PAXERA 30 MG 28 FILM TABLET

PAXERA , majör depresif bozukluk (MDB) tedavisinde endikedir. Hastaların 1 yıla kadar paroksetin kullandığı çalışmalara ait sonuçlar, depresif semptomların relapsını ve tekrarlamasını engellemede paroksetinin etkili olduğunu göstermektedir. Anksiyete Bozuklukları: Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB) semptomlarının tedavisi ve tekrarlamasının önlenmesi. Agorafobi ile birlikte veya agorafobi olmaksızın Panik Bozukluğu semptomlarının tedavisi ve tekrarlamasının önlenmesi. Sosyal Anksiyete Bozukluğu/Sosyal Fobi tedavisi. Yaygın Anksiyete Bozukluğu semptomlarının tedavisi ve tekrarlamasının önlenmesi.

Majör Depresif Bozukluk: Tavsiye edilen günlük doz 20 mg’dır. Bazı hastalarda 20mg’a yanıt yetersiz olduğunda doz, hastanın yanıtına göre, kademeli olarak 10 mg’lık artışlar ile günde maksimum 50 mg’a yükseltilebilir. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXRG83M0FyQ3NRak1UQ3NR Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB): Tavsiye edilen günlük doz 40 mg’dır. Hastalarda tedaviye günde 20 mg ile başlanmalıdır ve doz haftada bir 10 mg/gün şeklinde artışlar ile yükseltilebilir. […]

Paroksetine veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. PAXERA , monoaminoksidaz (MAO) inhibitörleri (seçici olmayan geri dönüşlü MAO inhibitörü bir antibiyotik olan linezolidi, moklobemidi ve metiltiyoninium klorürü (metilen mavisi) de kapsayan) ile birlikte veya MAO inhibitör tedavisinin kesilmesini takip eden 2 hafta içinde kullanılmamalıdır. Benzer şekilde, PAXERA ile tedavinin kesilmesini takip eden 2 hafta içinde MAO inhibitörü kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.5). PAXERA tiyoridazin ile birlikte kullanılmamalıdır; çünkü CYP450 2D6 hepatik enzimini inhibe eden diğer ilaçlarda olduğu gibi paroksetin, tiyoridazinin plazma düzeylerini yükseltebilir (bkz. Bölüm 4.5). Tiyoridazin tek başına kullanıldığında, ’torsades de pointes’ gibi ciddi ventriküler aritminin eşlik ettiği QT aralığının uzamasına ve ani ölüme yol açabilir.

Aşağıdaki belirtilen istenmeyen etkilerin bazılarının sıklık ve şiddetinde, tedavinin devamı ile azalma görülebilir ve genellikle tedavinin kesilmesine yol açmaz. Listelenen advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göredir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Yaygın ve yaygın olmayan olayların sıklığı genel olarak klinik çalışmalarda paroksetin kullanan 8000’den fazla hastadan elde edilen toplu güvenlilik verilerinden alınmış olup, plasebonun üstünde bir sıklıkla belirlenmiştir. Seyrek ve çok seyrek olaylar genellikle pazarlama sonrası verilerden saptanmış olup, gerçek sıklıktan çok, bildirilme oranını gösterir. […]

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Serotonerjik ilaçlar: Diğer SSRI’larda olduğu gibi, serotonerjik ilaçlarla birlikte uygulanması 5-hidroksitriptamin’e (5-HT) bağlı etkilerin ortaya çıkmasına yol açabilir (Serotonin sendromu: bkz. Bölüm 4.4). Eğer serotonerjik, serotonin ve/veya norepinefrinin geri alımını etkileyen veya analjezik ilaçlar (L-triptofan, triptanlar, tramadol, SSRI’lar, lityum, fentanil ve St. John’s wort bitkisi - Hypericum perforatum preparatları gibi) paroksetin ile kombine edilirse, dikkatli olunması tavsiye edilmeli ve daha yakın bir klinik gözlem yapılmalıdır. Genel anestezi veya kronik ağrı tedavisinde kullanılan fentanil için dikkatli olunması önerilmektedir. Paroksetin ve MAO inhibitörlerinin (seçici olmayan geri dönüşlü MAO inhibitörü bir antibiyotik olan linezolidi ve metiltiyoniniyum klorürü (metilen mavisi) de kapsayan) eşzamanlı kullanımları serotonin sendromu riski yüzünden kontrendikedir. (bkz. Bölüm 4.3) Pimozid: Tek düşük doz pimozidin (2 mg) 60 mg paroksetin ile birlikte verildiği bir çalışmada pimozid düzeylerinin ortalama 2,5 kat arttığı gösterilmiştir. […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Paroksetinin doğum kontrolü üzerine etkisi olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır. Yine de çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Gebelik dönemi İlacı reçete edecek hekimler, gebe kalmayı planlayan kadınlarda alternatif tedavi seçeneğini değerlendirmeli ve sadece potansiyel faydası olası riskten fazla ise paroksetin tedavisini vermelidir. Paroksetinin gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri Bu bel b g u e 5 lu n m say a ı k lı t E a le d k ı tr r o . nik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. […]

Laktasyon dönemi Paroksetinin az bir miktarı anne sütü ile atılmaktadır. Yayınlanmış çalışmalarda emzirilen bebeklerin serum konsantrasyonlarında paroksetin tayin edilebilir düzeyin altında (<2ng/ml) veya çok düşüktür (<4ng/ml). Bu bebeklerde ilaç etkisi gözlenmemiştir. Yine de, PAXERA ’nın anneye sağlaması beklenen yararları, bebeğe olan potansiyel riskinden fazla değilse, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

böbrek yetmezliği (30 ml/dak.’dan düşük kreatinin klirensi) olan hastalarda ya da …

Karaciğer yetmezliği: Şiddetli …