PEGASYS 135 MCG/0,5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR SIRINGA (1 ADET)

Kronik Hepatit B: Erişkinler PEGASYS, kompanse karaciğer hastalığı, viral replikasyon, yükselmiş ALT ve histolojik olarak doğrulanan karaciğer inflamasyon u ve/veya fibroz bulgularının eşlik ettiği, HBeAg -pozitif veya HBeAg-negatif Kronik Hepatit B erişkin hastalarının tedavisi için endikedir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1). 3 yaş ve üzeri pediyatrik hastalar PEGASYS, 3 yaş ve üzeri non-sirotik çocuklar ve ergenlerde, viral replikasyon ve inatçı yükselmiş ALT düzeylerinin eş lik ettiği HBeAg -pozitif K ronik Hepatit B tedavisinde endikedir. Pediyatrik hastalarda tedavinin başlatılması hakkındaki karar için Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1’e bakınız. Kronik Hepatit C: Erişkinler PEGASYS, kompanse karaciğer hastalığı olan Kronik Hepatit C ( KHC) hastalarının tedavisinde diğer tıbbi ürünlerle kombine olarak endikedir (bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1). Genotipe göre Hepatit C (HCV) virüsü tedavisi için bkz. Bölüm 4.2 ve 5.1. 5 yaş ve üzeri pediyatrik hastalar PEGASYS, ribavirin ile kombinasyon halinde, serum HCV -RNA pozitif olan, tedavi görmemiş 5 yaş ve üzeri çocuklar ve ergenlerde Kronik Hepatit C tedavisinde endikedir. […]

Başka bir biyoloji k tıbbi ürünle değiştirilmesi için reçete eden doktordan izin alınması gerekmektedir. Tedavi yanlızca Hepatit B veya Hepatit C hastalarında tedavi tecrübesi olan doktor tarafından başlatılmalıdır. PEGASYS ile kombine olarak kullanılan diğer tıbbi ürünle rin ürün bilgilerini de inceleyiniz. Hepatit C için monoterapi yanlızca diğer tıbbi ürünlerin kontra endikasyonu durumlarında düşünülmelidir. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Kronik Hepatit B – erişkin hastalar: Hem HBeAg -pozitif hem de HBeAg- negatif Kronik Hepatit B hastalığı için önerilen PEGASYS dozu, abdomen veya uyluk bölgesine subkütan uygulama ile , 48 hafta süresince haftada bir kez 180 mikrogram şeklindedir. […]

• Etkin maddeye, alfa interferonlara veya Bölüm 6.1’de listelenmiş yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda • Otoimmün hepatitler • Şiddetli hepatik disfonksiyon veya karaciğerin dekompanse sirozu • Son altı ayda, stabil olmayan veya kontrolsüz kalp ha stalığı dahil önceden var olan ciddi kalp hastalığı geçmişi olan hastalarda (bkz. Bölüm 4.4) • Atazanavir ve indinavir gibi ilaçlardan kaynaklanan indirekt hiperbilirubinemiye bağlı olanlar hariç sirozlu ve Child-Pugh skoru ≥6 olan HIV-HCV hastalarında • Telbivudin ile kombinasyonda (bkz. Bölüm 4.5) • Yenidoğanlar ve üç yaşına kadar olan çocuklarda (benzil alkol yardımcı maddesi nedeniyle. Benzil alkol için bkz. Bölüm 4.4), • Pediyatrik hastalarda, özellikle ciddi depresyon, intihar düşüncesi veya teşebbüsü olmak üzere ciddi psikiyatrik sorunu olan ya da öyküsü bulunan hastalarda …

Güvenlilik profili özeti: Yetişkin hastalarda Kronik Hepatit B 48-haftalık tedavi ve 24 -haftalık izleme süresi içeren klinik çalışmalarda, PEGASYS’in Kronik Hepatit B’deki güvenlilik profiliKronik Hepatit C’de görülen ile benzer olmuştur. Pireksi hari ç bildirilmiş istenmeyen etkilerin çoğunluğunun s ıklığı PEGASYS monoterapisi alan K ronik Hepatit B hastalar ında PEGASYS monoterapisi alan HCV hastalarından belirgin şekilde daha düşüktür (bkz. Tablo 9). PEGASYS ile tedavi edilen hastaların %88’inin istenmeyen etkile r yaşamasına karşılık, lamivudin karşılaştırma grubundaki hastaların %53’ü istenmeyen etkiler yaşamış ve PEGASYS ile tedavi edilen hastaların %6 ve lamivudin ile tedavi edilen hastaların %4’ü çalışmalar sırasında ciddi istenmeyen etkiler yaşamıştır. […]

Etkileşim araştırmaları sadece erişkinlerde yapılmıştır. PEGASYS’in 4 hafta süreyle, haftada bir kez, 180 mikrogram dozuyla sağlıklı erkek olgulara uygulanması tolbutamidin (CYP2C9), mefenitoin (CYP2C19), debrisokin (CYP2D6), ve dapson (CYP3A4) farmakokinetik profiller i üzerinde etki göstermemiştir. Bu, PEGASYS’in sitokrom P450 3A4, 2C9, 2C19 ve 2D6 izoenzimlerinin in vivo metabolik aktivitelerine etkisinin olmadığı düşünülmektedir. Aynı çalışmada teofilinin (sitokrom P4501A2 aktivites i belirteci) EAA’sında yaklaşık %25 artış olmuştur ve bu, PEGASYS’in sitokrom P450 1A2 aktivitesinin zayıf bir inhibitörü olduğunu göster miştir. Teofilin ile birlikte PEGASYS alan hastalarda, serumdaki teofilin konsantrasyonları izlenmeli ve teofilin dozunda uygun a yarlama yapılmalıdır. Teofilin ve PEGASYS etkileşiminin 4 haftal ık PEGASYS tedavisinden sonra en yüksek düzeye ulaşması muhtemeldir. […]

Gebelik kategorisi: C : Monoterapi olarak kullanıldığında Gebelik kategorisi: X: Ribavirin ile birlikte kul lanıldığında (PEGASYS’in ribavirinle birlikte kullanılması gerektiğinde lütfen ribavirin ürün bilgilerine de bakınız.) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Peginterferon alfa -2a’nın doğurganlık etkisi üzerine herhang i bir çalışma mevcut değildir. Diğer alfa interferonlarla olduğu gibi, PEGASYS tedavisi gören çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmaları konusunda uyarılmalıdır. Gebelik dönemi PEGASYS’in gebelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. […]

Laktasyon dönemi Peginterferon alfa- 2a ve/veya metabolitlerinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirilen bebeklerde oluşabilecek potansiyel istenmey en etkiler nedeniyle tedaviye başlamadan önce emzirme kesilmelidir.

Böbrek yetmezliği: Hafif ile orta şiddetli …

Karaciğer fonksiyonu Kronik Hepatit C’li hastalarda karaciğer fonksiyon testlerindeki anormalliklerde dalgalanmalar yaygındır. PEGASYS ile tedavi edilen hastalarda, viral yanıt olanlar dahil olmak üzere, ALT düzeylerinde başlangıç seviyesine göre artışlar gözlenmiştir. Kronik Hepatit C erişkin hastaları ile yapılan klinik çalışmalarda, kombine tedavi ala n 451 hastanın 8’inde doz ayarlaması gerektirmeden düzelen izole ALT artışları (≥10 x normalin üst sınırı veya ALT≥ 10 x başlangıç seviyesi olan hastalar için ≥2 x başlangıç seviyesi) görülmüştür. ALT artışı progresif veya kalıcı ise, doz ilk olarak 135 mikrograma düşürülmelidir. […]