PARSABIV 2,5 MG /0,5 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI (6 FLAKON)

(1) Hemodiyaliz tedavisi altında bulunan albumin ile düzeltilmiş serum kalsiyum değeri ≥8,5 mg/dl, parathorm on (PTH) düzeyi 600 pg/ml ve üzerinde olduğu belgelenen hastalarda etelkalsetid tedavisi başlanabilir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.9.E · son değişiklik 19.10.2023

(6) (Ek:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer) (140) Cinacalcet ve etelkalsetid etken maddeli ilaçların birlikte kullanılması halinde Kurumca bedelleri karşılanmaz.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.9.Ç · son değişiklik 19.10.2023

2. PARSABİV®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PARSABİV®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; - etelkalsetid veya bu ilacın bileşiminde bulunan diğer yardımcı maddelere (bu Kullanma Talimatının başında “Yardımcı maddeler” bölümünde belirtilmiştir) karşı alerjiniz varsa. - vücudunuzda kalsiyum düzeyleri çok dü şükse. Doktorunuz kan ka lsiyum düzeylerinizi izleyecektir.

PARSABİV ®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Size PARSAB İV® verilmeden önce geçmi şte ya da şimdi a şağıdaki durumlar ı ya şayıp yaşamadığınızı doktorunuza bildirin:  kalp yetmezliği ve aritmiler (anormal kalp ritmi) gibi kalp problemleri;  nöbetler (krizler veya konvülsiyonlar).

PARSABİV® kalsiyum düzeylerini dü şürür. PARSAB İV® ile tedavi edilirken kaslar ınızda spazm, seğirme veya kramp veya parmaklarınız, ayak parmaklarınız veya ağzınızın çevresinde uyuşukluk veya kar ıncalanma hissi veya nöbet, zihin kar ışıklığı veya bilinç kayb ı yaşarsanız lütfen doktorunuza söyleyin. İlave bilgi için bölüm 4’e bakınız.

Düşük kalsiyum düzeyleri anormal kalp ritmine neden olabilir. PARSABİV® alırken kalbiniz normalden hızlı veya kuvvetli atarsa, kalp ritim sorunları veya kalp yetmezliği yaşarsanız veya kalp ritim sorunlarına yol açtığı bilinen ilaçlar alırsanız doktorunuza söyleyin. İlave bilgi için bölüm 4’e bakınız.

Uzun süreler boyunca seyreden çok düşük PTH seviyeleri yalnızca biyopsi ile teşhis edilebilen adinamik kemik olarak bili nen anormal bir kemik yap ısı türüne neden olabilir. PARSAB İV® ile tedavi boyunca PTH düzeyleriniz izle necektir ve PTH düzeyleriniz çok dü şük olursa, PARSABİV® dozunuz azaltılabilir.

Klinik çalışmalarda PARSABİV® ile tedavi edilen az sayıda hastada ölüm anında üst sindirim sistemi (yemek borusu, mide ve duodenum (oniki parmak barsağı)) kanaması görülmüştür. Bu hastalarda üst sindir im sistemi kanamas ının kesin nedeni bilinmem ektedir ve bu olgular ın PARSABİV® ile bağlantılı olup olmadığı bilinmemektedir.

Üst sindirim sistemi kanamas ı için risk faktörleri ta şıyorsanız (bilinen mide yemek borusu yangısı ya da şiddetli kusma gibi) PARSAB İV® tedavisi uygulan ırken üst sindirim sistemi kanaması riski artabilir. Bu nedenl e artan sindirim sistemi şikayetleri için dikkatli olunuz ve doktorunuza bilgi veriniz.

Klinik çalışmalarda PARSABİV® ile tedavi edilen hastalarda antikor (vücuda giren yabanc ı maddelere kar şı üretilen madde) de ğişiklikleri tespit edilmi ştir. Gerekli durumlarda doktorunuzun firmamız ile iletişime geçmesi önerilmektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar ve ergenler

PARSABİV® 18 yaşından küçük çocuklarda araştırılmadığından bu hastalarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

PARSABİV®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerin PARSABİV® üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PARSABİV ® hamile kad ınlarda test edilmemi ştir. PARSAB İV®’in doğmamış bebe ğinize zarar verip vermeyece ği bilinmemektedir. Hamileyseniz, hamile olabilece ğinizi düşünüyorsanız veya PARSAB İV® al ırken hamile kalmay ı planl ıyorsanız doktorunuza söyleyin. Önlem olarak, PARSABİV®’in hamilelik sırasında kullanımından kaçınılması tercih edilir.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PARSABİV ®’in anne sütüne geçip geçmedi ği bilinmemektedir. Emziriyorsan ız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyin. Doktorunuz bu durumda emzirmenin bebeğe faydasını ve PARSABİV® kullanımının anneye faydasını göz önünde bulundurarak emzirmeyi veya PARSABİV® almayı durdurma kararı vermenize yardımcı olacaktır.

Araç ve makine kullanımı

PARSABİV®’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen etkisi yoktur veya bu etki göz ard ı edilebilir düzeydedir. Bununla birlikte, dü şük kalsiyum sevi yelerinin belirli semptomları (nöbetler veya kas ılmalar gibi) araç veya makine kullanma yetene ğinizi etkileyebilir.

PARSABİV® sodyum içerir

Bu t ıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esas ında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Serum kalsiyumunu düşüren herhangi bir ilaç (ör. sinakalset ve denosumab) alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyin.

PARSABİV®’i sinakalset ile birlikte almamalısınız. Sinakalset alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza söyleyin.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PARSAB İV ® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PARSABİV® için önerilen ba şlangıç dozu 5 mg’d ır. Hemodiyaliz teda vinizin sonunda bir doktor veya hem şire tarafından sizi hemodiya liz makinesine ba ğlayan ven seti yoluyla (kan hattı) verilecektir. PARSABİV® haftada 3 kez verilecektir. Doz, tedavi yanıtınıza bağlı olarak 15 mg’ye çıkarılabilir veya 2,5 mg’ye düşürülebilir.

PARSABİV® ile tedavi edilirken kalsiyum ve D vitamini takviyeleri alman ız gerekebilir. Doktorunuz bu konuyu sizinle görüşecektir.

Bu ilac ın kullan ımıyla ilgili ba şka sorular ınız olursa doktorunuza veya hem şirenize danışabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Hemodiyaliz tedavisinin sonunda y ıkama sırasında veya y ıkamadan sonra intravenöz (damar içi kullanım) uygulama.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: PARSABİV ® 18 yaşından küçük hastalarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda etelkalsetidin vücutta emilimi, da ğılımı ve atılmasına yönelik ilaç çalışmaları gerçekleştirilmemiştir

4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. PARSABİV®’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. PARSAB İV ® nedir ve ne için kullanılır?

PARSABİV® flakon içinde sunulan berrak, re nksiz bir çözeltidir. Etkin maddesi etelkalsetiddir. Her bir flakon 0,5 mL çözeltide 2,5 mg etelkalsetid içerir (5 mg/mL).

PARSABİV®, PTH olarak bilinen paratiroid hormon unu azaltan etkin ma dde etelkalsetidi içerir. PARSABİV®, kan ının at ık ürünlerden temizlenmesi için hemodiyalize ihtiyaç duyan ciddi böbrek hastalığına sahip sekonder hiperparatiroidizm hastalarının tedavisinde kullanılır.

Sekonder hiperparatiroidizmde paratiroid bezl eri (boyun bölgesinde yer alan dört küçük bez) tarafından çok fazla PTH üretilir. “Sekonder” ifadesi, hiperparatiroidizmin ba şka bir bozukluktan (örn., böbrek hastal ığı) kaynakland ığı anlam ına gelir. Sekonder hiperparatiroidizm kemiklerden kalsiyum kaybına yol açabilir, bu da kemik ağrısı ve kırıklara sebep olabilece ği gibi ayr ıca kan ve kalp damarlar ıyla ilgili sorunlara neden olabilir. PARSABİV®, PTH düzeylerini kontrol ederek vücudunuzdaki kalsiyum ve fosfat ı düzenlemeye yardımcı olur.

PARSABİV®, malign paratiroid tümörü, paratiroid bezinin fazla çal ışmasına ba ğlı parathormonun fazla üretilmesi ya da hemodiyaliz tedavisi görmeyen kronik böbrek hastalığı olan erişkin hasta gruplarında çalışılmadığından bu gruplarda kullanımı önerilmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi PARSABİV ®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PARSAB İV ®’i kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Tansiyon düşmesi, nefes darlığı, yüzde şişlik, deride kızarıklık ve kaşıntı (anaflaksi adı verilen ve çok şiddetli ve ani tepki olarak görülen); bağışıklık sisteminin aşırı duyarlılık bulguları olan dudak, ağız, dil ve boğazda şişme (anjioödem) gibi alerjik olaylar varsa.

Kanda dü şük kalsiyum düzeyleri (hipokalsemi) yayg ın olarak bildirilmi ştir (10 ki şiden 1'ini etkileyebilir). Ağzınızın çevresinde veya kol ve bacaklar ınızda uyuşukluk veya karıncalanma hissi, kas a ğrıları veya kramplar ve nöbetler ya şarsanız, hemen doktorunuza söylemelisiniz. Bunlar, kalsiyum düzeylerinizin çok düşük (hipokalsemi) olduğunu gösteren belirtiler olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde me vcut ise, sizin PARSAB İV®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastan ın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastan ın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastan ın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastan ın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastan ın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden ha reketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:  Bulantı  Kusma  İshal  Kas spazmları  Herhangi bir belirti olmadan kanda düşük kalsiyum düzeyleri

Yaygın:  Kanda yüksek potasyum düzeyleri  Kanda düşük fosfat düzeyleri  Baş ağrısı  Uyuşma veya karıncalanma hissi  Kalp yetmezliğinin kötüleşmesi  Kalbin elektriksel aktivitesinde elektrokardiyogramda QT uzamas ı olarak görülen bozukluklar  Düşük kan basıncı  Kas ağrısı

Yaygın olmayan:  Nöbetler (krizler veya konvülsiyonlar); ilave bilgi için bölüm 2’ye bakınız

Bilinmiyor:  Alerjik reaksiyonlar (anaflaktik reaksiyonları içeren)

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herha ngi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PARSABİV®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kartonu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PARSAB İV®’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

2°C ‑ 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Flakonu ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Buzdolabından çıkarıldıktan sonra:  PARSABİV® orijinal kutusunda saklan ırsa, toplamda maksimum 7 gün stabildir. Özel sıcaklık saklama koşulları gerektirmemektedir.  PARSABİV® orijinal kutusundan ç ıkarılırsa, do ğrudan güne ş ışığından korundu ğu takdirde maksimum 4 saat stabildir.

Parçacık ya da renk değişimi görürseniz bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Tek kullanımlıktır.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçları çöpe atmay ınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti. İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok. No: 10 Kule: 2 Kat: 25 4. Levent, Beşiktaş, İstanbul

Üretim Yeri: Amgen Manufacturing Limited Juncos, Porto Riko, ABD

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.