OVADRIL %13,33 + %1,66 + %2,5 LOSYON (40 G)

• OVADRİL, etkin maddeleri çinko oksit (astrenjan etki-doku büzücü), difenhidramin hidroklorür (antihistaminik-kaşıntıyı önleyen) ve lidokain hidroklorür (lokal anestezikler-bölgesel uygulanan his (ağrı, acı, dokuma, vb ) kaybı yapan il açlar ve antipruritikler-kaşıntıyı ö nleyen) etkisi ola n losyondur. • Her kutuda 1 adet 40 g’lık veya 120 g’lık beyaz renkli bergamot ve mentol kokulu los yon içeren plastik tüplerde sunulmaktadır. • OVADRİL, böc ek sokm ası, ba sit cilt ta hrişlerine bağlı k aşıntı ve ağrının geçi ci ol arak giderilmesinde kullanılır.

OVADRİL’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer, • OVADRİL’in bileşiminde bulunan Difenhidramin hidroklorür, Lidokain, Çinko oksit veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise, • Bebeklerde, prematürelerde, 2 yaşın altındaki çocuklarda antihistaminiklerin (alerji engelleyici ilaç grubu) riskinden dol ayı emziren annelerde, Difenhidramin hidroklorür ve benzer yapıdaki diğer antihistaminiklere aşırı d uyarlı ola nlarda ve MAO inhibitörü (depresyon ve kaygı (iç sıkıntısı) tedavisinde kullanılır) ilaç kullananlarda kullanılmamalıdır. • Lidokaine benzer bölgesel duyu azaltıcı ilaçlara aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. • Açık yara, mukoza mebranına ve yanıklara uygulanmaz. Yanma hissi, kızarıklık ve cilt döküntüleri oluştuğunda tedaviye son verilmelidir. • Difenhidramin içeren ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır. • X-Ray (röntgen) uygulamaları öncesinde sürülmemelidir. • Su çiçeği ve kızamıkta kullanılmamalıdır. • Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.

OVADRİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:

• Losyon kaza ile göze veya ağza temas ettirirseniz bol soğuk su ile göz ve ağzınızı yıkayınız.

• Bakterilerin ka na karıştığı şidd etli enfeksiyon (sepsis) geçiriyorsanız veya ilacın uygulandığı bölgedeki cilt / muko za ciddi ha sar görmüş is e, bu durumda ani emilim riski ol abileceğinden dikkatli olunmalıdır. • Uygulama bölgesinde enfeksiyon gelişirse tedavi sonlandırılmalıdır.

• Bilinen bir ilaç alerjiniz varsa, OVADRİL kullanırken dikkatli olunuz.

• OVADRİL’i etkili ve güvenli kullanabilmeniz uygun dozla ilgilidir. Mümkün olduğ u kadar küçük dozlar kullanmanız önerilir. Özellikle yaşlı hastalarda, çocuklarda ve açık yara uygulamalarında bu hususa dikkat ediniz. • Özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da kapalı pansuman altında uygulandığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma gibi hayatı tehdit eden durumlara yol açabilir. • Ürünün bileşiminde bulunan etil alkol yanıcı bir maddedir. Bu nedenle, bu ürün açık alev, yanan sigara veya bazı cihazların (örneğin saç kurutma makineleri) yakınında kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir döneminde dahi olsa sizin i çin geçerliyse lütfen doktor unuza danışınız.

OVADRİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

OVADRİL’in uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi beklenmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından gerekli görülmediği sü rece gebelik döne minde OVADRİL kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde OVADRİL kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Difenhidramin hidroklorürün meydana getirdiği bir etki bildirilmemekle birlikte, lidokain hidroklorürün az miktarda bulunmasına rağmen, uygulandığı bölgede lokal bir uyuşma meydana getirdiğinden, araç ve makine kullanırken dikkatli olunması tavsiye edilir.

OVADRİL’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OVADRİL propilen glikol içermektedir. Deride irritasyona neden olabilir.

OVADRİL benzalkonyum klorür içerdiği için irritan, deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

OVADRİL, her bir gramda % 0,92 (a/a)'ya eşdeğer 9,2 mg alkol (etanol) içerir. Bu ilaçtaki doz miktarı 0,2 mL bira veya 0,1 mL şaraba eşdeğerdir. Hasarlı ciltte yanma hissine neden olabilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçet eli ya da r eçetesiz h erhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

OVADRİL sadece cilt üzerine uygulanarak kullanılır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: 10 g losyon yaklaşık 250 mg lidokain içerir. Bu nedenle günlük kullanılan toplam losyon miktarı erişkinlerde 10 g’ı geçmemelidir.

• OVADRİL kullanmadan önce plastik tüpü iyice çalkalayanız.

• OVADRİL ağızdan alınmaz.

• OVADRİL doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıda tarif edildiği gibi uygulanmalıdır. • İlgili bölgeye günde 3-4 kez ince bir tabaka halinde uygulanır.

• Günde 4 defadan fazla kullanılmaz.

• Tavsiye edildiği miktar üzerinde kullanılmaz.

• Belirtiler geçmezse doktorunuza başvurunuz.

• Yanma ve döküntü gelişirse ya da belirtiler geçmemişse ilacı kullanmayınız.

• Rahatsızlık ilerlerse, belirtiler 7 günden fazla sürerse ya da birkaç gün içinde tekrarlarsa tedavi durdurulmalı ve doktora başvurulmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

İki yaşından küçük çocuklarda OVADRİL kullanılmaz. İki yaş üstü çocuklarda doktorun önereceği dozlarda kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir bilgi yoktur ancak etki göreceğiniz mümkün olan en düşük dozda kullanmayı tercih ediniz. Özel kullanım durumları:

Karaciğer ve böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta dereceli böbre k ve karaciğer yetmezliği ol an ha stalarda kullanırken dikka tli olunmalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliğinde ilacın daha küçük alanlara uygulanması düşünülebilir.

Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz var ise bu durumu doktorunuza bildiriniz.

Eğer OVADRİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izl eniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OVADRİL kullandıysanız:

OVADRİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir dok tor veya eczacı ile konuşunuz.

OVADRİL kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

OVADRİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

OVADRİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek herhangi bir etki beklenmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi, OVADRİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri ol ursa, OVADRİL kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Topikal olarak kullanılan antihistaminikler nadiren aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yol açabilir. • Ciltte yaygın ve şiddetli kız arıklık ve kaşıntı, sol uk almada zorluk, yüz dudak ve ya boğazda şişme, ani kan basıncı düşmesi. • El, ayak ve ayak bileğinizde aniden meydana gelen ciddi şişme.

• Uygulama sonrası fotosensitivite (ışığa duyarlılık) reaksiyonları görülebilir.

Bunların he psi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan bi ri si zde mevcut is e, si zin OVADR İL’e karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müd ahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

OVADRİL’in içeriğindeki lidokain hidroklorürün yan etkileri diğer anestezik (bölgesel uygulanan uyuşturucu) ilaçların yan etkilerine benzerdir. Bu yan etkiler genellikle doza bağımlıdır ve yüksek dozda uygulama veya ilacın gerekenden hızlı emilmesi durumunda kana geçen miktarının artmasına bağlı olarak görülebilir. Bunun yanında aşırı duyarlılık, nedeni bilinmeyen duyarlılık reaksiyonları (idiosenkrazi) ve tolerans azalmasına bağlı yan etkiler de oluşturabilir. Ciddi yan etkiler genellikle tüm vücudu etkiler (sistemik).

Yaygın: Ciltte tahriş, kızarıklık, kaşıntı veya döküntü

Yaygın olmayan: Uyuşukluk, sersemlik, bulanık görme, bulantı, kusma, ishal, üst kar ın kısmında ağrı, ağız kuruluğu, idrar yapmada güçlük, alerjik reaksiyonlar. Uzun dönem kullanım sonrası aşırı duyarlılık ve kazara göze temas ederse gözde tahriş oluşabilir. Seyrek: Nöbet, parestesi (ciltte karıncalanma, uyuşma, yanma ve batma hissi b elirtisi v eren bir hastalık), hızlı kalp atışı, titreme, deride döküntü, eritem (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta oluşan kı zarıklık), ürtiker (kurdeşen), anjiyoödem (yüzde, göz kapaklarında, duda klarda, kollarda ve bacaklarda ve genital bölgede oluşan kızarıklık ve şişme). Bilinmiyor: Sinirlilik, baş dönmesi, görme bozuklukları.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan ve ya almayan herhangi bir yan etki me ydana gelmesi dur umunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 num aralı yan etki bildirim h attını arayarak T ürkiye Farmakovijilans M erkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

OVADRİL, 25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan uzakta saklanmalıdır.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra OVADRİL’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Toprak İlaç ve Kim. Mad. San. ve Tic. A.Ş. Hobyar Mah. Ankara Cad. Hoşağası İşhanı No: 31/516 Fatih/İSTANBUL

Üretim yeri:

Toprak İlaç ve Kim. Mad. San. ve Tic. A.Ş.

Hanlıköy Mah. Ferman Sok. No:18 54580 Arifiye/Sakarya

Bu kullanma talimatı ….../…../ … … tarihinde onaylanmıştır.