NOTROSERB 1 GR IM/IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL (12 AMPUL)

In vitro , 142, 426 ve 1422 mcg/ml konsantrasyonlardaki NOOTROPİL, insan karaciğer sitokrom P450 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 4A9/11 izoformlarını inhibe etmez. — KÜB 4.5

İn vitro , 142, 426 ve 1422 µg/ml konsantrasyonlardaki CEREBROFİL, insan karaciğer sitokrom P450 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 4A9/11 izoformlarını inhibe etmez. — KÜB 4.5

İn vitro, 142, 426 ve 1422 mcg/ml konsantrasyonlardaki pirasetam, insan karaciğer sitokrom P450 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 4A9/11 izoformlarını inhibe etmez. — KÜB 4.5

İn vitro, 142, 426 ve 1422 pg/ml konsantrasyonlardaki NÖRODİN, insan karaciğer sitokrom P450 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 4A9/11 izoformlarını inhibe etmez. — KÜB 4.5

Pirasetam’ın 1422 mcg /ml kons antrasyonda, CYP 2A6 (% 21) ve 3A4/5 (% 11) üzerinde minör inhibe edici etkileri gözlemlenmiştir. — KÜB 4.5

NOOTROPİL’in 1422 mc g/ml konsantrasyonda, CYP 2A6 (%21) ve 3A4/5 (%11) üzerinde minör inhibe edici etkileri gözlemlenmiştir. — KÜB 4.5

CEREBROFİL’in 1422 µg/ml konsantrasyonda, CYP 2A6 (%21) ve 3A4/5 (%11) üzerinde minör inhibe edici etkileri gözlemlenmiştir. — KÜB 4.5

NÖRODİN’in 1422 pg/ml konsantrasyonda, CYP 2A6 (%21) ve 3A4/5 (%11) üzerinde minör inhibe edici etkileri gözlemlenmiştir. — KÜB 4.5

In vitro , 142, 426 ve 1422 mcg/ml konsantrasyonlardaki NOOTROPİL, insan karaciğer sitokrom P450 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 4A9/11 izoformlarını inhibe etmez. — KÜB 4.5

İn vitro , 142, 426 ve 1422 µg/ml konsantrasyonlardaki CEREBROFİL, insan karaciğer sitokrom P450 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 4A9/11 izoformlarını inhibe etmez. — KÜB 4.5

İn vitro, 142, 426 ve 1422 mcg/ml konsantrasyonlardaki pirasetam, insan karaciğer sitokrom P450 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 4A9/11 izoformlarını inhibe etmez. — KÜB 4.5

İn vitro, 142, 426 ve 1422 pg/ml konsantrasyonlardaki NÖRODİN, insan karaciğer sitokrom P450 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 4A9/11 izoformlarını inhibe etmez. — KÜB 4.5

In vitro , 142, 426 ve 1422 mcg/ml konsantrasyonlardaki NOOTROPİL, insan karaciğer sitokrom P450 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 4A9/11 izoformlarını inhibe etmez. — KÜB 4.5

İn vitro , 142, 426 ve 1422 µg/ml konsantrasyonlardaki CEREBROFİL, insan karaciğer sitokrom P450 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 4A9/11 izoformlarını inhibe etmez. — KÜB 4.5

İn vitro, 142, 426 ve 1422 mcg/ml konsantrasyonlardaki pirasetam, insan karaciğer sitokrom P450 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 4A9/11 izoformlarını inhibe etmez. — KÜB 4.5

İn vitro, 142, 426 ve 1422 pg/ml konsantrasyonlardaki NÖRODİN, insan karaciğer sitokrom P450 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 4A9/11 izoformlarını inhibe etmez. — KÜB 4.5

In vitro , 142, 426 ve 1422 mcg/ml konsantrasyonlardaki NOOTROPİL, insan karaciğer sitokrom P450 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 4A9/11 izoformlarını inhibe etmez. — KÜB 4.5

İn vitro , 142, 426 ve 1422 µg/ml konsantrasyonlardaki CEREBROFİL, insan karaciğer sitokrom P450 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 4A9/11 izoformlarını inhibe etmez. — KÜB 4.5

İn vitro, 142, 426 ve 1422 mcg/ml konsantrasyonlardaki pirasetam, insan karaciğer sitokrom P450 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 4A9/11 izoformlarını inhibe etmez. — KÜB 4.5

İn vitro, 142, 426 ve 1422 pg/ml konsantrasyonlardaki NÖRODİN, insan karaciğer sitokrom P450 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 4A9/11 izoformlarını inhibe etmez. — KÜB 4.5

In vitro , 142, 426 ve 1422 mcg/ml konsantrasyonlardaki NOOTROPİL, insan karaciğer sitokrom P450 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 4A9/11 izoformlarını inhibe etmez. — KÜB 4.5

İn vitro , 142, 426 ve 1422 µg/ml konsantrasyonlardaki CEREBROFİL, insan karaciğer sitokrom P450 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 4A9/11 izoformlarını inhibe etmez. — KÜB 4.5

İn vitro, 142, 426 ve 1422 mcg/ml konsantrasyonlardaki pirasetam, insan karaciğer sitokrom P450 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 4A9/11 izoformlarını inhibe etmez. — KÜB 4.5

İn vitro, 142, 426 ve 1422 pg/ml konsantrasyonlardaki NÖRODİN, insan karaciğer sitokrom P450 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 4A9/11 izoformlarını inhibe etmez. — KÜB 4.5

In vitro , 142, 426 ve 1422 mcg/ml konsantrasyonlardaki NOOTROPİL, insan karaciğer sitokrom P450 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 4A9/11 izoformlarını inhibe etmez. — KÜB 4.5

İn vitro , 142, 426 ve 1422 µg/ml konsantrasyonlardaki CEREBROFİL, insan karaciğer sitokrom P450 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 4A9/11 izoformlarını inhibe etmez. — KÜB 4.5

İn vitro, 142, 426 ve 1422 mcg/ml konsantrasyonlardaki pirasetam, insan karaciğer sitokrom P450 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 4A9/11 izoformlarını inhibe etmez. — KÜB 4.5

İn vitro, 142, 426 ve 1422 pg/ml konsantrasyonlardaki NÖRODİN, insan karaciğer sitokrom P450 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 4A9/11 izoformlarını inhibe etmez. — KÜB 4.5

In vitro , 142, 426 ve 1422 mcg/ml konsantrasyonlardaki NOOTROPİL, insan karaciğer sitokrom P450 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 4A9/11 izoformlarını inhibe etmez. — KÜB 4.5

İn vitro , 142, 426 ve 1422 µg/ml konsantrasyonlardaki CEREBROFİL, insan karaciğer sitokrom P450 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 4A9/11 izoformlarını inhibe etmez. — KÜB 4.5

İn vitro, 142, 426 ve 1422 mcg/ml konsantrasyonlardaki pirasetam, insan karaciğer sitokrom P450 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 4A9/11 izoformlarını inhibe etmez. — KÜB 4.5

İn vitro, 142, 426 ve 1422 pg/ml konsantrasyonlardaki NÖRODİN, insan karaciğer sitokrom P450 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 4A9/11 izoformlarını inhibe etmez. — KÜB 4.5

NOTROSERB, berrak ve renksiz bir çözeltidir. Her kutuda 12 ve 100 ampullük ambalajlarda bulunur.

NOTROSERB, nootropik ilaç grubundadır. Nootropikler, öğrenme, hafıza, d ikkat ve farkındalık gibi bilişsel sü reçleri, yatıştırıcı veya uyarıcı etki ile bağlantılı olmaksızın geliştirir.

NOTROSERB;

Erişkinlerde − Hafıza kaybı, dikkat eksikliği ve araç kullanma yeteneğinin kaybı gibi bulgularla seyreden psiko-organik sendromların belirtiye yönelik (semptomatik) tedavisi, − Kortikal kaynaklı miyoklonus (bir veya daha fazla uzuvda veya gövdede kısa, ani (“flaş-benzeri”) kas kasılmaları) tedavisi (tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte), − Baş dönmesi ve ilişkili denge bozuklukları (vazomotor veya psişik kökenli sersemlik hissi hariç) için kullanılır. Çocuklarda − 8 yaş ve üzeri çocuklarda konuşma terapisi gibi uygun yaklaşımlar ile birlikte disleksi (okuma/yazma güçlüğü) tedavisinde kullanılır.

NOTROSERB’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ − NOTROSERB’in etkin maddesi pirasetama veya diğer pirolidon türevlerine ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise, aşırı duyarlı iseniz, − Beyin kanamanız varsa, − Son-dönem böbrek hastalığınız varsa, − Huntington Koresi hastalığınız varsa bu ilacı kullanmayınız.

NOTROSERB’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ − Pirasetamın k anama zamanını u zatabilmesi n edeniyle, k anama ile ilgili altta yatan bozukluğunuz varsa, belirli bir hastalık nedeniyle kanama riski taşıyorsanız, beyin kanaması geçirdiyseniz, düşük dozda aspirin dahil kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar kullanıyorsanız veya ağır kanamalı ve büyük cerrahi girişim geçiren bir hasta iseniz, − Böbrek yetmezliğiniz varsa NOTROSERB’i dikkatle kullanınız. − Yaşlıysanız ve uzun süredir NOTROSERB kullanıyorsanız böbrek işleviniz doktorunuz tarafından düzenli olarak izlenmeli ve gerekirse doz ayarlaması yapılmalıdır. − NOTROSERB’i m iyoklonus için alıyorsanız, dok torunuzun s ize reçete ettiği do za ve verdiği talimatlara mutlaka uyunuz.

Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NOTROSERB’in yiyecek ve içecek ile kullanılması NOTROSERB’in yiyecek veya içeceklerle bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.

NOTROSERB’in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Doktor tarafından gerekli görülmedikçe NOTROSERB hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.

Bu ilacı kullanıyorsanız hamile kalmamak için etkili bir şekilde gebelikten korunmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NOTROSERB anne sü tüne g eçtiği için, NOTROSERB’i kul lanan anneler emzirmeyi bırakmalı veya emzirme sırasında ilacı kesmelidir. Araç ve makine kullanımı NOTROSERB baş dönmesi, uyku hali, yorgunluğa sebep olabileceğinden araç ya da makine kullanırken dikkatli olunuz.

NOTROSERB’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol ( 23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani asl ında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı NOTROSERB bir tiroid ekstresi (T3 + T4) ile eş zamanlı kullanıldığında, konfüzyon (zihin k arışıklığı), irritabilite (uyarıya aşırı tepki gösterme) ve uyku bozukluğu gözlemlenmiştir.

Kan pıhtılaşmasını azaltan (kumarin grubu) ilaçların etkilerini artırabilir.

Pirasetam üzerine diğer ilaçların belirgin bir etkisi beklenmez. Pirasetamın diğer ilaçların metabolizmasını etkilemesi beklenmez.

4 hafta boyunca günlük 20 g’lık dozda alınan pirasetam, epilepsi hastalarında sabit dozlarda alınan antiepileptik ilaçların (karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton, sodyum valproat) doruk ve taban serum düzeylerini değiştirmemiştir.

Eşzamanlı alkol ku llanımı, pirasetam serum düzeylerini d eğiştirmemiştir. Ağızdan alınan 1.6 g pirasetamın alkol seviyesi üzerine bir etkisi yoktur. Bununla birlikte, NOTROSERB ile tedavi sırasında alkol tüketimi önerilmez.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın d ozunu b elirleyecek ve size uygulayacaktır. NOTROSERB ampul formu yutma güçlüğü, bilinç kaybı gibi ağızdan uygulamanın mümkün olmadığı durumlarda damar içine uygulanarak verilir.

Uygulama yolu ve metodu:

NOTROSERB ampul damar içine enjeksiyon ile sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda kullanımı: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalarda doktorun dozu ayarlaması önerilir.

Çocuklarda kullanımı: NOTROSERB’in 8 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez. Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doktor tarafından dozun ayarlanması gerekir.

Sadece k araciğer yetmezliği olan h astalarda do zun ayarlanması gerekmez. Karaciğer yetmezliği ile birlikte böbrek yetmezliği varsa dozun ayarlanması önerilir.

Eğer NOTROSERB’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NOTROSERB kullandıysanız: NOTROSERB’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NOTROSERB’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NOTROSERB ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler NOTROSERB ile tedavinin sü resi, h astalığın b elirtilerinin ş iddetine, tipine ve h astanın tedaviye verdiği yanıta bağlıdır. Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz, çünkü bu durum hastalığın belirtilerinin tekrar ortaya çıkmasına ya da daha da kötüleşmesine neden olabilir. NOTROSERB ile tedavinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir.

Tüm ilaçlar gibi NOTROSERB’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa NOTROSERB’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Anafilaktoid reaksiyon, • Aşırı duyarlılık, • Koordine hareket bozukluğu (Ataksi), • Denge bozukluğu, • Epilepsinin şiddetlenmesi, • Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon) • Anjiyonörotik ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)

Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde m evcut ise, sizin NOTROSERB’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin Acil bölümüne başvurunuz: • Aşırı hareketlilik (Hiperkinezi), • Sinirlilik, • Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon), • Kaygı (Anksiyete), • Zihin karışıklığı (Konfüzyon), • Tromboflebit, • Kan basıncında düşme (Hipotansiyon) • Kanama bozukluğu

Bunların h epsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi mü dahele gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: • Kilo artışı • Depresyon • Yorgunluk (Asteni) • Baş dönmesi (Vertigo) • Karın ağrısı • Üst karın ağrısı • İshal • Mide bulantısı • Kusma • Baş ağrısı • Uykusuzluk • Cildin üst tabakasının yangısı (Dermatit) • Kaşıntı • Kurdeşen (Ürtiker) • Enjeksiyon bölgesinde ağrı • Ateş

Bunlar NOTROSERB’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi g eçmeyen herhangi b ir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hek iminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etk i bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. M eydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalaj veya etiket üz erinde b elirtilen son kullanma tarihinden sonra NOTROSERB’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaç ları çöpe atmayınız! Çev re ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: TÜM EKİP İLAÇ A.Ş. İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No: 55 - 34956 - Tuzla / İSTANBUL Tel. no: 0 216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0 216 593 31 41

Üretim Yeri: TÜM EKİP İLAÇ A.Ş. İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No: 63 - 34956 - Tuzla / İSTANBUL Tel. no: 0 216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0 216 593 31 41

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.