NEVIMOL 5 MG 28 TABLET

Farmakokinetik etkileşimler: Nebivololün metabolizmasında CYP2D6 izoenzimi rol oynadığı için, bu enzimi inhibe edici maddelerle, özellikle de paroksetin, fluoksetin, tioridazin ve kinidin ile eşzamanlı kullanım, aşırı bradikardi ve advers olay riskinde artışa eşlik eden plazma nebivolol düzeylerinin yükselmesine yol açabilir. — KÜB 4.5

Fluoksetin : CYP2D6 inhibitörü olan fluoksetinin 10 sağlıklı gönüllüde tek doz 10 mg nebivolol öncesinde 21 gün boyunca günde 20 mg verilmesi, d-nebivololün C-max’ını 3 kat ve AUC’sini 8 kat artırmıştır. — KÜB 4.4

CYP2D6’yı inhibe eden ilaçlann nebivololün plazma seviyelerini artırmalan beklenebilir. — KÜB 4.4

NEVİMOL beyaz renkli, bir yüzünde 5 yazılı, diğer yüzü çift çen tikli, bikonveks, yuvarlak tabletler şeklindedir. 28 ve 84 tablet içeren ambalajlar olarak kullanıma sunulmuştur.

NEVİMOL 5 mg nebivolol içerir. Nebivolol selektif beta-blokör i laçlar grubunda (yani kalp- damar sistemi üzerinde seçici etkili) yer alan kardiyovasküler bir ilaçtır. Kalp hızındaki artışı önler; kalbin pompalama gücünü kon trol altına alır. Ayrıca kan damarları üzerinde genişletici etkiye sahiptir ve bu etkisi ile kan basıncında düşmeye yardımcı olur.

NEVİMOL, yüksek kan basıncının (h ipertansiyon) ted avisinde kull a n ı l ı r . A y r ı c a 7 0 y a ş v e üzerindeki hastalarda, hafif-orta düzeyde kronik kalp yetmezliğ inin tedavisinde diğer tedavilere ilave olarak kullanılır.

2. NEVİMOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler NEVİMOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  Nebivolol ya da NEVİMOL’ün içeriğindeki maddelerden herhangi bi r i n e k a r ş ı a ş ı r ı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa  Aşağıdaki durumlardan biri veya daha fazlası varsa:  Düşük kan basıncı  Kollarda ya da bacaklarda ciddi dolaşım sorunları  Çok düşük kalp hızı (dakikada 60 atımdan daha az)  Bazı diğer ciddi kalp ritim bozuklukları (örneğin 2. ve 3. dere ce atriyoventriküler blok, kalp iletim bozuklukları)  Henüz yeni gelişmiş veya son dönemde kötüleşmiş kalp yetmezliği niz varsa veya akut kalp yetmezliğinden kaynaklanan dolaşımsal şok nedeniyle kalbin izin çalışmasına yardımcı olmak üzere damar içine ilaç verilmesi yöntemiyle tedavi görüyorsanız  Astım ya da hırıltı (şimdi veya geçmişte) var ise  Tedavi edilmemiş feokromasitoma (böbreklerin üstünde, böbreküstü bezlerinde yerleşik tümör) var ise  Karaciğer fonksiyon bozukluğu var ise  Metabolik bozukluk (metabolik asidoz), örneğin diyabetik ketoasidoz var ise bu ilacı kullanmayınız.

NEVİMOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer,  Kalp hızınız anormal bir şekilde yavaşsa  Prinzmetal angina olarak adlandırılan ve kendiliğinden gelişen kalp krampından kaynaklanan tipte göğüs ağrınız varsa  Tedavi edilmemiş kronik kalp yetmezliğiniz varsa  1. derece kalp bloğunuz (kalp ritmini etkileyen hafif düzeyde k alp iletim bozukluğu çeşidi) var ise  Kol veya bacaklarınızdaki kan dolaşımınız zayıfsa, örneğin Rayn aud hastalığı veya sendromu, yürürken kramp benzeri ağrılar yaşıyorsanız  Uzamış solunum sorunlarınız varsa  Diyabetikseniz (şeker hastası), NEVİMOL’ün kan şekeri üzerinde etkisi yoktur. Ancak düşük şeker düzeyinin uyarıcı bul gularını (örneğin çarpıntılar, artmış kalp hızı) gizleyebilir.  Tiroid beziniz aşırı çalışıyorsa , NEVİMOL bu durumdan kaynaklan an kalp hızınızdaki anormal artışın belirtilerini maskeleyebilir.  Alerjikseniz, bu ilaç alerjiniz o lan polen ve diğer maddelere k arşı gösterdiğiniz reaksiyonun şiddetini arttırabilir.  Sedef hastalığınız (kabuklu pe mbe lekeler ile karakterize cilt hastalığı) varsa veya daha önce sedef hastalığı geçirdiyseniz  Cerrahi bir operasyon geçirmeniz gerekiyorsa, operasyondan önce mutlaka anestezi uzmanınızı NEVİMOL kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.  Ciddi böbrek problemleriniz varsa, kalp yetmezliğiniz için NEVİ MOL kullanmayınız ve doktorunuzu bilgilendiriniz.

Akılda tutulması gereken diğer önemli noktalar şunlardır:  Kronik kalp yetmezliği tedavinizi n başlangıcında, uzman bir hek im tarafından düzenli olarak takip edilmelisiniz (Bkz. 3. NEVİMOL nasıl kullanılır?).  Bu tedavi, doktorunuz tarafından değerlendirilip açıkça belirti lmedikçe aniden kesilmemelidir (Bkz. 3. NEVİMOL nasıl kullanılır?).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin iç i n g e ç e r l i y s e l ü t f e n doktorunuza danışınız.

NEVİMOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması NEVİMOL yemeklerle birlikte ya da aç karnına alınabilir; ancak tablet en iyi, bir miktar su ile birlikte alınır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde kesinlikle gerekmedikçe NEVİMOL kullanmayınız.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız NEVİMOL kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı Bu ilaç baş dönmesi veya halsizliğe neden olabilir. Eğer etkile nmişseniz araç ya da makine kullanmayınız.

NEVİMOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz taraf ından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığın ız) olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı NEVİMOL ile birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kulla nıyorsanız ya da alıyorsanız, mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz:  Kan basıncını kontrol altına almak üzere kullanılan ilaçlar vey a kalp sorunları nedeniyle kullanılan ilaçlar (amiodaron, am lodipin, sibenzolin, klonidin, digoksin, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekain id, guanfasin, hidrokinidin, las idipin, lidokain, metildopa, meksiletin, moksonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitre ndipin, propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil).  Sedatif etkili ilaçlar veya psikoz (bir akıl hastalığı) ilaçlar ı, örneğin barbitüratlar (ayrıca sara için de kullanılırlar), fe notiazin (ayrıca bulantı ve kusm a için de kullanılır) ve tioridazin.  Depresyonda kullanılan ilaçlar, örneğin amitriptilin, paroksetin, fluoksetin.  Ameliyat sırasında anestezi için kullanılan ilaçlar.  Astım, burun tıkanması veya glokom (göz içi basıncında artış) y a da pupilin (göz bebeği) genişlemesi gibi bazı göz bozukluklarında kullanılan ilaçlar.  Baklofen (bir spazm giderici); amifostin (kanser tedavisi sıras ında dokuları koruyan bir ilaç). Bu ilaçların hepsi nebivolol gibi kan basıncını ve/veya kalp fonksiyonunu etkileyebilir.

 Aşırı mide asidi veya ülser tedavisi için, örneğin simetidin gi b i b i r i l a ç ( a n t a s i d i l a ç ) kullanıyorsanız NEVİMOL’ü öğün esna sında, antasid ilacı ise öğü nlerin arasında almalısınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: NEVİMOL’ü daima doktorunuzun tavs iye ettiği şeki lde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEVİMOL öğünlerden önce, öğünler sırasında veya sonrasında alın abilir; ancak alternatif olarak öğünlerden bağımsız olarak da alabilirsiniz. Tablet bir miktar su ile birlikte alınır.

Yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde:  Önerilen başlangıç dozu günlük bi r tablettir. Doz tercihen günü n aynı saatlerinde alınmalıdır.  Kan basıncı üzerindeki terapötik etki 1-2 haftalık tedaviden sonra açık şekilde ortaya çıkar. Bazen sadece 4 hafta sonra optimum etkiye ulaşılır. Kan basıncı nın daha çok düşürülmesi gereken hastalarda doz 2 hafta aralıklarla artırılarak 40 mg’a kadar yükseltilebilir.

Kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde:  Tedaviniz uzman bir hekim tarafından başlatılacak ve yakından takip edilecektir.  Doktorunuz tedavinize günde ¼ (çeyr ek) tablet ile başlayacaktır . Bu d oz 1-2 hafta sonra günde ½ (yarım) tablete ve sizin için doğru doza ulaşılıncaya k adar günde 2 tablete kadar yükseltilebilir. Doktorunuz her a dımda sizin için doğru olan do zu reçeteleyecektir. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz.  Tavsiye edilen en yüksek doz günde 2 tablettir (10 mg).  Tedaviye başladığınız zaman ve her doz artışında 2 saat boyunca u z m a n b i r h e k i m i n gözetimi altında tutulmanız gereklidir.  Doktorunuz gerekliyse tedavi dozunuzu düşürebilir.  Kalp yetmezliğinizi kötüleştirebileceğinden, tedaviyi aniden kesmemelisiniz.  İlacınızı günde bir kez, tercihen günün aynı saatlerinde alınız.

Uygulama yolu ve metodu Tabletler yemeklerle birlikte, yeterli miktarda su ile yutularak alınabilir. Doktorunuz sizi tedavi etmek üzere NEVİMOL tabletlerin başka il açlar ile birlikte uygulanmasına karar verebilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuk ve ergenlerde bu ilacın ku llanımıyla ilgili yeterli veri olmaması nedeniyle, çocuk ve ergenlerde NEVİMOL kullanımı tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalar yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisine genellikle günde 2,5 mg ile başlayacaktır.

75 yaşın üzerindeki hastalar için sınırlı veri bulunmaktadır; 7 5 yaşın üzerinde iseniz bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakından takip edecektir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Kronik kalp yetmezliğine sahip hafif-orta şiddetteki böbrek yetmezliği olan hastalarda, kişiye özgü en yüksek tolere edilebilir doz düzenlemesi yapıldığından doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda NEVİMOL kullanımı önerilmemektedir.

Yüksek kan basıncı tedavisinde, böbrek bozukluğu olan hastalar tedaviye genellikle günde 2,5 mg ile başlayacaktır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda NEVİMOL kullanılmamalıdır.

NEVİMOL diyaliz hastalarında, bu hastalarda herhangi bir çalışm a yapılmadığından dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır. Eğer NEV İMOL’ün etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEVİMOL kullandıysanız: NEVİMOL’den kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

NEVİMOL doz aşımında en sık görülen belirtiler ve bulgular çok yavaş kalp atımı (bradikardi), muhtemel baygınlık hissi ile birlikte kan basıncı nda düşüş (hipotansiyon), astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm) ve akut kalp yetmezliğidir. Doktorunuzun gelmesini beklerken aktif kömür (eczacınızda bulabilirsiniz) alabilirsiniz.

NEVİMOL’ü kullanmayı unutursanız: NEVİMOL dozunu zamanında almayı unutup, almanız gereken zamanda n kısa bir süre sonra hatırlarsanız o günkü dozu her zamanki gibi alınız. Ancak unutu lan dozun üzerinden çok zaman geçmişse (örneğin birkaç saat) ve dolayısıyla bir sonraki doz saati yakınsa, unutulan dozu atlayınız ve programda yer alan bir sonraki normal dozu her zamanki saatinde alınız. Ancak bir daha doz atlamamaya dikkat ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NEVİMOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Yüksek kan basıncı veya kronik kalp yetmezliği için kullanım fa rk etmeksizin, NEVİMOL tedavisini sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuza danışmalısınız.

NEVİMOL tedavisini aniden kesmemelisiniz; çünkü bu kalp yetmezl iğinizi geçici olarak kötüleştirebilir. Eğer kronik kalp yetmezliğinde NEVİMOL tedavisini durdurmanız gerekliyse günlük doz, haftalık dönemlerde yarıya indirilerek, kademeli olarak azaltılmalıdır.

Tüm ilaçlar gibi, NEVİMOL’ün iç eriğinde bulunan maddelere duyar lı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NE VİMOL’ü kullanmayı durdurunuz ve D E R H A L doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Yaygın deri döküntüsü ile birlikt e bütün vücutta alerjik reaksi yonlar (hipersensitivite reaksiyonları)  Dudak, göz ya da dilde ani başlangıçlı şişlik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NEBİVOLOL’e karşı c iddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden a z, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birin den az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor .

NEVİMOL yüksek kan basıncının tedavisinde kullanıldığında olası yan etkiler şunlardır: Yaygın  Baş ağrısı  Baş dönmesi  Yorgunluk  Alışılmamış kaşıntı veya karıncalanma hissi  İshal  Kabızlık  Bulantı  Nefes darlığı  Eller veya ayaklarda şişme

Yaygın olmayan  Yavaş kalp atımı veya diğer kalp şikayetleri  Düşük kan basıncı  Yürürken kramp benzeri bacak ağrıları  Görme bozukluğu  İktidarsızlık (impotens)  Depresyon duygusu  Hazımsızlık, mide ve bağırsakta gaz birikmesi, kusma  Ciltte döküntü, kaşıntı  Hava yollarının etrafındaki kaslarda gelişen ani kramplardan do layı astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm)  Kabuslar

Çok seyrek  Bayılma  Sedef hastalığında kötüleşme (kabuklu pembe lekeler ile karakterize bir cilt hastalığı)

Bilinmiyor  Yaygın deri döküntüsü ile birlikt e bütün vücutta alerjik reaksi yonlar (hipersensitivite reaksiyonları)  Dudak, göz ya da dilde ani başlangıçlı şişlik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem)  Alerjik veya alerjik olmayan nedenlerden dolayı kızarık, kabarı k, kaşıntılı şişlikler ile seyreden bir çeşit deri döküntüsü (kurdeşen-ürtiker)

NEVİMOL, kronik kalp yetmezliği için kullanıldığında aşağıda belirtilen yan etkiler görülmüştür:

Çok yaygın  Yavaş kalp atımı  Baş dönmesi Yaygın  Kalp yetmezliği belirtilerinde kötüleşme  Düşük kan basıncı (hızlı şekilde doğrulma ve kalkma durumunda baygınlık hissi gibi)  Bu ilacı tolere edememe  Kalp ritmini etkileyen hafif kalp iletim bozukluğu çeşidi (1. derece AV-blok)  Alt ekstremitelerde şişkinlik (şişmiş ayak bileği gibi)

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhang i bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. A yrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Tür kiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NEVİMOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEVİMOL’ü kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz NEVİMOL’ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Esenler / İSTANBUL Telefon: 0 850 201 23 23 Faks: 0 212 481 61 11 e-mail: [email protected]

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı (……) tarihinde onaylanm ıştır.