ADALAT CRONO 30 MG 20 KONTROLLÜ SALIM TABLETİ

• ADALAT CRONO, kontrollü salım tabletleri şeklinde kullanıma sunulmu ştur. Her tablet etkin madde olarak 30 mg nifedipin içerir. ADALAT CRONO’nun etkin maddesi olan nifedipin, kals iyum antagonistleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. ADALAT CRONO, kan damarlarında geni şleme sa ğlayarak kan basıncını dü şürür. Ayrıca, tuz ve su atılımını arttırır. Kan basıncını dü şürücü etkisi özellikle yüksek tansiyonlu ki şilerde belirgindir. ADALAT CRONO kalpte kalbi besle yen damarları da geni şletir.

• ADALAT CRONO, 20 ve 30 tabletlik ambalajlarda bulun ur. Tabletler yuvarlak, dı şbükey, pembe renkte ve film kaplıdır. • ADALAT CRONO, yüksek tansiyonda ve kalbi besleyen d amarların hastalı ğında, hareket etmekle olu şan gö ğüs a ğrısı olan hastalarda kullanılır.

ADALAT CRONO’yu a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer; • Nifedipine veya di ğer dihidropiridinlere ya da ADALAT CRONO’nun içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine kar şı alerjiniz varsa (ilk sayfada bulunan yardımcı maddelerin listesine bakınız), • Kardiyojenik şok, aort stenozu (aort darlı ğı) ve düzensiz gö ğüs a ğrınız (stabil olmayan anjina) varsa; veya kalp krizi (miyokard en farktüsü) sırasında ya da sonraki bir ay içinde kullanılmamalıdır, • Kronik olmayan ani, çabuk ve şiddetli kalp spazmı (akut anjina) ataklarınız varsa, • Karaci ğer yetmezli ğiniz varsa, • Mide-barsak tıkanıklı ğınız veya yemek borusu tıkanıklı ğı öykünüz varsa,ya da mide- barsak kanal çapında herhangi bir derecede daralmanız varsa, • Karın duvarından dı şarıya açılan, cerrahi olarak düzenlenmi ş barsak rezervuarı (Kock kesesi varsa), • Sindirim kanalının iltihaplanması ve ülserler (yara lar) ile karekterize kronik bir hastalık olan Crohn hastalı ğınız; veya ba ğırsakların kronik olarak herhangi bir bula şıcı mikrop olmadan iltihaplanmasına neden olan inflamatuvar ba ğırsak hastalı ğınız varsa, • Bir antibiyotik olan rifampisin kullanıyorsanız, • Size aort kapa ğınızda daralma (darlık) oldu ğu söylendiyse, • Kan basıncınız tedaviye ra ğmen artmaya devam ediyorsa (ölümcül bir hipertansiy on türü olan malign hipertansiyon), Ölümcül bir hipertansiyon türü olan malign hipertansiyon ve dola şan kan hacminin veya plazmanın anormal derecede azalması durumu olan hip ovolemi bulunan diyaliz hastalarında kan basıncı belirgin derecede dü şebilir.

Kalp krizine (miyokard enfarktüsü) yönelik ikincil koruma amacıyla kullanılmamalıdır.

ADALAT CRONO’yu aşağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ: Eğer; • Tansiyonunuz (kan basıncınınız) çok dü şükse ve ADALAT CRONO’yu anjina (gö ğüs ağrısı) için kullanıyorsanız, bu tedavi ile kan basıncınız daha da dü şebilir, • Kalp yetmezli ğiniz varsa, • Hamile iseniz, • Emziriyorsanız, • Şeker hastalı ğınız var ise, • Böbrek diyalizi yapılıyor ise, • Karaci ğer yetmezli ğiniz varsa, • İlaç kullanarak film çektiriyorsanız, • Kontrollü tuz diyeti yapıyorsanız.

Aşağıdaki durumlardan birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: • Saatler veya günler içinde gö ğüs a ğrınız (anjin) kötüle şirse (daha sık veya daha şiddetli ortaya çıkarsa). ADALAT CRONO almamanız tavsiye edilebilir. • Birinci ADALAT CRONO dozunu aldıktan sonra gö ğüs a ğrınız olursa. Doktorunuz tedaviyi de ğiştirmek isteyebilir. • Nefessizlikte artı ş oldu ğunu fark ederseniz. • Ayak bileklerinizde şişme oldu ğunu fark ederseniz. • Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, ba şka bir doz almadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz. Ayrıca, a şağıdaki durumları da doktorunuza bildiriniz: • İdrar örne ği veriyorsanız. ADALAT CRONO bazı idrar testlerinin sonuçlarına etki edebilir. • Baryum kontrast x ı şını alacaksanız (baryum sülfat). Bu tabletler test sonuçlarını etkileyebilir. • Tüp bebek yöntemiyle çocuk sahibi olmayı denediysen iz ve yöntem ba şarısız olduysa. ADALAT CRONO benzeri ilaçların sperm fonks iyonuna zarar verdi ği gösterilmi ştir.

Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geç erliyse lütfen doktorunuza danı şın.

ADALAT CRONO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Ağız yoluyla alınır. ADALAT CRONO tabletler, yemeklerden ba ğımsız olarak, bir miktar su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Greyfurt/Greyfurt suyu, ADALAT CRONO’nun kan seviye sini yükseltir, kan basıncını dü şürücü etkisini artırabilir. Son içilen greyfurt suy undan sonraki 3 gün boyunca bu etki devam edebilir. ADALAT CRONO kullanırken greyfurt / greyfurt suyunun alımından kaçınınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Nifedipin tedavisi gerektiren klinik ko şul olmadıkça, ADALAT CRONO gebelikte kullanılmamalıdır. Mevcut verilere dayanarak, nifed ipinin do ğum kontrol hapları (oral kontraseptifler) üzerinde etkisinin olması beklenmez.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Nifedipinin insanlarda anne sütüne geçti ği bildirildi ği için ve nifedipin maruziyetinin bebek üzerindeki etkileri bilinmedi ğinden, ADALAT CRONO'nun emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir. ADALAT CRONO kullanı mının çok gerekli oldu ğu durumlarda önce emzirmeye son verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı ADALAT CRONO ba ş dönmesi, bayılma, yorgunluk ve göz bozukluklarına sebep olabilir. Eğer bu belirtiler sizde varsa, araç ve makine kullan mayınız. Özellikle tedavinin ba şında ve tedavi de ğiştirildi ğinde ve alkolle birlikte alındı ğında dikkatli olunmalıdır.

ADALAT CRONO’nun içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her tabletinde 23.9 mg sodyum klorür ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Bu tıbbi ürün her tabletinde 1.333 mg propilen glikol ihtiva eder. Alkol benzeri semptomlara neden olabilir.

Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldı ğında ADALAT CRONO’nun ya da kullanılan di ğer ilacın etkisi de ğişebilir. A şağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz bildiriniz:

• Antibiyotik olarak kullanılan rifampisin, makrolidler (örn. eritromisin), • Kombine bir antibiyotik olan kuinupristin/dalfopristin • AIDS tedavisinde kullanılan HIV proteaz inhibitörle ri (örn. ritonavir, indinavir, nelfinavir, sakinavir, amprenavir) • Mantar enfeksiyonlarında kullanılan azol mikotikler (örn. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol) • Depresyon tedavisinde kullanılan fluoksetin, nefazodon • Mide rahatsızlıklarında kullanılan simetidin • Yemek borusu ve midenin hareketleri azaldı ğında kullanılan sisaprid • Sara hastalı ğında kullanılan fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, valproik asit • Tansiyon

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yüksek tansiyon için günde 1 tane 30 mg’lık ADALAT CRONO tablet önerilir. Anjina için doz sizin bireysel ihtiyacınıza ba ğlıdır. Doktorunuz ne kadar alaca ğınıza karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu: ADALAT CRONO tabletler, yemeklerden ba ğımsız olarak, bir miktar su ile bütün olarak yutulmalıdır. Tabletler her gün, günün aynı saatinde tercihen sabahları alınmalıdır.

Tabletler hiçbir şekilde ısırılmamalı bölünmemelidir ve çi ğnenmemelidir.

Greyfurt suyu ile birlikte kullanılmamalıdır.

ADALAT CRONO, ilacın vücuda kontrollü salınımını sağlayan ve emilimi olmayan bir kaplama içerisinde bulunmaktadır. Salınım i şlemi tamamlandı ğında, ADALAT CRONO tabletin dı ş çeperi (membranı) sindirilmedi ği için, bo ş tablet vücuttan atılır, ve bunun neticesinde tuvalette ve dı şkınızda tabletin tamamı gibi bir görünüm olabilir.

ADALAT CRONO kullanıldıktan sonra, tablette biyoloj ik olarak etkililik göstermeyen bile şikler, bozulmadan dı şkı ile atıldı ğı için, sindirim kanalında ciddi darlık olan hastalarda tıkanıklık belirtileri ortaya çıkabilir. Münferit o lgularda bilinen mide-barsak bozuklu ğu olmayan ki şilerde de tıkanıklık ile ilgili bulgular tarif edilmi ştir.

Doktorunuz ADALAT CRONO ile tedavinizin ne kadar sürece ğini size bildirecektir.

De ğişik ya ş grupları:

Çocuklarda kullanımı: ADALAT CRONO’nun 18 ya şın altındaki çocuklarda kullanımına ili şkin veri bulunmamaktadır. Bu nedenle kullanımı tavsiye edilmez.

Ya şlılarda kullanımı: Farmakokinetik verilere göre, 65 ya ş üzerindeki ya şlı hastalarda ADALAT CRONO kullanımına ili şkin doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezli ği: Böbrek yetmezli ği olan hastalarda hiçbir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaci ğer yetmezli ği: Karaci ğer yetmezli ğiniz varsa dikkatli olunuz. Ciddi yetmezliklerde doz azaltımı gerekebilir. Karaci ğerinizin uygun çalı şmasını engelleyecek karaci ğer hastalı ğınız varsa ADALAT CRONO kullanmayınız. Doktorunuza danı şınız.

Eğer ADALAT CRONO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ADALAT CRONO kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla ADALAT CRONO kull anırsanız tansiyon dü şüklü ğü, komaya kadar gidebilen şuur bulanıklı ğı, kalp hızında artma ya da azalma, kan şekerinde artma, kan asitli ğinde artma, kan oksijen seviyesinde azalma, akci ğer ödemi, bilinç kaybı, şok görülebilir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ADALAT CRONO kullandıysanız, doktorunuz tarafından acil olarak tedavi edilmeniz gerekmektedir. ADALAT CRONO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz

ADALAT CRONO’yu kullanmayı unutursanız: İlacınızı zamanında almayı unutursanız, hatırladı ğınızda hemen alınız. Bir sonraki dozu da, zamanında alarak devam ediniz (bir sonraki doz ile arasında en az 12 saat fark olmak kaydıyla).

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ADALAT CRONO ile tedavi sonlandırıldı ğında olu şabilecek etkiler:

ADALAT CRONO ile tedavinizin ne kadar sürece ği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Doktorunuza danı şmadan tedavinizi sonlandırmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, ADALAT CRONO’nun içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın yan etkiler (10 ki şiden 1’ini etkileyebilen) : • Ba şağrısı • Ödem, • Kan damarlarının geni şlemesi (vazodilatasyon), • Kabızlık, • Hastalık hissi,

Yaygın olmayan yan etkiler (100 ki şiden 1’ini etkileyebilen) : • Alerjik reaksiyon, • Alerjik ödem / anjiyoödem (hayati tehlike olu şturabilecek larinks ödemi dahil), • Kaygı (anksiyete), • Uyku bozuklukları, • Ba ş dönmesi (vertigo), • Migren, • Titreme • Görme bozuklu ğu • Kalbin hızlı atması (taşikardi), • Çarpıntı • Tansiyon dü şüklü ğü (hipotansiyon), • Bayılma (senkop), • Burun kanaması, • Burun tıkanıklı ğı (nazal konjesyon) • Mide-ba ğırsak sistemi (gastrointestinal) ağrısı ve karın a ğrısı, • Mide bulantısı, • Hazımsızlık, • Ba ğırsaklarda a şırı miktarda gaz (flatulans), • Ağız kurulu ğu • Karaci ğer enzimlerinde geçici artı ş • Kılcal damarlarda konjesyon (kan toplanması) sonucu nda derinin kızarması (eritem), • Kas krampları, • Eklem şişmesi • Çok idrara çıkma (poliüri), • Ağrılı idrar yapma (dizüri), • İktidarsızlık (erektil disfonksiyon), • Tanımlanamayan a ğrı, • Üşüme

Seyrek yan etkiler (1000 ki şiden 1’ini etkileyebilen) : • Ka şıntı, • Alerjik deri döküntüsü (ürtiker), • Cilt döküntüsü • Uyu şma, karıncalanma veya yanma hissi gibi duyusal bozukluklar(parestezi), • Hissizlik, karıncalanma, batma veya yanma gibi anormal duyu hissi (disestezi), • Di şeti büyümesi (di şeti hiperplazisi),

Sıklı ğı bilinmeyen yan etkiler (mevcut verilerden sıklı ğı tahmin edilemeyen): • Akyuvar sayısının azalması (agranülositoz), • Lökosit sayısının azalması (lökopeni), • Alerjik (Anafilaktik/anafilaktoid) reaksiyon • Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi), • His bozuklukları, duyu azalması (hipoestezi), • Uyuklama hali (somnolans) • Göz a ğrısı • Gö ğüs a ğrısı (Anjina pektoris) • Nefes darlı ğı (dispne), • Ba ğırsakta kitle olu şması, ba ğırsak tıkanıklı ğı (bezoar), • Ağrılı yutma (disfaji), • İntestinal tıkanıklık, • İntestinal ülser, • Kusma, • Yemek borusunun mideye açıldı ğı kapaktaki yetmezlik sonucu hazımsızlık ve gö ğüste yanma, • Sarılık, • Toksik epidermal nekroliz adı verilen cillte kabarma ve ileri derecede soyulmalarla seyreden ate şli, hayatı tehdit edici hastalık durumu, • Işığa duyarlılık alerjik reaksiyonları, • Küçük deriden kabarık kanama alanları, • Eklem a ğrısı (artralji), • Kas a ğrısı (miyalji) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şıla ştı ğınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan et kileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamı ş olacaksınız.

ADALAT CRONO’yu çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız. °C’nin altındaki oda sıcaklı ğında ve ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Ürünün iç ve dı ş ambalajı, ADALAT CRONO’da bulunan ı şığa hassas etken maddeyi ışıktan korur. Tabletler nemden korunmalı ve kullanım dan hemen önce folyodan çıkarılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/kartondaki/ şişedeki son kullanma tarihinden sonra ADALAT CRONO’yu kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye – İSTANBUL Tel: (0216) 528 36 00 Faks: (0216) 645 39 50

Üretim yeri: Bayer Pharma AG, Leverkusen/Almanya

Bu kullanma talimatı …/…/…. tarihinde onaylanmı ştır.