MILASTO 10 MG + 20 MG + 30 MG FILM KAPLI TABLET TEDAVIYE BASLAMA PAKETI (4+4+19)

Güçlü sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) enzim indükleyicisi, rifampisinin eşzamanlı uygulanması, apremilastın sistemik maruziyetinde bir azalma ile sonuçlanmıştır, bu da apremilastın etkililiğinin kaybıyla sonuçlanabilir. — KÜB 4.5

Güçlü sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) enzim indükleyicisi, rifampisinin birlikte uygulanması, apremilastın sistemik maruziyetinde bir azalma ile sonuçlanmıştır, bu da apremilastın etkililiğinin kaybıyla sonuçlanabilir. — KÜB 4.5

Bu nedenle, güçlü CYP3A4 enzim indükleyicilerinin (örn. rifampisin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin ve sarı kantaron) apremilast ile kullanılması önerilmemektedir. — KÜB 4.5

Apremilast maruziyeti güçlü CYP3A4 indükleyicileri (örn. rifampisin) ile eşzamanlı uygulandığında azalır ve azalmış klinik yanıtla sonuçlanabilir. — KÜB 4.5

(1) Psöriyatik artritli hastalarda; en az 3 farklı hastalık modifiye edici antiromatizmal ilacı uygun dozunda en az üçer ay olmak üzere kullanmış olmasına rağmen ha stalık aktivitesinin kontrol altına alınamadığı (bir ay arayla yapılmış iki ayrı muayenede en az üç hassas eklem ve en az üç şiş eklem olması) durumlarda, bu durumun sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşuluyla ilaca başlanır. İlacın etkinliği, ilaca baş landıktan 16 hafta sonra değerlendirilir. Yeterli cevap alınamamışsa (psöriyatik artrit yanıt kriterlerine (PSARC) göre yanıt alınamaması) ilaca devam edilmesi durumunda Kurumca bedeli ödenmez. Tedaviye cevap alınmış ve ilaca devam edilecek ise bu durum 6 ay süreli yeni düzenlenecek sağlık kurulu raporunda belirtilir. Apremilast, tüm romatoloji uzman hekimleri veya (Değişik ibare:RG -25/3/2025-32852)(125) üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak, bu uzman hekimlerden biri veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilebilir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C-13 · son değişiklik 25.03.2025

4.2.1.C – Biyolojik ajanlar (Anti -TNF ilaçlar, rituksimab, abatasept, ustekinumab, kanakinumab, anakinra, tosilizumab, sekukinumab, iksekizumab, guselkumab, risankizumab, vedolizumab, bimekizumab), tofacitinib, barisitinib, upadasitinib, abrositinib ve apremilast kullanım ilkeleri (Değişik başlık:RG-12/12/2024-32750)(118) (1) (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Tedaviye uzun süre ara veren (Rituksimab için 12 ay diğer etkin maddeler için 6 ay ve daha uzun süre) hastalarda özel düzenlemeler saklı kalmak kaydıyla yeniden başlangıç kriterleri aranır. (2) (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Ara vermeden; etkisizlik veya yan etki nedeniyle ilaç değişiminin yapılması halinde özel düzenlemeler saklı kalmak kaydıyla tedaviye başlangıç dozu ile başlanır. (3) (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Aynı hasta için iki farklı tanı ile iki farklı anti -TNF veya anti-TNF dışındaki iki farklı biyolojik ajanın birlikte kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. (4) (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Tedavi basamaklarında deği şiklik yapılması halinde tedavinin başlandığı tarihteki Sağlık Uygulama Tebliğinde yer alan başlangıç kriterleri geçerlidir. (5) (Ek:RG-25/11/2025-33088)(140) Tanı değişikliğinin

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C · son değişiklik 25.11.2025

MİLASTO 10 mg film kaplı tabletler pembe renkli, yuvarlak, bikonveks tabletler halindedir. MİLASTO 20 mg film kaplı tablet kahverengi renkli, yuvarlak, bikonveks tabletler halindedir. MİLASTO 30 mg film kaplı tablet bej renkli, yuvarlak, bikonveks tabletler halindedir.

MİLASTO, 27 film kaplı tablet içeren 4 ayrı adet blister ambalajda takdim edilmektedir. Bu film kaplı tabletlerden 4 tanesi MİLASTO 10 mg f ilm kaplı tablet, 4 tanesi MİLASTO 20 mg film kaplı tablet, 19 tanesi MİLASTO 30 mg film kaplı tabletlerden oluşmaktadır.

MİLASTO ‘apremilast’ etkin maddesini içeren bir ilaçtır. İltihabı azaltmaya yardımcı fosfodiesteraz 4 inhibitörleri olarak adlandırılan immünomodülatör (bağışıklığı düzenleyici) bir ilaç grubuna aittir.

MİLASTO aşağıdaki rahatsızlıkların görüldüğü yetişkinlerin tedavisi için kullanılır: • Psöriatik artrit – ‘Hastalığı Modifiye Edici Antiromatizmal İlaçlar’ (DMARD’lar) olarak adlandırılan bir başka ilaç tipini kullanamazsanız veya bu ilaçlardan birini kullanmışsanız ve işe yaramamışsa. • Orta şiddette veya şiddetli plak tipi psöriazis – aşağıdaki tedavilerden birini kullanamazsanız veya bu tedavilerden birini kullanmışsanız ve işe yaramamışsa: -Fototerapi – belli deri alanlarının mor ötesi ışığa tutulduğu bir tedavi -Sistemik tedavi – tek bir lokal bölgeden ziyade bütün vücudu etkileyen ‘siklosporin’ veya ‘metotreksat’ gibi bir ilaçla tedavi

Psöriatik artrit Psöriatik artrit genellikle derinin iltihaplı bir hastalığı olan psöriazisin (sedef hastalığı) eşlik ettiği eklemlerin iltihaplı bir hastalığıdır.

Plak tipi psöriazis Psöriazis (sedef hastalığı), deride kırmızı, pullu, kalın, kaşıntılı, ağrılı lezyonlara neden olabilecek ve aynı zamanda saç derisini ve tırnakları da etkileyebilen iltihaplı bir deri hastalığıdır.

Psöriatik artrit ve psöriazis genellikle yaşam boyu süren rahatsızlıklar olup, halihazırda kesin bir tedavisi yoktur. MİLASTO iltihap sürecine dahil olan ‘fosfodiesteraz 4’ olarak adlandırılan vücuttaki bir enzimin aktivitesini azaltarak iş görür. Bu enzimin aktivitesini azaltarak, MİLASTO psöriatik artrit ve psöriazis ile ilişkili iltihabın kontrolüne yardımcı olabilir ve böylece bu rahatsızlıkların belirtileri ve bulgularını azaltabilir.

Psöriatik artritte MİLASTO ile tedavi şiş ve ağrılı eklemlerde iyileşme ile sonuçlanır ve genel fiziksel fonksiyonunuzu iyileştirebilir. Psöriaziste, MİLASTO ile tedavi psöriazis deri plaklarında ve hastalığın diğer belirti ve bulgularında azalma ile sonuçlanabilir.

MİLASTO’nun psöriazis veya psöriatik artrit görülen hastalarda yaşam kalitesini iyileştirdiği gösterilmiştir. Bu, rahatsızlığınızın günlük aktiviteler, ilişkiler ve diğer faktörler üzerindeki etkisinin öncesine göre daha az olacağı anlamına gelmektedir.

MİLASTO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer: • Apremilast veya bu ilacın diğer bileşenlerinden (yardımcı maddeler listesine bakınız) herhangi birine alerjiniz varsa. • Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız

MİLASTO’yu asağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Depresyon ve intihar eğilimi İntihar düşüncesi ile kötüye giden bir depresyon geçiriyorsanız MİLASTO’ya başlamadan önce doktorunuza bu durumu söyleyiniz.

Kendiniz veya bakımınızla ilgilenen kimseler, MİLASTO kullanmaya başladıktan sonra davranışlarınızda, ruh halinizde değişiklik fark ederlerse ve depresif duygulara sahip olmanız ve intiharı düşünmeniz halinde bu durumu açıkça doktorunuza söyleyiniz.

Ciddi böbrek sorunları Ciddi böbrek sorunları yaşıyorsanız kullanacağınız doz farklı olacaktır (Bölüm 3’e bakınız.)

Zayıfsanız MİLASTO kullanırken sebepsiz kilo kaybı yaşadıysanız doktorunuza danışınız.

Gut sorunları Şiddetli ishal, baş dönmesi veya kusma durumunuz varsa doktorunuza danışınız. MİLASTO ile tedavinin başlangıcında olması gerekenden zayıf iseniz, doktorunuz kilonuzu düzenli olarak izlemelidir. Çocuklarda kullanım Apremilast, çocuklar ve ergenlerde araştırılmamıştır. Bu nedenle çocuklar ve 18 yaşından küçük ergenler için önerilmemektedir

MİLASTO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması: MİLASTO yiyeceklerle veya tek başına alınabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Apremilastın hamilelikteki etkilerine dair yeterli veri bulunmamaktadır. Apremilast gebelik sırasında kullanılmaz. Bu ilacı kullanırken hamile kalmamalı ve Apremilast ile tedavi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczanıza danışınız.

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme döneminde Apremilast kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı Apremilastın araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

MİLASTO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler MİLASTO, laktoz monohidrat içerir (sığır sütünden elde edilmiştir ). Eğer daha önce doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi biri ni kullanıyorsanız ya da yeni kullanmaya başladıysanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Bu ilaçlar sizin eczaneden aldığınız ama doktorunuzun size reçete yazmadığı ilaçlar olabilir. Bu ilaçların kullanımı ilerde MİLASTO’nun etkilerini daha güçlü veya daha zayıf yapabilir ve dozlarının doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, MİLASTO’yu kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz: • Rifampisin: Tüberküloz için kullanılan bir antibiyotik • Fenitoin, Fenobarbital ve Karbamazepin: Nöbet veya epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar • St John's Wort (sarı kantaron) : Hafif anksiyete ve depresyon için bitkisel bir ilaç.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herh angi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, doktorunuzun talimatlarını izleyiniz ve her zaman için kullanma talimatını okuyunuz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• MİLASTO’yu ilk kez almaya başladığınızda size aşağıdaki tabloda listelenen dozların tümünü içeren bir ‘MİLASTO tedaviye başlama paketi’ verilecektir. • “MİLASTO tedaviye başlama paketi” doğru zamanda doğru tableti almanızı garantilemek için net bir şekilde etiketlenmiştir. • Tedaviniz daha düşük bir dozda başlayacak ve tedavinin ilk 6 gününde kademeli olarak artırılacaktır. • ‘MİLASTO tedaviye başlama paketi’ aynı zamanda önerilen dozda 8 gün daha yetecek tabletleri içerecektir (7 ila 14. günler). • MİLASTO’nun önerilen dozu titrasyon fazının tamamlanmasından sonra günde iki kez 30 mg’dır – sabah 30 mg’lık bir doz ve akşam 30 mg’lık bir doz, yaklaşık 12 saat arayla, aç veya tok karnına. • Bu, günlük toplam 60 mg doz anlamına gelmektedir. 6. günün sonunda önerilen doza erişeceksiniz. • Önerilen doza erişildiğinde sadece reçete edilen paketlerinizdeki 30 mg’lık tablet formunu alacaksınız. Tedaviye yeniden başlasanız bile dozunuzun kademeli olarak artırıldığı bu aşamayı tekrar etmeniz gerekmeyecektir.

Doz: Yetişkinler için aşağıdaki günlük tedavi şeması ile dozun kademeli olarak arttırılmasına olanak sağlanmaktadır.

Tablo 1. Gün Sabah Dozu Akşam Dozu Toplam Günlük Doz 1. Gün 10 mg (pembe) Doz almayın 10 mg 2. Gün 10 mg (pembe) 10 mg (pembe) 20 mg 3. Gün 10 mg (pembe) 20 mg (kahverengi) 30 mg 4. Gün 20 mg (kahverengi) 20 mg (kahverengi) 40 mg 5. Gün 20 mg (kahverengi) 30 mg (bej) 50 mg 6. gün ve sonrası 30 mg (bej) 30 mg (bej) 60 mg

Uygulama yolu ve metodu: • Tabletleri tercihen su ile bir bütün olarak yutunuz. • Tabletleri aç veya tok karnına alabilirsiniz. • MİLASTO’yu her gün aynı saatte sabah bir tablet ve akşam bir tablet olacak şekilde alınız. • Rahatsızlığınız altı aylık tedaviden sonra iyileşmezse, doktorunuza danışınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 0-18 yaş arasındaki çocuklarda apremilastın güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Herhangi bir veri mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanımı: Bu hasta popülasyonu için herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa MİLASTO’nun önerilen dozu günde bir kez 30 mg’dır (sabah dozu). MİLASTO’yu ilk kez almaya başladığınızda doktorunuz dozu nasıl artıracağınız hakkında bilgi verecektir.

Eğer MİLASTO’nun etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğu izlenimine sahipseniz, doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla MİLASTO kullandıysanız: MİLASTO’yu kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MİLASTO’yu kullanmayı unutursanız • Bir MİLASTO dozunu atlarsanız, hatırlar hatırlamaz alınız. B irsonraki dozunuzun zamanı yaklaşmışsa unuttuğunuz dozu atlayınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanınızda alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

MİLASTO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: • Doktorunuz size söylemediği sürece MİLASTO almayı bırakmayınız. • MİLASTO almayı doktorunuzla konuşmadan sonlandırmayın.

Tüm ilaçlar gibi, MİLASTO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark e derseniz, hemen d oktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

Ciddi yan etkiler – depresyon ve intihar düşünceleri Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Yaygın olmayan sıklıkta intihar düşüncesi ve intihar davranışı bildirilmiştir. Herhangi bir davranış ve duygu durum değişikliği, depresyon hissi, intihar düşüncesi veya intihar davranışı durumunda derhal doktorunuza başvurunuz.

Çok yaygın • İshal • Bulantı • Baş ağrıları, migren veya gerilim tipi baş ağrıları • Nezle, burun akıntısı, sinüs enfeksiyonu gibi üst solunum yolu enfeksiyonları

Yaygın • Öksürük • Sırt Ağrısı • Kusma • Yorgun hissetme • Mide ağrısı • İştah azalması • Sık bağırsak hareketleri • Uyuma güçlüğü (uykusuzluk) • Hazımsızlık veya mide yanması • Akciğerlerinizdeki soluk yollarında iltihap ve şişlik (bronşit) • Soğuk algınlığı (nazofarenjit) • Depresyon

Yaygın olmayan • Aşırı duyarlılık reaksiyonları • Döküntü • Kurdeşen (ürtiker) • Kilo kaybı • Alerjik reaksiyon • Bağırsak veya midede kanama • İntihar düşüncesi veya davranışı

Bilinmiyor • Şiddetli alerjik reaksiyon (solunum veya yutkunma güçlüğüne yol açabilecek yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişliği içerebilir)

65 yaş veya üzerinde, şiddetli ishal, bulantı ve kusma yan etkilerinin görülme riski artabilir. Gut problemleriniz ciddileşirse doktorunuza danışınız.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak y a da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MİLASTO’yu çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MİLASTO’yu kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MİLASTO’yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ümraniye / İstanbul Üretim yeri: Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Merkez / Kırklareli

Bu kullanma talimatı 18/06/2025 tarihinde onaylanmıştır.