PAXERA 20 MG 28 FILM TABLET

Tamoksifen: Bazı çalışmalar tamoksifenin etkinliğinin, meme kanseri nüksü/mortalite açısından değerlendirildiğinde, paroksetin ile birlikte reçetelendirildiğinde paroksetinin irreversibl CYP2D6 inhibisyonunun bir sonucu olarak azalabileceğim göstermiştir (bkz Etkileşimler). — KÜB 4.5

CYP2D6 inhibitörleri ve tamoksifen arasındaki farmakokinetik etkileşim, tamoksifenin en aktif formlarından biri olan endoksifen plazma seviyelerinde %65-75’lik bir düşüş göstermesi ile, literatürde raporlanmıştır. — KÜB 4.5

Tamoksifen meme kanseri tedavisinde veya önlenmesinde kullanıldığında, reçetelendiren hekimler CYP2D6 inhibisyonu düşük olan veya olmayan alternatif antidepresanlar ile birlikte kullanımı değerlendirmelidir. — KÜB 4.5

Azalan tamoksifen etkisi gözardı edilemeyeceğinden, güçlü CYP2D6 inhibitörleri ile (paroksetin dahil) birlikte kullanımından mümkün olan tüm durumlarda kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Tiyoridazin tek başına kullanıldığında, ‘torsades de pointes’ gibi ciddi ventriküler aritminin eşlik ettiği QT aralığının uzamasına ve ani ölüme yol açabilir. 4.5. — KÜB 4.5

Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. — KÜB 4.5

Pimozidin dar terapötik indeksinden ötürü ve QT aralığını uzattığı bilindiğinden, paroksetin ile pimozidin birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). — KÜB 4.5

QT Uzaması Pazarlama sonrası dönemde QT aralığı uzaması vakaları bildirilmiştir. — KÜB 4.4

CYP3A4: Paroksetin ve sitokrom CYP3A4 için substrat olan terfenadinin kararlı durum koşullarında birlikte uygulandığı bir in vivo etkileşim çalışmasında, paroksetinin terfenadin farmakokinetiği üzerine etkisinin olmadığı gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Paroksetinin terfenadin, alprazolam ve CYP3A4 substratı olan diğer ilaçlarla birlikte uygulanmasının herhangi bir tehlike yaratması beklenmemektedir. — KÜB 4.5

Eğer antikolinerjik etkiler görülürse prosiklidin dozu azaltılmalıdır. — KÜB 4.5

PAXERA®’nın, etkin maddesi paroksetindir ve SSR İ (Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörleri) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. PAXERA®’nın ve diğer SSRİ’ların nasıl çalıştığı tam olarak anlaşılamamıştır, ancak beyindeki serotonin seviyesini artırarak tedaviye yardımcı olabilirler. Depresyon veya anksiyete bozukluklarını tedavi etmek, iyileşmenize yardımcı olmak için önemlidir.

PAXERA ®, blister ambalajlarda sunulmaktadır ve her kutuda 14, 28 ve 56 tablet bulunur. Beyaz renkte film kaplı, bir yüzünde “20” işareti, diğer yüzü çentikli, oblong tabletlerdir.

Çentiğin amacı tabletin eşit dozlara bölünmesidir. Böylece tablet 10 mg’lık eşit yarımlara bölünebilir. PAXERA®, aşağıdaki durumlardan herhangi biri olan YETİŞKİNLERE reçete edilebilir: • Majör depresif bozukluk • Obsesif (saplantılı) ve kompülsif (kontrol edilemeyen) bozukluk • Kişinin toplum önüne çıkması gereken durumlarda yaşadığı aşırı endişe ve gerginlik • Travmatik olayları, örneğin; trafik kazası, fiziksel saldırı, sel veya deprem gibi doğal felaketleri takip eden aşırı endişe • Açık alan korkusundan (agorafobi) kaynaklananlar dahil çeşitli korkulardan kaynaklanan panik ataklar • Yaygın endişe ve gerginlik hali

PAXERA®’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer PAXERA ®’nın etkin maddesi paroksetine veya içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlılık) veya daha önce bunlardan birine karşı kötü reaksiyon verdiyseniz. Yardımcı maddeler, bu Kullanma Talimatının başında belirtilmektedir. • Eğer depresyon için “monoaminoksidaz (MAO) inhibitörleri ” adı verilen başka ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız (son 2 hafta içinde) • Eğer “linezolid” adlı antibiyotiği kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız ( 24 saat içinde) • Eğer “metiltiyoninyum klorür (metilen mavisi; adyolojik görüntüleme tetkiklerinde kullanılabilen bir madde )” adlı ilacı kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız ( 24 saat içinde) • Eğer “moklobemid” adlı ilacı kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız ( 24 saat içinde) • Eğer “tiyoridazin” veya “pimozid” (genellikle şizofreni tedavisinde kullanılır) adlı ilacı kullanıyorsanız.

Eğer bu tedavilerden birinin size uygulandığını düşünüyorsanız, doktorunuzla görüşmeden PAXERA® kullanmayınız.

PAXERA®’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ PAXERA® kullanmadan önce aşağıdaki durumlarda doktorunuzu bilgilendiriniz; • Eğer “MAOİ” denilen başka bir antidepresan tedavisi gördüyseniz tedaviyi kestiğiniz tarihi doktorunuza söyleyiniz. Ender olarak PAXERA® diğer serotonerjik ve/veya nöroleptik ilaçlarla birlikte kullanıldığında serotonin sendromu ya da nöroleptik malign sendrom adı Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle , özellikle tedavinizin başlangıcı ve ilk aylarında veya ilaç dozunuzun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde sizde ortaya çıkabilecek huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişikliklerine ya da intihar olasılığına karşı doktorunuz sizi yakından takip edecektir. Durumunuzda herhangi bir kötüleşme olursa, intihar düşüncesi veya davranışı ya da kendinize zarar verme düşüncesi ortaya çıkarsa en kısa zamanda doktorunuzu arayınız. PAXERA®’nın çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanımı yoktur. verilen ve yaşamı tehdit edici olabilen klinik tablolar gelişebilmektedir. Bu nedenle, çok heyecanlı ya da sinirli, sersemlemiş, huzursuz veya sıcak hissetme, terleme, sallanma, titreme, halüsinasyonlar (garip görüntüler ve sesler), kas sertliği, kaslarda ani hareketler ya da hızlı kalp atımı gibi bulgularınız olursa doktorunuzla temasa geçiniz. • Eğer “linezolid” denilen antibiyotik ilacı kullanıyorsanız bu durumu ya da daha önce kullandıysanız son kullandığınız tarihi doktorunuza söyleyiniz. • Eğer tamoksifen kullanıyorsanız (meme kanserinin önlenmesinde veya tedavisinde kullanılır). PAXERA ®, tamoksifenin etkisini azaltabilir. Bu nedenle, doktorunuz başka bir antidepresan kullanmanızı önerebilir. • QT aralığı uzaması olarak da bilinen elektrokardiyogramdan (EKG) sonra kalp izlemenizde anormallik tespit edildiyse, • Ailenizde QT uzaması, kalp yetmezliği gibi kalp hastalığı, düşük kalp hızı veya düşük potasyum veya düşük magnezyum seviyeleri varsa, • Eğer manik atak (kontrol edilemeyen heyecan, mutluluk ve aşırı hareketlilik) geçirdiyseniz, • Eğer depresyon periyotları ile değişkenlik gösteren manik periyotlar geçirdiyseniz (iki uçlu duygudurum bozukluğu), • Eğer böbrek, karaciğer veya kalp hastalığınız varsa, • Eğer epilepsiniz (sara hastalığı) veya daha öncesinde kriz veya nöbet öykünüz varsa veya PAXERA ® kullanımı sırasında nöbet geçirirseniz • Elektrokonvülsif tedavi (EKT) görüyorsanız • Eğer glokom (gözde yüksek tansiyon) hastası iseniz, • Şeker hastalığınız (diyabet) var ise, • Kalp hastalığınız var ise, • Kan sodyum düzeyinizin düşmesi (hiponatremi) riski taşıyorsanız, • Düşük sodyum diyetindeyseniz, • Eğer vücudunuzda kolayca çürük oluşuyorsa, kolayca kanamanız oluyorsa, kanamanız kolayca durmuyorsa veya kanamayı artırabilecek başka bir ilaç kullanıyorsanız (varfarin gibi kanı sulandırmak için kullanılan ilaçlar, perfenazin veya klozapin gibi antipsikotikler, trisiklik antidepresanlar, nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) denilen, asetilsalisilik asit, ibuprofen, selekoksib, etodolak, diklofenak, meloksikam gibi ağrı ve inflamasyon için kullanılan ilaçlar). • Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız. • 18 yaşından küçükseniz.

Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse PAXERA ®'yı nasıl kullanacağınız konusunda doktorunuzla konuşunuz.

18 yaşından küçük çocuklar ve ergenler: PAXERA®, 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır. PAXERA® kullanan 18 yaşından küçük hastalarda intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca duygular (genellikle saldırganlık, ters davranış ve öfke) gibi yan etkilerin riskinde artış söz konusudur. Eğer doktorunuz sizin için (veya çocuğunuz için) PAXERA® reçete etmişse ve bu durumu değerlendirmek istiyorsanız, tekrar doktorunuz ile görüşünüz. Siz veya çocuğunuz PAXERA® kullanırken yukarıda yer alan belirtilerden herhangi biri görülür veya daha da kötüleşirse doktorunuzu bilgilendirmeniz gerekir. PAXERA®’nın büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişimle ilgili uzun dönem güvenlilik verileri bu yaş grubu için henüz bulunmamaktadır.

PAXERA®’nın 18 yaşından küçük gönüllüler üzerinde yapılan çalışmalarında, her 10 çocuk/ergenin 1’inden azında görülen yaygın yan etkiler şu şekildedir: İntihar düşüncelerinde ve intihar girişimlerinde artış, umutsuzca kendine zarar verme, düşmanca davranışlar gösterme, saldırgan olma veya arkadaş canlısı olmama, iştah kaybı, ürperme, normal olmayan terleme, hiperaktivite (çok fazla enerjili olma), gerginlik/endişe (ajitasyon), duygu değişimleri (ağlama ve ruh hali değişimleri dahil) ve olağan dışı morarma veya kanama (burun kanamaları gibi). Bu çalışmalar, aynı belirtilerin PAXERA® yerine şeker hapları (plasebo) kullanan çocuklar

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PAXERA ®’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin PAXERA ® ile tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkması daha olasıdır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa PAXERA®’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın olmayan: - Eğer alışılmadık morarmanız ya da kanlı kusma ya da dışkınızda kan olması da dahil olmak üzere kanamanız olursa doktorunuzla temas kurunuz ya da derhal hastaneye gidiniz. - İdrar yapamadığınızı fark ederseniz doktorunuzla temas kurunuz ya da derhal hastaneye gidiniz.

Seyrek: - Eğer nöbet yaşarsanız doktorunuzla temas kurunuz ya da derhal hastaneye gidiniz. - Eğer huzursuzluk hissediyorsanız ve ayakta hareketsiz duramıyor veya oturamıyorsanız, sizde “ akatizi” adı verilen bir durum olabilir. PAXERA® dozunuzun artırılması bu hisleri daha kötü yapabilir. Böyle bir duygu yaşarsanız doktorunuzla temas kurunuz. - Eğer yorgun, zayıf ya da şaşkın hissediyorsanız ve kaslarınız ağrılı ysa, sert se ya da koordine olamıyorsa kanınızda sodyum düşük olabilir. Bu belirtileriniz varsa doktorunuzla temas kurunuz.

Çok seyrek: - PAXERA®'ya karşı ciddi olabilen alerjik reaksiyonlar; Kırmızı ve şiş bir cilt döküntüsü, göz kapakları, yüz, dudaklar, ağız veya dilde şişme gelişirse, kaşınmaya başlarsanız veya nefes alma güçlüğü (nefes darlığı) veya yutma zorluğu olursa ve kendinizi çökmüş ya da bilinç kaybı ile sonuçlanacak şekilde zayıf ya da sersemlemiş hissederseniz doktorunuzla temas kurunuz ya da derhal hastaneye gidiniz. - Eğer aşağıdaki belirtilerden bazılarını ya da tümünü yaşarsanız, sizde “seratonerjik sendrom” ya da “nöroleptik malign sendrom ” adı verilen bir durum olabilir. Belirtiler şunları içerir: Çok heyecanlı ya da sinirli hissetme, sersemlemiş hissetme, huzursuz hissetme, sıcak hissetme, terleme, sallanma, titreme, halüsinasyonlar (garip görüntüler ve sesler), kas sertliği, kaslarda ani hareketler ya da hızlı kalp atımı. Bu belirtilerin şiddeti artabilir ve bilinç kaybına yol açabilir. Bunları hissederseniz doktorunuzla temas kurunuz. - Akut glokom (gözde basınç artması ile gözlenen bir durum) Eğer gözleriniz ağrılı hale gelirse ve bulanık görme gelişirse doktorunuzla temas kurunuz.

Bilinmiyor: - Bazı kişilerde PAXERA ® kullanırken ya da tedaviyi bıraktıktan hemen sonra kendine zarar verme ya da kendini öldürme düşüncesi olabilir (bkz. Bölüm 2 İntihar düşüncesi ve depresyonunuzun veya anksiyete (endişeli hissetme) bozukluğunuzun kötüleşmesi) - Bazı kişiler PAXERA® kullanırken saldırganlık yaşamıştır. - Doğumdan kısa süre sonra şiddetli vajinal kanama (doğum sonrası kanama) (daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 2 Hamilelik)

Bu belirtiler gözlenirse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye ve ya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Tedavi sırasındaki diğer olası yan etkiler:

Çok yaygın: • Hasta hissetme (bulantı). İlacınızı sabahları yemek ile birlikte almanız bu yan etkinin görülme olasılığını azaltacaktır. • Cinsel dürtü veya cinsel fonksiyonda değişiklik (orgazm olmama, (erkeklerde) normal olmayan penis sertleşmesi (ereksiyon) ve cinsel boşalma (ejakülasyon))

Yaygın: • İştah azalması • İyi uyuyamama veya uykulu hissetme • Sersemlik • Titreme • Baş ağrısı • Bulanık görme • Esneme • Ağız kuruluğu • Kabızlık • İshal • Terleme • Anormal rüyalar (kabuslar dahil) • Kilo alma • Kandaki kolesterol seviyesinde artış • Konsantrasyon bozukluğu • Kusma • Olağanın dışında güçsüzlük hissi • Ajitasyon (tedirginlik, huzursuzluk) • Anksiyete (endişeli hissetme) • Duyusal bozukluklar

Yaygın olmayan: • Vücudunuzda kolayca çürük oluşması veya deride ve ağız gibi nemli alanlarda alışılmadık kanamalar (ekimoz ve jinekolojik kanamalar dahil) • Zihin bulanıklığı • Halüsinasyonlar (gerçek olmayan görüntüler, hayaller görme ya da gerçek olmayan sesler duyma) • Ağız ve dilde hareket zorluğu, tutukluk, titreme veya anormal hareketler • Göz bebeğinin büyümesi • Kalp atışınızın (nabız) hızlanması • Düşük kan basıncı . Bu durum, uzanma veya oturma pozisyonundan kalkınca sersemlik, baş dönmesi veya baygınlığa neden olabilir. • Deride döküntülü kızarıklık, kaşıntı • İdrarını yapamama • İdrar tutamama (kontrol edilemeyen idrar kaçırma) • Kan basıncında geçici yükselme veya düşme. Bu durum, aniden ayağa kalktığınızda baş dönmesi ve baygınlık hissetmenize neden olabilir. • Eğer şeker hastasıysanız PAXERA® kullanırken kan şekeri seviyenizin kontrolünde problem yaşayabilirsiniz. İnsülin veya diyabet ilaçlarınızın dozunun ayarlanması için doktorunuzla temasa geçiniz. • Beyaz kan hücresi sayısında azalma

Seyrek: • Huzursuzluk duygusu ve hareketsiz duramama (akatizi) • Kontrol edilemeyen heyecan, davranış veya abartılı hareketlilik (manik atak) • Nöbetler • Endişeli hissetme (anksiyete) • Panik ataklar • Kendine yabancılaşma (depersonalizasyon) • Bacakları hareket ettirmek için karşı konulamayan dürtü (huzursuz bacak sendromu) • Eklemlerde ve kaslarda ağrı • Yavaş nabız (bradikardi) • Kadınlarda ve erkeklerde göğüsten anormal süt salgılanması • Kandaki “prolaktin” isimli hormonda artış • Kanda sodyum düzeyinin azalması (özellikle yaşlılarda) • Karaciğer enzimlerinde artış • Adet dönemi bozuklukları (yoğun ve düzensiz adetler, adet dönemleri a

Başlıkları yer almaktadır.