OZEMPIC 0.50 MG ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM (1 ADET)

OZEMPIC®, yeterli düzeyde kontrol altında tutulamayan Tip 2 diabetes mellitus u olan erişkinlerin tedavisinde diyet ve egzersize ek olarak aşağıdaki şekilde endikedir; • İntolerans veya kontr endikasyonlar nedeniyle metformin kullanımının uygun bulunmadığı durumlarda monoterapi olarak • Diyabet tedavisinde diğer tıbbi ürünlere ek olarak OZEMPIC® Tip2 diabetes mellitus ve bilinen kardiyovasküler hastalığı bulunan yetişkinlerde majör kardiyovasküler olayların risk azaltılmasında endikedir. Kombinasyonlar ile ilgili çalışma sonuçları , glisemik kontrol ve ka rdiyovasküler olaylar üzerine etkiler ve incelenen popülasyonlar için bölüm 4.4, 4.5 ve 5.1’ bakınız.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Pozoloji Başlangıç dozu haftada bir kez 0,25 mg semaglutid’dir. Doz, 4 hafta sonra haftada bir kez 0 ,5 mg'a çıkarılmalıdır. Haftada bir kez 0 ,5 mg'lık bir doz ile birlikte en az 4 hafta sonra , doz glisemik kontrolü daha fazla iyileştirmek için haftada bir kez 1 mg'a arttırılabilir. Semaglutid 0 ,25 mg bir idame doz değildir. Haftalık 1 mg'dan daha yüksek dozlar önerilmemektedir. OZEMPIC® mevcut metformin ve/ veya tiazolidin dion veya sodyum -glukoz ko-transporter 2 (SGLT2) inhibitör tedavisine eklendiğinde, metformin ve/veya tiazolidin dion veya SGLT2 inhibitörü mevcut dozuna değişmeden devam edebilir. […]

Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddeler den herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir. Kendisinde veya aile öyküsünde medüler tiroid karsinomu olan hastalarda veya çoklu endokrin neoplazma sendromu tip 2 olan hastalarda kontrendikedir.

Güvenlilik profilinin özeti 8 adet Faz 3a çalışma sında, 4792 hastaya semaglutid uygulanmıştır. Klinik çalışmalarda en sık bildirilen advers reaksiyonlar, bulantı (çok yaygın), diyare (çok yaygın) ve kusma ( yaygın) dahil olmak üzere gastrointestinal bozukluklardı. Genel olarak, bu reaksiyonlar hafif veya orta şiddetli ve kısa sürelidir. Advers reaksiyonların tablo halinde listesi Tablo 1, tip 2 diyabetes mellituslu hastalarda faz 3a çalışmaların ın hepsinde belirlenen advers reaksiyonları listelemektedir (bölüm 5.1'de daha ayrıntılı olarak tarif edilmiştir) . Advers reaksiyonların sıklıkları, kardiyovasküler sonuç çalışması hariç, bir faz 3a çalışmaları havuzuna dayanmaktadır (daha fazla ayrıntı için tablonun altındaki metne bakınız). OZEMPIC® ile ilişkilendirilen advers reaksiyonlar aşağıda sistem organ sınıfına ve sıklığa göre listelenmiştir. […]

Semaglutid gastrik boşalmayı geciktirir ve birlikte uygulanan oral tıbbi ürünlerin absorbsiyon hızını etkileme potansiyeline sahiptir. Semaglutid, hızlı gastrointestinal absorpsiyon gerektiren oral tıbbi ürünler alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Parasetamol Semaglutid, standart bir yemek testi sırasında parasetamol far makokinetiği ile değerlendirildiği gibi gastrik boşalım hızını geciktirir. Eşzamanlı 1 mg semaglutid kullanımının ardından Parasetamol için EAA 0-60dak ve C maks değerleri sırasıyla % 27 ve % 23 oranında azalmıştır. Toplam parasetamol maruziyeti ( EAA0-5sa) etkilenmemiştir. Muhtemelen tolerans etkisine bağlı olarak, 20 haftalık semaglutid uygulamasını takiben 2,4 mg semaglutid ile gastrik boşalma hızı üzerinde klinik olarak anlamlı bir etki gözlenmemiştir. Semaglutid ile birlikte uygulandığında parasetamolün dozunu ayarlanması gerekmemektedir. Oral kontraseptifler Semaglutid kombine o ral kontraseptif bir tıbbi ürün (0,03 mg etinilestradiol /0,15 mg levonorgestrel) ile birlikte uygulandığında , etinilestradiol ve levonorgestrel in genel maruziyetini klinik olarak anlamlı derecede değiştirmediği için oral kontr aseptiflerin etkisini azaltması beklenmez. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurm a potansiyeline sahip kadınlar ın semaglutid tedavisi sırasında kontrasepsiyon kullanmaları önerilir. Gebelik dönemi Hayvanlarda yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). OZEMPIC®’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır. Bu nedenle, gebelik sırasında OZEMPIC®kullanılmamalıdır. Bir hasta gebe kalmak isterse veya gebelik oluşursa, OZEMPIC®kesilmelidir. OZEMPIC®, yarılanma ömrü uzun olduğundan dolayı planlanan bir gebelikten en az iki ay önce kesilmelidir (Bkz. Bölüm 5.2).

Laktasyon dönemi Semaglutid emziren sıçanlarda süte geçmiştir. Anne sütüyle beslenen bir çocuk için risk göz ardı edilemeyeceği için OZEMPIC®emzirme sırasında kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: Hafif, orta veya şiddetli …

Karaciğer yetmezliği …