NOVORAPID 100 IU 1 FLAKON

NovoRapid® erişkin, ad ölesan ve 1 yaş ve üzeri çocuklarda diabetes mellitus tedavisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: İnsülin aspart dahil olmak üzere insülin analoglarının potensi ünite (U) olarak ifade edilirken insan insülinleri uluslararası ünite (IU) olarak ifade edilir. NovoRapid®’in dozu bireye özgüdür ve h astanın gereksinimlerine göre belirlenir. Normal olarak orta veya uzun etki süreli insülin ile kombine kullanılmalıdır. Ayrıca NovoRapid® flakon, pompa sistemlerinde, sürekli su bkutan insülin infüzyonu (CSII) için kullanılabilir . Hekimler veya diğer sağlık personelleri tarafından insülin aspartın intravenöz yold an uygulanması gerekli ise, NovoRapid® flakon kullanılabilir . […]

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda (bakınız bölüm 6.1).

Güvenlilik profilinin özeti NovoRapid® kullanan hastalarda gözlenen advers ilaç reaksiyonları çoğunlukla insülinin farmakolojik etkileri nedeniyle gözlenir. Hipoglisemi en sık rastlanan advers reaksiyondur . Hipogliseminin görülme sıklığı hasta popülasyonu, doz rejimi ve glisemik kontrol sevi yelerine göre değişmektedir (aşağıdaki bölüme bakınız). İnsülin tedavisinin başlangıcında kırılma bozuklukları, ödem ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, ürtiker, enflamasyon, morarma, şişme ve kaşıntı) oluşabilir. Bu reaksiyonlar genellikle geçicidir. Kan glukoz düzeylerinde hızlı düzelme, genellikle geri dönüşümlü olarak akut ağrılı nöropati oluşumuna neden olabil ir. Uzun dönem iyi glisemik kontrol diyabetik retinopati gelişim riskini azaltır. […]

Bazı ilaçların glukoz metabolizması ile etkileşime girdiği bilinmektedir. Aşağıdaki maddeler hastanın insülin ihtiyacını azaltabilir: Oral antidiyabetik tıbbi ürünler , monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ), bet a blokörler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (A DE) inhibitörleri (ör. kaptopril, enalapril) , salisilatlar, anabolik steroidler ve sulfonamidler, anjiyotensin II reseptör blokörleri. Aşağıdaki maddeler hastanın insülin ihtiyacını artırabilir: Oral kontraseptifler, tiyazidler, glukokortikoidler, tiro id hormonları, sempatomimetikler (ör. ritodrin, salbutamol, terbutalin), büyüme hormonu ve danazol. Beta blokörler hipoglisemi semptomlarını maskeleyebilirler. Oktreotid/lanreotid insülin ihtiyacını hem azaltabilir hem de artırabilir. Alkol insülinin hipoglisemik etkisini azaltabilir veya şiddetlendirebilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyonlarda etkileşimlere dair bir çalışma yürütülmemiştir. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonlarda etkileşimlere dair bir çalışma yürütülmemiştir.

Gebelik kategorisi B’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Gebelik dönemi NovoRapid® (insülin aspart) gebelikte kullanılabilir. Randomize kontrollü iki klinik çalışmadan (insülin asparta maruz kalmış sırasıyla 322 ve 27 gebelik) elde edilen veriler, insan insülini ile karşılaştırıldığında , insülin aspartın gebelik ya da fetüs/yeni doğanın sağlığı üzerinde herhangi bir advers etkisinin olmadığını göstermiştir (bakınız bölüm 5.1). Diyabetli gebe kadınların (tip 1 diyabet, tip 2 diyabet ya da gestasyonel diyabet) gebelikleri süresince ve gebe kalmayı planlayan kadınların kan glukoz unun yoğun şekilde kontrolü ve takip edilmesi ön erilmektedir. İnsülin gereksinimi genellikle gebeliğin ilk trimesterinde azalmakta ve ikinci ve üçüncü trimesterde giderek artmaktadır. […]

Laktasyon Dönemi Laktasyon döneminde NovoRapid ® tedavisinde herhangi bir kısıtlama yoktur. Emziren annelerin insülin kull anmasının bebek için hiçbir riski yoktur. Bu nunla birlikte NovoRapid ® dozunun ayarlanması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği: Böbrek veya karaciğer yetmezliği durumlarında hastanın insülin ihtiyacı azalabilir. Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda, kan glukoz takibi yoğunlaştırılmalı ve insülin aspart dozu bireye özel ayarlanmalıdır.