PAXERA 20 MG 28 FILM TABLET

Yetişkinler Depresyon: Tepkisel ve şiddetli depresyon ve anksiyetenin eşlik ettiği depresyon dahil olmak üzere tüm depresyon tiplerine ait semptomların tedavisinde endikedir. Başlangıçta yeterli cevap alınmasını takiben PAXERA® ile tedaviye yeterli süre devam edilmesi depresyonun tekrarlamasını önlemede etkilidir. Anksiyete Bozuklukları: Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB) semptomlarının tedavisi ve tekrarlamasının önlenmesi. Agorafobi ile birlikte veya agorafobi olmaksızın Panik Bozukluğu semptomlarının tedavisi ve tekrarlamasının önlenmesi. Sosyal Anksiyete Bozukluğu/Sosyal Fobi tedavisi. Yaygın Anksiyete Bozukluğu semptomlarının tedavisi ve tekrarlamasının önlenmesi. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji: Depresyon: Tavsiye edilen günlük doz 20 mg’dır. Bazı hastalarda dozu artırmak gerekebilir. Doz, hastanın cevabına göre, kademeli olarak günde 10 mg’lık artışlar ile günde maksimum 50 mg’a yükseltilebilir. Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB): Tavsiye edilen günlük doz 40 mg’dır. Hastalarda tedaviye günde 20 mg ile başlanmalıdır ve doz haftada bir 10 mg/gün şeklinde artışlar ile yükseltilebilir. Bazı hastalar günlük dozun maksimum 60 mg olana kadar artırılmasından fayda sağlar. […]

PAXERA® tedavisinin kesilmesi ve Özel kullanım uyarılan ve önlemleri - Yetişkinlerde paroksetin tedavisinin kesilmesi ile görülen semptomlar” bölümlerine başvurmalıdır. Gebelik dönemi Paroksetin veya diğer S SRİ‘lara maruz kalan gebe kadınlarda erken doğum bildirilmiştir; ancak ilaç tedavisiyle aralarında neden-sonuç ilişkisi saptanmamıştır. Gebeliğin son safhalarına kadar paroksetin kullanılmış ise yeni doğanlar gözlem altında tutulmalıdır; çünkü gebeliğin üçüncü trimesterinin sonunda paroksetine veya diğer SSRI’lara maruz kalan yeni doğanlarda komplikasyonlar bildirilmiştir. Ancak, ilaç tedavisi ile neden sonuç ilişkisi saptanmamıştır. […]

İlaç metabolize eden enzimler: PAXERA®’nm metabolizması ve farmakokinetiği ilaç metabolize eden enzimleri indükleyen veya inhibe eden ilaçlardan etkilenebilir. PAXERA® bilinen bir ilaç metabolize eden enzim inhibitörü ile beraber verilecekse, doz aralığının alt smmndaki dozlarda verilmesine dikkat edilmelidir. Bilinen bir ilaç metabolize eden enzim indükleyicisi (ör. karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin) ile beraber verilirken PAXERA® için herhangi bir başlangıç dozu ayarlamasına gerek yoktur. Somadan yapılacak herhangi bir doz ayarlaması klinik etki (tolerabilite ve etkililik) ile yönlendirilmelidir. F osamprenavir/ritonavir: Fosamprenavir/ritonavir ile paroksetinin birlikte verilmesi paroksetin plazma düzeylerini anlamlı derecede azaltır. Herhangi bir doz ayarlaması klinik etki (tolerabilite ve etkililik) ile yönlendirilmelidir. […]

Aşağıdaki belirtilen istenmeyen etkilerin bazılannın sıklık ve şiddetinde, tedavinin devamı ile azalma görülebilir ve genellikle tedavinin kesilmesine yol açmaz. Listelenen advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklanna göredir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Yaygın ve yaygın olmayan olayların sıklığı genel olarak klinik çalışmalarda PAXERA® kullanan 8000’den fazla hastadan elde edilen toplu güvenlilik verilerinden alınmış olup, plasebonun üstünde bir sıklıkla belirlenmiştir. Seyrek ve çok seyrek olaylar genellikle pazarlama soması verilerden saptanmış olup, gerçek sıklıktan çok, bildirilme oranını gösterir. […]

Antidepresan ilaçlann çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlannın, intihar düşünce ya da davranışlannı artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylannda, ilaç dozunun artınlma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşın hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edici lerce yakinen izlenmesi gereklidir. PAXERA® ’nın çocuklar ve 18 yaş altındaki adolesanlarda kullanımı endike değildir. Çocuklar ve adolesanlar (18 yaş altı): Antidepresanlarla tedavi, Majör Depresif Bozukluğu (MDB) ve diğer psikiyatrik bozukluklan olan çocuklar ve adolesanlarda, intihar düşüncesi ve davranışı riskinde artış ile ilişkilidir. Çocuklar ve adolesanlarda PAXERA® ile yapılan klinik çalışmalarda, intihara ilişkin advers olaylar (intihar teşebbüsü ve intihar düşüncesi) ve düşmanca duygular (başlıca; agresyon, ters davranış ve öfke) plaseboya nazaran paroksetin ile tedavi edilen hastalarda daha sıklıkla gözlenmiştir {bkz. istenmeyen etkiler). […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Paroksetin’in gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. PAXERA® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hayvan çalışmalannda teratojenik veya selektif embriyotoksık etki gözlenmemiştir. İlk trimesterde antidepresan ilaç kullanımına maruz kalmayı takiben gebelik sonuçlannın araştınldığı son epidemiyolojik çalışmalarda; paroksetin kullanımı ile ilişkili konjenital malformasyon 1 arı n, özellikle de kardiyovasküler olanlann (ör. ventriküler ve atriyal septal defektler) riskinde artış bildirilmiştir. Veriler matemal paroksetine maruz kalmayı takiben, kardiyovasküler kusuru olan bebek sahibi olma riskinin yaklaşık 1/50 olduğunu göstermektedir. Genel popülasyon ile karşı laştınldığında böyle kusurlar için beklenen oran yaklaşık 1/100’dür.

Laktasyon dönemi Paroksetinin az bir miktarı anne sütü ile atılmaktadır. Yayımlanmış çalışmalarda emzirilen bebeklerin serum konsantrasyonlarında paroksetin tayin edilebilir düzeyin altında (<2ng/ml) veya çok düşüktür (<4ng/ml) ve bu bebeklerde ilaç etkisi gözlenmemiştir. Yine de, PAXERA ®’nın anneye sağlaması beklenen yararları, bebeğe olan potansiyel riskinden fazla değilse, emzirme döneminde PAXERA® kullanılmamalıdır.

böbrek yetmezliği (30 ml/dak.'dan düşük kreatinin klirens i) olan hastalarda ya da …

Karaciğer yetmezliği: Şiddetli …