ORALDIN 50 MG/10 MG/1 ML COZELTI (10 ML)

ORALDIN kutuda, firgali vidali kapak ile kapatilmis amber renkli cam sisede (Tip III) pazarlanmaktadir. Her bir karton kutu; 10 ml'lik 1 adet sise iermektedir. ORALDIN, kahve renkli, berrak bir ¢ozeltidir. Ağız ve dis eti dokularının akut ve kronik agrili iltihaplarinda, agiz yaralarinda ve protez vuruklarinda kullanilir. 2. ORALDIN’ i kullanmadan énce dikkat edilmesi gerekenler ORALDIN' i asagidaki durumlarda KULLANMAYINIZ e Bilesiminde bulunan maddelere karşı aşırı duyarliligi olan kisilerde, 6zellikle salisilik asite karşı alerjisi olanlarda

e 16 yaşından küçük çocuklarda ORALDIN’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ ORALDIN 50 mg+10 mg/1 mL Oral Mukozaya Uygulanacak Cézelti topikal kullanim igindir. Salisilik asit icerdiginden viicudun genis bir bolgesine gereginden fazla miktarda ve uzun siire uygulandiginda sistemik toksik belirtiler olusabilir. Ciltte kuruluk ve tahrise neden olabilir. Gozlere ve genital mukozalara uygulanmamalidir. Kazara temas olursa 15 dakika siireyle su ile yikanmalidur. İlk sürüldüğünde Rhei ekstresi dislerde ve mukoza membraninda ve protezlerde hafif lekeler olusturur. Bu lekeler yeterli agiz temizlik ve bakimiyla kisa siirede kaybolurlar. ORALDIN 50 mg+10 mg/l mL Oral Mukozaya Uygulanacak Cézelti ilk kullanildiginda mukozada hafif bir yanma ve igne batırılmış hissi olusturabilir. Kisa bir zaman sonra bu sikayetler ortadan kalkar ve mukozada rahatlama hissedilir. ORALDIN 50 mg+10 mg/1 mL Oral Mukozaya Uygulanacak Cozelti kullanımıyla ilgili farklı enfeksiyonlar ortaya çıkarsa doktorunuza danigmaniz gerekir. Bu uyarilar gegmisteki herhangi bir dénemde dahi olsa sizin igin gegerliyse liitfen doktorunuza danışınız. ORALDİN” in yiyecek ve içecek ile kullanılması Optimal bir etki için günde birkaç kez yemeklerden sonra iltihaplı bölgeye fırçası ile sürülmeli ve 15 dakika süreyle hiçbir şey yenmemeli, içilmemeli ve ağız çalkalanmamalıdır. Hamilelik İlacı kullanmadan énce doktorunuza veya eczacimza danışınız. Gebelerde kullanimina yonelik yapılmış araştırma bulunmadigindan gerekli olmadikga kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziren annelerde kullanımına yönelik yapılmış araştırma bulunmadığından emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bulunmamaktadır. ORALDİN” in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün az miktarda her “doz” da 100 mg etanol (alkol) içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Ürünün topikal kullanımıyla ilgili olarak etkileşim bildirilmemesine rağmen; bu ürünle beraber diger topikal ilaglar miimkiinse birlikte kullanılmamalıdır. Sistemik olarak alınan salisilatlar bazı ilaçları plazma proteinlerine bağlanma yerlerinden ayırarak serbest konsantrasyonlarını arttırır ve etkilerinin artmasına neden olur. Bu şekilde salisilik asitle etkileşen ilaçlar; e Oral koagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) e Heparin (Salisilatların birlikte kullanılması kanamayı arttırır) e Bazı Non Steroid Anti İnflamatuar İlaçlar (NSAİİ) (ibuprofen gibi ağrı kesiciler ) e Antikonvülzan ilaglar (valproik asit fenitoin vb. gibi tutarıklar ve saraya karşı kullanilan ilaglar) e Karbonik anhidraz inhibitorleri (asetozolamid vb. gibi agik agik veya sekonder glokom — g6z i¢i basincin artmasi- tedavisinde kullanilan ilaglar) e Oral hipoglisemidler (klorpropamid, talbutamid vb. gibi seker ilaçları) e Metotreksat gibi kanser ilacı Eger regeteli ya da regetesiz herhangi bir ilaci su anda kullaniyorsaniz veya son zamanlarda kullandınız ise liitfen doktorunuza veya eczaciniza bunlar hakkinda bilgi veriniz 3. ORALDIN nasil kullanihr? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ORALDIN’ i her zaman, tam olarak doktorunuzun séyledigi sekilde kullanınız. Eger emin degilseniz doktorunuza ya da eczaciniza tekrar danışınız. Yetiskinlerde ve 16 yaşından büyük ¢ocuklarda: Günde 3 - 4 defa Uygulama yolu ve metodu: Doktorunuz tarafindan başka sekilde onerilmedigi takdirde; Optimal bir etki igin giinde birkag kez yemeklerden sonra iltihapli bolgeye fırçası ile sürülmeli ve 15 dakika siireyle higbir sey yenmemeli, içilmemeli ve agiz ¢alkalanmamalidir. Doktorunuza danismadan kullanmayınız. Degisik yas grupları: Cocuklarda kullanimi: 16 yasindan küçük ¢ocuklarda kullanilmamalidir. Yashlarda kullanımı: Yaslilar tizerinde yapılmış 6zel bir klinik veri olmadigindan kullaniimamalidir.

Özel kullanım durumları: Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Sistematik olarak etkisi önemsenmeyecek kadar az olduğundan böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılabilir. Eger ORALDİN' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ORALDİN kullandıysanız: ORALDİN'” in bileşiminde bulunan salisilik asite bağlı olarak salisilat toksisitesi ile ilgili belirtiler; topikal kullanılan salisilik asit preparatlarının çok geniş bir bölgeye ve uzun süreyle uygulanmaları sonucunda, ilacın ciltten fazla miktarda emilmesine bağlı olarak nadir de olsa ortaya çıkabilir. Bu belirtiler arasında baş dönmesi, işitme bozukluğu, halsizlik, bulantı, kusma, ishal ve bazı psişik belirtiler sayılabilir. Rhei ekstresine bağlı olarak ise kazara fazla yutulduğunda diyare ve dolayısıyla sıvı kaybı oluşabilir. Bu gibi durumlarda doktora başvurulmalı ve önerisine göre tedavi uygulanmalıdır. ORALDIN’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. ORALDIN’ i kullanmay1 unutursaniz Unutulan dozları dengelemek için ¢ift doz almayınız. ORALDIN ile tedavi sonlandirildigindaki olusabilecek etkiler Tedaviyi 6nerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz kalacaktir. ORALDİN” i doktorunuzun size tavsiye ettigi süre zarfinca kullanin.

4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. ORALDIN' in saklanmast Başlıkları yer almaktadir.

Tiim ilaglar gibi ORALDİN” in igeriginde bulunan maddelere duyarlı olan kisilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler agagidaki kategorilerde gosterildigi sekilde siralanmistir: Cok yaygın :10 hastanın en az | inde goriilebilir. Yaygin : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanin birinden fazla goriilebilir. Yaygin olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanin birinden fazla goriilebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanin birinden fazla goriilebilir. Cok seyrek : 10.000 hastanin birinden az goriilebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle siklik derecesi tahmin edilemiyor.

ORALDİN'” in kullanımı sırasında aşağıdaki yan etkiler görülebilir: e Çok yaygın olarak uygulama bölgesinde geçici yanma hissi olması, e Yaygın olarak dişlerde geçici renk kaybı görülmesi, e Çok seyrek olarak baş dönmesi, halsizlik, işitme kaybı, bulantı, kusma, ishal, ruhsal değişiklikler, e Seyrek de olsa karakterize salisilat toksisitesi görülebilir. Salisilik asit konsantrasyonu çok düşük olduğundan tahriş edici ve diğer yan etkilerin görülme olasılığı çok daha düşüktür. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titek.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldugunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ORALDIN’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altindaki oda sıcaklığında saklayınız. Açıldıktan sonra 3 ay içerisinde tüketilmelidir. ORALDIN 50 mg+10 mg/1 mL Oral Mukozaya Uygulanacak Çözelti kullandıktan sonra şişeler dikkatli bir gekilde kapatılmalıdır. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanimz. Orijinal ambalajinda saklayiniz. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ORALDIN * i kullanmayınız. Eger üründe ve/veya ambalajinda bir bozukluk fark ederseniz ORALDİN” i kullanmayiniz. “Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanilmayan ilaçları ¢ope atmayınız! Cevre ve Sehircilik Bakanliginca belirlenen toplama sistemine veriniz.” Ruhsat Sahibi: TCT Pharma ilag San. ve Tic. A.S. Kadıköy / ISTANBUL Üretim Yeri: — Bikar İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Pendik / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 01.08.2024 tarihinde onaylanmıştır.