NIDILAT 10 MG 30 YUM.KAPSUL

Kronik stabil anjina pektoris profilaksisi, Raynaud fenomeni tedavisi ve esansiyel hipertansiyon. Esansiyel hipertansiyonu ya da kronik stabil anjina pektorisi olan ve hızlı salımlı nifedipin (NİDİLAT kapsül) ile tedavi edilen hastalar için doza bağlı olarak kardiyovasküler komplikasyon (örn. miyokard enfarktüsü) ve mortalite riski artışı ortaya çıkabi lir. Bu nedenle NİDİLAT kapsül esansiyel hipertansiyon ya da kronik stabil anjina pektorisi olan hastaların tedavisinde yalnızca başka tedaviler uygun olmadığında kullanılmalıdır. Koroner Arter Hastalığı olan hastalarda tek başına kullanımdan kaçınılmalıdır.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi Maksimum günlük doz 60 mg’dır. Önerilen başlangıç dozu 8 saat ara ile uygulanan 5 mg olup, yanıta göre en fazla 8 saat ara ile 20 mg olacak şekilde doz titrasyonu uygulanır. CYP 3A4 inhibitörleri ya da CYP 3A4 indükleyicileri ile eşzamanlı kullanım nifedipin dozunun ayarlanması ya da tamamen kesilmesinin önerilmesine yol açabilir (Bkz. Bölüm 4.5). Tedaviye süresiz olarak devam edilebilir. Uygulama şekli Oral (ağızdan) kullanım içindir. NİDİLAT kapsül bir miktar sıvı ile birlikte, aç ya da tok karnına yutulmalıdır. NİDİLAT kapsül greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.5). […]

Maksimum günlük doz 60 mg’dır. Önerilen başlangıç dozu 8 saat ara ile uygulanan 5 mg olup, yanıta göre en fazla 8 saat ara ile 20 mg olacak şekilde doz titrasyonu uygulanır. […]

 Nifedipine, çapraz reaksiyon teorik riski nedeniyle diğer dihidropiridinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine (Bkz. Bölüm 4.4 ve 6.1) karşı bilinen hipersensitivite  Kardiyojenik şok, klinik olarak belirgin aort stenozu, stabil olmayan anjina, akut miyokard enfarktüsü sırasında ve sonrasındaki 4 hafta boyunca  Akut anjina atakları Malign hipertansiyon tedavisinde güvenliliği saptanmamıştır. Miyokard enfarktüsünde sekonder koruma olarak kullanılmamalıdır. Enzim indüksiyonu nedeniyle, nifedipin etkin plazma konsantrasyonuna erişemediği için, nifedipin rifampisin ile birlikte kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).

Nifedipin ile plasebo kontrollü çalışmalara dayanan advers ilaç reaksiyonlarının (AİR’ler), CIOMS III sıklık kategorilerine (klinik çalışma veri tabanı: nifedipin n = 2661; plasebo n= 1486; 22 Şubat 2006 ve ACTION çalışması: nifedipin n = 3825; plasebo n = 3840) göre sıralaması aşağıda gösterilmiştir: Yaygın sıklıkta belirtilen advers reaksiyonlar, ödem (%9,9) ve baş ağrısı (%3,9) dışında %3’ün altında bir sıklıkla gözlenmiştir. Nifedipin içeren ürünlerle ilgili bildirilen AİR’lerin sıklığı azalan şiddete göre sunulmuştur. Sıklıklar yaygın ( ≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan ( ≥1/1,000 i la <1/100), seyrek (≥1/10,000 ila <1/1,000) ve bilinmiyor (mevcut verilerle sıklığı hesaplanamıyor) şeklinde tanımlanmıştır. […]

Nifedipini etkileyen ilaçlar: Nifedipin, hem ince bağırsak hem de karaciğerde bulunan sitokrom P450 3A4 enzim sistemi yoluyla metabolize olur. Dolayısıyla, bu enzim si stemini indüklediği veya inhibe ettiği bilinen ilaçlar, nifedipinin ilk geçişini (oral uy gulama sonr ası) veya klerensini değiştirebilirler (Bkz. Bölüm 4.4). Nifedipinin aşağıdaki ilaçlarla birlikte uygulanması durumunda, etkileşimin düzeyi ve süresi dikkate alınmalıdır: Rifampisin Rifampisin, sitokrom P450 3A4 sistemini kuvvetli bir ş ekilde indükler. Rifampisin ile birlikte kullanıldığında, nifedipinin biyoyararlanımı belir gin şekilde azalır ve bu yüzden etkililiği de azalır. Rifampisin ve nifedipinin birlikte kullanımı kontrendikedir ( Bkz. Bölüm 4.3). Sitokrom P450 3A4 sistemi ni inhi be ettiği bilinen ilaçlarla birlikte alınması ardından kan basıncı izlenmelidir ve gerekirse nifedipin dozun un azaltılması düşünülmelidir (Bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4). Bu olguların çoğunda bugüne dek nifedipin ile bu ilaçlar arasındaki etkileşimi değerlendiren resmi çalışmalar yürütülmemiştir. Nifedipin maruziyetini artıran ilaçlar  Makrolid antibiyotikler (örn. […]

Gebelik katerorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi NİDİLAT kapsül nifedipin tedavisinin gerekli olduğu klinik durumlar dışında gebelik sırasında kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4). Hayvan çalışmalarında nifedipin embriyotoksisite, fetotoksisite ve te ratojenite göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Gebe kadınlarda yürütülmüş yeterli ve kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Mevcut klinik kanıtlarda perinatal asfiksi, sezaryen, prematürite ve intrauterin büyüme geriliği artışı bildirilmekle birlikte özel bir prenatal risk saptanmamıştır. Bu bildirimlerin altta yatan hipertansiyon, tedavisi ya da özel bir ilaç etkisine bağlı olup olmadığı açıklığa kavuşmamıştır. Mevcut bilgiler fetüs ve yenidoğandaki advers ilaç etkilerinin dışlanması için yeterli değildir. […]

Laktasyon dönemi Nifedipin anne sütüne geçmektedir. Sütteki nifedipin konsantrasyonları annenin serum konsantrasyonları ile karşılaştırılabilir düzeydedir. Hızlı salımlı formülasyonlarda bebeğin nifedipine maruziyetinin azaltılması için ilaç alınmasından sonra 3 -4 saat emzirilmemeli ya da bu dönemde süt toplanmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Böbrek yetmezliği: Farmakokinetik verilere göre, …

Karaciğer yetmezliği: Nifedipin esas olarak karaciğerde metabolize olmaktadır. Bu nedenle k araciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar dikkatle izlenmelidir, şiddetli fonksiyon bozukluğunda dozun azaltılması gerekebilir.