PABAL 100 MCG/ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON

PABAL uterus atonisi nedeniyle postpartum hemorajinin önlenmesinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Vajinal doğum ve epidural veya spinal anestezi altında sezaryen ile doğum: 100 mikrogram karbetosin içeren 1 ml PABAL hastanede, yeterli tıbbi gözetim altında damar içine intravenöz enjeksiyonla veya kas içine intramüsküler enjeksiyonla uygulanır. Karbetosin bebeğin doğumundan sonra mümkün olduğunca çabuk ve tercihen plasentanın atılmasından önce uygulanmalıdır. İntravenöz uygulama için, karbetosin 1 dakikadan uzun sürede yavaşça uygulanmalıdır. Pabal sadece tek dozda uygulanır. Sonradan ek doz uygulanmamalıdır. Uygulama şekli: PABAL damar içine intravenöz enjeksiyonla veya kas içine intramüsküler enjeksiyonla uygulanır. […]

• Bebek doğmadan önce (gebelikte ve doğum eyleminde) kullanılmaz. • Doğum indüksiyonu için kullanılmamalıdır. • Karaciğer veya böbrek hastalıkları • Epilepsi • Ciddi kardiyovasküler bozukluklar • Karbetosin, oksitosin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (bkz bölüm 6.1)

Klinik çalışmalar sırasında karbetosin ile gözlenen advers olaylar, oksitosin ile gözlenen advers olaylarla aynı tipte ve aynı sıklıktadır. İstenmeyen etkiler sistem organ sınıflaması kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek ( <1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). İntravenöz enjeksiyonla uygulama* Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Anemi Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı, titreme Yaygın: Baş dönmesi Kardiyak hastalıkları Bilinmiyor: Taşikardi, bradikardi***, aritmi***, miyokard iskemisi*** ve QT uzaması*** Vasküler hastalıkları Çok yaygın: Hipotansiyon, kızarıklık Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın: Göğüs ağrısı, dispne Gastrointestinal hastalıkları Çok yaygın: Bulantı, karın […]

Klinik çalışmalar sırasında karbetosin, bir dizi analjezik, spazmolitik ve epidural veya spinal anestezi için kullanılan ajanlar ile birlikte uygulanmış ve hiçbir ilaç etkileşimi gözlenmemiştir. Spesifik etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Karbetosinin oksitosine yapısal olarak benzer olması nedeniyle, oksitosinle ilişkili olduğu bilinen etkileşimlerin oluşumu ihtimal dahilindedir: Kaudal blok anestezisi ile birlikte profilaktik vazokonstriktör uygulamasından 3- 4 saat so nra oksitosin verildiğinde şiddetli hipertansiyon bildirilmiştir. Oksitosin, karbetosin ve m etilergometrin gibi ergo alkaloidleri birlikte kullanıldığında, bu ajanların kan basıncını art ırma etkilerini güçlendirebilir. Oksitosin ve metilergometrin, karbetosinden sonra uygulanırsa, kümülatif maruziyet riski oluşabilir. Prostaglandinlerin oksitosinin etkisini güçlendirdiği bulunmuştur. B unun karbetosin ile olması da beklenir. Bu yüzden, prostaglandinlerin karbetosin ile birlikte kullanılmaması önerilir. Eğer birlikte uygulanırlarsa, hasta gözlem altında tutulmalıdır. Halotan ve siklopropan gibi bazı inhalasyon anestezikleri, hipotansif etkiyi artırıp karbetosinin uterus üzerindeki etkisini zayıflatabilir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Geçerli değildir. Gebelik dönemi Karbetosin, gebelik sırasında kontrendikedir ve doğum indüksiyonu için kullanılmamalıdır (bkz bölüm 4.3).

Laktasyon dönemi Klinik çalışmalar sırasında, süt verme üzerine hiçbir belirgin etki bildirilmemiştir. Emziren 24.12.2019 4/9 kadınlarda az miktarda karbetosinin, plazmadan anne sütüne geçtiği gösterilmiştir (bkz bölüm 5.2). Tek bir karbetosin enjeksiyonundan sonra kolostruma veya anne sütüne geçen ve sonrasında bebek tarafından yutulan küçük miktarların bağırsakta enzimler tarafından parçalandığı düşünülmektedir. Karbetosin kullanımından sonra emzirmenin kısıtlanmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Bildirilmemiştir.