OXOPANE 5 MG 56 KAPSUL

Bazı spesifik örnekler aşağıda verilmiştir: […] 4 gün boyunca günde 2 kere 200 mg dozunda uygulanan (ilk 2 doz olarak 400 mg verilmiştir) CYP3A4 inhibitörü v orikonazol, oral verilen oksikodonun EAA’sını yükseltmiştir. Ortalamada EAA 3,6 kat daha yüksektir (aralık 2,7-5,6). — KÜB 4.5

Bazı spesifik örnekler aşağıda verilmiştir: […] 5 gün boyunca 200 mg dozunda oral olarak uygulanan güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan itrakonazol, oral verilen oksikodonun eğri altında kalan alanını (EAA) yükseltmiştir. Ortalamada EAA 2,4 kat daha yüksektir (aralık 1,5-3,4). — KÜB 4.5

Bazı spesifik örnekler aşağıda verilmiştir: […] 5 gün boyunca 200 m L dozunda günde üç kez uygulanan CYP3A4 inhibitörü greyfurt suyu, oral verilen oksikodonun EAA’sını yükseltmiştir. Ortalamada EAA 1,7 kat daha yüksektir (aralık 1,1-2,1). — KÜB 4.5

Ortalamada EAA yaklaşık %50 daha düşüktür (aralık %37-57). […] 7 gün boyunca 600 mg dozunda günde bir kez uygulanan CYP3A4 indükleyicisi rifampisin, oral verilen oksikodonun EAA’sını azaltmıştır. Ortalamada EAA yaklaşık %86 daha düşüktür. — KÜB 4.5

Paroksetin, fluoksetin ve kinidin gibi CYP2D6 aktivitesini inhibe eden ilaçlar, oksikodon plazma konsantrasyonlarında yükselmeye sebep olabilen oksikodon klerensinde azalmaya yol açabilir. — KÜB 4.5

Bununla birlikte, CYP2D6 inhibitörleri ile birlikte kullanım, oksikodonun eliminasyonu üzerinde sadece hafif bir etki göstermiş ve oksikodonun farmakodinamik etkilerini etkilememiştir. — KÜB 4.5

Oksikodon CYP2D6’nın da katkılarıyla esas olarak CYP3A4 tarafından metabolize edilir. — KÜB 4.5

Antikolinerjik etkili ilaçlar (örn., antipsikotikler, trisiklik antidepresanlar, antihistaminler, antiemetikler, kas gevşeticiler ve Parkinson Hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar) oksikodonun konstipasyon, ağız kuruluğu veya idrar yapma bozukluğu gibi antikolinerjik yan etkilerini artırabilir. — KÜB 4.5

• OXOPANE®, oksikodon hidroklorür etkin maddesini içerir . Opioidler adı verilen bir ilaç grubuna ait güçlü bir ağrı kesicidir. • OXOPANE®, yetişkin ve ergenlerde (12 yaş ve üzeri),sadece opioid analjezikler ile yeterince idare edilebilen şiddetli ağrıları tedavi etmek için kullanılır. • OXOPANE® 5 mg kapsül, ‘ 5’ ile işaretlenmiş koyu pembe gövdeli ve “OXY” ile işaretlenmiş kahverengi kapaklı sert kapsüller halindedir. Her bir karton kutuda 28, 56 veya 90 kapsül bulunur. • Bu ürün sığır kaynaklı jelatin ve gomalak isimli canlıdan elde edilen bir boya olan şellak içerir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

OXOPANE®’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, - Oksikodon hidroklorür veya OXOPANE®’ın içerdiği 6. bölümde listelenen diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa, - Kanınızda oksijen seviyesinin çok düşük olması (hipoksi) ve/veya karbon dioksit seviyesinin çok yüksek olması (hiperkapni) sebebiyle şiddetli solunum problemleriniz (solunum depresyonu) var ise, - Eğer solunum yollarının tıkanmasıyla birlikte görülen ş iddetli, kronik bir akciğer hastalığınız varsa (şiddetli k ronik obstrüktif akciğer hastalığı, KOAH olarak da adlandırılır), - Kor pulmonale ( uzun süreli akciğer hastalığı sonrası kalpte meydana gelen değişiklik) teşhisi konulduysa, - Şiddetli bronşiyal astımdan şikayetçi iseniz, - Bağırsaklarınızın çalışmamasından şikayetçi iseniz (paralitik ileus), - Eğer ‘akut karın’ olarak adlandırılan, ani şiddetli karın ağrısıyla seyreden sendromunuz varsa veya midenizin geç boşalmasından şikayetçi iseniz, - Doktorunuzun g üçlü ağrı kesicilerin (o pioidler) kullanılmaması gerektiği ni söylediği durumlarda.

OXOPANE®’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz OXOPANE® kullanmadan önce doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz; - Yaşlıysanız veya güçsüzseniz, - Şiddetli akciğer problemleriniz varsa, - Uyku sırasında tekrarlayan solunum durmaları (uyku apnesi) yaşıyorsanız, bu durum kötüleşirse, - Karaciğer veya böbrek fonksiyonunuz bozulmuşsa, - Miksödemden (tiroid bezinin belli hastalıkları) veya tiroid bezinin fonksiyonunun bozulmasından şikayetçi iseniz, - Adrenal yetmezliğiniz (Addison hastalığı) (böbrek üstü bez yetersizliğiniz) varsa, - Alkol veya diğer maddelere bağlı zehirlenme sonucu gelişen ruhsal hastalığınız (toksik psikoz) varsa, - Alkol bağımlılığınız varsa, - Alkol veya madde yoksunluğuna bağlı belirtileriniz (örneğin delirium tremens) varsa, - Prostat genişlemesinden (prostatik hipertrofi) şikayetçi iseniz, - Karın ya da sırt bölgesinde şiddetli ağrıya neden olabilen p ankreas enflamasyonu ndan (pankreatit) şikayetçi iseniz, - Safra yolları, safra kanalı veya üreter kolik hastalığınız varsa, - Obstrüktif veya enflamatuar bağırsak hastalıklarından şikayetçiyseniz, - Konstipasyon sorununuz varsa, - Beyin basıncının artmış olduğu durumlarda (kafa yaralanması gibi), - Epilepsi hastalığınız veya nöbet yatkınlığınız (beyninizi etkileyen bir travma, iltihabi bir durum veya felç gibi, nöbet geçirme eşiğini düşüren rahatsızlıklar) varsa, - Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO inhibitörleri olarak bilinen) (depresyon tedavisinde kullanılan) kullanıyorsanız ya da son iki hafta içinde kullandıysanız (bkz. Bölüm 2 “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”), - Yakın zamanda bağırsak veya karın ameliyatı geçirdiyseniz, - Doktorunuz bağırsaklarınızın düzgün çalışmadığından şüpheleniyorsa, - Düşük tansiyonunuz veya azalmış kan hacminiz varsa.

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizde mevcutsa veya geçmişte sizde mevcut olmuşsa doktorunuzla konuşunuz. Sığ ve yavaş nefes alma (solunum depresyonu) Opioid aşırı dozunun temel tehlikesi, sığ ve yavaş nefes almadır (solunum depresyonu). Bu durum, özellikle yaşlı ve zayıf hastalarda görülür ve kan oksijen seviyesinin düşmesine de neden olabilir. Bu da bayılmaya neden olabilir.

Uykuyla ilişkili solunum bozuklukları OXOPANE®, uyku apnesi (uyku sırasında nefes almanın durması) ve uykuyla ilişkili hipoksemi (kandaki düşük oksijen seviyesi) gibi uykuyla ilişkili solunum bozukluklarına neden olabilir. Bu s emptomlar uyku sırasında nefes duraklamalarını, nefes darlığı nedeniyle gece uyanmalarını, uykuyu sürdürmede güçlükleri veya gün içinde aşırı uyuşukluğu içerebilir. Siz veya başka bir kişi bu semptomları gözlemlerseniz doktorunuza başvurun. Doktorunuz tarafından dozun azaltılması düşünülebilir.

Tolerans, bağımlılık ve alışkanlık

OXOPANE® bir opioid ilacı olan oksikodon içerir. Bu ilaç bağımlılık ve/veya alışkanlık haline gelebilir.

OXOPANE® bir opioid ilacı olan oksikodon içerir. Opioid ağrı kesicilerin tekrarlayan kullanımı ilacın daha az etkili olmasına neden olabilir (buna alışırsınız, buna tolerans denir). OXOPANE®'ın tekrarlayan kullanımı aynı zamanda bağ lılığa, suistimale ve bağımlılığa yol açabilir ve bu da yaşamı tehdit eden aşırı dozla sonuçlanabilir. Bu yan etkilerin riski, daha yüksek doz ve daha uzun kullanım süresiyle artabilir.

Bağlılık veya bağımlılık, ne kadar ilaç almanız gerektiği veya ne sıklıkta almanız gerektiği konusunda artık kontrol sahibi olmadığınızı hissetmenize neden olabilir. Ağrınızı hafifletmese bile ilacınızı almaya devam etmeniz gerektiğini hissedebilirsiniz.

Bağlı veya bağımlı olma riski kişiden kişiye değişir. Aşağıdaki durumlarda OXOPANE®’a bağlı veya bağımlı olma riskiniz daha yüksek olabilir: - Siz veya ailenizden herhangi biri alkol, reçeteli ilaçlar veya yasa dışı uyuşturucuları kötüye kullanmış veya bunlara bağımlı olmuşsa ('bağımlılık'). - Sigara kullanıyorsanız. - Ruh halinizle ilgili herhangi bir sorun yaşadıysanız (depresyon, anksiyete veya kişilik bozukluğu) veya başka akıl hastalıkları nedeniyle bir psikiyatrist tarafından tedavi gördüyseniz.

OXOPANE®’ı kullanırken aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, bu bağlı veya bağımlı hale geldiğinizin bir işareti olabilir. - İlacı doktorunuzun önerdiği süreden daha uzun süre kullanma ihtiyacınız varsa - Önerilen dozdan fazlasını alma ihtiyacınız varsa - İlacı reçete edilenden farklı nedenlerle kullanıyorsanız, örneğin 'sakin kalmak' veya 'uyumanıza yardımcı olmak' gibi. - İlacı kullanmayı bırakmak veya kontrol altına almak için defalarca b aşarısız girişimlerde bulunmuşsanız - İlacı kullanmayı bıraktığ ınızda kendinizi iyi hissetmezse niz ve ilacı tekrar aldığınız da kendinizi daha iyi hissederseniz ('yoksunluk etkileri')

Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, ne zaman durmanın uygun olduğu ve güvenli bir şekilde nasıl durdurulacağı da dahil olm

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı her zaman doktorunuz un tam olarak söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında düzenli olarak doktorunuz, OXOPANE® kullanımından neler bekleyebileceğinizi, ne zaman ve ne kadar süre kullanmanız gerektiğini, doktorunuzla ne zaman temasa geçmeniz gerektiğini ve ilacı ne zaman bırakmanız gerektiğini sizinle görüşecektir (ayrıca bkz. OXOPANE® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler).

Yetişkinler ve ergenlerde kullanımı (12 yaş ve üzeri): Önerilen başlangıç dozu her 6 saatte bir 5 mg oksikodon hidroklorürdür. Gerektiğinde dozlar arasındaki süre 4 saate düşürülebilir. OXOPANE® günde 6 defadan fazla kullanılmamalıdır.

Doktorunuz dozu sizin için bireysel olarak ayarlayacaktır ve ağrınızı tedavi etmek için gerekli olan dozu reçete edecektir. Bu kapsülleri kullanmanıza rağmen halen ağrınız devam ediyorsa bunu doktorunuz ile konuşunuz. Herhangi bir durumda doktorunuza danışmadan dozu değiştirmeyiniz.

Günlük doz ve tedavi sırasında yapılacak doz değişiklikleri, tedavi eden doktor tarafından önceki doza bağlı olarak belirlenir. Daha önce opioid kullanan hastalar, bu deneyimlerini göz önünde bulundurarak daha yüksek dozlarla tedaviye başlayabilirler.

• Uygulama yolu ve metodu:

OXOPANE® kapsüller, yeterli miktar sıvı ile bütün halinde yutulmalıdır ve yiyeceklerle birlikte veya yiyecekten bağımsız olarak alınabilir. OXOPANE® alkollü içecekler ile birlikte alınmamalıdır (bkz. Bölüm 2 , ‘ OXOPANE®’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması’).

Kapsülleri sadece ağız yolu ile almalısınız. Kapsül içerikleri asla enjekte edilmemelidir çünkü bu ölümcül olabilen ciddi yan etkilere neden olabilir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: OXOPANE®’ın 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez. Oksikodonun güvenlilik ve etkililiği, 12 yaşın altındaki çocuklar için belirlenmemiştir. Veri bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı: Böbrek veya karaciğer fonksiyonu bozulmamış yaşlı hastalar için genellikle doz ayarlaması gerekmez. • Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Önerilen başlangıç dozu yetişkinler için önerilenin yarısıdır. Doktorunuz klinik durumunuza göre ve varsa daha uygun bir formülasyon kullanarak uygun dozu reçete edecektir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OXOPANE® kullandıysanız: OXOPANE®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OXOPANE®’ın doz aşımında aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: - Göz bebeklerinde küçülme (miyoz), - Sığ ve yavaş nefes alma (solunum depresyonu), - Sersemlik, - İskelet kaslarının gerginliğinde azalma, - Kan basıncında düşüş, - Bir beyin bozukluğu (toksik lökoensefalopati olarak bilinir).

Ağır vakalarda dolaşım bozukluğu, zihinsel ve motor hareketsizlik, bilinç kaybı, kalp atışında yavaşlama ve akciğerlerde su birikmesi meydana gelebilir; Oksikodon gibi güçlü opioidlerin yüksek dozlarının kötüye kullanılması ölümcül olabilir.

Hiçbir durumda yüksek konsantrasyon gerektiren (örn. araba kullanma) işleri yapmamalısınız.

OXOPANE® kullanmayı unutursanız Eğer bir dozu almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz sonraki dozu alınız ve önceki gibi kullanmaya devam ediniz. 4 saat içerisinde iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OXOPANE® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.

OXOPANE® almayı bırakırsanız yoksunluk belirtileri (örn. esneme, göz bebeğinin genişlemesi, gözyaşı bozukluğu, burun akıntısı, titreme, terleme, kaygı, huzursuzluk, nöbetler veya uyku güçlüğü) yaşayabilirsiniz. Bu nedenle doktorunuzun dozu kademeli olarak azaltması önerilebilir. Eğer bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, OXOPANE®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, OXOPANE®’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın: • Bronşiyal kaslarda kramp (nefes darlığına neden olur) ve gerektiğinde öksürme yeteneğinin azalması. Yaygın olmayan: • Sığ ve yavaşlamış nefes alma – bu durum ağırlıklı olarak yaşlılarda veya güçsüz hastalarda görülür ve çok fazla ilaç almanız durumunda ana tehlikedir. • Gözbebeklerinde küçülme.

Seyrek: • Kan basıncında düşüş – bu durumda başınız dönebilir veya baygınlık hissedebilirsiniz.

Bilinmiyor: • Ani solunum zorluğu, göz kapaklarında, yüzde veya dudakta şişme, özellikle tüm vücudunuzu kaplayan döküntü veya kaşıntı – bunlar şiddetli alerjik reaksiyonların belirtileridir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıda bildirildiği gibi değişik sıklıklarla ortaya çıkabilir: Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazlasında görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: - Normalden daha uykulu hissetme - Baş dönmesi, baş ağrısı - Kabızlık, Bulantı, kusma - Kaşıntı

Yaygın: - İştah kaybı - Anksiyete, konfüzyon, depresyon, sinirlilik, uyku zorluğu, anormal düşünme - İstemsiz titreme veya sarsıntı, uyuşuk hissetme - Nefes darlığı, zor nefes alma veya hırıltılı solunum (dispne) - Ağız kuruluğu,karın ağrısı, ishal, hazımsızlık - Cilt reaksiyonları/döküntü, aşırı terleme - İdrar yapma dürtüsünde artış - Güçsüz hissetme (asteni), yorgun hissetme

Yaygın olmayan: - Aşırı duyarlılık - Antidiüretik hormonun (beynin bir bölgesinden salgılanan bir çeşit hormon) anormal üretimi - Vücutta su kaybı (dehidratasyon) - Huzursuzluk, ruh hali değişimleri, aşırı mutluluk hissi, algı bozuklukları (örneğin halüsinasyon, gerçeklikten kopma) - Cinsel istekte azalma - İlaç bağ ımlılığı (bkz. Bölüm 2 “OXOPANE®’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”) - Olağandışı kaslarda sertliği, azalmış kas tonusu, kaslarda istemsiz kasılma - Nöbetler (özellikle epilepsisi olan veya nöbet geçirmeye meyli olan hastalarda) - Ağrıya veya dokunmaya (hipo estezi) duyarlılı ğın azalması, konuşma bozukl ukları, bayılma, karıncalanma veya iğnelenme hissi (parestezi), koordinasyon bozukl ukları, tat almada değişiklik - Hafıza kaybı, migren - Gözyaşı salgısında değişiklikler, görme bozuklukları - Sese karşı aşırı hassasiyet (hiperakuzi), sersemlik hissi veya baş dönmesi (vertigo) - Hızlanmış kalp atımı, düzensiz ve kuvvetli kalp çarpıntısı (yoksunluk sendromu durumunda) - Kan damarlarının genişlemesi (vazodilatasyon) - Öksürük, boğaz iltihabı, burun akıntısı, ses değişiklikleri - Yutma güçlüğü, ağız ülserleri, diş eti iltihabı, ağız iltihabı (stomatit), gaz çıkarma, geğirme, bağırsak tıkanması (ileus) - Karaciğer enzimlerinde artış, üreter spazmı - Cilt kuruluğu - İdrar yapmada zorluk - Cinsel iktidarsızlık, cinsiyet hormonlarında azalma - Üşüme, genel halsizlik hissi, susuzluk - Dokularda aşırı sıvı (ödem), ellerde, dizlerde ve ayaklarda şişlik - Yoksunluk semptomları ile fiziksel bağımlılık, ağrı (örn. göğüs ağrısı) - Aynı etkiyi elde etmek için giderek daha yüksek dozlara ihtiyaç duyma (ilaç toleransı) - Kazalara bağlı yaralanmalar

Seyrek: - Herpes simpleks (cilt ve mukoza bozukluğu) - Lenf nodu hastalığı (lenfadenopati) - İştah artışı - Kan basıncında düşme, oturma veya yatma pozisyonundayken ayağa kalkıldığında baş dönmesi - Diş eti kanaması, koyu renkli katranımsı dışkı, diş lekelenmesi ve hasarı - Kurdeşen (ürtiker), ışığa hassasiyette artış (fotosensitivite) - İdrarda kan (hematüri) - Vücut ağırlığında değişiklikler (azalma veya artma), selülit

Çok seyrek: - Kabuklu döküntü (eksfolyatif dermatit)

Bilinmiyor: - Saldırganlık - Dozun arttırılmasıyla geçmeyen ağrıya karşı artan duyarlılık - Uyku apnesi (uyku sırasında nefes almanın durması) - Diş çürükleri - Karnın sağ tarafında ağrı, safra kesesi iltihabının sebep olduğu kaşıntı ve sarılık - Bağırsaklarda ciddi karın ağrısına yol açabilen kapak disfonksiyonu (Oddi sfinkteri bozukluğu) - Adet görmeme (amenore) - OXOPANE®'ın hamilelik sırasında uzun süreli kullanımı, yeni doğan bebekte yaşamı tehdit eden yoksunluk belirtilerine neden olabilir. Bebekte aranacak belirtiler arasında sinirlilik, hiperaktivite ve anormal uyku düzeni, tiz ağlama, titreme, hasta olma, ishal ve kilo alamama sayılabilir. Eğer yukarıda listelenmiş olan yan etkilerden herhangi birini gözlemlerseniz gerekli önlemleri almak açısından doktorunuzu bilgilendiriniz.

Konstipasyon (kabızlık) yan etkisi liften zengin diyet ile ve sıvı alımını artırma ile önlenebilir. Eğer bulantı veya kusma şikayetiniz varsa doktorunuz size uygun bir ilaç reçete edecektir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

OXOPANE®’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ilacı, başkalarının erişemeyeceği şekilde kilitli ve güvenli bir yerde saklayınız. Bu ilaç, kendisine reçete edilmemiş kişilerde ciddi zararlara yol açabilir ve ölümcül olabilir.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra OXOPANE®’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz OXOPANE®’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Ümraniye/İstanbul

Üretim yeri: Balkanpharma-Dupnitsa AD Dupnitsa/Bulgaristan

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.