OTEMILAST 30 MG FILM KAPLI TABLET (56 TABLET)
Son doğrulama: · ❔ TİTCK e-reçete kaydında bu barkod bulunamadı · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Apremilast
🧭 İlaçAtlas Analizi — OTEMILAST 30 MG FILM KAPLI TABLET (56 TABLET)
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
💰 Fiyat konumu (birim başına)
Aynı doz gücündeki ürünler arasında birim başına en düşük fiyatlı olanlardan biri. Bu ürün 174.41 TL/birim; aynı doz gücündeki 6 üründe birim fiyat 174.41 TL ile 194.46 TL arasında değişiyor.
Birim fiyat, kutu fiyatının ambalajdaki adete bölünmesiyle bulunur ve yalnızca aynı doz gücündeki ürünler karşılaştırılır — 10 mg'lık bir kutuyu 5 mg'lık bir kutuyla karşılaştırmak fiyat karşılaştırması değildir. Eşdeğer ürünler aynı etkin maddeyi taşır; farmasötik eşdeğerlik kararını hekim ve eczacı verir.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
OTEMILAST 30 MG FILM KAPLI TABLET (56 TABLET) için incelenen resmî belgede 6 başlık ele alınmış, 1 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
🤰 Belgeler arası tutarlılık — gebelik kategorisi
Bu etkin maddeyi taşıyan 9 ürünün belgelerinin tamamı gebelik kategorisi olarak C değerini taşıyor.
Bu karşılaştırma İlaçAtlas tarafından, aynı etkin maddenin ürün belgeleri okunarak yapılmıştır. Kategori harfi belgeden çıkarılmıştır; klinik kararın kaynağı belgenin kendi cümlesidir.
⚡ Etkileşim ayak izi
Apremilast, İlaçAtlas'ın yayımladığı 5 etkileşim çiftinde yer alıyor.
- Apremilast ve Fenitoin Sodyum
- Apremilast ve Fenobarbital
- Apremilast ve Karbamazepin
- Apremilast ve Metotreksat
- Apremilast ve Ketokonazol
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (13 İlaç)
📑 OTEMILAST 30 MG FILM KAPLI TABLET (56 TABLET) — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
Psoriatik artrit OTEMİLAST, tek başına veya Hastalık Modifiye Edici Antiromatizmal İlaçlar la (DMARD’lar) kombinasyon halinde önceki DMARD tedavisine yetersiz yanıt veren veya tolere edemeyen yetişkin hastalarda aktif psöriatik artritin (PsA) tedavisinde endikedir (bölüm 5.1’e bakınız). Psoriazis OTEMİLAST, siklosporin, metotreksat veya psoralen ve ultraviyole -A ışığı (PUVA) dahil olmak üzere diğer sistemik tedavilere yanıt vermeyen, söz konusu tedavilere karşı kontrendikasyonu veya intoleransı bulunan yetişkin hastalarda orta ve şiddetli kronik plak tipi psöriazisin tedavisinde endikedir.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Tedavi, psöriazis veya psöriatik artrit tanı ve tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve kontrol edilmelidir. Apremilastın önerilen dozu yemek kısıtlaması olmaksızın yaklaşık 12 saat arayla sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez oral yoldan alınan 30 mg’dır. Aşağıdaki Tablo 1’de gösterildiği şekilde bir başlangıç titrasyon programı gerekmektedir. Başlangıç titrasyonundan sonra başka bir titrasyon gerekli değildir. Tablo 1: Doz titrasyonu programı 1. Gün 2. Gün 3. Gün 4. Gün 5. Gün 6. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
• Etkin maddeye veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık geliştiği durumlarda. • Gebelikte (bölüm 4.6’ya bakınız) kontrendikedir.
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Güvenlilik profilinin özeti PsA ve PSOR'da apremilastın en yaygın bildirilen yan etkileri, ishal (%15.7) ve mide bulantısı (%13.9) dahil olmak üzere gastrointestinal (GI) bozukluklardır. En sık bildirilen diğer yan etkiler arasında üst solunum yolu enfeksiyonları (%8.4), baş ağrısı (%7.9) ve gerilim tipi baş ağrısı (%7.2) yer alır ve çoğunlukla hafif ila orta şiddettedir. Gastrointestinal yan etkiler genellikle tedavinin ilk 2 haftasında meydana gelir ve genellikle 4 hafta içinde düzelir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları apremilast klinik çalışmalarında nadiren gözlenmiştir (bölüm 4.3’e bakınız). Apremilast ile tedavi edilen hastalarda ortaya çıkan istenmeyen etkiler Tablo 2’de MedDRA organ sistemine göre sıralanmıştır. Advers ilaç reaksiyonları apremilast klinik geliştirme programından veriler temelinde belirlenmiştir. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Güçlü sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) enzim indükleyicisi rifampisinin eşzamanlı uygulanması apremilastın sistemik maruziyetinde bir azalma ile sonuçlanmıştır, bu da apremilast etkinliğinin kaybıyla sonuçlanabilir. Bu nedenle güçlü CYP3A4 enzim indükleyicilerinin (örn., rifampisin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin ve sarı kantaron) apremilast ile kullanımı önerilmemektedir. Apremilastın birden fazla rifampisin dozu ile eşzamanlı uygulanması apremilastın konsantrasyon zaman eğrisi altındaki alan (EAA) ve maksimum serum konsantrasyonu (Cmaks) değerlerinde sırasıyla yaklaşık %72 ve %43 azalma ile sonuçlanmıştır. Apremilast maruziyeti güçlü CYP3A4 indükleyicileri (örn., rifampisin) ile eşzamanlı uygulandığında azalır ve azalmış klinik yanıtla sonuçlanabilir. Klinik çalışmalarda, apremilast topikal tedavi (kortikosteroidler, katranlı şampuan ve salisilik asit kafa derisi preparatları dahil) ve UVB fototerapisi ile eşzamanlı olarak uygulanmıştır. Ketokonazol ve apremilast arasında klinik olarak anlamlı bir ilaç -ilaç etkileşimi olmamıştır. Apremilast ketokonazol gibi potent bir CYP3A4 inhibitörü ile birlikte uygulanabilir. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü/Kontrasepsiyon Tedaviye başlamadan önce hastanın gebe olup olmadığı mutlaka kontrol edilmelidir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi sırasında gebeliği önlemek için etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Gebelik dönemi Gebe kadınlarda apremilast kullanımı ile ilgili veriler sınırlıdır. Apremilast gebelik sırasında kontrendikedir. Apremilastın gebelik üzerindeki etkileri halihazırda önerilen en yüksek insan dozundan daha yüksek dozlarda fareler ve maymunlarda embriyofetal kaybı ve farelerde azalmış fetüs ağırlığı ve gecikmiş kemikleşmeyi içermiştir. Klinik maruziyetin 1.3 katı maruziyetle hayvanlarda bu tip etkiler gözlenmemiştir (bölüm 5.3’e bakınız).
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Apremilast laktasyondaki farelerin sütünde tespit edilmiştir (bölüm 5.3’e bakınız). Apremilastın ya da metabolitlerinin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen bebekler için risk dışlanamaz, bu nedenle apremilast emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta şiddette …
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği …
📗 SUT'ta Bu İlaç İçin Ne Yazıyor?
Aşağıdaki metin Sağlık Uygulama Tebliği'nden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından özetlenmemiş veya yoruma çevrilmemiştir. Rapor ve uzmanlık koşullarının bu hasta için ne anlama geldiğine hekim karar verir.
SUT 4.2.1.C-13 — Apremilast (Ek:RG-19/10/2023-32344)(100
(1) Psöriyatik artritli hastalarda; en az 3 farklı hastalık modifiye edici antiromatizmal ilacı uygun dozunda en az üçer ay olmak üzere kullanmış olmasına rağmen hastalık aktivitesinin kontrol altına alınamadığı (bir ay arayla yapılmış iki ayrı muayenede en az üç hassas eklem ve en az üç şiş eklem olması) durumlarda, bu durumun sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşuluyla ilaca başlanır. İlacın etkinliği, ilaca başlandıktan 16 hafta sonra değerlendirilir. Yeterli cevap alınamamışsa (psöriyatik artrit yanıt kriterlerine (PSARC) göre yanıt alınamaması) ilaca devam edilmesi durumunda Kurumca bedeli ödenmez. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durum 6 ay süreli yeni düzenlenecek sağlık kurulu raporunda belirtilir. Apremilast, tüm romatoloji uzman hekimleri veya (Değişik ibare:RG -25/3/2025-32852)(125) üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak, bu uzman hekimlerden biri veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilebilir.
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C-13 · son değişiklik 25.03.2025
SUT 4.2.1.C — Biyolojik ajanlar (Anti -TNF ilaçlar, rituksimab, abatasept, ustekinum
4.2.1.C – Biyolojik ajanlar (Anti -TNF ilaçlar, rituksimab, abatasept, ustekinumab, kanakinumab, anakinra, tosilizumab, sekukinumab, iksekizumab, guselkumab, risankizumab, vedolizumab, bimekizumab), tofacitinib, barisitinib, upadasitinib, abrositinib ve apremilast kullanım ilkeleri (Değişik başlık:RG-12/12/2024-32750)(118) (1) (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Tedaviye uzun süre ara veren (Rituksimab için 12 ay diğer etkin maddeler için 6 ay ve daha uzun süre) hastalarda özel düzenlemeler saklı kalmak kaydıyla yeniden başlangıç kriterleri aranır. (2) (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Ara vermeden; e tkisizlik veya yan etki nedeniyle ilaç değişiminin yapılması halinde özel düzenlemeler saklı kalmak kaydıyla tedaviye başlangıç dozu ile başlanır. (3) (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Aynı hasta için iki farklı tanı ile iki farklı anti -TNF veya anti-TNF dışın daki iki farklı biyolojik ajanın birlikte kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. (4) (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Tedavi basamaklarında değişiklik yapılması halinde tedavinin başlandığı tarihteki Sağlık Uygulama Tebliğinde yer alan başlangıç kriterleri geçerlidir. (5) (Ek:RG-25/11/2025-33088)(140) Tanı değişikliğinin
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C · son değişiklik 25.11.2025
🔬 Apremilast Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
CYP3A — 5 ifade
Güçlü sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) enzim indükleyicisi, rifampisinin eşzamanlı uygulanması, apremilastın sistemik maruziyetinde bir azalma ile sonuçlanmıştır, bu da apremilastın etkililiğinin kaybıyla sonuçlanabilir. — KÜB 4.5
Güçlü sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) enzim indükleyicisi, rifampisinin birlikte uygulanması, apremilastın sistemik maruziyetinde bir azalma ile sonuçlanmıştır, bu da apremilastın etkililiğinin kaybıyla sonuçlanabilir. — KÜB 4.5
Bu nedenle, güçlü CYP3A4 enzim indükleyicilerinin (örn. rifampisin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin ve sarı kantaron) apremilast ile kullanılması önerilmemektedir. — KÜB 4.5
Apremilast maruziyeti güçlü CYP3A4 indükleyicileri (örn. rifampisin) ile eşzamanlı uygulandığında azalır ve azalmış klinik yanıtla sonuçlanabilir. — KÜB 4.5
👤 Hasta İçin: OTEMILAST 30 MG FILM KAPLI TABLET (56 TABLET) Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
OTEMİLAST, “apremilast” etkin maddesini içermektedir. Bu, enflamasyonu azaltmaya yardımcı olan fosfodiesteraz 4 inhibitörleri olarak adlandırılan immünomodülatör (bağışıklığı düzenleyici) bir ilaç grubuna aittir. OTEMİLAST aşağıdaki rahatsızlıkların görüldüğü yetişkinlerin tedavisi için kullanılır: • Psöriatik artrit – ‘Hastalığı Modifiye Edici Antiromatizmal İlaçlar’ (DMARD’lar) olarak adlandırılan bir başka ilaç tipini kullanamazsanız veya bu ilaçlardan birini kullanmışsanız ve işe yaramamışsa. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
OTEMİLAST’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: • Apremilasta veya bu ilacın diğer bileşenlerinden (yardımcı maddeler listesine bakınız) herhangi birine alerjiniz varsa. • Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız. OTEMİLAST’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Depresyon ve intihar düşünceleri İntihar düşüncesi ile kötüye giden bir depresyon geçiriyorsanız OTEMİLAST’a başlamadan önce doktorunuza bu durumu söyleyiniz. […]
3. Nasıl Kullanılır?
İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, doktorunuzun talimatlarını izleyiniz ve her zaman için kullanma talimatını okuyunuz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz. Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: • OTEMİLAST’ı ilk kez almaya başladığınızda size aşağıdaki tabloda listelenen dozların tümünü içeren bir ‘OTEMİLAST tedaviye başlama paketi’ verilecektir. • “OTEMİLAST tedaviye başlama paketi ” doğru zamanda doğru tableti almanızı garantilemek için net bir şekilde etiketlenmiştir. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm il açlar gibi OTEMİLAST’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OTEMİLAST’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OTEMİLAST’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Dem İlaç San. ve Tic. A.Ş. Dem Plaza İnönü Mah. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)