NGENLA 24 MG/1,2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTİ ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM

Büyüme hormonu eksikliği olan çocuklar ve yetişkinler ile sağlıklı yaşlı erkeklerde diğer insan büyüme hormonu (hGH) reseptörü agonistleri ile yapılan çalışmalar, uygulamanın sitokrom P450 izoenzimleri, özellikle CYP3A tarafından metabolize edildiği bilinen bileşiklerin klirensini artırabileceğini düşündürmektedir. — KÜB 4.5

CYP3A4 tarafından metabolize edilen bileşiklerin (örn. seks steroidleri, kortikosteroidler, antikonvülsanlar ve siklosporin) klirensi artabilir ve bu bileşiklere daha düşük maruz kalma ile sonuçlanabilir. — KÜB 4.5

Somatrogonun in vitro ortamda CYP3A4 mRNA ekspresyonunu indüklediği gösterilmiştir. — KÜB 4.5

4.2.6.A-1- Çocuklarda somatropin ve somatrogon kullanım ilkeleri; (Değişik başlık:RG - 9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) (1) Tedaviye başlanabilmesi için hastanın çocuk endokrinolojisi veya çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları uzman hekimi tarafından en az 6 ay süreyle büyüme hızı izlendikten sonra; büyümeyi etki leyen sistematik bir hastalığı (Mülga ibare:RG -9/5/2024-32541 Mükerrer)(106) olmayan, boy sapması -2,0 standart sapmadan (SD) küçük ve yıllık büyüme hızı ve kemik yaşı için aşağıda yer verilen kriterleri birlikte karşılayan hastalarda çocuk endokrinolojisi veya çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları uzman hekimlerinden en az birinin bulunduğu 1 y ıl süreli sağlık kurulu raporu ile büyüme hormonu tedavisine başlanması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. a) Yıllık büyüme hızı; 1) 0-2 yaş aralığında 10 cm’nin altında, 2) 2,1-4 yaş aralığında 7 cm’nin altında, 3) 4,1 yaş-ergenlik döneminde 5 cm’nin altında, 4) Puberte’de; izleme süresi ve büyüme hızı hastanın diğer bulgularına göre çocuk endokrinolojisi veya çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları uzman hekimince değerlendirilmesi, b) Kemik yaşı; 1) 4 yaş öncesi veya puberte dö

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.6.A-1 · son değişiklik 09.05.2024

NGENLA, insan büyüme hormonunun değiştirilmiş bir formu olan somatrogon içerir. Kemiklerin ve kasların büyümesi için doğal insan büyüme hormonu gereklidir. Ayrıca yağ ve kas dokularınızın doğru oranda gelişmesine yardımcı olur. NGENLA içerisindeki etken madde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilir. Rekombinant olması insan veya hayvan dokusundan elde edilmemiş olduğu anlamına gelmektedir.

NGENLA, büyüme hormonu eksikliğinden dolayı normal büyüme gösteremeyen 3 yaşından büyük çocuklarda ve ergenlerde kullanılır.

NGENLA kullanıma hazır kalem enjeksiyon için renksiz veya hafif açık sarı renkte çözelti içerir. Her bir NGENLA kutusunun içerisinde bir adet kullanıma hazır kalem bulunur.

Bu ilaç size sadece, büyüme hormonu tedavisi hakkında deneyimi olan ve teşhisinizi doğrulamış bir doktor tarafından verilmelidir.

NGENLA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer sizin veya çocuğunuz un somatrogona veya ilacın içerisindeki herhangi bir yardımcı maddeye alerjiniz varsa • Eğer sizde ya da çocuğunuzda aktif bir tümör (kanseriniz) varsa veya daha önce olduysa doktorunuza söyleyiniz. NGENLA ile tedavinize başlamadan önce sizin veya çocuğunuzun tümörlerinizin büyümesinin durdurulmuş olması tümör tedavinizi bitirmiş olmanız gerekir. • Eğer sizin veya çocuğunuzun büyüme sinin durmasının sebebi büyüme plakalarının kapanması ise (kapanmış epifizler) yani doktorunuz tarafından size veya çocuğ unuza kemiklerinizin büyümesinin durduğu söylendiyse. • Eğer siz veya çocuğunuz ciddi şekilde hasta ise (örneğin açık kalp ameliyatı, karın ameliyatı sonucu oluşan komplikasyonlar, akut solunum yetmezliği, kazaya bağlı çoklu travma veya benzer durumlar). Eğer siz veya çocuğunuz ciddi bir ameliyat geçirmek üzereyseniz veya geçirdiyseniz veya herhangi bir sebepten dolayı hastaneye gittiyseniz doktorunuza söyleyiniz ve sizinle ilgilenen diğer doktorlara büyüme hormonu kullandığınızı hatırlatınız.

NGENLA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Eğer sizde veya çocuğunuzda ciddi alerjik reaksiyon gelişirse NGENLA kullanmayı bırakınız ve hemen doktorunuz ile konuşunuz. Bazen anafilaksi veya anjiyoödemin (nefes almada ya da yutmada problem veya yüzde, dudaklarda, boğazda veya dilde şişme) dahil olduğu aşırı duyarlılık reaksiyonları gibi ciddi alerjik reaksiyonlar görülmüştür. Eğer sizde veya çocuğunuzda aşağıdaki gibi ciddi alerjik reaksiyon belirtileri varsa hemen doktorunuz ile konuşunuz. • Nefes almada güçlük • Yüz, ağız ve dilde şişme • İçi su dolu kabarcıklar (kurdeşen, deri altında yumrular) • Döküntü • Ateş

- Eğer siz veya çocuğunuz kortikosteroid ilaçlar (glukokortikoid) ile yerine koyma tedavisi alıyorsanız sizin veya çocuğunuz un glukokortikoid dozunun ayarlanması gerekebileceğinden düzenli olarak doktorunuza danışınız. - Doktorunuz sizin veya çocuğunuzun tiroid fonksiyonunun ne kadar iyi çalıştığını periyodik olarak kontrol etmeli ve gerekirse uygun tedaviyi reçete etmeli veya var olan tedavinizi düzenlemelidir. Bu NGENLA’nın düzgün çalışması için gerekli olabilir. - Eğer sizde veya çocuğunuzda Prader -Willi sendromu varsa siz de veya çocuğunuz da eşzamanlı büyüme hormonu eksikliği olmadığı sürece NGENLA ile tedavi edilmemelisiniz. - Doktorunuz, sizin veya çocuğunuzun NGENLA ile tedaviniz esnasında yüksek kan şekeri seviyeleriniz (hiperglisemi) açısından sizi izlemelidir. Eğer siz veya çocuğunuz insülin veya başka diyabet ilaçları ile tedavi görüyorsanız, doktorunuzun insülin dozunuzu ayarlaması gerekebilir. Eğer sizde veya çocuğunuzda diyabet ve ilişkili ciddi veya kötüye giden göz hastalığı varsa siz veya çocuğunuz NGENLA ile tedavi edilmemelisiniz. - Eğer sizde veya çocuğunuzda herhangi bir çeşit tümör (kanser) olduysa - Siz veya çocuğunuz, özellikle tedavinizin başında görme değişiklikleri, mide bulantısı, kusma ile ilişkili şiddetli veya sık baş ağrıları yaşıyorsanız veya yürüme veya nesneleri kaldırma gibi kas kontrolü veya istemli hareketlerin koordinasyonunda eksiklik, konuşmada, göz hareketi nde veya yutma da zorluk yaşıyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Bunlar, beyin içindeki basınçta geçici bir artışın (kafa içi hipertansiyon) belirtileri olabilir. - Eğer siz veya çocuğunuz ciddi şekilde hastaysanız (örneğin; açık kalp ameliyatı veya karın ameliyatı sonrası komplikasyonlar, akut solunum yetmezliği, kaza nedenli çoklu travma veya benzer durumlar). Eğer siz veya çocuğunuz ciddi bir ameliyat geçirmek üzereyseniz veya geçirdiyseniz veya herhangi bir sebepten hastaneye gittiyseniz doktorunuza söyleyiniz ve sizinle ilgilenen diğer doktorlara büyüme hormonu kullandığınızı hatırlatınız. - Eğer NGENLA tedaviniz sırasında siz veya çocuğunuz ciddi bir karın ağrısı yaşarsanız bu durum pankreas iltihaplanmasının belirtisi olabilir. - Eğer sizde veya çocuğunuzda omurganızda yana doğru bir eğrilik (skolyoz) fark ederseniz, sizin veya çocuğunuzun sık sık doktorunuz tarafından kontrol edilmesi gerekecektir. - Büyüme sırasında sizde veya çocuğunuzda topallama ya da kalça veya diz ağrısı gelişirse, hemen doktorunuza danışmalısınız. Bunlar, hızlı büyüme periyotları sırasında, kalçanızdaki kemik bozukluklarının belirtileri olabilir. - Siz veya çocuğunuz, östrojen ile oral doğum kontrol ilaçları ( kontrasepsiyon) veya hormonal yerine koyma tedavisi alıyor veya almayı bırakıyorsanız, doktorunuz NGENLA dozunun ayarlanmasını önerebilir.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NGENLA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması Gıda ile etkileşim saptanmamıştır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Siz veya çocuğunuz h amileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NGENLA gebe kadınlarda test edilmemiştir ve bu ilacın doğmamış bebeğe zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Bu nedenle hamilelik sırasında NGENLA kullanılmaması tavsiye edilir. Hamile kalma ihtimaliniz varsa güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmadıkça NGENLA kullanmamalısınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NGENLA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir . Siz veya çocuğunuz emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Daha sonra doktorunuz NGENLA’nın anneye olan faydaları ve emzirmenin bebeğe olan faydasını düşünerek emzirmeyi durdurmanız veya NGENLA’yı almayı durdurmanızın kararı konusunda size yardım edecekt

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

NGENLA tedavisi, büyüme hormonu eksikliği konusunda deneyimli olup sizin veya çocuğunuzun hastalığını teşhis eden bir doktor tarafından reçete edilecektir.

Bu ilacı her zaman doktorunuzun size açıkladığı şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Enjekte edilecek NGENLA dozuna doktorunuz tarafından karar verilecektir. Doktorunuza danışmadan dozu değiştirmeyiniz. Doktorunuz size reçete edilen dozu ayarlayabil en ve verebilen bir kullanıma hazır kalem reçeteleyecektir.

Doktorunuz NGENLA dozunuzu vücut ağırlığınızdan kilogram olarak hesaplayacaktır. Önerilen doz , haftada bir kez uygulanacak 0,66 mg/kg vücut ağırlığı dır. Eğer siz veya çocuğunuz daha önceden günlük büyüme hormonu tedavisi kullanıyorduysanız, doktorunuz NGENLA kullanmaya başlamadan son günlük enjeksiyonunuzdan sonraki güne kadar beklemenizi ve sonra hafta bir NGENLA ile devam etmenizi söyleyecektir.

Doktorunuz aksini söylemedikçe dozunuzu değiştirmeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

- Enjeksiyon kalemini ilk defa kullanmadan önce doktorunuz veya hemşireniz size nasıl kullanılacağını gösterecektir. NGENLA, kullanıma hazır kalem kullanılarak deri altına (subkutan enje ksiyon) enjeksiyon olarak verilir. Bir damara veya kasa enjekte etmeyiniz. - NGENLA ürününün en iyi uygulanabileceği bölge karın, uyluklar, kalça veya üst kollardır. Kalça veya üst kola enjeksiyonlar bakım vereniniz tarafından uygulanmalıdır. - Enjeksiyon bölgesi, her bir haftalık dozda değiştirilmelidir. - Tam dozun uygulanması için birden fazla enjeksiyon gerekiyorsa, her enjeksiyon farklı bir bölgeden uygulanmalıdır.

Ayrıntılı kullanım bilgileri “NGENLA Enjeksiyonunu Hazırlama ve Uygulama Talimatları” başlığı altında anlatılmaktadır.

Siz veya çocuğunuz ilacınızı haftada bir kez, her haftanın aynı gününde almalısınız.

Siz veya çocuğunuz NGENLA’yı haftanın hangi günü aldığınızı kaydetmelisiniz, böylece uygulama gününüzü hatırlamanız kolaylaşacaktır.

Gerekliyse sizin veya çocuğunuzun son enjeksiyonunuz üzerinden en az üç gün geçmiş olması koşuluyla ilacınızın haftalık enjeksiyon gününü değiştirebilirsiniz . Yeni enjeksiyon gününü belirledikten sonra her hafta o gün enjeksiyonunuzu yapınız. Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: NGENLA’nın yeni doğan, bebek ve 3 yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir. Herhangi bir veri mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanımı: NGENLA, 65 yaş ve üzeri hastalarda ürünün güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği NGENLA, böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır. Doz tavsiyesi yapılamaz.

Eğer NGENLA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NGENLA kullandıysanız: Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla NGENLA kullandıysanız kan şekeri düzeyinizin kontrol edilmesi gerekebileceğinden hemen doktorunuzla konuşmalısınız.

NGENLA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NGENLA’yı kullanmayı unutursanız

Eğer siz veya çocuğunuz bir dozu enjekte etmeyi unutursanız ve: -NGENLA ürününü kullanmanız gereken zamandan sonra 3 gün veya daha az süre geçtiyse, hatırladığınızda mümkün olan en kısa sürede ürünü kullanınız. Ardından sonraki dozunuzu her zamanki gibi planlanmış enjeksiyon gününüzde enjekte ediniz. - NGENLA ürününü kullanmanız gereken zamandan 3 günden fazla süre geçtiyse unuttuğunuz dozu atlayınız. Ardından sonraki dozunuzu her zamanki gibi planlanmış enjeksiyon gününüzde enjekte ediniz. Düzenli dozlama gününüz sürdürülmelidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NGENLA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuzla konuşmadan ilacınızı almayı bırakmayınız.

Eğer aklınıza takılan sorular olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi NGENLA, kullanan herkeste olmasa da yan etkilere neden olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: • Baş ağrısı • Enjeksiyon yerinde kanama, iltihap, kaşıntı, ağrı, kızarıklık, sızı, batma, hassasiyet, sıcaklık (enjeksiyon bölgesi reaksiyonları) • Ateş (pireksi)

Yaygın: • Kandaki kırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi) • Kandaki beyaz kan hücrelerinde azalma (eozinofili) • Tiroid hormonunda azalma (hipotiroidizm) • Gözün dışını kaplayan berrak tabakanın (konjunktiva) alerjik iltihabı (alerjik konjunktivit) • Eklem ağrısı (artralji) • Kol ve bacaklarda ağrı

Yaygın olmayan: • Adrenal bezlerinin yeterince steroid hormonu üretmemesi (adrenal yetmezlik) • Döküntü

NGENLA ile görülmemiş diğer büyüme hormonu ilaçları ile tedavi esnasında rapor edilmiş yan etkiler:

• Doku büyümesi (kanser veya kanser olmayan) • Tip 2 şeker hastalığı (diyabet) • Kafa içi basınçta artma (şiddetli baş ağrısı, görmede bozulma veya kusma gibi belirtilere sebep olur) • Uyuşma veya karıncalanma • Eklem veya kas ağrısı • Erkek çocuklarda veya yetişkin erkeklerde meme büyümesi • Deride kaşıntı, kızarıklık ve döküntü • Su tutma (şişmiş parmaklar veya ayak bilekleri olarak kendini gösterir) • Yüzde şişlik • Pankreatit (karın ağrısı, mide bulantısı, kusma ve ishal olarak kendini gösterir)

Çok seyrek olarak metakrezol varlığı kaslarda iltihaba (şişlik) neden olabilir. Eğer kas ağrısı veya enjeksiyon yerinde ağrı yaşarsanız doktorunuza bilgi veriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya bu etkilerden herhangi birisi ciddi bir hal alırsa doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5.NGENLA’nın saklanması

NGENLA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

NGENLA’yı enjeksiyon kalemi etiketinde ve kutuda ‘SKT’ kısaltmasından sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününü ifade eder.

Kullanıma hazır kalem ilk kullanımın ardından 28 günden fazla süre geçtikten sonra kullanılmamalıdır.

İlk kullanımından önce - Buzdolabında 2°C ila 8°C’de saklayınız. - NGENLA’yı doğrudan güneş ışığı görmeyecek şekilde karton kutusunun içinde saklayınız. - NGENLA’yı kullanmadan önce buzdolabından çıkarınız. NGENLA oda sıcaklığında (32°C’ye kadar) en fazla 2 saat tutulabilir. - Çözeltinin bulanık veya koyu sarı renkli olduğunu fark ederseniz ilacı kullanmayınız. İçerisinde pullar veya parçacıklar varsa ilacı kullanmayınız. - Kalemi çalkalamayınız. Çalkalamak ilaca zarar verebilir.

İlk kullanımından sonra - İlk kullanımdan sonra 28 gün içinde kullanınız. Buzdolabında (2°C ila 8°C) saklayınız. Dondurmayınız. - Işıktan korumak için kalem kapağı takılı olarak saklayınız. - Kullanıma hazır kalemi iğne takılı halde saklamayınız. - Son dozunuzdan sonra içinde kullanılmamış ilaç kalmış olsa dahi kalemi atınız. - NGENLA her enjeksiyonda oda sıcaklığında (32°C’ye kadar) 2 saate kadar maksimum

koyunuz. - Kalemi 32°C’nin üzerindeki ısılara maruz kalacak herhangi bir yere koymayınız. - Her kullanımda oda sıcaklığında 2 saatten fazla tutmayınız. - Kaleminizin ilk kullanımından sonra 28 günden fazla süre geçtiyse içinde kullanılmamış ilaç olsa dahi kalemi atınız . Sizin veya çocuğunuzun kalemi 32°C’den daha yüksek bir sıcaklığa maruz kaldıysa veya her kullanımda 2 saatten daha uzun bir süre buzdolabı dışında tutulduysa veya toplamda 5 defa kullanıldıysa içinde kullanılmamış ilaç olsa dahi kalemi atınız.

Kaleminizi ne zaman atacağınızı hatırlamak için ilk kullanım tarihini kalem üzerindeki etikete yazabilirsiniz.

Tüm dozlar düzgün bir şekilde verildikten sonra kalemin içerisinde küçük bir miktar ilaç kalabilir. B u kalan ilacı kullanmaya çalışmayınız. S on dozun uygulam asından sonra kalem uygun şekilde atılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Seyahat ederken, enjeksiyon kalemini orijinal kutusunun içerisinde buz torbalı, yalıtımlı bir kabın içerisinde taşıyınız. Donma oluşmasını önlemek için enjeksiyon kaleminizin buz torbasıyla temas etmediğinden emin olunuz. Varış yerine ulaştığınızda enjeksiyon kalemini mümkün olan en kısa sürede buzdolabına koymalısınız. Arabada veya çok sıcak ya da çok soğuk hale gelebileceği başka bir yerde bırakmayınız. Ruhsat sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul Üretim yeri: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijiksweg 12 Puurs 2870 Belçika Bu kullanma talimatı 09.03.2023 tarihinde onaylanmıştır. NGENLA kullanma talimatları (somatrogon) 24 mg/1,2 mL Sadece deri altına (subkutan) enjeksiyon içindir. Bu talimatları saklayınız bu talimatlar size ilacınızın nasıl hazırlanacağı ve nasıl enjeksiyon yapacağınıza dair bilgileri adım adım tarif etmektedir.

NGENLA enjeksiyon kaleminiz hakkında önemli bilgiler • Enjeksiyonluk NGENLA, 24 mg ilaç içeren çoklu dozlu kullanıma hazır kalemdir. • Enjeksiyonluk NGENLA hasta tarafından, bakı m veren kişi tarafından , doktor, hemşire veya eczacı tarafından uygulanabilir. NGENLA’yı enjeksiyon uygulamanın doğru yöntemi size gösterilene ve kullanma talimatını okuyup anlayıncaya kadar kendiniz enjekte etmeye çalışmayınız. Doktorunuz , hemşireniz veya eczacınız NGENLA enjeksiyonlarınızın siz veya bakı m vereniniz tarafından evde uygulayabileceğine karar verirse NGENLA hazırlama ve enjekte etme konusunda doğru şekilde eğitim almalısınız. NGENLA ürününü doğru şekilde enjekte edebilmek için bu talimatları okumanız, anlamanız ve izlemeniz önemlidir. NGENLA dozlama talimatlarını anladığınızdan emin olmak için doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızla konuşmanız önemlidir. • NGENLA’yı ne zaman enjekte edeceğinizi hatırlamanız için takviminizi önceden işaretleyebilirsiniz. Sizin veya bakım vereninizin, NGENLA enjekte etmenin doğru yöntemi hakkında sorularınız ol ması halinde doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınızla iletişim kurunuz. • Doz düğmesi nin her dönüşü (tık sesi) ilacın dozunu 0,2 mg arttırır. Tek bir enjeksiyonda 0,2 mg ila 12 mg arasında uygulayabilirsiniz. Dozunuz 12 mg’dan fazlaysa, 1’den fazla enjeksiyon uygulamanız gerekecektir. • Bütün dozlar düzgün şekilde verildikten sonra bile çok küçük miktarda ilaç kalemin içinde kalabilir. Bu normal bir durumdur. Hastalar kalan çözeltiyi kullanmaya çalışmamalı ve kalemi doğru yollarla atmalıdırlar. • İğne değiştirilmiş olsa dahi enjeksiyon kaleminizi başka kişilerle paylaşmayınız. Diğer kişilere ciddi bir enfeksiyon bulaştırabilirsiniz ya da onlardan size ciddi bir enfeksiyon bulaşabilir. • Her bir enjeksiyon için daima yeni bir steril iğne kullanınız. Böylelikle yanlış doza yol açabilecek tıkalı iğneler, ilaç sızıntısı, enfeksiyon ve bulaş riski azaltılacaktır. • Kaleminizi sallamayınız. Sallanması halinde ilaç zarar görebilir. • Ürünün uygun kullanımı konusunda eğitim almış bir kişinin yardımı olmadan, kör veya görme engelli kişiler tarafından kaleminin kullanılması önerilmez.

Her enjeksiyon yaptığınızda ihtiyacınız olacak malzemeler Kutuda olanlar: • 1 NGENLA 24 mg kalem

Kutuda olmayanlar: • Her bir enjeksiyon için 1 adet yeni steril iğne. • Alkollü mendiller. • Pamuk topakları veya gazlı bezler. • Yapışkan bandaj. • Kalem iğnelerinin ve kalemlerinin atılması için uygun bir keskin nesne atık kutusu. NGENLA 24 mg Kalem:

Kullanılacak iğneler Kalem iğneleri, NGENLA kaleminize dahil değildir. 4 mm’den 8 mm’ye kadar kalem iğneleri kullanabilirsiniz. • NGENLA kaleminizle kullanılacak iğneler: o 32G veya 31G • Doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızla sizin için uygun olan iğne hakkında konuşunuz.

Steril iğne (örnek) temin edilmez:

Dikkat: Bükülmüş veya hasarlı iğneleri hiçbir zaman kullanmayınız . İğneyi kendinize (veya başkasına) batırmamanız için, kalem iğnelerini daima dikkatli tutun uz. Enjeksiyonunuz için hazır olana kadar, enjeksiyon kaleminize yeni bir iğne takmayınız.

Enjeksiyonunuz için hazırlık

1. Hazırlık

• Ellerinizi yıkayıp kurulayınız. • Kaleminizi buzdolabından çıkarır çıkartmaz kullanabilirsiniz. Daha rahat bir enjeksiyon için enjeksiyon kaleminizi 30 dakikaya kadar oda sıcaklığında bırakınız. • Doktorunuzun sizin için reçete ettiği ilaç olduğundan emin olmak için kaleminizin adını, dozunu ve etiketini kontrol ediniz. • Kalemin etiketi üzerindeki son kullanma tarihini kontrol edin iz. Son kullanma tarihi geçtiyse kullanmayınız. • Aşağıdaki durumlarda kaleminizi kullanmayınız: İğnenin dış kapağı Steril iğne İğnenin iç kapağı İğne Koruyucu kâğıt İlaç Kalem kapağı İğne bağlantısı Kartuş tutucu Doz penceresi Doz düğmesi Enjeksiyon düğmesi Son kullanma tarihi (SKT) Donmuşsa veya sıcaklığa maruz kalmışsa (32 °C’nin üstü) veya kalemin ilk kullanıldığından bu yana 28 günden fazla süre geçmişse. o Düşürülmüşse o Kırık veya hasarlı görünüyorsa • Enjeksiyon için hazır olana kadar kalem kap