NABOTA 100 UNITE ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ (1 FLAKON)

Botulinum toksininin antikolinerjik aktivitesi ne deniyle, anat omik o larak dar açıları olan hastalar dahil olmak üzere açı kapanması glok omu açısından ris k olan hastaları n tedavisinde dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.4

Botulinum toksininin antikolinerjik aktivitesinden dolayı, anatomik olarak dar açısı olan hastalar dahil, dar açılı glokom riski taşıyan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.4

NABOTA, renksiz ve şeffaf bir flakon içerisinde beyaz ila sarımsı liyofilize tozdur.

Seyreltici (serum fizyolojik çözeltisi) içerisinde çözüldüğünde berrak, renksiz, şeffaf ve parçacık içermeyen bir sıvı haline gelmelidir.

NABOTA, tek kullanımlık flakonlarda 100 Ünite halinde satışa sunulmaktadır.

NABOTA, Botulinum toksini t ip A etkin maddesini içeren reçeteli bir ilaçtır. Kas içine enjekte edilen bir kas gevşeticidir. NABOTA; • 20 ila 65 yaş arası yetişkinlerde korrugator kas (kaşları çatmaya yarar) ve/veya proserus kasının (kaşların iç kısımlarını aşağıya çeker ek burun kök kısmında kırışıklıklar oluşturur) hareketleriyle ilişkili orta ila şiddetli glabella çizgilerinin (kaşlar arasındaki dikey çizgiler) görünümünde geçici iyileşme, • 18 ila 65 yaş arası yetişkinlerde orbikülaris oküli k ası (göz kırpma, gözkapaklarının kapanmasından sorumlu olan, göz çevr esindeki kaslar) hareketleriyle ilişkili orta dereceli gözlerin kenarında oluşan yelpaze şek linde çizgilerin (kaz ayağı çizgileri) görünümünde geçici iyileşme, • 18-65 yaş arası yetişkinlerde belirgin* ila çok belirgin** masseter kası hipertrofisi (çiğneme kasları nın aşırı büyümesi) ile karakterize benign masseterik hipertrofi de (çiğneme kaslarında iyi huylu aşırı büyüme) geçici iyileşme tedavilerinde kullanılır.

*Belirgin: Dinlenme halinde masseter kası (çenemizin iki yanında bulunan çiğneme kasları), çene ve çene çizgisi dahil alt yüz kontürü kare şeklindedir. Masseter kasının yüzeyi büyük oranda konveks (kubbeli, kemerli) yapıdadır. Diş sıkılı pozisyonda alt y üz kontürü dinlenme h alindekinden ciddi şekilde farklıdır. Masseter kası sıkı veya serttir ve belirgin ele gelmektedir. *Çok belirgin: Dinlenme halinde masseter kası, çene ve çene çizgisi dahil alt yüz kontürü trapezoidal (ikizkenar yamuk görünümlü) şeklindedir. Masseter kasının yüzeyi büyük oranda konveks yapıdadır. Diş sıkılı pozisyonda alt yüz kontür ü dinlenme h alindekinden ciddi şekilde farklıdır. Masseter kası serttir ve belirgin ele gelmektedir.

NABOTA insan kanının sıvı olan kısmında (plazmasında) bulanan bir protein olan albümin içerir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğind e, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını ön lemek için bir dizi önlemler alını r. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve he r bir kan bağışının ve p lazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünl erin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etki siz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazır lanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma ola sılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld -Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Bu nedenle ileri de oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arası ndaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ü rünün adı ve seri numarasını kayde derek bu kayıtları saklayınız.

Ayrıca; NABOTA kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bul aşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir. NABOTA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; • Botulinum toksini tip A’ya veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa; • Enjeksiyon yapılacak bölgede enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik bir hastalık) mevcutsa, • Sinir-kas bileşke hastalıklarınız v arsa (ör., myasteni grav is, Lambert-Eaton sendromu veya amiyotrofik lateral skleroz (ALS) gibi kas güçsüzlüğüne neden ol an hastalıklar). Hastalıklar bu tıbbi ürünün kas gevşetici aktivitesi nedeniyle kötüleşebilir; • Servikal distoni (boyun bölgesi kaslarının istemsiz kasılmalarına bağlı baş , boyun ve omuzda anormal duruş ve istemsiz hareketlere neden olan bir hareket bozuklu ğu) tedavisinde kullanıldığında, şiddetli solunum hastalıklarınız varsa; • Sinir sisteminde, travma, enf eksiyon, geçirilen bir ameliyat gi bi nedenlerle meydana gelen hasara bağlı olarak gelişen ve i drar kesesi kasının aşırı kasılmasıyla ortaya çıkan, idrar kaçırma şikayeti ile seyreden nörojenik detrüsör aşırı aktivitesi (aşırı aktif mesanesi) olan bir hastaysanız ve idrar yolları iltihabı rahatsızlığınız varsa, • Aniden ortaya çıkan idrar yapamama sorununuz varsa ve idrar kesenizi boşaltmak için düzenli olarak katater (ince esnek özel bir tüp) kullanamayan bir hastaysanız, • Hamile ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda veya emziren annelerde.

NABOTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer a şağıdakiler sizin için geçerli ise , NABOTA’yı kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz:

• Daha önce yutma güçlüğü ç ektiyseniz ya da yiyecek ler/su istemeden akciğerlerin ize kaçtıysa, bu durum ö zellikle boyun ve omuzla rdaki inatçı kas spazmları için tedavi görecekseniz önem taşımaktadır, • 65 yaşın üzerindeyseniz ve başka ciddi hastalıklarınız varsa, • Başka bir kas problemi niz veya kaslarınızı e tkileyen kronik hastalıklarınız varsa (myasteni gravis veya Lambert-Eaton Sendromu gibi), sinir sisteminizi etkileyen bazı hastalıklarınız varsa (amiyotrofik lateral skleroz veya motor nöropati gibi), • Doktorunuzun enjeksiyonu yapmayı düşündüğü kasınızda ciddi güçsüzlük veya erime varsa, • Enjeksiyon yapılacak ka sta bir şekilde değişik liğe yol açmış ol abilecek ameliyat geçirdiyseniz, • Geçmişte enjeksiyonla ilgili herhangi bir sorun (örneğin bayılma) yaşadıysanız, • Doktorunuzun enjeksiyonu yapmayı düşündüğü kas veya deri bölgenizde iltihaplanma varsa, • Daha önceki botulinum toksini enjeksiyonlarında problem yaşadıysanız, • Kardiyovasküler hastalığınız (kalp veya kan damarlarının hastalığı) varsa • Nöbet geçiriyorsanız veya geçirdiyseniz, • Kapalı a çılı gl okom ( göz içinde basınç artışı) adı verilen bi r göz hastalığınız varsa veya sizde bu tür bir hastalığın gelişme riski bulunduğu söylendiyse, • Yakında bir ameliyat geçirecekseniz, • Herhangi bir kan sulandırıcı ilaç kullanıyorsanız, • Başka bir kas gevşetici (tübokürarin klorür, dantrolen sodyum, vb.) kullanıyorsanız, • Kas gevşetic i aktivi tesi olan herhan gi bir ilaç kullanıyorsanız (spektinomis in HCl, aminoglikozid antibiyotikler, tetrasiklin antibiyotikler, linkomisin antibiyotikler, kas gevşeticiler, anti kolinerjik maddeler, benzodiazepin ve diğer benzer il açlar il e benzamid ilaçlar).

NABOTA uygulaması sonrasında

Aşağıdakilerden birini yaşarsanız siz veya bakımınıza yardımcı olan kişi doktorunuzla iletişime geçmeli veya acil tıbbi yardım almalısınız:

• Nefes alma, yutma veya konuşma güçlüğü çekiyorsanız, • Kurdeşen, yüzde veya boğazda şişme, hırıltılı solunum, baygınlık hissi ve nefes darlığı (şiddetli alerjik reaksiyona ait muhtemel belirtiler).

Dikey veya yelpaze şeklinde çizgiler için tedavi oluyorsanız, ilk tedavi k ürünüzden bir ay sonra çizgilerinizde anlamlı bir iyileşme görmezseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

Genel önlemler

Her enjeksiyon işleminde olduğu gibi, enjeksiyon yerinde işlemden kaynaklanan acı, şişme, yanma ve batma, hassasiyet artışı, duyarlılık, kızarıklık ve/veya kanama/morarma oluşabilir.

Botulinum toksiniyl e ilgili olarak uygulama bölgesinden uzakta muhtemelen toksinin yayılmasıyla ilgili olan yan etkiler bildirilmiştir (ör: kaslarda güçsüzlük, yutma güçlüğü veya solunum yolunda ist enmeyen yiyec ek veya sıvı kaçması). Bu risk özellikle , altta yatan ve onları bu belirtilere duyarlı hale getiren bir hastalığı olan hastalar için geçerlidir.

Eğer siz

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Glabella çizgileri için uygun kullanım: 30-gauge iğne yardımıyla koruyucu içermeyen, steril serum fizyolojik çözeltis i ile seyreltilerek 100U/2,5 mL (4 U/0,1 mL) haline getirilir ve 5 en jeksiyon yerinin her birine 0,1 mL dozunda enjekte edilir: Toplam 20 birim doz için her bir korrugator kasa 2 enjeksiyon ve proserus kasa 1 enjeksiyon.

İyileşmeye kadar geçen süre ve etki süresi: Her bir tedavi yaklaşık üç ila dört ay sürer. Bu ürünün daha sık e njekte edilmesi önerilme z, çünkü güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

Lateral kantal çizgilerin (kaz ayağı çizgileri) için uygun kullanım: 30-33-gauge iğne kullanarak, her i ki yand a bulunan lateral orbikülar is oküli kasındaki 3 enjeksiyon ye rinin her birine (toplam 6 enjeksiyon ye ri, toplam 24 Ünite) 0,1 mL (4U) sulandırılmış NABOTA enjekte edilir.

Benign masseterik hipertrofi ( çiğneme kaslarında iyi huylu aşırı büyüme) için uygun kullanım: 0.2 ml (8 U) sulandırılmış, 30 -33 gauge (G) iğne kullanılarak masseter kasının her iki tarafında 3 noktaya enjekte edilir (toplam 6 nokta, 1.2 ml (48 U)).

Genelde, botulinum toksininin ilk dozları, enjeksiyondan bir ila iki gün sonra enje ksiyon uygulanan kasların kimyasal denervasyonuna (sinir bağlantılarının kesilmesine) neden olur ve ilk hafta boyunca şiddeti artar. Uygulama yolu ve metodu: NABOTA yalnızca tedavide ve ilgili branşda uzma nlığa sahip olan hekimler tarafında n uygulanmalıdır.

Bu tıbbi ürün yalnızca tek kullanım içindir ve kalan kullanılmamış çözelti atılmalıdır.

Kullanıma yönelik uyarılar v e önlemler iyice anlaşılmalıdır ve önerilen doz ve u ygulama yöntemlerine sıkı bir şek ilde uyulmalıdır. Önerilen dozlar v e uygulama sıkl ıkları aşılmamalıdır.

Botulinum to ksini birimleri bir ürü nden diğerine bi rbirinin yerine kullanılamaz. Önerilen dozlar, diğer botulinum toksini preparatlarından farklıdır.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: NABOTA’nın, çocuklarda ve 20 yaş altı ergenlerde güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılara yönelik özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Eğer NABOTA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NABOTA kullandıysanız Aşırı fazla NABOTA uygulanmasına ilişkin belirtile r en jeksiyondan birkaç gün sonrasına kadar orta ya çıkmayabilir. NABOTA’yı yutmanız veya size yanlış lıkla enjekte edilmesi durumunda, doktorunuza başvurmalısınız. Dokto runuz birkaç ha fta size gözlem altında tutabilir. Eğer almanız gerekenden fazla NABOTA almışsanız, aşağıdaki belirtilerden birini yaşamanız halinde derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz. Doktorunuz hastaneye gitmeniz gerekip gerekmediğine karar verecektir: • lokal veya enjeksiyon yerinden uzak olabilen kas güçsüzlüğü; • kas paralizinden kaynaklanan solunum, yutma veya konuşma güçlüğü; • kas paralizi nedeniyle zatürreye (akciğer enfeksiyonu) neden olabilen akciğerlerinize gıda veya sıvı kaçması; • göz kapaklarında sarkma, çift görme; • genel güçsüzlük. İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NABOTA kullanmayı unutursanız NABOTA doktor tarafından uygulanacağı için geçerli değildir. Unutulduğunu düşündüğünüz dozları dengelemek için çift doz alınmamalıdır. NABOTA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz buna karar vereceği için geçerli değildir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, NABOTA’nı n içeriğ inde bulunan maddelere duyarlı olan kiş ilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden biri olu rsa, DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes alma, yutma veya konuşma güçlüğü yaşama • Kurdeşen, yüzde veya boğazda şişme, hırıltılı solunum, baygınlık hissi ve nefes darlığı yaşama • Aritmi (kalp ritim bozukluğu) ve miyokard enfarktüsü (kalp krizi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Diğer yan etkiler

Yaygın yan etkiler • Baş dönmesi • Göz küresi kası bozuklukları • Göz kapağında düşüklük • Kaşıntı • Deride gerginlik • Bulantı

İstenmeyen reaksiyonlar genellikle enjeksiyondan son raki bir hafta içerisinde meydana gelir ve genelde geçici olmakla birlikte birkaç ay da sürebilir.

Enjeksiyon yerinde veya bitişiğindeki kaslarda lo kalize ağrı, hassasiyet, morarma, çekilme, şişme, sıcak hissetme ve hipertoni, enjeksiyonla ilişkili olabilir.

Enjeksiyon uygulanan kasta/kaslarda lokal güçsüzlük, botulinum toksininin beklenen farmakolojik etkisini temsil eder. Ancak, toksinin yayılması nedeniyle bit işiğindeki kaslarda da güçsüzlük oluşabilir. Glabella çizgileri 20 il a 65 yaşları arasındak i 268 has tada yapılan NABOTA klinik çalışmasında, gö z kapağı düşüklüğü, kaşların kalkması ve baş dönmesi şeklindek i istenmeyen reaksiyonlar sıkça (bu ilacın test grubunda %1’in üzerinde) bildirilmiştir.

Lateral kantal çizgiler (kaz ayağı çizgileri) Yaşları 18 ila 75 arasında ki orta ila şiddetli lateral kan tal çizgileri olan 204 hastanın dahil edildiği NABOTA ile yapılan klinik çalışmalarda ürün güvenliği değerlendirilmiş, deneklerin %9.8’inde lateral kantal çizgileriyle i lişkili olmayan istenmeyen reaksiyo nlar gözlenmiştir. Hem test hem de kontrol grubunda 1 hastada (%0,49, her grupta 1 hasta) , lateral kantal çizgilerle ilişkili; enjeksiyon bölgesinde kaşıntı ve hassasiyet şeklinde, tümü hafif olmak üzere istenmeyen reaksiyonlar bildirilmiştir.

Benign masseterik hipertrofi (çiğneme kaslarında iyi huylu aşırı büyüme) Benign masseterik hipertrofisi (çiğneme kaslarında iyi huylu aşırı büyüme) olan 18-65 yaş arası 180 yetişki n hastanın dahil edildiği bir klinik çalışmada ürünün güvenliği incelenmiştir. Çalışmadaki test grubundaki deneklerin %13.19’unda (12/91 denek, 21 vaka) ve kontrol grubundaki deneklerin %22.47’sinde (20/89 denek, 25 vaka) advers olay meydana gelmiştir. Bunlardan ilaç uygulaması ile ilişkili advers olaylar, test grubunda %5.49 (5/91 denek, 6 vaka) ve kontrol grubunda %2.25 (2/89 denek, 2 vaka) oranında gerçekleşmiştir. Tüm advers reaksiyonlar, enjeksiyon ile ilgili lokal advers reaksiyonlar olarak raporlanmıştır. İlaç kaynaklı ciddi advers reaksiyon bildirilmemiştir.

İlaveten, NABOTA ile tedavide halihazırda gözlenmemiş olsa da, aynı sınıf ilaçlarda görülen etkiler göz önüne alındığında aşağıdaki yan etkilerin de görülme olasılığı vardır.

Yaygın yan etkiler • Baş ağrısı • Hissizlik • Ciltte kızarıklık • Yüzde ağrı • Bölgesel kas zayıflığı • Enjeksiyon yerinde şişlik • Ciltte morluk • Enjeksiyon yerinde ağrı • Enjeksiyon yeri tahrişi • Çiğneme bozukluğu

Yaygın olmayan yan etkiler: • Enfeksiyon • Korku ve endişe hali • Baş dönmesi • Göz kapağında iltihap • Göz ağrısı • Görme bozukluğu • Bulanık görme • Ağız kuruluğu • Şişme (yüz, göz kapağı, göz çevresi) • Işıktan rahatsız olma • Cilt kuruluğu • Kaslarda seyirme • Grip benzeri belirtiler • Yorgunluk • Ateş

Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddile şirse veya bu kullanma tal imatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin bildirilmesi Herhangi bir yan etki mey dana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştı ğınız yan etkileri www.titck.gov.tr s itesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakoviji lans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ila cın güvenliliği ha kkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

NABOTA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında saklayınız (2° - 8ºC). Dondurmayınız. Çözelti hazırlandıktan sonra ürün buzdolabında (2 - 8°C) 24 saate kadar saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu kullanınız. Flakonun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra NABOTA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NABOTA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: SELTEK İlaç Pazarlama ve Dış Tic. A.Ş. Beykoz/İstanbul

Üretim Yeri: Daewoong Pharmaceuticals Co. Ltd., 35-14, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 445-937 Kore Cumhuriyeti

Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanmıştır.