OXOPANE 5 MG 56 KAPSUL

OXOPANE®, yetişkinlerde ve ergenlerde (12 yaş ve üzeri), s adece opioid analjezikler ile yeterince kontrol edilebilen, şiddetli ağrıların tedavisi için endikedir.

Dozaj ağrının şiddetine ve hastanın tedaviye bireysel duyarlılığına bağlıdır. Aşağıdaki genel doz önerileri uygulanır: 12 yaş üzeri adolesan ve yetişkinler için: Doz başlatılması: Genel olarak, opioid kullanmamış hastalarda başlangıç dozu 6 saat aralıklarla verilen 5 mg oksikodon hidroklorürdür. Halihazırda opioid alan hastalar önceki opioid tedavileri ile tecrübeleri dikkate alınarak daha yüksek dozlar ile tedaviye başlayabilirler. Oksikodondan önce oral morfin alan hastalar günlük dozlarını aşağıdaki orana dayanarak almalıdırlar: 10 mg oral oksikodon, 20 mg oral morfine eşdeğerdir. Bunun, oksikodon hidroklorür kapsüllerin gerekli dozu için bir kılavuz olduğu dikkate alınmalıdır. […]

OXOPANE, aktif maddeye veya içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. • Hipoksi ve/veya hiperkapni ile birlikte şiddetli solunum depresyonu. • Şiddetli kronik obstrüktif pulmoner hastalık. • Kor pulmonale • Şiddetli bronşiyal astım • Paralitik ileus • Akut abdomen, gecikmiş gastrik boşalma …

OXOPANE, solunum depresyonu, miyozis, bronşiyal spazmlar ve düz kas spazmlarına neden olabilir ve öksürük refleksini suprese edebilir. İstenmeyen etkiler, aşağıda vücut sistemlerine göre ve mutlak sıklık olarak verilmiştir. Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 - <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 - <1/100); seyrek (≥1/10.000 - <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor). Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Seyrek: Herpes simpleks Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Lenfadenopati Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Hipersensitivite reaksiyonları Bilinmiyor: Anafilaktik yanıtlar Endokrin hastalıkları Yaygın olmayan: Uygunsuz antidiüretik hormon salımı sendromu Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Anoreksi, İştah kaybı Yaygın olmayan: Dehidrasyon Seyrek: İştah artışı Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Ruh hali değişiklikleri (örn. […]

Benzodiazepinler ve ilgili ilaçlar gibi sedatiflerin opioidlerle birlikte kullanımı, MSS depresan etkisinde artışa katkı sağladıklarından sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölüm riskinde artışa neden olmaktadır. Doz ve birlikte kullanım süresi sınırlandırılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). Santral sinir sistemini (MSS) baskılayan ilaçlar arasında, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, diğer opioidler, pregabalin gibi gabapentinoidler, anksiyolitikler, hipnotikler ve sedatifler (benzodiazepinler dahil), antipsikotikler, antidepresan lar, fenotiyazinler, nöroleptikler, anestezikler, kas gevşeticiler, antihistaminikler, antiemetikler ve alkol yer almaktadır. MAO inhibitörlerinin narkotik analjeziklerle etkileşime girdiği bilinmektedir. MAO inhibitörleri, hipertansif veya hipotansif krizle ilişkili olarak MSS uyarılması ya da baskılanmasına neden olur (bkz. Bölüm 4.4). Oksikodon, MAO-inhibitörleri kullanan veya son iki hafta içinde MAO inhibitörü kullanmış olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4). […]

Gebelik kategorisi: B’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Hastalar oksikodon tedavisi sırasında hamile kalırlarsa ya da hamile kalmayı planlıyorlarsa doktorlarına haber vermelidirler. Oksikodonun kontraseptif ilaçlarla etkileşimi bulunmamaktadır. Gebelik dönemi: Gebe kadınlarda oksikodon kullanımıyla ilgili sınırlı veri mevcuttur. Doğumdan önceki 3-4 haftalık dönemde opioid alan annelerden doğan yenidoğanlar solunum depresyonun açısından izlenmelidir. Anneleri oksikodon tedavisi alan yenidoğanlarda yoksunluk semptomları gözlenebilir. OXOPANE plasenta içerisine geçer. Oksikodon ile yapılan hayvan çalışmalarında herhangi teratojenik veya embriyotoksik etki görülmemiştir. İnsanlarda sınırlı deneyim olduğu için, OXOPANE hamilelikte yalnızca eğer beklenen yarar fetusa olan potansiyel zarardan daha fazlaysa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi: OXOPANE anne sütüne geçer ve yenidoğanda solunum depresyonuna yol açabilir. Bu sebeple, oksikodon emziren annelerde kullanılmamalıdır.

böbrek fonksiyon bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda genellikle doz ayarlaması gerekli değildir. Diğer özel durumlar: Düşük vücut ağırlığı olan veya tıbbi ürünlerin yavaş metabolize edildiği hastalar gibi riskli hastalar, eğer daha önce opioid kullanmadılar ise başlangıçta, önerilen yetişkin dozunun yarısını almalıdırlar. Bu nedenle, en düşük önerilen doz, örn. 5 mg, başlangıç dozu olarak uygun olmayabilir. Doz uygulanması bireysel klinik durum ile uyumlu olarak ve mevcut olan uygun formülasyon kullanılarak gerçekleştirilmelidir.

Karaciğer yetmezliği: Bu hastalarda uygulama konservatif bir yaklaşım ile yapılmalıdır. Tavsiye edilen erişkin başlangıç dozu %50 azaltılmalıdır (örneğin daha önce opioid kullanmamış hastalarda oral yolla toplam 10 mg’lık günlük doz) ve her hastanın klinik durumuna göre ağrı kontrolü için uygun doz ayarlanmalıdır.