OXOPANE 10 MG 56 KAPSUL

OXOPANE®, yetişkinlerde ve ergenlerde (12 yaş ve üzeri), s adece opioid analjezikler ile yeterince kontrol edilebilen, şiddetli ağrıların tedavisi için endikedir.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: Dozaj ağrının şiddetine ve hastanın tedaviye bireysel duyarlılığına bağlıdır. Bireysel hasta için doğru doz, ağrıyı yeterince kontrol eden ve tolere edilebilir veya hiç yan etki oluşturmayan en düşük dozdur. Aşağıdaki genel doz önerileri uygulanır: Yetişkinler ve ergenler (12 yaş ve üzeri) için: Dozaj, hastanın durumu ve önceki ağrı tedavileri dikkate alınarak bireysel olarak ayarlanmalıdır. Başlangıç dozu: Daha önce opioid tedavisi almamış yetişkin hastalarda başlangıç dozu 6 saat aralıklarla verilen 5 mg oksikodon hidroklorürdür ; ancak hastanın ağrı kontrolü ihtiyacına bağlı olarak daha yüksek bir başlangıç dozu gerekebilir. […]

• Etkin maddeye veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda. • Hipoksi ve/veya hiperkapni ile birlikte şiddetli solunum depresyonu. • Şiddetli kronik obstrüktif pulmoner hastalık. • Kor pulmonale • Şiddetli bronşiyal astım • Paralitik ileus • Akut abdomen, gecikmiş gastrik boşalma kontrendikedir. OXOPANE®, opioidlerin kontrendike olduğu durumlarda kullanılmamalıdır.

Farmakolojik özellikleri nedeniyle oksikodon, solunum depresyonu, miyozis, bronşiyal spazm ve çizgili olmayan kas spazmına neden olabilir ve öksürük refleksini suprese edebilir. En sık bildirilen istenmeyen etkiler bulantı (özellikle tedavinin başında) ve kabızlıktır. Solunum depresyonu, aşırı doz opioidin en önemli tehlikesidir ve en sık yaşlı ve güçsüz hastalarda görülür. Oksikodon ile tedavi edilen hastalarda tolerans gelişimi meydana gelebilir, ancak klinik çalışma programında önemli bir sorun oluşturmadığı gözlenmiştir. Yan etkilerin tablolaştırılmış listesi İstenmeyen etkiler, aşağıda vücut sistemlerine göre ve mutlak sıklık olarak verilmiştir. Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 - <1/10); yaygın olmayan (≥1/1 .000 - <1/100); seyrek (≥1/10.000 - <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor). […]

Benzodiazepinler ve ilgili ilaçlar gibi sedatiflerin opioidlerle birlikte kullanımı, MSS depresan etkisinde artışa katkı sağladıklarından sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölüm riskinde artışa neden olmaktadır. Doz ve birlikte kullanım süresi sınırlandırılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). Santral sinir sistemini (MSS) baskılayan ilaçlar arasında, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, diğer opioidler, pregabalin gibi gabapentinoidler, anksiyolitikler, hipnotikler ve sedatifler (benzodiazepinler dahil), antipsikotikler, antidepresan lar, fenotiyazinler, nöroleptikler, anestezikler, kas gevşeticiler, antihistaminikler, antiemetikler ve alkol yer almaktadır. MAO inhibitörlerinin narkotik analjeziklerle etkileşime girdiği bilinmektedir. MAO inhibitörleri, hipertansif veya hipotansif krizle ilişkili olarak MSS uyarılması ya da baskılanmasına neden olur (bkz. Bölüm 4.4). Oksikodon, MAO-inhibitörleri kullanan veya son iki hafta içinde MAO inhibitörü kullanmış olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4). […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Hastalar oksikodon tedavisi sırasında gebe kalırlarsa ya da gebe kalmayı planlıyorlarsa doktorlarına haber vermelidirler. Gebelik dönemi: Oksikodon hidroklorür kapsüllerinin gebelikte veya doğum sırasında kullanılması önerilmez. Gebe kadınlarda oksikodon kullanımıyla ilgili sınırlı veri mevcuttur. Doğumdan önceki 3 -4 haftalık dönemde opioid alan annelerden doğan yenidoğanlar solunum depresyonun açısından izlenmelidir. Anneleri oksikodon tedavisi alan yenidoğanlarda yoksunluk semptomları gözlenebilir. Oksikodon plasentayı geçer. Oksikodon ile yapılan hayvan çalışmalarında herhangi teratojenik veya embriyotoksik etki görülmemiştir. Oksikodon gebelikte yalnızca eğer beklenen yarar fetusa ya da yenidoğana olan potansiyel zarardan daha fazlaysa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi: Oksikodon anne sütüne geçer ve anne sütüyle beslenen çocukta solunum depresyonuna yol açabilir. Bu sebeple, oksikodon emziren annelerde kullanılmamalıdır.

böbrek fonksiyon bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda genellikle doz ayarlaması gerekli değildir. Diğer özel durumlar: Düşük vücut ağırlığı olan veya tıbbi ürünlerin yavaş metabolize edildiği hastalar gibi riskli hastalar, eğer daha önce opioid kullanmadılar ise başlangıçta, önerilen yetişkin dozunun yarısını almalıdırlar. Bu nedenle, en düşük önerilen doz, örn. 5 mg, başlangıç dozu olarak uygun olmayabilir. Doz uygulanması bireysel klinik durum ile uyumlu olarak ve mevcut olan uygun formülasyon kullanılarak gerçekleştirilmelidir.

Karaciğer yetmezliği: Oksikodonun plazma konsantrasyonu, böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, böbrek ve karaciğer fonksiyonları normal olan hastalara göre yüksektir. Bu hastalarda uygulama konservatif bir yaklaşım ile yapılmalıdır. Tavsiye edilen erişkin başlangıç dozu %50 azaltılmalıdır (örneğin daha önce opioid kullanmamış hastalarda oral yolla toplam 10 mg’lık günlük doz) ve her hastanın klinik durumuna göre ağrı ko ntrolü için uygun doz ayarlanmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).