NINAX 25 MG/10 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 AMPUL

CYP 3A4 enzimini inhibe eden ajanların (örneğin simetidin, klaritromisin, ko bisistat, eritromisin, itrakonazol, g reyfurt suyu, ketokonazol, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, telaprevir, telitromisin, vorikonazol) eşzamanlı kullanımı nikardipinin pl azma konsantrasyonunda artışa neden olabilir. — KÜB 4.5

CYP 3A 4 enzimini indükleyen ajanların (örneğin karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon ve rifampisin) eşzamanlı kullanımı, artan hepatik metabolizmasından dolayı nikardipinin plazma konsantrasyonunda düşüşe neden olabilir. — KÜB 4.5

CYP 3A4 enzimini indükleyen ajanların (örn. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon ve rifampisin) birlikte uygulanması, nikardipinin plazma konsantrasyonlarında azalmaya neden olabilir. — KÜB 4.5

CYP3A4 enzimini inhibe eden ajanların (örn. simetidin, itrakonazol ve greyfurt suyu) birlikte uygulanması, nikardipinin plazma konsantrasyonlarında artışa neden olabilir. — KÜB 4.5

NİNAX 10 m L amber renkli ampul içerisinde 25 mg nikardipin hidroklorür içeren berrak, sarı çözeltidir. 1 veya 10 ampullük ambalajlarda sunulmuştur. Bu konsantre çözelti kullanılmadan önce seyreltilmelidir.

NİNAX, kalsiyum kanal blokerleri adı verilen bir ilaç grubuna ait olan Nikardipin hidroklorür aktif maddesini içerir.

NİNAX ağız yoluyla alınan ilaçlarla tedavinin uygun olmadığı veya arzu edilmediği kısa süreli yüksek tansiyonun tedavisinde, özellikle ani gelişen ve yaşamı tehdit eden yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılır. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız Ameliyattan sonra yüksek tansiyonu kontrol etmek için de kullanılabilir.

Kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız bir doktorla konuşmalısınız.

NİNAX’ın etkin maddesi nikardipin, kalsiyum antagonistleri olarak bilinen ilaç grubuna dahildir. Nikardipin kan damarlarını gevşeterek etkisini gösterir, böylece kan basıncının azalmasına yardımcı olur.

NİNAX’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • NİNAX ampulün içeriğindeki etkin maddeye (nikardipin hidroklorür) veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa • Göğüs ağrınız (kararsız anjinanız) varsa • Kan basıncı yüksekliğiniz kalp kapakçığınızın daralmasına ya da başka bir kalp bozukluğuna bağlıysa • Son sekiz gün içinde kalp krizi geçirdiyseniz • Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (fruktoz intoleransı) olduğu söylenmişse

NİNAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer aşağıdaki durumlar sizde varsa NİNAX almadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşun: • Kalp yetmezliğiniz varsa • Anjinanız (şiddetli göğüs ağrınız) varsa • Karaciğeriniz düzgün çalışmıyorsa veya geçmişte karaciğer hastalığınız varsa • Portal hipertansiyonunuz (karaciğere dalak ve mide-barsak sisteminden gelen kanı taşıyan ve portal ven adı verilen toplar damardaki kan basıncı yükselmesi) varsa. • Sirozunuz varsa (Bu ilacın yüksek dozlarda verilmesinin sirozl u hastalarda portal hipertansiyonu ve portal ven ile tüm vücuttan kanı toplayan damarlar arasında oluşan yan toplar damarlara geçişteki kan akışını kötüleştirdiği bildirilmiştir). • Beyninizde yüksek basınç varsa • Yakın zamanda felç geçirdiyseniz • Beta bloker kullanıyorsanız • Eğer hamileyseniz • 18 yaşından küçükseniz (18 yaş altında, yalnızca pediatrik yoğun bakım ortamlarında veya ameliyat sonrası yaşamı tehdit eden hipertansiyon için kullanılmalıdır.) • Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü size vermeden önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu koşullara sahipseniz, doktorunuzun sizi ek testler ile izlemesi veya dozu değiştirmesi gerekebilir. Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, almadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NİNAX’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması NİNAX damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur. Ancak greyfurt ve greyfurt suyu nikardipin ile etkileşebilir. Bu etkileşim tehlikeli sonuçlara neden olabilir. Diyetinizde doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde NİNAX kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.

NİNAX enjeksiyonluk çözelti, doğum eylemi sırasında spontan indüksiyonu engelleyebileceğinden, gebeliğinin son üç ayındaki kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.

NİNAX enjeksiyonluk çözelti, birden fazla çocuğa gebeyseniz (ikiz veya daha fazla) veya başka uygun bir seçenek olmadığı sürece kalbinizle ilgili herhangi bir sorununuz varsa gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, ancak doktorunuz kesinlikle gerekli olduğuna inanıyorsa NİNAX kullanabilirsiniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde NİNAX kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı Nikardipin enjeksiyonluk çözelti, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez , ancak hipotansiyon ve baş dönmesi yapabilir.

NİNAX içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler NİNAX her 10 mL’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez. Sodyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez. NİNAX içeriğinde hayvansal ürün bulunmamaktadır.

NİNAX her 10 mL’sinde 480 mg sorbitol ihtiva eder. Sorbitol bir fruktoz kaynağıdır. Sizde (veya çocuğunuzda) nadir görülen bir genetik bozukluk olan kalıtsal fruktoz intoleransı (HFI) varsa, siz (veya çocuğunuz) bu ilacı almamalısınız. HFI'li hastalar, ciddi yan etkilere neden olabilecek fruktozu parçalayamazlar. Sizde (veya çocuğunuzda) HFI varsa veya çocuğunuz mide bulantısı, kusma veya şişkinlik, mide krampları veya ishal gibi hoş olmayan etkiler nedeniyle artık tatlı yiyecek veya içecek alamıyorsa, bu ilacı almadan önce doktorunuza söylemelisiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Buna reçetesiz alınan ilaçlar ve bitkisel ilaçlar dahildir. Bunun nedeni ise Nikardipin enjeksiyonluk çözeltinin, diğer bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilmesidir. Ayrıca, diğer bazı ilaçlar da Nikardipin enjeksiyonluk çözeltinin çalışma şeklini etkileyebilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz: - Dantrolen (uzun süreli kas sertliğini tedavi etmek için kullanılır) - Propranolol, atenolol ve metoprolol gibi beta blokerler (yüksek tansiyon ve kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır) - Karbamazepin, fenobarbiton, primidon ve fenitoin gibi nöbetleri kontrol etmek için kullanılan ilaçlar - Baklofen (kas spazmlarını tedavi etmek için kullanılır) - Takrolimus, sirolimus ve siklosporin gibi vücudun bağışıklık sistemini kontrol etmek için kullanılan başka ilaçlar kullanıyorsanız özellikle doktorunuza söyleyiniz. - İtrakonazol (belirli mantar enfeksiyon türlerini tedavi etmek için kullanılır) - Rifampisin (tüberküloz ve diğer bazı enfeksiyon türlerini tedavi etmek için kullanılır) - Doksazosin, prazosin ve terazosin gibi alfa blokerler (yüksek tansiyon veya erkeklerde prostat problemlerini tedavi etmek için kullanılır) - Yüksek tansiyon için başka herhangi bir ilaç - Simetidin (hazımsızlık veya mide ülserlerini tedavi etmek için kullanılır) - Digoksin (kalp rahatsızlıkları için kullanılır) - Amifostin (belirli kanser tedavilerinin zararlı etkilerine karşı koruma sağlamak için kullanılır) - Depresyon, anksiyete veya diğer akıl sağlığı sorunlarını tedavi etmek için ilaçlar - Mor

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Size verilecek enjeksiyonluk Nikardipin çözeltisinin miktarına doktorunuz karar verecektir. Bu, kan basıncınızı ne kadar ve ne kadar hızlı düşürmek istediklerine bağlı olacaktır.

İlaç bir damara yavaşça enjekte edilecektir. Tedavi alırken kan basıncınız ölçülecek ve kan basıncınızın normal seviyelere düşmesini sağlamak için doz ayarlanacaktır.

Bu sırada yaşınız ve bu ilacın size uygulanma nedenini dikkate alacaktır. Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz NİNAX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

NİNAX 0,1 mg/mL infüzyon çözeltisi, yalnızca toplardamar içine ve bu amaca uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla uygulanır.

İnfüzyon sırasında ve infüzyondan sonra kan b asıncınızı ve kalp atışınızı sağlık personeli takip edecektir.

NİNAX enjeksiyonluk çözelti, yalnızca sürekli intravenöz infüzyon yoluyla uygulanmalıdır. Kan basıncının sürekli olarak izlendiği hastaneler ve yoğun bakım üniteleri gibi iyi kontrol edilen ortamlarda yalnızca uzmanlar tarafından uygulanmalıdır. Uygulama hızı, elektronik bir şırınga pompası veya bir infüzyon pompası kullanılarak doğru bir şekilde kontrol edilmelidir.

Kan basıncı ve kalp hızı, infüzyon sırasında en az 5 dakikada bir ve daha sonra yaşamsal belirtiler stabil olana kadar ve Nikardipin enjeksiyonluk çözelti uygulamasının bitiminden sonra en az 12 saat boyunca izlenmelidir. Antihipertansif etki, uygulanan doza bağlı olacaktır. İstenilen kan basıncını elde etmek için dozaj rejimi, hedeflenen kan basıncına, hastanın yanıtına ve hastanın yaşına veya durumuna bağlı olarak değişebilir.

Santral venöz yoldan verilmedikçe, kullanımdan önce 0,1 – 0,2 mg/mL'lik bir konsantrasyona seyreltilir. Uygulama yolu ve metodu: NİNAX 0,1 mg/mL infüzyon çözeltisi, yalnızca sürekli intravenöz infüzyon yoluyla uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları Yetişkinlerde kullanım: Başlangıç dozu: Tedavi, 15 dakika boyunca 3-5 mg/saat hızında sürekli Nikardipin uygulamasıyla başlamalıdır. Doz, her 15 dakikada bir 0,5 veya 1 mg'lık artışlarla artırılabilir.

İnfüzyon hızı 15 mg/saati geçmemelidir.

İdame dozu: Hedef basınca ulaşıldığında, terapötik etkinliği sürdürmek için doz kademeli olarak, genellikle 2 ila 4 mg/saat arasında azaltılmalıdır.

Çocuklarda kullanım: 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.

Düşük doğum ağırlıklı bebeklerde, yenidoğanlarda, emzirilen bebeklerde, bebeklerde ve çocuklarda güvenlilik ve etkililiği gösterilmemiştir.

Nikardipin, yalnızca pediatrik yoğun bakım ortamlarında veya ameliyat sonrası yaşamı tehdit eden hipertansiyon için kullanılmalıdır.

Başlangıç dozu: Acil durumlarda dakikada 0,5 ila 5 mcg/kg başlangıç dozu önerilir.

İdame dozu: Dakikada 1 ila 4 mcg/kg idame dozu önerilir.

Nikardipin, böbrek yetmezliği olan çocuklarda özellikle dikkatli kullanılmalıdır. Bu durumda, sadece en düşük doz kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanım: Yaşlı hastalar, bozulmuş böbrek ve/veya karaciğer fonksiyonu nedeniyle Nikardipin etkilerine daha duyarlı olabilir. Kan basıncına ve klinik duruma bağlı olarak, 1 ila 5 mg/saat dozunda başlayarak sürekli bir Nikardipin infüzyonu sağlanması tavsiye edilir. 30 dakika sonra, gözlemlenen etkiye bağlı olarak, hız 0,5 mg/saat’lik dozlarla arttırılmalı veya azaltılmalıdır. Hız 15 mg/saati geçmemelidir. Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Karaciğer veya böbrek bozukluğu olan hastalarda doz yavaşça ayarlanır.

Eğer, NİNAX’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NİNAX kullandıysanız: NİNAX’ın size verildiği hastane veya kliniğin aşırı dozun herhangi bir etkisini tedavi etmeye yeterli donanıma sahip olduğundan emin olmalısınız.

Tüm ilaçlar gibi NİNAX içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

NİNAX 0,1 mg/m L infüzyon uygulaması ile deneyimlenen yan etkilerin çoğu damarların genişlemesini (vazodilatasyonu) takiben beklenen etkilerdir.

Aşağıda belirtilen yan etkiler, doz aşımına ya da uygulama tekniğine bağlı olarak görülebilen yan etkiler olup görülme sıklıkları şu şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok yaygın • Baş ağrısı

Yaygın • Düşük tansiyon (Hipotansiyon) • Baş dönmesi • Çarpıntı (kalp atımının hızlanması) • Bulantı/kusma • Bacaklarda ya da bileklerde şişlik • Pozisyon değişikliği ile, yatar durumdan ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi. Bu durum baş dönmesi, sersemlik hali ya da bayılmaya neden olabilir. • Deride al basması

Bilinmiyor: • Trombositopeni (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücrelerinin sayısında azalma) ; bu durum kanama ya da deride morarma riskinde artış yapar • Göğüs ağrısı • Karın ağrısı • İlacın uygulandığı toplardamarınızda iltihaplanma • Alerjik reaksiyonlar • Kalbin ritminde yavaşlama • Akciğerlerinizde sıvı arışına ve nefes kesilmelerine yol açan kalp problemleri • Deride kızarıklık • Karaciğerinizin nasıl çalıştığını gösteren testlerde değişiklikler • Zihin bulanıklığı, sersemlik (Konfüzyon) • Kas tonusunun artması (Hipertoni) • Bağırsak düğümlenmesi (Paralitik ileus) • Yüzeysel damarlarda ya da varislerde pıhtı oluşması

Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NİNAX’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

Kullanıncaya kadar orijinal ambalajında saklayınız.

NİNAX sulandırıldıktan sonra kullanılmalıdır. Seyreltilmiş çözeltiler oda sıcaklığında 24 saat stabildir.

Açıldıktan sonra: Seyreltilmemiş veya polipropilen bir şırıngada %5 dekstroz çözeltisi içinde seyreltilmiş çözeltinin fizikokimyasal stabilitesi, ışıktan uzakta +25°C sıcaklıklarda 24 saat boyunca kanıtlanmıştır. Bununla birlikte, mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın. Artık kull anmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NİNAX’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi ambalajın üzerinde belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: HAVER FARMA İlaç A.Ş. Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52/2/1 Beykoz/İSTANBUL

Üretim Yeri: OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52 Beykoz/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

NİNAX nasıl hazırlanmalı ve uygulanmalıdır?

UYARI: AMPULLER UYGULANMADAN ÖNCE SEYRELTİLMELİDİR.

NİNAX Ampul’ü kullanmadan önce içindeki çözeltiyi partikül ve renk değişikliği açısında görsel olarak inceleyiniz. NİNAX Ampul çözeltisi normalde berrak, sarı çözeltidir.

NİNAX ampuller tek kullanım içindir. NİNAX intravenöz kullanım içindir. Kan basıncında istenilen düşmeyi sağlamak için dozu titre ediniz.

Elde edilecek kan basıncına ve hastanın yanıtına göre dozu ayarlayınız.

Seyreltilmiş NİNAX çözeltisini santral yol veya geniş periferal ven aracılığıyla uygulayınız.

Eğer periferal ven ile uygulanmışsa infüzyon bölgesini her 12 saatte bir değiştiriniz.

Seyreltme: NİNAX ampul 0,1 mg/mL konsantrasyonunda yavaş sürekli infüzyon şeklinde uygulanmaktadır. Her ampul (25 mg), 0,1 mg/mL konsantrasyonda toplam 250 mililitrelik çözelti elde edecek şekilde 240 mL geçimli bir sıvı ile (bkz. aşağıda) seyreltilmelidir.

Nikardipin hidroklorür, cam veya polivinil klorür kaplar içerisindeki aşağıdaki çözeltiler ile oda sıcaklığında 24 saat süreyle geçimli ve stabil bulunmuştur: • %5 Dekstroz Enjeksiyonu, USP • %5 Dekstroz ve %0,45 Sodyum Klorür Enjeksiyonu, USP • %5 Dekstroz ve %0,9 Sodyum Klorür Enjeksiyonu, USP • %5 Dekstroz ile 40 mEq Potasyum, USP • %0,45 Sodyum Klorür Enjeksiyonu, USP • %0,9 Sodyum Klorür Enjeksiyonu, USP

NİNAX ampul, “%5 Sodyum Bikarbonat Enjeksiyonu, USP” ya da “Laktatlı Ringer Enjeksiyonu, USP” ile geçimsizdir.

Seyreltilmiş NİNAX çözeltisini aynı intravenöz yoldan veya aynı ambalaj içinde diğer ürünler ile birlikte karıştırmayınız.