NICARDIPINE AGUETTANT 10 MG/10 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (10 AMPUL)

İntravenöz nikardipin aşağıdaki durumlarda ortaya çıkan ve yaşamı tehdit eden akut hipertansiyon tedavisinde endikedir: Malign arteriyel hipertansiyon/Hipertansif ensefalopati Aort diseksiyonu (kısa etkili beta bloker tedavisi uygun olmadığında veya beta blokajın tek başına etkili olmadığı durumlarda bir beta bloker ile kombinasyon halinde) Şiddetli preeklampsi (diğer intravenöz antihipertansif ajanlar önerilmediğinde veya kontrendike olduğunda) NICARDIPINE AGUETTANT aynı zamanda post-operatif hipertansiyon tedavisinde de endikedir.

Uygulama yolu: NICARDIPINE AGUETTANT sadece sürekli intravenöz infüzyon yoluyla uygulanmalıdır. NICARDIPINE AGUETTANT yalnızca hastaneler ve yoğun bakım üniteleri gibi, ileri düzeyde kontrol edilen ortamlarda uzmanlar tarafından, kan basıncı sürekli şekilde takip edilerek uygulanmalıdır. Uygulama hızı bir elektronik enjektör pompası veya volümetrik pompa kullanılarak hassas bir şekilde kontrol edilmelidir. Kan basıncı ve kalp atım hızı uygulama sırasında en az 5 dakikada bir ve sonrasında yaşamsal belirtiler stabil hale gelene kadar, ardından da nikardipin uygulamasının bitimini takip eden en az 12 saat süresince, izlenmelidir. […]

Etkin madde Şiddetli aort stenozu Kompansatuar hipertansiyon, aort kuarktasyonu ve arteriyovenöz şant durumlarında olduğu gibi Stabil olmayan angina Miyokard enfarktüsünden sonraki ilk 8 gün içinde.

Güvenlilik profilinin özeti İstenmeyen etkilerin çoğu nikardipinin vazodilatör etkilerinin sonuçlarıdır. En sık gözlenen olaylar baş ağrısı, baş dönmesi, periferik ödem, çarpıntı ve sıcak basmasıdır. Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar klinik çalışmalar ve/veya pazarlama sonrası kullanım sırasında gözlenmiştir, klinik çalışma verilerini temel almaktadır ve MedDRA Sistem Organ Sınıfı'na göre sınıflandırılmıştır. Sıklık kategorileri aşağıdaki ölçeğe göre tanımlanmaktadır: Çok yaygın ( > 1/10); yaygın ( > 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( > 1/1.000 ila <1/100), seyrek ( > 1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar Dantrolen İnfüzyon yoluyla uygulanan Dantrolen: Hayvanlar üzerinde gerçekleştirilen çalışmalarda verapamil ve intravenöz dantrolen uygulaması ölümcül ventriküler fibrilasyona yol açmıştır. Bu nedenle bir kalsiyum kanalı inhibitörü ile dantrolenin kombine edilmesi potansiyel olarak tehlikelidir. Bununla beraber, nifedipin ve dantrolen kombinasyonu kullanan az sayıda hastada herhangi bir sorunla karşılaşılmamıştır. Kullanımı uyarı gerektiren kombinasyonlar Idelalisib Özellikle yaşlılarda olmak üzere, ortostatik hipotansiyon gibi nikardipinin istenmeyen etkilerinde artışa neden olur. Idelalisib ile tedavi sırasında ve kesildikten sonra klinik izlem ve nikardipin için dozaj ayarlaması yapılmalıdır. İmmünosüpresanlar (Siklosporin, everolimus sirolimus, takrolimus ve temsirolimus): Metabolizmalarını inhibe etmek suretiyle immünosupresanların kan seviyelerinde artışa neden olur. Tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonra immünosupresanların kan düzeylerinin belirlenmesi, böbrek fonksiyonunun izlenmesi ve dozlarının ayarlanması gerekir. CYP3A4 indükleyiciler ve inhibitörler: Nikardipin sitokrom P450 3A4 tarafından metabolize edilmektedir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) NICARDIPINE AGUETTANT'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığından, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların etkili doğum kontrolü yöntemlerini kullanması önerilmektedir. Gebelik dönemi Hayvan çalışmalarında teratojenik etki gözlenmemiştir. Hayvanlarda teratojenik etki olmadığından, insanlarda da malformatif bir etki beklenmemektedir. Öyle ki, bu zamana kadar, insanlarda malformasyona neden olan maddelerin, en az iki tür üzerinde yapılan hayvan çalışmalarında teratojenik etki gösterdiği gözlenmiştir. NICARDIPINE AGUETTANT, gebelik sırasında sadece olası faydası potansiyel riskinden fazlaysa kullanılmalıdır, çünkü kalsiyum kanal blokerleri ile kombine halde kullanıldığında doğum ağırlığında düşüşe neden olduğu rapor edilmiştir. […]

Laktasyon dönemi Nikardipin ve metabolitleri insanlarda anne sütüne çok düşük konsantrasyonlarda geçer. Nikardipinin yenidoğan/bebekler üzerindeki etkilerine ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. NICARDIPINE AGUETTANT laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.

Böbrek Yetmezliği: NICARDIPINE AGUETTANT bu hastalarda özellikle dikkatli şekilde kullanılmalıdır. Orta seviyeli böbrek yetmezliği bulunan bazı hastalarda sistemik klirenste anlamlı düzeyde azalma ve eğri altında kalan alan (EAA) değerinde artış gözlenmiştir. Bu nedenle, böbrek yetmezliği görülen hastalarda yaşlı hastalar için olanla aynı doz rejimlerinin kullanılması önerilir.

Karaciğer yetmezliği: NICARDIPINE AGUETTANT bu hastalarda özellikle dikkatli şekilde kullanılmalıdır. Nikardipin karaciğerde metabolize olduğundan, karaciğer fonksiyonunda bozulma veya hepatik kan akışında düşüş görülen hastalarda yaşlı hastalar için olanla aynı doz rejimlerinin kullanılması önerilir.