NOVORAPID FLEXPEN 3 ML

NovoRapid erişkin, a dölesan ve 1 yaş ve üzeri çocuklarda diabetes mellitus tedavisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: İnsülin aspart dahil olmak üzere insülin analoglarının potensi ünite (U) olarak ifade edilirken insan insülinleri uluslararası ünite (IU) olarak ifade edilir. NovoRapid’in dozu bireye özgüdür ve h astanın gereksinimlerine göre belirlenir. Normal olarak orta veya uzun etki süreli insülin ile kombine kullanılmalıdır. Ayrıca NovoRapid flakon, pompa sistemlerin de, sürekli subkutan insülin infüzyonu (CSII) için kullanılabilir . Hekimler veya diğer sağlık personelleri tarafından insülin aspartın intravenöz yold an uygulanması gerekli ise NovoRapid ® flakon kullanılabilir . […]

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda (bakınız bölüm 6.1).

Güvenlilik profilinin özeti NovoRapid kullanan hastalarda gözlenen advers ilaç reaksiyonları çoğunlukla insülinin farmakolojik etkileri nedeniyle gözlenir. Hipoglisemi en sık rastlanan advers reaksiyondur . Hipogliseminin görülme sıklığı hasta popülasyonu, doz rejimi ve glisemik kontrol seviyelerine göre değişmektedir (aşağıdaki bölüme bakınız). İnsülin tedavisinin başlangıc ında kırılma bozuklukları , ödem ve enjeksiyon bölg esi reaksiyonları (enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, ürtiker, enflamasyon, morarma, şişme ve kaşıntı) oluşabilir. Bu reaksiyonlar genellikle geçicidir. Kan glukoz düzeylerinde hızlı düzelme, genellikle geri dönüşü mlü olarak akut ağrılı nöropati oluşu muna neden olabilir. Uzun dönem iyi glisemik kontrol diyabetik retinopati gelişim riskini azaltır. […]

Bazı ilaçların glukoz metabolizması ile etkileşime girdiği bilinmektedir. Aşağıdaki maddeler hastanın insülin ihtiyacını azaltabilir: Oral antidiyabetik tıbbi ürünler , monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ), beta blokörler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (A DE) inhibitörleri (ör: kaptopril, enalapril) , salisilatlar, anabolik steroidler ve sulfonamidler, anjiyotensin II reseptör blokörleri. Aşağıdaki maddeler hastanın insülin ihtiyacını artırabilir: Oral kontraseptifler, tiyazidler, glukokortikoidler, tiroid hormonları, sempatomimetikler (ör. ritodrin, salbutamol, terbutalin), büyüme hormonu ve danazol. Beta blokörler hipoglisemi semptomlarını maskeleyebilirler. Oktreotid/lanreotid insülin ihtiyacını hem azaltabilir hem de artırabilir. Alkol insülinin hipoglisemik etkisini azaltabilir veya şiddetlendirebilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyonlarda etkileşimlere dair bir çalışma yürütülmemiştir. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonlarda etkileşimlere dair bir çalışma yürütülmemiştir.

Gebelik kategorisi B’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Gebelik dönemi NovoRapid (insülin aspart) gebelikte kullanılabilir. Randomize kontrollü iki klinik çalışmadan (insülin asparta maruz kalmış sırasıyla 322 ve 27 gebelik) elde edilen veriler, insan insülini ile karşılaştırıldığında , insülin aspartın gebeli k ya da fetüs/yeni doğanın sağlığı üzerinde herhan gi bir advers etkisinin olmadığı nı göstermiştir (bakınız bölüm 5.1). Diyabetli gebe kadınların (tip 1 diyabet, tip 2 diyabet ya da gestasyonel diyabet) gebelikleri süresince ve gebe kalmayı planlayan kadın ların kan glukozunun yoğun şekilde kontrolü ve takip edilmesi önerilmektedir. İnsülin gereksinimi genellikle gebeliğin ilk trimesterinde azalmakta ve ikinci ve üçüncü trimesterde giderek artmaktadır. […]

Laktasyon dönemi Laktasyon döneminde NovoRapid  tedavisinde herhangi bir kısıtlama yoktur. Emziren annelerin insülin kullanmasının bebek için hiçbir riski yoktur. Bununla birlikte NovoRapid dozunun ayarlanması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği: Böbrek veya karaciğer yetmezliği durumlarında hastanın insülin ihtiyacı azalabilir. Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda , kan glukoz takibi yoğunlaştırılmalı ve insülin aspart dozu bireye özel ayarlanmalıdır.