NGENLA 60 MG/1,2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTİ ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Somatrogon
🧭 İlaçAtlas Analizi — NGENLA 60 MG/1,2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTİ ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
NGENLA 60 MG/1,2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTİ ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM için incelenen resmî belgede 6 başlık ele alınmış, 1 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (2 İlaç)
| Ticari İsim | Form | Ruhsat Sahibi | Fiyat | Fiyat Farkı (En Uygun) | Reçete | İşlem |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 NGENLA 24 MG/1,2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTİ ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM | - | PFİZER PFE İLAÇLARI ANONİM ŞİRKETİ | - | — | Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
| 💊 NGENLA 60 MG/1,2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTİ ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM | - | PFİZER PFE İLAÇLARI ANONİM ŞİRKETİ | - | — | Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
📑 NGENLA 60 MG/1,2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTİ ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
NGENLA, büyüme hormonunun yetersiz salgılanması nedeniyle büyüme bozukluğu bulunan 3 yaşından büyük çocuk ve adölesanların tedavisinde endikedir.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
NGENLA tedavisi, büyüme hormonu eksikliği (BHE) olan pediyatrik hastaların tanı ve tedavisinde uzman ve deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Önerilen doz, haftada bir kez subkutan (SC) enjeksiyon ile uygulanan 0,66 mg/kg vücut ağırlığı şeklindedir. Her bir kullanıma hazır kalem, hekimin reçetelediği dozu ayarlayabilir ve verilebilir. Doz, hekimin her bir hastanın gereksinimleri konusundaki uzman bilgisine dayanarak yukarı veya aşağıya yuvarlanabilir. 30 mg'dan daha yüksek dozlara ihtiyaç duyulduğunda (yani vücut ağırlığı> 45 kg), iki enjeksiyon uygulanmalıdır. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
Somatrogona veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır. Günlük büyüme hormonu tedavileri deneyimine dayalı olarak tümör aktivitesini gösteren herhangi bir bulgunun varlığı durumunda somatrogon kullanılmamalıdır. Büyüme hormonu (BH) tedavisine başlanmadan önce intrakraniyel tümörler inaktif olmalı ve antitümör tedavisi tamamlanmış olmalıdır. Tümör büyümesine dair bir belirti görüldüğü taktirde tedavi kesilmelidir (bkz. bölüm 4.4). Somatrogon kapalı epifizi olan çocuklarda büyümenin desteklenmesi amacıyla kullanılmamalıdır. Açık kalp ameliyatı, abdominal cerrahi, kaza sonucu oluşmuş çoklu travma, akut solunum yetmezliği veya benzer durumları takiben akut kritik hastalık komplikasyonları olan hastalar somatrogon ile tedavi edilmemelidir (ikame tedavisi gören hastalarla ilgili olarak, bkz. bölüm 4.4).
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Güvenlilik profili özeti Somatrogon tedavisi sonrası bildirilen yaygın yan etkiler enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (EBR) (%25,1), baş ağrısı (%10,7) ve pireksidir (%10,2). Adverse reaksiyonların listesi Güvenlilik verileri, büyüme hormonu eksikliği (BHE) olan pediyatrik hastalarda yapılan Faz 2, çok merkezli güvenlilik ve doz bulma çalışması ve Faz 3, pivotal çok merkezli non inferiorite çalışmasından elde edilmiştir (bkz. bölüm 5.1). Veriler, haftada bir kere (0,66 mg/kg/hafta) somatrogon uygulanan 265 hasta maruziyetini yansıtmaktadır. Somatrogon için advers ilaç reaksiyonları, sistem/organ sınıfına (SOC) göre sunulmuştur. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Glukokortikoidler Glukokortikoidlerle eş zamanlı tedavi, somatrogonun büyümeyi sağlayan etkilerini engelleyebilir. Adrenokortikotropik hormon (ACTH) eksikliği olan hastalarda glukokortikoidin büyüme üzerindeki inhibitör etkilerini de göz önüne alarak replasman tedavi dozları dikkatli ayarlanmalıdır. Bu nedenle glukokortikoidlerle tedavi edilen hastalar, glukokortikoid tedavisinin büyüme üzerindeki potansiyel etkisinin değerlendirilmesi için dikkatli bir şekilde takip edilmelidir. Büyüme hormonu kortizonun kortizole dönüşmesini azaltır ve önceden fark edilmemiş santral hipoadrenalizmi ortaya çıkartabilir veya düşük glukokortikoid replasman dozlarını etkisiz hale getirebilir (bkz. bölüm 4.4). İnsülin ve hipoglisemik ilaçlar İlaç tedavisi gerektiren diyabet i olan hastalarda, somatrogon tedavisi başlatıldığında insülinin ve/veya oral/enjekte edilebilir hipoglisemik tıbbi ürün dozunun ayarlanması gerekebilir (bkz. bölüm 4.4). Tiroid tıbbi ürünleri Günlük büyüme hormonu tedavisi, daha önceden teşhis edilememiş veya subklinik olan santral hipotiroidizmin ortaya çıkmasına neden olabilir. Tiroksin replasman tedavisine başlanması veya ayarlanması gerekebilir (bkz. bölüm 4.4). […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan ve herhangi bir kontrasepsiyon yöntemi kullanmayan kadınlarda NGENLA kullanımı önerilmez. Bu sebeple güvenilir kontrasepsiyon yöntemleri kullanılmalıdır. Gebelik dönemi Somatrogonun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi ile ilgili olarak direkt ya da indirekt zararlı etkiler göstermemiştir (bkz. bölüm 5.3). Gebelik sırasında NGENLA kullanılması önerilmez.
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Somatrogonun ya da metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Fakat yeni doğanlar/infantlar için risk göz ardı edilmemelidir. Tedavinin anne için faydaları ile emzirmenin çocuk için faydaları göz önünde tutularak emzirmenin durdurulması veya somatrogon tedavisinin durdurulması arasında bir karar verilmelidir.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği: Somatrogon, böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir. Doz tavsiyesi yapılamaz.
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: Somatrogon, karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir. Doz tavsiyesi yapılamaz.
📗 SUT'ta Bu İlaç İçin Ne Yazıyor?
Aşağıdaki metin Sağlık Uygulama Tebliği'nden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından özetlenmemiş veya yoruma çevrilmemiştir. Rapor ve uzmanlık koşullarının bu hasta için ne anlama geldiğine hekim karar verir.
SUT 4.2.6.A-1 — Çocuklarda somatropin ve somatrogon kullanım ilkeleri; (Değişik başlık
4.2.6.A-1- Çocuklarda somatropin ve somatrogon kullanım ilkeleri; (Değişik başlık:RG - 9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) (1) Tedaviye başlanabilmesi için hastanın çocuk endokrinolojisi veya çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları uzman hekimi tarafından en az 6 ay süreyle büyüme hızı izlendikten sonra; büyümeyi etkileyen sistematik bir hasta lığı (Mülga ibare:RG -9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) olmayan, boy sapması -2,0 standart sapmadan (SD) küçük ve yıllık büyüme hızı ve kemik yaşı için aşağıda yer verilen kriterleri birlikte karşılayan hastalarda çocuk endokrinolojisi veya çocuk endokrinolojis i ve metabolizma hastalıkları uzman hekimlerinden en az birinin bulunduğu 1 yıl süreli sağlık kurulu raporu ile büyüme hormonu tedavisine başlanması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. a) Yıllık büyüme hızı; 1) 0-2 yaş aralığında 10 cm’nin altında, 2) 2,1-4 yaş aralığında 7 cm’nin altında, 3) 4,1 yaş-ergenlik döneminde 5 cm’nin altında, 4) Puberte’de; izleme süresi ve büyüme hızı hastanın diğer bulgularına göre çocuk endokrinolojisi veya çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları uzman hekimince değerlendirilmesi, b) Kemik yaşı; 1) 4 yaş öncesi veya puberte dö
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.6.A-1 · son değişiklik 09.05.2024
🔬 Somatrogon Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
CYP3A — 3 ifade
Büyüme hormonu eksikliği olan çocuklar ve yetişkinler ile sağlıklı yaşlı erkeklerde diğer insan büyüme hormonu (hGH) reseptörü agonistleri ile yapılan çalışmalar, uygulamanın sitokrom P450 izoenzimleri, özellikle CYP3A tarafından metabolize edildiği bilinen bileşiklerin klirensini artırabileceğini düşündürmektedir. — KÜB 4.5
CYP3A4 tarafından metabolize edilen bileşiklerin (örn. seks steroidleri, kortikosteroidler, antikonvülsanlar ve siklosporin) klirensi artabilir ve bu bileşiklere daha düşük maruz kalma ile sonuçlanabilir. — KÜB 4.5
Somatrogonun in vitro ortamda CYP3A4 mRNA ekspresyonunu indüklediği gösterilmiştir. — KÜB 4.5
👤 Hasta İçin: NGENLA 60 MG/1,2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTİ ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
NGENLA, insan büyüme hormonunun değiştirilmiş bir formu olan somatrogon içerir. Kemiklerin ve kasların büyümesi için doğal insan büyüme hormonu gereklidir. Ayrıca yağ ve kas dokularınızın doğru oranda gelişmesine yardımcı olur. NGENLA içerisindeki etken madde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilir. Rekombinant olması insan veya hayvan dokusundan elde edilmemiş olduğu anlamına gelmektedir. NGENLA, büyüme hormonu eksikliğinden dolayı normal büyüme gösteremeyen 3 yaşından büyük çocuklarda ve ergenlerde kullanılır. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
NGENLA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer sizin veya çocuğunuz un somatrogona veya ilacın içerisindeki herhangi bir yardımcı maddeye alerjiniz varsa • Eğer sizde ya da çocuğunuzda aktif bir tümör (kanseriniz) varsa veya daha önce olduysa doktorunuza söyleyiniz. NGENLA ile tedavinize başlamadan önce sizin veya çocuğunuzun tümörlerinizin büyümesinin durdurulmuş olması tümör tedavinizi bitirmiş olmanız gerekir. […]
3. Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: NGENLA tedavisi, büyüme hormonu eksikliği konusunda deneyimli olup sizin veya çocuğunuzun hastalığını teşhis eden bir doktor tarafından reçete edilecektir. Bu ilacı her zaman doktorunuzun size açıkladığı şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. Enjekte edilecek NGENLA dozuna doktorunuz tarafından karar verilecektir. Doktorunuza danışmadan dozu değiştirmeyiniz. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi NGENLA, kullanan herkeste olmasa da yan etkilere neden olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir. […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
koyunuz. - Kalemi 32°C’nin üzerindeki sıcaklıklara maruz kalacak herhangi bir yere koymayınız. - Her kullanımda oda sıcaklığında 2 saatten fazla tutmayınız. - Kaleminizin ilk kullanımından sonra 28 günden fazla süre geçtiyse içinde kullanılmamış ilaç olsa dahi kalemi atınız . Sizin veya çocuğunuzun kalemi 32°C’den daha yüksek bir sıcaklığa maruz kaldıysa veya her kullanımda 2 saatten daha uzun bir süre buzdolabı dışında tutulduysa veya toplamda 5 defa kullanıldıysa içinde kullanılmamış ilaç olsa dahi kalemi atınız. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)