OCTAGAM 10 G/100 ML IV INFUZYONLUK COZELTI (1 FLAKON)

(3) (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Periyodik ateş sendromlarından TRAPS (Tümör nekroz edici faktör reseptoru 1 ile ilişkili periodik ateş sendromları), HIDS (Hiperİmmünglobülin D Sendromu) / MKD (Mevalonat Kinaz eksikliği) tanısında kanakinumab kullanımı: a) Genetik olarak kanıtlanmış patojenik mutasyon ile tanı almış TRAPS (Tümör nekroz edici faktör reseptoru 1 ile ilişkili periodik ateş sendromları), HIDS (Hiperİmmünglobülin D sendromu) / MKD (mevalonat kinaz eksikliği) hastalarında anakinra ile tedaviye başlanır. b) Anakinra ile 3 aylık tedavi sonrasında veya anakinra tedavisine yanıtsız veya anakinraya yan etki gelişen hastalarda (ilacı kullanamayacağına dair ciddi yan etki geliştiğinin ilgili branş hekimleri tarafından doğrulanmış ve belgelenmiş ko nsültasyon notunun tarih ve branşının eklenerek) kanakinumab tedavisine başlanır. Kanakinumab tedavisinden yanıt alınan hastalarda aynı dozda veya dozu azaltılarak veya doz aralığı açılarak tedaviye devam edilebilir. c) En fazla 1 yıl süreli en az bir ro matoloji uzman hekiminin yer aldığı üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında düzenlenen sağlık kurulu raporuna dayanılarak üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında romatoloji uzman hekimlerince reçete edilir. ç) Tedavide yukarıdaki k oşulların sağlandığı durumlarda her iki ilaç için de ayrıca Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı onay belgesinin alınması halinde bedelleri Kurumca ödenir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C-7 · son değişiklik 26.04.2025

(2) (Ek:RG-25/3/2025-32852)(125) Immunoglobulin M (IgM) ile zenginleştirilmiş intravenöz immünglobulinler; üçüncü basamak yoğun bakım ünitesinde yatan ciddi bakteriyel enfeksiyon kaynaklı septik şokta olan hastaların; uygun antibiyotik, sıvı, vazopressör tedavilerine rağmen devam ed en ciddi hipotansiyon (ortalama arter basıncı ≤ 65 mmHg, 2mmol/L ve üzeri laktat seviyesi) tedavisinde uzman hekim tarafından kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.12.B-1 · son değişiklik 23.05.2026

OCTAGAM, immünoglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar, sizin kanınızda da bulunan insan antikorlarını içerir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur. Bu grup ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda yerine koyma (eksik olanı tamamlama) tedavisinde kullanılır. Yanı sıra bağışıklık sisteminin yanlışlıkla kendi dokularına karşı geliştirerek oluşturduğu bazı iltihabi durumların (otoimmün hastalıklar) tedavisi için daha fazla antikora gereksinimi olan hastalarda kullanılabilir. OCTAGAM (100 mg/mL), normal popülasyonda bulunan bütün IgG aktivitelerini içerir. Bu ürünün uygun dozları anormal olarak düşük IgG seviyelerini normal seviyelere getirebilir.

OCTAGAM çeşitli enfeksiyon ajanlarına karşı geniş spektrumlu antikorlara sahiptir. OCTAGAM (100 m g/mL) ambalajı içinde infüzyon için çözelti içeren şişe bulunur ve aşağıdaki formları bulunan 2 ambalaj büyüklüğünde piyasaya verilir:

- OCTAGAM 10g/100 mL IV infüzyonluk çözelti, 100 mL enjeksiyon flakonu (tip II cam) içinde - OCTAGAM 5g/50 mL IV infüzyonluk çözelti, 70 mL enjeksiyon flakonu (tip II cam) içinde

Tüm ambalaj büyüklükleri piyasada olmayabilir.

OCTAGAM aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır: 1. Bağışıklık sisteminde yetersiz olduğu durumlarda (immün yetmezlik durumlarında) yerine koyma tedavisi için; a) Doğuştan antikor üretemeyen ya da az üretebilen hastalarda (primer (konjenital) immün yetmezliklerde), b) Vücudunuzdaki antikorların eksik olduğu (IgG <4 g/L) ya da bazı aşılara karşı yeterli bağışıklık yanıtınızın oluşamadığı ve antimikrobiyal tedavinin yetersiz kalıp şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişmesi durumunda bu ilaç kullanılır.

2. Bağışıklığı düzenleyici etki için; • Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının hızla yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında, • Çevresel sinir sisteminde görülen Guillain-Barre sendromunda, • Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, kırmızı ve çatlamış dudaklar, gözlerde kızarıklık, boyunda lenf bezinde büyüme ile karakterize ve kalpte koronerleri etkileyebilen bir damar iltihabı hastalığında (Kawasaki hastalığı), • Nadir görülen ve his kusuru olmaksızın yavaş ve ilerleyici bir şekilde bacaklarda simetrik olmayan halsizlikle karakterize olan hastalıkta (Multifokal Motor Nöropati), • Bacaklarda ve kollarda giderek artan kas güçsüzlüğüne ve/veya uyuşmaya neden olup çevresel sinirlerde iltihaplanma ile gelişen kronik bir hastalık olan Kronik Enflamatuar Demiyelinizan Polinöropatinin akut tedavisinde (KIDP), • Vücut kaslarının (özellikle göz kasları) güçsüz olmasıyla karakterize bir hastalık olan (Myastenia Gravis)’in kriz olarak adlandırılan kötüleşme tablosunda kullanılır.

OCTAGAM kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

OCTAGAM, insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlem alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve bu kişilerden kan bağışı kabul edilmediğinden emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler. Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu , ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virü sler veya deli dana hastalığı (Creutzfeld -Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

OCTAGAM’ın üretimi için alınan önlemlerin, insan immün yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için e tkili olduğu düşünülürken, hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere etkisi sınırlı olabilir. OCTAGAM, hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 ile ortaya çıkabilecek enfeksiyonları önleyebilecek belirli antikorları da içermektedir.

İleride olu şabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

OCTAGAM’ıaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Eğer insan immünglobulinine veya OCTAGAM içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı allerjiniz varsa. • Eğer sizde IgA tipi immunglobulinlere karşı gelişen antikorlar ile birlikte immünglobulin A (IgA yetmezliği) yetmezliği varsa

OCTAGAM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdaki durumlarda belirli istenmeyen etkiler daha sık olarak ortaya çıkabilir: • Eğer infüzyon hızlı yapılırsa • OCTAGAM %10’u ilk kez kullandığınızda veya seyrek olarak, önceki infüzyondan sonra aradan uzun bir süre geçmişse • Eğer, tedavi edilmemiş bir enfeksiyonunuz veya altta yatan kronik bir iltihap durumunuz varsa.

Advers reaksiyon görülmesi durumunda, ya uygulama hızı azaltılmalı ya da infüzyon durdurulmalıdır. Advers olayın gerekli tedavisi, bu etkinin doğasına ve şiddetine bağlıdır.

İstenmeyen etkilerin ortaya çıkma riskini arttıran koşullar ve durumlar şunlardır: • OCTAGAM uygulamasından sonra, çok seyrek olarak, kalp krizi, inme ve derin toplardamarlarda (örneğin, baldır veya akciğerlerdeki kan damarlarında) tıkanıklık gibi olaylar ortaya çıkabilir. Bu tip olaylar, çok sey rek olsa da, obezite, ileri yaş, yüksek kan basıncı, diyabet, daha önce bu tip olayların yaşanmış olması, uzun süre hareketsiz kalma ve belirli hormonların kullanımı (örneğin, doğum kontrol hapları) gibi risk faktörlerinin bulunması halinde daha fazla görülebilir. Dengeli bir sıvı alımı sağlanmalı, ayrıca, OCTAGAM, mümkün olduğu kadar yavaş uygulanmalıdır. • Eğer geçmişte böbrekleriniz ile ilgili bir sıkıntı yaşadıysanız veya diyabet, fazla kilo veya 65 yaşın üstünde olma gibi belirli risk faktörleriniz vars a, OCTAGAM mümkün olduğu kadar yavaş uygulanmalıdır. Çünkü bu risk faktörlerine sahip hastalarda, çok seyrek olmakla birlikte, akut böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Yukarıda bahsedilen durumlardan herhangi biri, geçmişte başınıza gelmiş olsa bile, doktorunuza söyleyiniz. • Kan grubu A, B veya AB olanlar da ve belirli iltihabi durumları bulunan hastalarda, uygulanan immünglobulinler tarafından kırmızı kan hücrelerinin parçalanma (hemoliz olarak adlandırılır) riski daha yüksektir. İnfüzyonun yavaşlatılması veya durdurulması ne zaman gerekir? • Seyrek olarak, OCTAGAM tedavisinden sonra birkaç saat ila 2 gün içinde kuvvetli baş ağrısı ve ense sertliği ortaya çıkabilir. • Allerjik reaksiyonlar seyrektir, ancak daha önceki tedavileri tolere etmiş hastalarda bile anaf ilaktik şok (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık) görülebilir. • OCTAGAM dahil immünglobulinlerin uygulanmasından sonra, çok seyrek vakalarda, transfüzyon ile ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI) meydana gelebilir. Bu durum, akciğerlerdeki hava boşluklarında kalple ilişkili olmayan bir sıvı birikimine yol açacaktır. TRALI’nin ortaya çıktığını fark etmenizi sağlayacak belirtiler şunlardır: nefes almakta şiddetli bir güçlük olması, kalp fonksiyonunun normal olması ve ateş. Bu belirtiler, tipik olarak, tedaviyi aldıktan 1-6 saat sonra başlar.

OCTAGAM infüzyonu sırasında veya sonrasında bu tip etkilerin ortaya çıktığını fark ederseniz hemen doktorunuza veya ilgili sağlık personeline söyleyiniz. Doktorunuz, infüzyon hızının azaltılmasının veya tamamen durdurulmasının veya başka önlemlerin alınmasının gerekli olup olmadığına karar verecektir.

• Bazen OCTAGAM gibi immünglobulin çözeltileri, beyaz kan hücrelerinin sayısının azalmasını tetikleyebilir. Normalde bu durum 1-2 hafta içinde kendiliğinden düzelir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar ve ergenler Çocuklar veya ergenlere özgü veya ek bir uyarı veya önlem yoktur.

OCTAGAM’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Bir etki gözlenmemiştir. Bu ilaç uygulanmaya başlamadan önce hastaya yeterli sıvı verilmesi gerektiği akılda tutulmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olma olasılığınız varsa veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

OCTAGAM’ın hamilelik döneminde kullanımının güvenliliği kontrollü klinik çalışmalar da belirlenmemiştir. Bu nede

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilaca ihtiyacınız olup olmadığına ve dozuna doktorunuz karar verecektir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulanmasını sağlayacaktır.

Aşağıdaki bilgiler uygulanacak dozlar için bir rehber niteliğindedir:

Bağışıklık sistemi doğuştan yetersiz olan (primer immün yetmezlik) hastalarda yerine koyma tedavisi: İlacınızın dozu, bir sonraki dozun uygulanmasından önce ölçülen ilaç düzeyinin en az 600 mg/dL olmasını sağlayacak ve bu şekilde sürdürülecek dozda ayarlanacaktır. Bu dengenin sağlanabilmesi için tedavinin başlamasından itibaren 3-6 ay süre gereklidir.

Başlangıç için önerilen doz, 0,4-0,8 g/kg infüzyon sonrasında her 3-4 haftada bir 0,2 g/kg’dır.

Kandaki düzeylerin 600 mg/dL olarak tutulabilmesi için gereken doz, ortalama 0,2- 0,8 g /kg düzeyindedir. Bu düzey sağlandıktan sonra tedavinin devamında doz aralığı 3-4 hafta arasında değişir.

Sekonder immün yetmezlikte replasman tedavisi: Önerilen doz 3-4 haftada bir uygulanan 0,2-0,4 g/kg'dır.

Doğuştan kan pulcuklarının düşük olması (Primer immün trombositopeni):

İki alternatif doz şeması vardır: • Birinci gün 0,8- 1 g/ kg dozunda uygulanır, 3 gün içinde aynı doz bir kez daha tekrarlanabilir. veya • 2-5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır. Hastalık tekrarladığında tedavi tekrarlanabilir.

Guillain Barre Sendromu:

5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır.

Kawasaki Hastalığı:

8-12 saat süreyle tek doz olarak uygulanan 2 g/kg’dır ve asetil salisilik asit ile kombine olarak verilir.

Multifokal Motor Nöropati Hastalığında:

Başlangıç dozu: 2-5 gün süreyle bölünmüş dozlarda toplam 2 g/kg İdame dozu: 2-6 haftada bir 1-2 g/kg

Kronik enflamatuvar demiyelinizan polinöropati:

Başlangıç dozu: 2 -5 ardışık günde bölünmüş dozlarda toplam 2 g/kg’dır. Yanıt alınamaması durumunda 3 haftada bir 1 g/kg total doz 1- 2 günde verilir ve 2 ay sonunda yanıt alınamazsa tedavi kesilir.

İdame dozu: başlangıç tedavisine yanıt alınmışsa 3 haftada bir 0,4 -1 g/kg total doz 1- 2 günde uygulanır. Maksimum yarar elde edilen doz önerilir ve doz doktor tarafından belirlenir. En düşük etkin idame dozu belirlenene kadar doz azaltılır ve uygulama sıklığı ayarlanır.

Myastenia Gravis:

Miyastenik kriz tablosunda 5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu: Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla kullanılır. OCTAGAM size bir sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.

Doktorunuz size ilacınızın hangi hızla uygulanacağına karar verecektir. Bir yan etki yaşamanız durumunda ilacın uygulama hızı düşürülecek veya uygulama durdurulacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım: İlacın dozu vücut ağırlığına ve tedaviye verilen yanıta göre belirlendiğinden, çocuklar ve ergenler (0-18 yaş) için dozda, yetişkinlere göre farklılık yoktur.

Yaşlılarda kullanım: 65 yaş üzerindeki hastalarda, uygun olan en düşük uygulama hızında ve en düşük dozda kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği riskiniz varsa bu ilaç size uygun olan en düşük uygulama hızında ve dozda uygulanacaktır.

Karaciğer yetmezliğine ilişkin ek bir bilgi yoktur.

Eğer OCTAGAM ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf o lduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OCTAGAM kullandıysanız: Doz aşımı, özellikle yaşlı hastalar veya kalp ya da böbrek yetmezliği olan hastalar da dahil risk altındaki hastalarda aşırı sıvı yüklemesine ve vizkozite artışına neden olabilir. Ancak bu ilaç sağlık personeli tarafından size uygulanacağından aşırı doz almanız beklenmez.

OCTAGAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OCTAGAM’ı kullanmayı unutursanız: Doktorunuza başvurunuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OCTAGAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler OCTAGAM kullanım dozu, uygulama aralıkları ve tedavi süres i doktor tarafından dikkatle belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniz tamamlandıktan sonra ortaya çıkabilecek etkiler konusunda doktorunuza başvurunuz.

Bu ilacın kullanımı hakkında sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, OCTAGAM ’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.

Aşağıda verilen yan etkiler için sıklık tanımları şöyledir: Çok yaygın: 10 infüzyondan en az birini etkileyebilir. Yaygın: 10 infüzyondan birine kadarını etkileyebilir. Yaygın olmayan: 100 infüzyondan birine kadarını etkileyebilir. Seyrek: 1.000 infüzyondan birine kadarını etkileyebilir. Çok seyrek: 10.000 infüzyondan birine kadarını etkileyebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bazı durumlarda doktorunuz, tedavinize ara verme ve dozunuzu azaltma veya tedavinizi durdurma gereği duyabilir.

Çok seyrek: • Yüzünüzde, dilinizde veya soluk borunuzda şişme. Bu durumda nefes almada büyük güçlük yaşayabilirsiniz. • Ani bir alerjik reaksiyon. Bu durumda, nefes darlığı, döküntü, hırıltılı solunum ve kan basıncında düşme görülebilir. • İnme. Vücudun bir tarafında güç kaybı ve/veya duyu kaybı olmasına yol açar. • Kalp krizi. Göğüs ağrısına yol açar. • Kol ve bacaklarda kan pıhtısı. Kol veya bacaklarınızda ağrıya ve şişmeye neden olur. • Akciğerlerinizde kan pıhtısı. Göğüste ağrıya ve nefes alamamaya yol açar. • Kansızlık (anemi). Nefes darlığına veya soluk görünüme neden olur. • Şiddetli böbrek hastalığı. İdrar yapamamanıza neden olur. • Transfüzyon ile ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI) olarak adlandırılan, akciğerlerle ilgili bir d urum. Bu durum, nefes almakta güçlük, mavimsi renkli cilt, ateş ve kan basıncında düşmeye neden olur. • Şiddetli baş ağrısı. Şu belirtilerden herhangi biri ile birlikte ortaya çıkarsa menenjiti işaret ediyor olabilir: ense sertliği, uyku hali, ateş, ışığa duyarlılık, bulantı, kusma.

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın: • Hipersensitivite (alerjik reaksiyon) • Baş ağrısı

Yaygın olmayan: • Akyuvarların olmaması • Kalp atımlarında değişiklik • Kan basıncında yükselme (hipertansiyon) • Kusma • Sırt ağrısı • Göğüs ağrısı • Ürperme • Bulantı • Ateş • Yorgunluk hissetme • Enjeksiyon yerinde cilt reaksiyonları • Kanda karaciğer fonksiyon testi sonuçlarında anormallikler

Pazarlama sonrası dönemde aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir. Bilinmiyor:

• Sıvı yüklenmesi • Kanda çok düşük sodyum düzeyi • Kendini ajite, kaygılı, kafası karışık ve sinirli hissetme • Migren • Konuşma bozuklukları • Bilinç kaybı • Baş dönmesi • Ciltte karıncalanma hissi • Dokunma veya algılama duyusunda azalma • Işığa duyarlılık • İstemsiz kas kasılmaları • Görmede bozukluk • Angina pektoris (göğüs ağrısı) • Çarpıntı • Dudaklar ve cildin diğer bölgelerinde geçici mavimtırak renk • Dolaşım kollapsı veya şok • Kan basıncında düşme (hipotansiyon) • Toplardamar iltihabı • Ciltte rengin soluklaşması • Öksürük • Solunum bozuklukları • Akciğerlerde ödem (akciğerlerde sıvı birikmesi) • Bronkospazm (solunum güçlüğü veya hırıltılı nefes alma ile görülen bir durum) • Solunum yetmezliği • Kanda oksijen olmaması • İshal, karın ağrısı • Kurdeşen, ciltte kaşınma • Ciltte kızarma • Cilt döküntüsü • Ciltte soyulma • Ciltte iltihaplanma • Saç dökülmesi • Eklemler veya kaslarda ağrı • Kaslarda güçsüzlük veya sertlik • Güçlü, ağrılı kas kasılmaları • Boyunda ağrı, kol veya bacaklarda ağrı • Böbrekte ağrı • Ciltte şişme (ödem) • Yüzün aniden kızarması, terlemede artış • Göğüste rahatsızlık hissi • Grip benzeri belirtiler • Soğuk veya sıcak hissetme veya genel olarak kendini hasta ve bitkin hissetme • Sersemleme hali • Yanma duygusu • Kan şekeri ölçümlerinde hatalı okumalar

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen veya ciddi hale gelen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herha ngi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

OCTAGAM’ı, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında saklayınız (2 oC-8oC). Işıktan korumak için şişeyi dış kartonu içinde saklayınız. Dondurmayınız.

Raf ömrü içinde olmak koşuluyla, buzdolabından çıkarılan açılmamış ürün, tekrar buzdolabına konmamak üzere, 25oC’nin altındaki sıcaklıkta 9 aya kadar saklanabilir. Ürün, bu süre sonunda tekrar buzdolabına konmamalı ve atılmalıdır. Ürünün buzdolabından çıkarıldığı günün tarihi dış ambalaj üzerine yazılmalıdır.

Çözeltinin bulanık, tortulu veya yoğun renkli olduğunu fark ederseniz OCTAGAM ’ı kullanmayınız. Açıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OCTAGAM’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Berk İlaç İthalat ve Pazarlama A.Ş. Poligon Mah. Sarıyer Cad. ABC Plaza No: 117/B Kat: 2 İstinye-Sarıyer / İstanbul Telefon: 0 212 277 33 03 Faks: 0 212 277 30 36

Üretici: OCTAPHARMA Pharmazeutika Productionges.m.b.H. Oberlaaer Strasse 235 A-1100 Viyana - Avusturya

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

• Ürün kullanılmadan önce oda veya vücut sıcaklığına getirilmelidir. • Çözelti, berrak ila hafif opalesan ve renksiz ila açık sarı renkte olmalıdır. • Bulanık ve tortu içeren ürünler kullanılmamalıdır. • Bu ilaç, diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır. • İnfüzyon sonunda, infüzyon setinde kalan ilacı hastaya vermek için infüzyon setine % 0,9 steril salin çözeltisi veya %5 steril dekstroz çözeltisi verilebilir.