ORYVA 15 MG 28 TABLET

CYP2D6 inhibitörü kombine tedaviden çıkartıldığında aripiprazol dozu arttırılabilir. (Bakınız bölüm 4.2) Karbamazepin ve diğer CYP3A4 indükleyicileri: Güçlü bir CYP3A4 indükleyici olan karbamazepinin (günde 2 defa 200 mg) aripiprazol (30 mg/gün) ile verilmesi durumunda, aripiprazolün ve aktif metaboliti dehidro-aripiprazolün Cmaks ve EAA değerleri yaklaşık %70 oranında azalmıştır. — KÜB 4.5

Aripiprazol tarafından etkilenme potansiyeli bulunan ilaçlar: Klinik çalışmalarda, 10-30 mg/gün dozlarında aripiprazol , CYP2D6 (dekstromethorfan/3 -methoksimorfinan oranı), 2C9 (warfarin), 2C19 (omecurexol ) ve 3A4 (dekstromethorfan) substratlarının metabolizması üzerinde anlamlı bir etki göstermemiştir. — KÜB 4.5

Aripiprazolün başka ilaçlar üzerindeki etkisi: Klinik çalı şmalarda, 10 mg/gün-30 mg/gün dozlarında aripiprazol, CYP2D6 (dekstrometorfan), CYP2C9 (varfarin), CYP2C19 (omeprazol, varfarin) ve CYP3A4 (dekstrometorfan) substratlarının metabolizması üzerinde hiçbir önemli etki göstermemiştir. — KÜB 4.5

ARİPA®’nın başka ilaçlar üzerindeki etkisi: Klinik çalışmalarda, 10 mg/gün-30 mg/gün dozlarında aripiprazol, CYP2D6 (dekstrometorfan), CYP2C9 (varfarin), CYP2C19 (omeprazol, varfarin), ve CYP3A4 (dekstrometorfan) substratlarının metabolizması üzerinde hiç bir önemli etki göstermemiştir. — KÜB 4.5

CYP2D6 inhibitörü kombine tedaviden çıkartıldığında aripiprazol dozu arttırılabilir. (Bakınız bölüm 4.2) Karbamazepin ve diğer CYP3A4 indükleyicileri: Güçlü bir CYP3A4 indükleyici olan karbamazepinin (günde 2 defa 200 mg) aripiprazol (30 mg/gün) ile verilmesi durumunda, aripiprazolün ve aktif metaboliti dehidro-aripiprazolün Cmaks ve EAA değerleri yaklaşık %70 oranında azalmıştır. — KÜB 4.5

Aripiprazolün başka ilaçlar üzerindeki etkisi: Klinik çalı şmalarda, 10 mg/gün-30 mg/gün dozlarında aripiprazol, CYP2D6 (dekstrometorfan), CYP2C9 (varfarin), CYP2C19 (omeprazol, varfarin) ve CYP3A4 (dekstrometorfan) substratlarının metabolizması üzerinde hiçbir önemli etki göstermemiştir. — KÜB 4.5

ARİPA®’nın başka ilaçlar üzerindeki etkisi: Klinik çalışmalarda, 10 mg/gün-30 mg/gün dozlarında aripiprazol, CYP2D6 (dekstrometorfan), CYP2C9 (varfarin), CYP2C19 (omeprazol, varfarin), ve CYP3A4 (dekstrometorfan) substratlarının metabolizması üzerinde hiç bir önemli etki göstermemiştir. — KÜB 4.5

Karbamazepin ve diğer CYP3A4 indükleyiciler: Kuvvetli bir CYP3A4 indükleyicisi olan karbamazepin ile birlikte kullanılmasını takiben, aripiprazolün tek ba şına (30 mg) uygulanmasına kıyasla aripiprazolün C maks ve EAA’sının geometrik ortası sırasıyla %68 ve %73 daha dü şüktür. — KÜB 4.5

Aripiprazolün başka ilaçlar üzerindeki etkisi: Klinik çalı şmalarda, 10 mg/gün-30 mg/gün dozlarında aripiprazol, CYP2D6 (dekstrometorfan), CYP2C9 (varfarin), CYP2C19 (omeprazol, varfarin) ve CYP3A4 (dekstrometorfan) substratlarının metabolizması üzerinde hiçbir önemli etki göstermemiştir. — KÜB 4.5

ARİPA®’nın başka ilaçlar üzerindeki etkisi: Klinik çalışmalarda, 10 mg/gün-30 mg/gün dozlarında aripiprazol, CYP2D6 (dekstrometorfan), CYP2C9 (varfarin), CYP2C19 (omeprazol, varfarin), ve CYP3A4 (dekstrometorfan) substratlarının metabolizması üzerinde hiç bir önemli etki göstermemiştir. — KÜB 4.5

Aripiprazolü etkileme potansiyeli olan diğer ilaçlar: Aripiprazol in vitro olarak CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ya da CYP2E1 enzimlerinin bir substratı değildir. — KÜB 4.5

Omecurexol : Sağlıklı gönüllülerde 10 mg/gün aripiprazolün 15 gün boyunca uygulanması, CYP2C19 substratı olan omecurexol ün 20 mg dozunun farmakokinetiğini etkilememiştir. — KÜB 4.5

Aripiprazolün başka ilaçlar üzerindeki etkisi: Klinik çalı şmalarda, 10 mg/gün-30 mg/gün dozlarında aripiprazol, CYP2D6 (dekstrometorfan), CYP2C9 (varfarin), CYP2C19 (omeprazol, varfarin) ve CYP3A4 (dekstrometorfan) substratlarının metabolizması üzerinde hiçbir önemli etki göstermemiştir. — KÜB 4.5

ARİPA®’nın başka ilaçlar üzerindeki etkisi: Klinik çalışmalarda, 10 mg/gün-30 mg/gün dozlarında aripiprazol, CYP2D6 (dekstrometorfan), CYP2C9 (varfarin), CYP2C19 (omeprazol, varfarin), ve CYP3A4 (dekstrometorfan) substratlarının metabolizması üzerinde hiç bir önemli etki göstermemiştir. — KÜB 4.5

Aripiprazolü etkileme potansiyeli olan diğer ilaçlar: Aripiprazol in vitro olarak CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ya da CYP2E1 enzimlerinin bir substratı değildir. — KÜB 4.5

Aripiprazolü etkileme potansiyeli olan diğer ilaçlar: Aripiprazol in vitro olarak CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ya da CYP2E1 enzimlerinin bir substratı değildir. — KÜB 4.5

Ayrıca, aripiprazol ve dehidro-aripiprazol, CYP 1A2’nin aracılığındaki metabolizmayı in vitro olarak değiştirebilecek bir potansiyel göstermemiştir. — KÜB 4.5

Eğer aripiprazol QT uzaması ya da elektrolit dengesinin bozulmasına sebep olduğu bilinen ilaçlarla birlikte kullanılırsa, dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. — KÜB 4.5

Eğer aripiprazol QT uzaması ya da elektrolit dengesinin bozulmasına sebe p olduğu bilinen ilaçlarla birlikte kullanırsa, dikkatli bir şekilde kullanmalıdır. — KÜB 4.5

Aripiprazolü etkileme potansiyeli olan diğer ilaçlar: Aripiprazol in vitro olarak CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ya da CYP2E1 enzimlerinin bir substratı değildir. — KÜB 4.5

Aripiprazolü etkileme potansiyeli olan diğer ilaçlar: Aripiprazol in vitro olarak CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ya da CYP2E1 enzimlerinin bir substratı değildir. — KÜB 4.5

(2) (Değişik:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer) (123) Klozapin, olanzapin, (Ek ibare:RG- 9/5/2024-32541 Mükerrer) (106) olanzapin kombinasyonları, risperidon, amisülpirid, ketiapin, ziprosidon, aripiprazol, zotepine, sertindol (Ek ibare:RG -19/10/2023-32344)(100), brekspiprazol (Ek ibare:RG -2/11/2024-32710)(115) , lurasidon (Ek ibare:RG -25/3/2025-32852)(125) , kariprazin veya paliperidon içeren ürünlerin psikiyatri uzman hekimlerince veya psikiyatri uzman hekimlerince düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Klozap in etken maddeli ilaçlar için düzenlenen reçetelerde en fazla 1 aylık ilaç bedeli Kurumca karşılanır. (Ek cümle:RG -19/10/2023-32344)(100) (Mülga cümle:RG-25/11/2025-33088)(140)

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.2 · son değişiklik 25.11.2025

ORYVA, antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

ORYVA, açık pembe renkli, yuvarl ak, bikonveks (her iki yüzü dış bükey) tabletler şeklindedir ve 28 tabletlik formları ile blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

ORYVA, yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş), olmayan şeyleri duym a, görme veya hissetme, şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşmalar, davranışlar ve duygusal durumda durgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi için ku llanılır. Bu durumdaki hastalar aynı zamanda ruhsal çökkünlük içinde o labilir veya ken dilerini suçlu , endişeli ya da gergin hissedebilirler.

ORYVA, olağan dışı ve sürekli, t aşkın ya da sinirli bir dönemin olması, aşırı derecede enerjinin olması, her zamankinden daha a z uykuya ihtiyaç duyulması, düşün ce içeriğinde hızlanma ile birlikte ve bazen aşırı derecede tepkisel bir şekilde çok hızlı konuşma durumundaki yetişkinlerin tedavisinde ve bu durumun tekrarlamasının engellenmesinde kullanılır.

ORYVA antidepresan tedaviye diren çli majör depresyon hastaların da antidepresan tedaviyi güçlendirmek için ekleme tedavisi olarak endikedir. ORYVA, 6 ila 17 yaşındaki çocuklarda ve ergenlerde otistik bozu kluk ile ilişkilendirilen irritabilite belirtilerinin (başkalarına karşı agresif davranış , kasıtlı olarak kendine zarar verme girişimleri, öfke nöbetleri, ruh halinin hızla değişmesi) tedavisinde kullanılır.

Aripiprazol doğrudan antidepresan tedavi amaçlı kullanılmamalıdır.

ORYVA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Aripiprazole veya ORYVA’nın içerdi klerinden herhangi birine kar şı alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise kullanmayınız.

ORYVA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aripiprazol tedavisi sırasında i ntihar düşünceleri ve davranışl arı bildirilmiştir. Kendinize zarar vermekle ilgili herhangi bir düşünceniz veya duygunuz var ise hemen doktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerli ise ORYVA tedavisinden önce doktorunuza söyleyiniz.

Eğer;  Kan şekeriniz yüksekse (öncesine göre fazla sıvı alımı, sık idr ara çıkma, iştah artışı ve yorgunluk hissi gibi yakınmalarınız mevcutsa) veya ailenizde şeker hastalığı varsa,  Nöbet geçirdiyseniz, doktorunuz sizi yakın takip altında tutmak isteyebilir  Özellikle yüzünüzde siz istemeden ortaya çıkan düzensiz hareketler varsa,  Sizde veya ailenizde kalp-damar hastalığı, felç, mini-felç, ano r m a l k a n b a s ı n c ı h i k a y e s i varsa,  Antipsikotik kullanımı kan pıhtı oluşumu ile ilişkilendirildiği nden, sizde veya ailenizde kan pıhtılaşması durumu varsa,  Geçmiş patolojik kumar öyküsü  Normal gece uykusundayken kısa p eriyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifade edilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin aktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar),

Kilo aldığınızı fark ediyorsanız, hareket bozukluğu geliştiyse, günlük aktivitenizi etkileyen sersemlik hissiniz varsa, yutmada herhangi bir güçlüğün ya da a lerjik belirtilerin olması durumunda lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Bunaması (hafıza ya da diğer zih insel becerilerde kayıp) olan yaşlı bir hasta iseniz siz ya da size bakan kişi/akrabanız geçmişte herhangi bir felç ya da mini-felç geçirip geçirmediğinizi doktorunuza söylemelidir.

Kendinize zarar verme düşünceleri ya da hisleriniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz. Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir.

Kaslarınızda sertlik ya da yüksek ateşle birlikte katılık durum u, terleme, mental durumda değişiklik veya çok hızlı ya da düzensiz kalp atışı durumu varsa derhal doktorunuza söyleyiniz. Aileniz/size bakan kişi veya kendiniz, sizin için alışılmadık d urumlarda istekli, arzulu davranışlarda bulunduğunuzu ve bu dürtülere, size veya çevreniz e zarar verebilecek aktivitelere karşı direnç gösteremediğinizi fark ederseniz doktorunuza söyle yiniz. Bunlar dürtü kontrol bozuklukları olup kumar oynama bağ ımlılığı, aşırı yeme ve harca ma, anormal cinsel istek veya artmış seksüel düşüncelerle zihin meşguliyeti bu davranışlara d ahildir. Doktorunuz doz ayarlaması ya da tedavinizi durdurma kararı verebilir.

Aripiprazol uykusuzluğa, ayağa kalkarken kan basıncında düşüşe, baş dönmesine ve hareket ve denge yeteneğinizde değişiklikler e neden olarak düşmelere neden olabilir. Özellikle yaşlı bir hastaysanız veya biraz güçsüzlüğünüz varsa dikkatli olmalısınız.

Eğer geçmişte ilaç bağımlılığı ya da kötüye kullanma hikayeniz var ise doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin iç in geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ORYVA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması ORYVA’yı yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz. ORYVA kullanırken alkol almayınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ORYVA, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsa nız doktorunuza derhal söylediğinizden emin olunuz.

Son trimesterde (gebeliğin son üç aylık döneminde) ORYVA kullan an annelerin yeni doğanlarında aşağıdaki belirtiler gözlemlenebilir;  titreme,  kas tutulması ve/veya güçsüzlüğü,  uyuklama,  huzursuzluk,  solunum problemleri,  beslenme zorluğu

Eğer bu belirtilerden herhangi birini bebeğinizde gözlemliyorsanız, doktorunuza danışınız.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ORYVA kullanıyorsanız emzirmeyi bırakmanız gerekir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ORYVA tedavisini n durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk a çısından faydası ve ORYVA tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Araç ve makine kullanımı ORYVA tedavisi sırasında sersemlik ve görme problemleri meydana gelebilir (bkz. bölüm 4). Bu durum motorlu araçlar da dahil te hlikeli makinaların kullanımı gibi tam dikkat gerektiren olaylarda göz önünde bulundurulmalıdır.

ORYVA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorun uz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, ORYVA’yı almadan ön ce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı: Eğer; Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar a lıyorsanız: ORYVA tansiyon düşür ücü ilaçların etkisini artırabilir. Tansiyonunuzun kontrol altında tutulması için, ilaç aldığınızı doktorunuza söyleyiniz. ORYVA’nın bazı ilaçlarla birlikte kullanımı ORYVA dozunuzun değiştirilmesine neden olabilir. Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçları belirtmeniz oldukça önemlidir:  Kalp atışınızı düzenleyen ilaçlar (diltiazem, kinidin, amiodaron, flekainid vb.)  Ruhsal çökkünlük hali (depresyon) y a da endişe (anksiyete) teda visi için depresyona karşı etkili ilaç ya da bitk isel tedaviler (fluoks etin, paroksetin, v enlafaksin, St John’s Wort (sarı kantaron) vb.)  Mantar ilaçları (ketokonazol, itrakonazol vb.)  HIV enfeksiyonu tedavisinde kulla nılan bazı ilaçlar (efavirenz, nevirafin ve indinavir, ritonavir gibi proteaz inhibitörleri vb.)  Sara (epilepsi) tedavisinde kul lanılan antikonvülsan ilaçlar (k arbamazepin, fenitoin, fenobarbital v.b.) 

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ORYVA’yı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. E ğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.

ORYVA’nın yetişkinler için olan normal dozu günde bir kez 15 mg ’dır. Ancak doktorunuz size, günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yük sek bir doz verebilir. Diğer duygudurum belirtileri için size ek bir tedavi reçete edilebilir.

ORYVA, 13-17 yaşları arasındaki e rgenlerde, oral (ağızdan alına n) çözelti (likit-sıvı) dozaj formu ile düşük bir dozda başlana bilir. Doz, yetişkinlerdeki 10 mg/günlük olağan doza kademeli olarak artırılabilir. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir.

Majör depresif epizodların (dönemlerin) tedavisinde bir antidepresan ile kombine olarak size ORYVA verilmişse olağan başlangıç dozu günde 5 mg’dır. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 15 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir.

İlacınızı her gün aynı zamanda almaya özen gösteriniz.

Uygulama yolu ve metodu: Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız. ORYVA tabletleri yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, öncelikle doktorunuza danışmadan ORYVA günlük dozunu değiştirmeyiniz ya da kesmeyiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı: ORYVA’nın 6 yaş altındaki çocuklarda, güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılması önerilmemektedir. ORYVA kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız. Yaşlılarda kullanımı: ORYVA 65 yaşın üzerindeki hastala rda kullanılırken doz ayarlanm ası gerekmez. Ancak bu yaş grubunda aripiprazol kullanımına yönelik kısıtlı deneyim olması nedeniyle klinik olarak en uygun başlangıç dozu ile tedaviniz düzenlenebilir.

Özel kullanım durumları:

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Eğer hafif-orta düzeyde karaciğer yetmezliğiniz varsa ilacın do zunda herhangi bir düzenleme yapılmasına gerek yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliği ol duğu durumlarda dikkatli kullan ılması önerilmektedir. Buna ek olarak, 30 mg’lık maksimum günl ük doz, şiddetli karaciğer bozuk luğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer ORYVA’nın etkisinin çok güçlü veya zay ıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ORYVA kullandıysanız: Gereğinden fazla aripiprazol verilen hastalarda görülen bazı belirtiler; *kalp atım hızında artış, huzursuzluk/sinirlilik, konuşmayla ilgili sorunlar *olağan dışı hareketler (özellikle yüzde ve dilde) ve bilinç düzeyinde azalma

Diğer bazı belirtiler; *akut konfüzyon (zihin bulanıklığı), nöbetler (epilepsi), koma, ateş, sık nefes alıp verme, terleme *kaslarda sertleşme, sersemlik ya da uyku hali, nefes almada yavaşlama, boğulma hissi, düşük ya da yüksek kan basıncı, anormal kalp ritmi

Yukarıdaki belirtilerden herhangi biri sizde varsa acilen dokto runuza ulaşınız veya hastaneye gidiniz.

ORYVA’dan kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz. Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gidiniz. ORYVA’yı kullanmayı unutursanız: ORYVA’yı kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda tabletiniz i alınız. Ancak bir günde iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ORYVA ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler: Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Daha iyi hissettiğiniz ve iyil eştiğinizi düşündüğünüz için teda vinizi kesmeyiniz. ORYVA tedavisini doktorunuzun önerdiği süre boyunca kullanmanız önemlidir.

Tüm ilaçlar gibi, ORYVA’nın içer iğinde bulunan maddelere duyarl ı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ORYVA’yı kullanmayı durdurunuz ve D ERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 Alerjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)  Kalp krizi  İntihar düşüncesi  İntihar girişimi ve intihar  Ketoasidoz (kan ve idrarda ket on bulunması) (ketoasidoz durumun da; bulantı, kusma, karın ağrısı, halsizlik/yorgunluk, hızlı ve derin nefes alma, n efes darlığı, iştahsızlık, ağız kuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtiler görülür.) veya koma  Nöbet  Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç v e kan basıncında ve kalp atımında ani değişikliklerin bir arada görülmesi  Yüksek kan basıncı  Vücudun herhangi bir yerindeki k an pıhtısının bir kan damarını tıkaması (toplardamarlardaki kan pıhtıları -özellikle ayaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık belirtilerini içeren ayaklardaki pıhtılar- damarlar vasıtasıyla akciğere ulaş arak, göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olabilir.)  Gırtlak çevresindeki kasların ağrılı kasılması  Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazara yiyeceklerin solukla içeri alınması  Eozinofili ve Sistemik Semptomla r (DRESS) ile İlaç Reaksiyonu g ibi ciddi alerjik reaksiyonlar. DRESS başlangıçt a yüzde döküntü ile birlikte grip benzeri belirtiler olarak ortaya çıkar ve daha sonra uzam ış bir döküntü, yüksek sıcaklık, genişlemiş lenf düğümleri, kan testlerinde görülen karaciğer enzimlerinde artış ve bir tür beyaz kan hücresinde (eozinofili) artış ile ortaya çıkar.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ORYVA’ya karşı cidd i duyarlılığınız var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın  Diyabet (şeker hastalığı)  Huzursuzluk hissetmek ve hareketsiz kalamama, hareketsiz oturmakta zorluk  Uykusuzluk  Endişe  Ekstrapiramidal bozukluk (kontrol edilemeyen seğirme, sarsılma veya kıvranma hareketleri)  Akatizi (öznel bir kaygının eşlik ettiği yerinde duramama hali)  Tremor (titreme)  Baş ağrısı  Sersemlik  Uykululuk hali  Titreme ve bulanık görme  Bulantı  Kusma  Kabızlık (bağırsak hareketlerinin sayısında azalma ve zorluk)  Hazımsızlık  Aşırı tükürük salgılanması  Yorgunluk (uyuma güçlüğü) Yaygın olmayan  Kanda artmış hormon prolaktin düzeyi  Kan şekeri düzeylerinde yükselme  Depresyon  Tardif diskinezi (ağız,dil, kol ve bacaklarda kontrolsüz hareketler)  Bükülme hareketlerine neden olan kas bozukluğu (distoni)  Çift görme  Taşikardi (kalp atımının hızlanması)  Ortostatik hipotansiyon (ayağa kalkıldığında kan basıncında baş dönmesine, sersemliğe veya bayılmaya neden olan düşme)  Hıçkırık  Huzursuz bacak sendromu  Değişen veya artan cinsel ilgi  Işığa karşı göz hassasiyeti

Seyrek  Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)

Bilinmiyor

 Düşük seviyede beyaz kan hücresi  Düşük seviyede trombosit  Yavaş kalp hızı  Karaciğer yetmezliği  Ses telleri etrafındaki kaslarda ağrılı kasılma  Yüksek kan şekeri  Kanda düşük sodyum seviyesi  Anoreksi (iştah kaybı)  Kilo artışı ya da azalması  Kendini agresif (saldırgan) hissetme  Ajitasyon (kişinin ruhsal gerginliğini dışa vurması sonucu oluş an etrafına karşı saldırganlık durumu)  Sinirlilik  Serotonin sendromu (aşırı mutluluk, uyuşukluk, sakarlık, huzursuzluk, sarhoşluk, terleme veya kas sertleşmesi hissine sebep olan sendrom)  Konuşma bozukluğu  Ani açıklanamayan ölüm  Hayatı tehdit eden düzensiz kalp atımı  Bayılma  Pankreas iltihabı  Yutma zorluğu  İshal  Karın ve mide rahatsızlığı  Karaciğer iltihabı  Gözlerin ak bölümünün ve cildin sararması  Sabit, donuk bakış (okulerjik kriz)  Anormal karaciğer test değerleri  Deri döküntüsü  Işığa karşı cilt hassasiyeti  Saç dökülmesi  Aşırı terleme  Böbrek rahatsızlıklarına sebep olabilecek anormal kas yıkımı  Kas ağrısı  Sertlik  İstem dışı idrar kaçırma (idrar tutamama)  İdrar yapmada zorluk  Hamilelikte maruziyet durumlarında yenidoğanda yoksunluk belirtileri  Uzamış ya da ağrılı ereksiyon (sertleşme)  Vücut ısısının kontrolünde zorluk ya da fazla ısınma  Göğüs ağrısı  El, bilek ya da ayakların şişmesi  Kan testlerinde; yükselmiş veya in ip çıkan kan şekeri düzeyleri , artmış glikozillenmiş hemoglobin  Dürtülere karşı koyamama, size ve ya çevrenize zarar verebilecek aşağıdaki durumların sürdürülmesi; - aşırı kumar oynama - değişmiş ya da artmış cinsel ilgi - aşırı alışveriş yapma - aşırı yeme - uzaklaşma eğilimi

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise doktorunuza söyleyiniz. Do ktorunuz bu belirtilerin yönetilmesi veya azaltılması için değerlendirme yapacaktır.

Bunaması olan yaşlı hastalarda aripiprazol kullanımı esnasında daha fazla ölümcül vaka bildirilmiştir. Ek olarak, felç ya da mini-felç vakaları da bildirilmiştir.

Çocuklar ve ergenlerde ilave yan etkiler: 13-17 yaşları arasındaki ergenlerde tip ve sıklık olarak yetişk inlerdekine benzer yan etkiler görülmüştür. Uyku hali, kontrol edilemeyen tik ve seğirme harek etleri ise çok yaygın (10 hastanın 1’inden fazla) olarak görülmüş ve ağız kuruluğu, iştah t

ORYVA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. ORYVA’yı 30°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ORYVA’yı kullanmayınız.

“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, ORYVA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok. No: 10 Kule: 2 Kat: 24 4. Levent, Beşiktaş, İstanbul Tel: 0212 337 38 00

Üretim Yeri: Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Sanayi Cad. No:13 Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanm ıştır.