NEOSTIGMINE 0,5 MG/ML IM/IV/SC ENJEKSIYONLUK COZELTI

NEOSTİGMİN, ampul formunda olup, neostigmin metilsülfat adlı etken maddeyi içerir ve sinir sistemi ilaçları grubuna dahildir.

NEOSTİGMİN, her l mL ampulde 0,5 mg neostigmin metilsülfat içerir. 6 ampullük kutularda bulunur. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. NEOSTİGMİN, aşağıda belirtilen durumların tedavisinde kullanılır: • Bir tür kas zafiyeti hastalığı olan Miyasteniya Gravis tedavisinde, • Bağırsak hareketlerinin sinirsel olarak yavaşlamasından dolayı oluşan bağırsak tıkanması (paralitik ileus), • Ameliyat sonrası idrar tutulmaları, • Uzuvlardaki damarların bozukluğu ve tıkanıklığı, • Bağırsak hareketlerinin zafiyeti (bağırsak atonisi), • Vücudun sağ ya da sol yarısında istemli hareketin kaybı ve felci (hemipleji) ve yalnızca bir organın, bir grup kasın ya da tek bir kasın felci (monopleji)

NEOSTİGMİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • NEOSTİGMİN'e veya içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa, • Karın zarının iltihaplanması (peritonit), kangrende, • Bağırsak tıkanıklığı yaşıyorsanız veya idrar yapamıyorsanız • Bağırsaklarınızın artık çalışmadığı bir rahatsızlığınız varsa • Suksametonyum gibi kas gevşeticiler kullanmaktaysanız.

NEOSTİGMİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, • Sara hastalığı (epilepsi) • Astım • Nabız yavaşlaması • Herhangi bir kalp hastalığı • Kalbi besleyen damarlarda yeni oluşmuş tıkanma • Tiroid hormonunun fazlalığı • Kalp ritminin bozulması • Mide ve onikiparmak bağırsağında oluşan yaralar (ülser) • Vagus sinirinin aşırı aktivitesi (terleme, kabızlık ve istemsiz hareketlerin yaşanması) • Bağırsaklarınızda bir anastomoz (ameliyat, travma veya hastalık nedeniyle oluşan bir açıklık) • Titremeyle giden bir kas - sinir hastalığı olan Parkinson hastasıysanız

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NEOSTİGMİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması NEOSTİGMİN ağızdan kullanılmadığı için yiyeceklerle bir etkileşime girmesi beklenmez.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEOSTİGMİN ile deney hayvanları veya gebe kadınlar üzerinde gerçekleştirilmiş yeterli çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle hamile bir kadına verildiğinde önemli bir zarar yapıp yapmayacağı; üreme yeteneği üzerinde etkisi olup olmayacağı bilinmemektedir.

Bu nedenle hamile bir kadına NEOSTİGMİN ancak sorumlu hekimin kar zarar dengesini değerlendirmesinden sonra gerekiyorsa verilmelidir. NEOSTİGMİN ve benzeri ilaçlar doğumu yakın olan gebe kadınlara damar yoluyla verildiğinde erken doğum riskine ve /veya rahmin yersiz kasılmasına neden olurlar.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. NEOSTİGMİN’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Bebeklerde NEOSTİGMİN’in ciddi yan etkileri fazla olduğundan; anne sütüne geçme riskine karşı, ilaç alımının zorunluluğu de göz önüne alınarak ya emzirmenin ya da ilaç alımının kesilmesi gerektiğine hekim görüşüne göre karar verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı Vücudunuzun NEOSTİGMİN tedavisine karşı nasıl bir tepki vereceğini öğreninceye kadar araç ve makine kullanımından sakınmalısınız.

NEOSTİGMİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler: NEOSTİGMİN, 1 mL’lik her ampulde, 1 mm (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı Özellikle neomisin, streptomisin, kanamisin gibi bazı aminoglikozit antibiyotiklerle mutlaka birlikte kullanılması gerekiy orsa bu ilaçların dozajlarında dikkatli bir ayarlama yapılması gerekir. Ağrı duyulmasını engelleyen anestezik ilaçlarla, kalp ritmini düzenleyen ilaçlarla ve kasların sinirler tarafından uyarılma durumunu değiştiren di ğer ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Nöromüsküler blokaj yapan ajanlar: NEOSTİGMİN depolarizan olmayan (Tubokürarin, gallamin veya panküronyum gibi) kas gevşeticilerin etkilerine ciddi biçimde karşıt etki gösterir ve bu etkileşim ameliyat sonrasında kas gevşemesini tersine çevirmek için tedavide bir avantaj olarak kullanılabilir. NEOSTİGMİN, süksinilkolin gibi depolarizan kas gevşeticilerin etkisine karşıt etki göstermez, aksine etki süresini uzatabilir.

Diğer ilaçlar: Atrop in, NEOSTİGMİN’in zararlı muskarinik etkisinin belirtilerinin (tük ürük, ter, gözyaşı ve bronşlarda daralma ve aşırı salgı, bulantı, kusma, ishal , kramplar tarzında karın ağrıları, idrar ve dışkı kaçırma ve kalp atımında aşırı yavaşlama gibi) giderilmesinde kullanılır.

Miyasteniya Gravis'li hastalarda NEOSTİGMİN dozu uygun şekilde ayarlanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım Çocuklarda NEOSTİGMİN dozu hastanın bireysel ihtiyacına göre ayarlanabilir.

Yaşlılarda kullanım Yaşlılarda NEOSTİGMİN kullanımı için spesifik bir doz önerisi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları: Böbrek / karaciğer yetmezliği Böbrek yetmezliği olan hastalarda NEOSTİGMİN dozunun ayarlanmasına ihtiyaç duyulabilir. Eğer NEOSTİGMİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEOSTİGMİN kullandıysanız: NEOSTİGMİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı belirtileri: Terleme, göz yaşarması, burun akıntısı, mideden gaz çıkışı , bulantı, kusma, ishal, istem dışı dışkılama ve idrar yapma, yüzde kızarma, göz bebeğinde küçülme, gözde kanama, kirpiklerin irade dışı kasılması, g özlerin istem dışı, ritmik hareketleri, çok tedirgin olma , huzursuzluk, korku, balgam çıkarmada artış , nabzın yavaşlaması , kalp atım hızında artış, kalp kasında ani kasılma, nefes alıp vermenin zorlaşması, hareketlerde uyum bozukluğu ve tansiyon düşmesi , kalp durması, solunum felci veya akciğerlerde ödem oluşması sonucu ölüm, kas kasılmaları , şiddetli güçsüzlük, belli bazı kasların görev yapamaması, kasların kısmi ya da genel olarak istemsiz kasılması, koma.

Doz aşımı tedavisi: Doktorunuz NEOSTİGMİN tedavisini durduracak ve ihtiyaç duyarsa size NEOSTİGMİN’in etkisini azaltacak ilaç uygulayacaktır.

NEOSTİGMİN'i kullanmayı unutursanız Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. NEOSTİGMİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Herhangi bir etki beklenmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi, NEOSTİGMİN’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden birisi olursa, NEOSTİGMİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Alerjik reaksiyonlar • Anaflaksi (yaşamı tehdit edici şok tablosuna yol açabilen, ani gelişen yaygın alerjik reaksiyon (örneğin yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştıran yüz, dudak veya boğazda şişlik, döküntü, kaşıntı, kurdeşen ve baş dönmesi, kan basıncında düşme, nabızda hızlanma) dahil olmak üzere hafiften şiddetliye kadar değişen düzeylerde görülebilir) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NEOSTİGMİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Bilinmiyor: • Tükürük salgısında artış • Bulantı, kusma • İshal, mide krampları • İstem dışı dışkılama, idrar kaçırma • Gözbebeği küçülmesi, göz yaşarması • Kalp ritminin bozulması, nabız yavaşlaması, • Tansiyon düşüklüğü • Nefes darlığı, ses tellerinin aniden kasılarak havayolunu tıkaması durumu (laringospazm), bronşlarda (soluk borusunun ikiye ayrılması ile başlayıp akciğerlere kadar giden kısımlarından biri) daralma • Yutma güçlüğü, şişkinlik • Kas spazmları • Aşırı terleme • Bronşiyal spazm ve bronş salgısında artış • Kolinerjik sendrom

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NEOSTİGMİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. NEOSTİGMİN’i 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. NEOSTİGMİN’i orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEOSTİGMİN'i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEOSTİGMİN’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçm iş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. 55020 – İlkadım/SAMSUN

Üretim Yeri: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. 55020 – İlkadım/SAMSUN

Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanmıştır.