BLOXER 5 MG 28 TABLET

Farmakokinetik etkileşimler: Nebivololün metabolizmasında CYP2D6 izoenzimi rol oynadığı için, bu enzimi inhibe edici maddelerle, özellikle de paroksetin, fluoksetin, tioridazin ve kinidin ile eşzamanlı kullanım, aşırı bradikardi ve advers olay riskinde artışa eşlik eden plazma nebivolol düzeylerinin yükselmesine yol açabilir. — KÜB 4.5

Fluoksetin : CYP2D6 inhibitörü olan fluoksetinin 10 sağlıklı gönüllüde tek doz 10 mg nebivolol öncesinde 21 gün boyunca günde 20 mg verilmesi, d-nebivololün C-max’ını 3 kat ve AUC’sini 8 kat artırmıştır. — KÜB 4.4

CYP2D6’yı inhibe eden ilaçlann nebivololün plazma seviyelerini artırmalan beklenebilir. — KÜB 4.4

BLOXER, bir yüzü çentikli, beyaz, yuvarlak, bikonveks tabletler. halindedir. 7 tabletlik bilisterlerde ve her karton kutuda 4 veya 12 blister içeren am balajlar olarak kullanıma sunulmuştur. BLOXER 5 mg nebivolol (2.5 mg d-nebivolol ve 2.5 mg l-nebivolol olmak üzere) içerir. Nebivolol selektif beta-bloker ilaçlar grubunda (kardiyovasküler sistem üzerinde seçici etkili) yer alan kardiyovasküler bir ilaçtır . Kalp hızındaki artışı önler, kalbin pompalama gücünü kontrol altına alır. Ayrıca kan damarları üzerinde genişletici etkiye sahiptir ve bu etkisi ile kan basıncında düşmeye yardımcı olur. BLOXER yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde kullanılır . Ay rıca 70 yaş ve üzerindeki hastalarda, hafif -orta düzeyde kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde diğer tedavilere ilave olarak kullanılır.

BLOXER'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  Nebivolol ya da BLOXER'ün içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşı rı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa  Aşağıdaki durumlardan biri veya daha fazlası varsa: - Düşük kan basıncı - Kollarda ya da bacaklarda ciddi dolaşım sorunları - Çok düşük kalp hızı (dakikada 60 atımdan daha az) - Bazı diğer ciddi kalp ritim bozuklukları (örneğin 2. ve 3. derece atriyoventriküler blok, kalp iletim bozuklukları) - Henüz yeni gelişmiş veya son dönemde kötüleşmiş kalp yetmezliğiniz varsa, veya akut kalp yetmezliğinden kaynaklanan dolaş ımsal şok nedeniyle kalbinizin çalışmasına yardımcı olmak üzere damar içine ilaç verilmesi yöntemiyle tedavi görüyorsanız. - Astım ya da hırıltı (şimdi veya geçmişte) var ise, - Tedavi edilmemiş feokromasitoma (böbreklerin üstünde, böbreküstü bezlerinde yerleşik tümör) var ise, - Karaciğer fonksiyon bozukluğu var ise - Metabolik bozukluk (metabolik asidoz), örneğin diyabetik ketoasidoz var ise BLOXER'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer,  Kalp hızınız anormal bir şekilde yavaşsa  Prinzmetal angina olarak a dlandırılan ve kendiliğinden gelişen kalp krampından kaynaklanan tipte göğüs ağrınız varsa  Tedavi edilmemiş kronik kalp yetmezliğiniz varsa  1. derece kalp bloğunuz (kalp ritmini etkileyen hafif düzeyde kalp iletim bozukluğu çeşidi) var ise,  Kol veya bacakl arınızdaki kan dolaşımınız zayıfsa, örneğin Raynaud hastalığı veya sendromu, yürürken kramp benzeri ağrılar yaşıyorsanız  Uzamış solunum sorunlarınız varsa  Diyabetikseniz, BLOXER'ün kan şekeri üzerinde etkisi yoktur. Ancak düşük şeker düzeyinin uyancı bulgularını (örneğin çarpıntılar, artmış kalp hızı) gizleyebilir.  Tiroid beziniz aşırı çalışıyorsa, BLOXER bu durumdan kaynaklanan kalp hızını zdaki anormal artışın belirtilerini maskeleyebilir.  Alerjikseniz, bu ilaç alerjiniz olan polen ve diğer maddelere karşı gösterdiğiniz reaksiyonun şiddetini arttırabilir.  Sedef hastalığınız (kabuklu pembe lekeler ile karakterize cilt hastalığı) varsa veya daha önce sedef hastalığı geçirdiyseniz  Cerrahi bir operasyon geçirmeniz gerekiyorsa, operasyondan önce mutlaka anestezi uzmanınızı BLOXER kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.  Ciddi böbrek problemleriniz varsa kalp yetmezliğiniz için BLOXER kullanmayınız ve doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu uya rılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Akılda tutulması gereken diğer önemli noktalar şunlardır:  Kronik kalp yetmezliği tedavinizin başlangıcında uzman bir hekim tarafından düzenli olarak takip edilmelisiniz (Bkz 3. BLOXER nasıl kullanılır?).  Bu tedavi, doktorunuz tarafında n değerlendirilip açıkça belirtilmedikçe aniden kesilmemelidir (Bkz 3. BLOXER nasıl kullanılır?). BLOXER'ün yiyecekler ve içecekler ile kullanımı BLOXER yemeklerle birlikte ya da aç karnına alınabilir, ancak tablet en iyi, bir miktar su ile birlikte alınır. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik döneminde kesinlikle gerekmedikçe BLOXER kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bebeğinizi emziriyorsanız BLOXER kullanmayınız. Araç ve makine kullanımı Bu ilaç baş dönmesi veya halsizliğe neden olabilir. Eğer etkilenmişseniz araç ya da makine kullanmayınız. BLOXER'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlarla birlikte kullanım BLOXER ile birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ya da alıyorsanız mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz:  Kan basıncını kontrol altına almak üzere kullanılan ilaçlar veya kalp sorunla rı nedeniyle kullanılan ilaçlar (amiodaron, am lodipin, sibenzolin, klonidin, digoksin, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, guanfasin, hidrokinidin, lasidipin, lidokain, metildopa, meksiletin, moksonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, kimdin, rilmenidin, verapamil).  Sedatif etkili ilaçlar veya psikoz (bir akıl hastalığı) ilaçla rı, örneğin barbitüra tlar (ayrıca sara için de kullanılırlar), fenotiazin (ayrıca bulantı ve kusma için de kullanılır) ve tioridazin.  Depresyonda kullanılan ilaçlar, örneğin amitriptilin, paroksetin, fluoksetin.  Ameliyat sırasında anestezi için kullanılan ilaçlar  Astım, burun tıkanması veya glokom (göz içi basıncında artış) ya da pupilin (göz bebeği) genişlemesi gibi bazı göz bozukluklarında kullanılan ilaçlar Bu ilaçların hepsi nebivolol gibi kan basıncını ve/veya kalp fonksiyonunu etkileyebilir.  Aşırı mide asidi veya ülser tedavisi için, örneğin simitedin gibi bir ilaç (antasid ilaç) kullanıyorsanız BLOXER'ü öğün esnasında, antasid ilacı ise öğünlerin arasında almalısınız. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: BLOXER'ü daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. BLOXER öğünlerden önce, öğünler sırasında veya sonrasında a lınabilir ancak alternatif olarak öğünlerden bağımsız olarak da alabilirsiniz. Tablet bir miktar su ile birlikte alınır. Yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde: - Normal doz günde 1 tablettir. Doz tercihen günün aynı saatlerinde alınmalıdır. - Kan basıncı üz erindeki terapötik etki 1 -2 haftalık tedaviden sonra açık şekilde ortaya çıkar. Bazen sadece 4 hafta sonra optimum etkiye ulaşılır. Kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde: - Tedaviniz uzman bir hekim tarafından başlatılacak ye yakından takip edilecektir. Doktorunuz tedavinize günde 1/4 (çeyrek) tablet ile başlayacaktır. Bu doz 1 -2 hafta sonra günde ½ (yarım) tablete ve sizin için doğ ru doza ulaşılı ncaya kadar günde 2 tablete kadar yükseltilebilir. Doktorunuz her adımda sizin için doğru olan dozu reçeteleyecektir. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz. - Tavsiye edilen en yüksek doz günde 2 tablettir (10 mg). - Tedaviye başladığınız zaman ve her doz artışında 2 saat boyunca uzman bir hekimin gözetimi altında tutulmanız gereklidir. - Doktorunuz gerekliyse tedavi dozunuzu düşürebilir. - Kalp yetmezliğinizi kötüleştirebileceğinden, tedaviyi aniden kesmemelisiniz. - İlacınızı günde bir kez, tercihen günün aynı saatlerinde alınız. Uygulama yolu ve metodu Doktorunuz günde 1/4 (çeyrek) veya 1/2 (yarım) tablet kullanacağınızı belirt tiyse BLOXER tabletleri nasıl kıracağınız konusunda aşağıdaki talimatlara uyunuz.  Tabletleri çift çentik üst yüze gelecek şekilde düz, sert bir zemine (örneğin masa veya tezgah) yerleştiriniz.  İki elin de işaret parmakları nı çentik uçla rına ko yduktan sonra tableti iterek kırı nız (Şekil 1 ve 2)  Çeyrek tabletler yarım tabletlerin aynı şekilde kırılmasıyla elde edilir (Şekil 3 ve 4). Şekil 1 ve 2: BLOXER çift-çentikli tabletin kolaylıkla kırılarak yarıya bölünmesi Şekil 3 ve 4: BLOXER çift-çentikli yarım tabletin kolaylıkla kırılarak çeyreğe bölünmesi  Doktorunuz sizi tedavi etmek üzere BLOXER tabletlerin başka ilaçlar ile kombine uygulanmasına karar verebilir. Değişik yaş grupları: Yaşlılarda kullanım: Yaşlı hastalar yüksek kan basıncı nın (hipertansiyon) t edavisine genellikle günde 1/2 (yarım) tablet ile başlayacaktır. Çocuklarda kullanım: Çocuk ve ergenlerde bu ilacın kullanımıyla ilgili yeterli veri olmaması nedeniyle, çocuk ve ergenlerde BLOXER kullanımı tavsiye edilmez. Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği: Kronik kalp yetmezliği tedavisinde, şiddetli böbrek sorunla rı olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır. Yüksek kan basıncı tedavisinde, böbrek bozukluğu olan hastalar tedaviye genellikle günde ½ (yarım) tablet ile başlayacaktır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda BLOXER kullanımı önerilmemektedir. Eğer BLOXER'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla BLOXER kullandıysanız: BLOXER'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsa nız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. BLOXER doz aşımında en sık görülen belirtiler ve bulgular çok yavaş kalp atımı (bradikardi), muhtemel baygınlık hissi ile birlikte kan basıncında düşüş (hipotansiyon), astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm) ve akut kalp yetmezliğidir. Doktorunuzun gelmesini beklerken aktif kömür (eczacınızda bulabilirsiniz) alabilirsiniz. BLOXER'ü kullanmayı unutursanız: BLOXER dozunu zamanında almayı unutup, alma nız gereken zamandan kısa bir süre sonra hatırlarsanız o günkü dozu her zamanki gibi alınız. Ancak unutulan dozun üzerinden çok zaman geçmişse (örneğin birkaç saat) ve dolayısıyla bir sonraki doz saati yakınsa unutulan dozu atlayınız ve programda yer alan bir sonraki normal dozu her zamanki saatinde alınız. Ancak bir daha doz atlamamaya dikkat ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. BLOXER ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Yüksek kan basıncı veya kronik kalp yetmezli ği için kullanım fark etmeksizin BLOXER tedavisini sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuza danışmalısınız. BLOXER tedavisini aniden kesmemelisiniz çünkü bu kalp yetmezliğinizi geçici olarak kötüleştirebilir. Eğer kronik kalp yetmezliğinde BLOXER tedavisini durdurmanız gerekliyse günlük doz, haftalık dönemlerde yarıya indirilerek, kademeli olarak azaltılmalıdır.

Tüm ilaçlar gibi, BLOXER'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. BLOXER yüksek kan basıncının tedavisinde ku llanıldığında olası yan etkiler şunlardır: Yaygın (En az 10 kişide birinden fazla, fakat 100 kişide birden az kişiyi etkiler):  Başağrısı  Baş dönmesi  Yorgunluk  Alışılmamış kaşıntı veya karıncalanma hissi  İshal  Kabızlık  Bulantı  Nefes darlığı  Eller veya ayaklarda şişme Yaygın olmayan (En az 100 kişide birinden fazla, fakat 1000 kişide birinden az kişiyi etkiler):  Yavaş kalp atımı veya diğer kalp şikayetleri  Düşük kan basıncı  Yürürken kramp benzeri bacak ağrıları  Görme bozukluğu  İktidarsızlık (impotens)  Depresyon duygusu  Hazımsıklık, mide ve barsakta gaz birikmesi, kusma  Ciltte döküntü, kaşıntı  Hava yolları nın etrafındaki kaslarda gelişen ani kramplardan dolayı astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm)  Kabuslar Çok seyrek (En az 1000 kişiden birini etkiler):  Bayılma  Sedef hastalığında kötüleşme (kabuklu pembe lekeler ile karakterize bir cilt hastalığı) Aşağıdaki yan etkiler bilinmeyen sıklıkta kişiyi etkiler:  Yaygın deri döküntüsü ile birlikte bütün vücutta allerjik reaksiyo nlar (hipersensitivite reaksiyonları);  Dudak, göz ya da dilde ani başlangıçlı şişlik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem). BLOXER kronik kalp yetmezliği için kullanıldığında aşağıda belirtilen yan etkiler görülmüştür: Çok yaygın (En az 10 kişiden birini etkiler)  Yavaş kalp atımı  Baş dönmesi Yaygın (En az 10 kişide birinden fazla, fakat 100 kişide birden az kişiyi etkiler):  Kalp yetmezliği belirtilerinde kötüleşme  Düşük kan basıncı (hızlı şekilde doğrulma ve kalkma durumunda baygınlık hissi gibi)  Bu ilacı tolere edememe  Kalp ritmini etkileyen hafif kalp iletim bozukluğu çeşidi (1. derece AV-blok).  Alt ekstremitelerde şişkinlik (şişmiş ayak bileği gibi).

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna t ıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki i le karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

BLOXER'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra BLOXER'ü kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz BLOXER'ü kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: DEVA HOLDİNG A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303 Küçükçekmece-İstanbul

İmal Yeri: Deva Holding A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı ……………………… tarihinde onaylanmıştır.