BOTOX LIYOFILIZE TOZ ICEREN 100 IU 1 FLAKON

Botulinum toksininin antikolinerjik aktivitesi ne deniyle, anat omik o larak dar açıları olan hastalar dahil olmak üzere açı kapanması glok omu açısından ris k olan hastaları n tedavisinde dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.4

Botulinum toksininin antikolinerjik aktivitesinden dolayı, anatomik olarak dar açısı olan hastalar dahil, dar açılı glokom riski taşıyan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.4

 BOTOX®, dondurularak kurutulmuş (liyofilize) beyaz toz formunda üretilmektedir. BOTOX®, şeffaf cam bir flakonun (ilaç şişesinin) dibinde gözle görülmesi zor olabilen ince, beyaz bir toz şeklinde sunulmaktadır.  Enjeksiyondan önce ürün; steril, kouyucu içermeyen serum fizyolojik çözeltisi (%0,9 sodyum klorür çözeltisi) ile sulandırılmalıdır.  BOTOX®, 100 Allergan ünitesi OnabotulinumtoksinA içerir.  BOTOX®’un etkin maddesi olan OnabotulinumtoksinA, Clostridium botulinum adındaki bir mikroorganizmadan elde edilmektedir. Kas içine, mesane (idrar kesesi) duvarına ya da cilde enjekte edilen kas gevşetici bir maddedir. BOTOX®, enjekte edildiği kaslara gelen sinir uyarılarını kısmen engeller ve bu kaslardaki aşırı kasılmayı azaltarak, geçici ve geri dönüşümlü bir felç oluşturur. BOTOX® cilde enjekte edildiğinde, ter bezleri üzerinde etki göstererek, oluşan ter miktarını azaltır. BOTOX® kronik migreni önlemede kullanılır. Fakat BOTOX®’un kronik migreni hangi yolla önlediği tam olarak bilinmemektedir. Mesane (idrar kesesi) duvarına enjekte edildiği zaman BOTOX® mesane kasını etkileyerek idrar kaçırmayı/sızmasını (üriner inkontinans) azaltır. Kullanım yerleri: 1) BOTOX®, doğrudan kasa enjekte edilebilir ve aşağıdaki bozuklukların kontrol altına alınması için kullanılır:  2 yaş ve üzerinde, serebral palsi hastalığı (beynin bir bölgesindeki hasar nedeniyle ortaya çıkan kas kontrol yetersizliği) olan çocuklarda dirsek, el bileği ve eldeki inatçı kas spazmları (kasılmalar). BOTOX® rehabilitasyon uygulamalarını desteklemek amacıyla kullanılır. 2 yaş ve üzerinde, serebral palsi hastalığı olan ve yürüyebilen çocuklarda ayak bileği ve ayaktaki inatçı kas spazmları (kasılmalar). BOTOX® rehabilitasyon uygulamalarını desteklemek amacıyla kullanılır.  Erişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda: - İrade dışı göz kırpma (blefarospazm) - Göz kapakları ve yüzde inatçı kas spazmları (kasılmalar) - Şaşılık (strabismus) - Boyun ve omuzlardaki inatçı kas spazmları (kasılmalar)  Erişkinlerde: - El, kol, omuz, ayak bileği veya ayaktaki inatçı kas spazmları (kasılmalar); - Başka lokal tedavilerin yetersiz kaldığı ve gündelik hayatı etkileyen aşırı koltuk altı terlemesi 2) BOTOX® ayrıca, kronik migreni olan erişkinlerde baş ağrılarının önlenmesi için kullanılmaktadır: Kronik migren sinir sistemini ilgilendiren bir hastalıktır. Kronik migren tanısının konulabilmesi için, her ay en az 15 gün ya da daha fazla baş ağrısı olmalı ve bu baş ağrıları, en azı 8 gün ya da daha fazla olmak üzere aşağıdaki özelliklerden en az ikisini taşımalıdır: - Başın sadece bir tarafını tutmalıdır - Ağrı zonklayıcı tipte olmalıdır - Ağrı orta derecede ve/veya şiddetli olmalıdır - Ağrı gündelik bedensel aktiviteler ile ağırlaşmalıdır Ayrıca aşağıdakilerden en az birisi ile birlikte olmalıdır: - Bulantı, kusma, ya da ikisi birden - Işık, koku ve ses hassasiyeti BOTOX®’un kronik migreni olan yetişkinlerde kullanılabilmesi için; 1) Bu alanda uzman bir nörolog tarafından tanı konulmalı 2) Tedavi nörolog gözetiminde uygulanmalıdır. BOTOX®, kronik migrenin yanı sıra önerilen dozun üzerinde aşırı ilaç kullanımına bağlı baş ağrısı olan hastalarda, en az iki ay süre ile koruyucu ilaç tedavisiz veya koruyucu ilaç tedavili döneme rağmen (aşırı ilaç kullanımının bırakılması ve tıbbi tedavi) baş ağrılarının geçmediği durumlarda baş ağrılarının önlenmesi için de kullanılmaktadır. 3) BOTOX®, erişkinlerde mesane (idrar kesesi) duvarına enjekte edildiğinde, idrar kaçırmayı (üriner inkontinans) azaltır ve aşağıdaki bozuklukların kontrol altına alınması için kullanılır: - Başka ilaçlar (antikolinerjik denilen) etki etmediğinde, idrar kaçırma, mesaneyi (idrar kesesi) aniden boşaltma gereği ve normalden daha fazla tuvalete gitme ihtiyacıyla seyreden aşırı aktif mesaneyi kontrol etmek için - Omurilik hasarına ya da multipl skleroza (beyin ve omuriliği tutan otoimmün bir hastalık) bağlı mesane (idrar kesesi) sorunları kaynaklı idrar kaçırma 4) BOTOX® erişkinlerde, aşağıdakiler hastanın psikolojisini önemli oranda etkiliyorsa, bu görünümlerin geçici olarak tedavisinde endikedir: - Kaşlar maksimum derecede çatık iken, kaşlar arasındaki dikey çizgiler (glabellar çizgiler) ve/veya, - Maksimum gülümsemede gözlerin kenarında görülen yelpaze şeklinde çizgiler (kaz ayağı çizgileri) ve/veya, - Maksimum kaş kaldırma sırasında görülen alın çizgileri, - Çene ile boynu birbirine bağlayan ve maksimum kasılma sırasında görülen vertikal bantlar.

BOTOX®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer; - OnabotulinumtoksinA veya BOTOX ®’un içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz - Enjeksiyon yapılacak bölgede enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) varsa - İdrar kaçırma için tedavi oluyorsanız ve idrar yolları iltihabı ya da aniden ortaya çıkan mesaneyi (idrar kesesi) boşaltamama sorununuz varsa (ve düzenli olarak kateter (ince esnek özel bir tüp) kullanmıyorsanız) veya mesane taşınız varsa, - Eğer idrar kaçırma için tedavi görüyor ve gerekli görüldüğü halde kateter (ince esnek özel bir tüp) kullanmaya başlamayı istemiyorsanız BOTOX®’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Virüs güvenliği BOTOX®’un bir yardımcı maddesi olan insan albümini, insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler. Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeldt-Jacob hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız. Ayrıca; BOTOX® kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasına önlemek için uygun aşıları (Hepatit A, Hepatit B, vb.) yaptırmanızı önerebilir. Eğer aşağıdaki durumların herhangi biri sizin için geçerliyse mutlaka doktorunuz ve eczacınızla konuşunuz: - Geçmişte yutma güçlüğü çektiyseniz ya da yiyecekler/su istemeden akciğerlerinize kaçmışsa; bu durum özellikle boyun ve omuzlardaki inatçı kas spazmları (kasılmalar) için tedavi görecekseniz daha fazla önem taşımaktadır, - Eğer 65 yaşın üstündeyseniz ve başka ciddi hastalığınız varsa, - Kaslarınızı ilgilendiren herhangi bir kas problemi ya da kronik hastalık geçirdiyseniz (örn. myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı), Eaton-Lambert Sendromu (kol ve bacak kaslarında güçsüzlüğe neden olan nadir bir hastalık)), - Sinir sisteminizi etkileyen belirli hastalıklar geçirdiyseniz (örn. amiyotrofik lateral skleroz (kasların şiddetli derecede kasılı kalması ve hızla ilerleyen kas zayıflığı), motor nöropati (duyu kaybına neden olmadan kas zayıflığına neden olan ender bir hastalık)), - Doktorunuzun enjeksiyon yapmayı planladığı kaslarda atrofi (kas dokusunun küçülmesi veya zayıflaması) varsa, - Enjeksiyon yapılacak kasta değişikliğe yol açmış olabilecek ameliyat ya da yaralanma geçirdiyseniz, - Geçmişte enjeksiyon (iğne olma) ile ilgili sorunlarınız olduysa (örn. baygınlık gibi), - Doktorunuzun enjeksiyon yapmayı planladığı alandaki ciltte ya da kasta enflamasyon (iltihap) varsa, - Geçmişte botulinum toksin enjeksiyonları ile ilgili sorunlarınız olduysa, - Kardiyovasküler hastalığınız (kalp ya da damar hastalığı) varsa, - Nöbet geçiriyorsanız ya da geçmişte geçirdiyseniz, - Dar açılı glokom (göz içinde basınç artışı) denilen bir göz hastalığınız varsa ya da sizde böyle bir hastalık geliştirme riski bulunduğu söylendiyse, - İdrar kaçırmalı aşırı aktif mesane (idrar kesesi) tedavisi olmak üzereyseniz ve idrar yapmada zorluk veya ince ya da kesikli idrar akışı gibi üriner obstruksiyon (idrar yollarında tıkanma) belirtileri ve bulguları olan bir erkekseniz, - Yakın zamanda bir ameliyat geçirecekseniz, - Kan sulandırıcı herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, BOTOX® tedavisi gördükten sonra: Tedaviden sonra aşağıdakilerden herhangi biri ortaya çıkarsa, siz veya size bakımveren kişi derhal doktorunuza ya da en yakın sağlık kuruluşuna başvurmalıdır: - Nefes alma, yutma ya da konuşma güçlüğü çekiyorsanız, - Kurdeşen, şişlik (yüz ve boğazda şişme dahil), hırıltılı soluma, baygınlık hissi ve nefes darlığı. Bunlar şiddetli bir alerjik reaksiyonun olası belirtileridir. Eğer kaşlar arasındaki dikey çizgiler ve/veya göz kenarındaki yelpaze şeklinde çizgiler veya çene ile boynu birbirine bağlayan ve maksimum kasılma sırasında görülen vertikal bantlar için tedavi görüyorsanız ve eğer tedavinin ilk küründen bir ay sonra belirgin bir düzelme olmadıysa, doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Genel uyarılar: Diğer enjeksiyonlarda olduğu gibi, prosedürün sonunda enjeksiyon yerinde iltihap, ağrı, şişlik, anormal cilt hassasiyeti (karıncalanma veya uyuşma), cilt duyarlılığında azalma, hassasiyet, kızarıklık ve/veya kanama/morarma ve kan basıncında bir düşüş veya bayılma (enjeksiyonla ilişkili ağrı ve/veya kaygının sonucu olabilir) olması ihtimali mevcuttur. Muhtemelen botulinum toksininin enjeksiyon bölgesinden uzaklara yayılmasına bağlı istenmeyen etkiler geliştiği bildirilmiştir; örn. kaslarda zayıflık, yutma güçlüğü ya da hava yollarına istenmeden yiyecek-içecek kaçması. Bu yan etkiler hafif ila şiddetli olabilir, tedavi gerektirebilir ve bazı durumlarda ölümcül olabilir. Özellikle bu belirtilere karşı hassas hale getiren altta yatan hastalığı olan hastalar için risk mevcuttur. Eğer çok sık ve yüksek doz BOTOX® tedavisi görürseniz, BOTOX ®’un etkilerinde azalma olabilir. Bu riski sınırlandırmak için iki tedavi a

BOTOX® sadece ilacın nasıl kullanılacağına dair spesifik beceri ve deneyime sahip doktorlar tarafından enjekte edilmelidir. BOTOX® size, kronik migreniniz sadece bu alanda uzman bir nörolog tarafından teşhis edildiyse reçetelenmelidir. BOTOX® bir nörolog gözetiminde uygulanmalıdır.  Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Her kas başına enjeksiyon sayısı ve doz, kullanım yerine ve hastalığa bağlı olarak değişmektedir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu, uygulama sıklığını ve enjeksiyon yapılacak kas(lar)ı belirleyecek ve size uygulayacaktır. Doktorunuzun en düşük etkili dozu kullanması tavsiye edilir. BOTOX'un güvenliği ve etkililiği, iki yaşın üzerindeki çocuklarda/ergenlerde, serebral palsi ile ilişkili dirsek, el bileği ve el veya ayak bileği ve ayaktaki inatçı kas spazmlarının tedavisinde kanıtlanmıştır. BOTOX®’un dozu ve etki süresi tedavi gördüğünüz duruma göre değişiklik gösterir. Kullanıldığı duruma göre detaylar aşağıda verilmektedir. Endikasyon Doz Etki Süresi Tedaviler Arasında Geçmesi Gereken Süre Serebral palsili çocukların dirsek, el bileği ve el veya ayak bileği ve ayaklarındaki inatçı kas spazmları (kasılmalar) İlk tedavi: Dirsek, el bileği ve el: 3 - 6 Ünite/kg veya 200 Ünite, (hangisi daha düşükse); Ayak bileği ve ayak: 4 - 8 Ünite/kg veya 300 Ünite (hangisi daha düşükse) Sonraki tedaviler: Dirsek, el bileği ve el ve ayak bileği ve ayak veya her iki bacağın birlikte tedavisinde maksimum doz 10 Ünite/kg’ı veya 340 Üniteyi aşmaz. Düzelme genellikle enjeksiyondan sonraki ilk 2 hafta içinde ortaya çıkar. 12 hafta* Göz kapağı ve yüzde inatçı kas spazmları (kasılmalar): İlk tedavi seansı için maksimum doz, etkilenen alan başı 25 ünitedir (örneğin her göz başına). Takip eden tedavi seanslarında maksimum doz gerektiğinde 100 üniteye kadar çıkarılabilir. Genellikle enjeksiyondan sonraki 3 gün içinde bir düzelme görülür. En yüksek etki genellikle tedaviden 1 ile 2 hafta sonra ortaya çıkar. Etki azalmaya başladığında, ihtiyaca göre yeni bir tedavi uygulanabilir; ancak aradaki süre 3 aydan daha kısa olmamalıdır. Şaşılık (strabismus): Her bir kas başına önerilen maksimum doz 25 ünitedir. Genellikle enjeksiyondan sonra 1 ya da 2 gün içinde etki görülür. Düzelme 2 ile 6 hafta sürer ve yaklaşık olarak benzer bir dönem içinde giderek azalır. Altı aydan uzun süren düzelmeler enderdir. Bazı hastalarda ilk enjeksiyondan sonra çeşitli nedenlere bağlı olarak yeterli etki elde edilemez ve ek dozların uygulanması gerekebilir. Bu nedenle doktorunuz sizi 1-2 hafta sonra yeniden muayene etmek isteyebilir. İki tedavi arasındaki süre 3 aydan daha kısa olmamalıdır. Boyun ve omuzlarda inatçı kas spazmları (kasılmalar): İlk tedavi için maksimum doz 200 ünitedir. Takip eden tedavi seanslarında maksimum doz 300 üniteye kadar çıkarılabilir Genellikle enjeksiyondan sonraki 2 hafta içinde bir düzelme görülür. En yüksek etki genellikle tedaviden 6 hafta sonra ortaya çıkar. Etki azalmaya başladığında, ihtiyaca göre yeni bir tedavi uygulanabilir; ancak aradaki süre 10 haftadan daha kısa olmamalıdır. Yetişkin hastaların el, kol ve omuzlarındaki inatçı kas spazmları (kasılmaları) İlk tedavi: El/kol/omuz başına kesin dozaj ve enjeksiyon bölgelerinin sayısı, maksimum 400 Üniteye kadar bireysel ihtiyaçlara göre uyarlanır. Sonraki tedaviler: Kesin dozaj ve enjeksiyon bölgelerinin sayısı, maksimum 400 Üniteye kadar bireysel ihtiyaçlara göre uyarlanır. Düzelme genellikle enjeksiyondan sonraki ilk 2 hafta içinde görülür. Maksimum etki genellikle tedaviden yaklaşık 4 ila 6 hafta sonra görülür. 12 hafta Erişkinlerde ayak ve ayak bileklerinde inatçı kas spazmları: Doktorunuz, etkilenen kasa birden fazla enjeksiyon yapabilir. Toplam doz, her tedavi seansında 6 kasa kadar bölünecek şekilde 300 ila 400 ünitedir. Etki azalmaya başladığında, ihtiyaca göre yeniden tedavi uygulanabilir. İki tedavi arasındaki süre 12 haftadan daha kısa olmamalıdır. Kronik migreni olan erişkinlerde baş ağrılarının önlenmesi: Doktorunuz, yüz, baş, boyun ve omuz bölgenizdeki 7 kas grubuna her enjeksiyon yerine 5 ünite olacak şekilde çok sayıda enjeksiyon (31 ila 39 adet) yapacaktır. Enjeksiyonlar, alnınızdaki, başınızın yanlarındaki şakaklarınızdaki, başınızın arkasındaki, ensenizin üst bölgesindeki ve omuzlarınızdaki kaslara yapacaktır. Enjeksiyonlar, baş ve boynunuzun her iki tarafındaki kaslara ve kaşlarınızın arasındaki kasa yapılacaktır. Total doz, seans başına 155 ünite ile 195 ünite arasındadır. Etki azalmaya başladığında, yeni bir tedavi mümkündür. İki tedavi arasındaki süre 12 haftadan daha kısa olmamalıdır. Aşırı aktif mesaneye (idrar kesesi) bağlı idrar kaçırma Doktorunuz mesane (idrar kesesi) duvarınıza birden çok enjeksiyon yapacaktır. Toplam doz maksimum 100 ünitedir. Enjeksiyonlardan önce size lokal anestezi Genelde enjeksiyondan sonra iki hafta içinde iyileşme görülür. Genellikle tedavinin etkisi enjeksiyondan sonra 6- 7 ay devam eder. Tedavinin etkisi geçmeye başladığında, gerekirse tedaviyi yeniden yaptırabilirsiniz, ancak bu her 3 ayda verilebilir (mesaneniz (idrar kesesi) anestezik çözelti ile doldurulur ve sonra boşaltılır). Size sedatif (sakinleştirici ilaç) verilebilir. Tedavinizden sonra idrarınızı yapıp yapamadığınızın görülmesi için 30 dakika bekleyebilirsiniz. Eğer herhangi bir zamanda idrarınızı yapamayacak olursanız doktorunuza haber vermelisiniz, çünkü kateter kullanmaya başlamanız gerekebilir. Klinik deneme çalışmalarında, tedavi öncesinde kateter kullanmayan 100 hastadan yaklaşık 6’sı, tedavi sonrasında kateter kullanmaya ihtiyaç duymuştur. birden daha sık olmamalıdır. Omurilik hasarına ya da multipl skleroza bağlı mesane (idrar kesesi) sorunları kaynaklı idrar kaçırma: Doktorunuz, mesane (idrar kesesi) duvarınıza birden fazla enjeksiyon yapacaktır.

her ikisine birden bağlı olabilir. Bildirilen yan etkilerin çoğunluğu hafif ile orta şiddette olmuştur. Yaygın: - Baş ağrısı - Hissizlik - Göz kapağında sarkma - Bulantı (hasta hissetme) - Lokal kas zayıflığı - Yüzde ağrı, enjeksiyon bölgesinde şişlik, deri altında morarma, enjeksiyon bölgesinde irritasyon (tahriş) - Ciltte kızarıklık - Ciltte gerginlik - Enjeksiyon yerinde ağrı Yaygın olmayan: - Enfeksiyon - Endişe hali - Baş dönmesi - Göz kapağında iltihap - Göz ağrısı - Görme bozukluğu - Bulanık görme - Şişme (yüz, göz çevresi) - Işıktan rahatsız olma - Kaşıntı - Cilt kuruluğu - Göz kapağında şişme - Ağız kuruluğu - Kaslarda seyirme - Grip benzeri belirtiler - Kuvvet kaybı - Ateş - Mephisto görünümü (kaşların lateralinin (dış kısmının) yukarı kalkması) Gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgilerin tek başına veya kaşlar arasındaki dikey çizgiler (glabellar çizgiler) ile eş zamanlı tedavisi Gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgilerin tek başına veya kaşlar arasındaki dikey çizgilerle eş zamanlı tedavisi için yapılan BOTOX® enjeksiyonlarından sonra, hastaların yaklaşık %8’inde yan etkiler görülebilir. Bu reaksiyonlar tedaviye, enjeksiyon tekniğine ya da her ikisine birden bağlı olabilir. Yaygın: - Enjeksiyon yerinde hematom* Yaygın olmayan: - Göz kapağında şişlik - Enjeksiyon yerinde kanama* - Enjeksiyon yerinde ağrı* - Enjeksiyon yerinde karıncalanma veya uyuşma * Bu istenmeyen etkilerin bazıları enjeksiyon işlemi ile de ilgili olabilir. Alın çizgileri ile kaşlar arasındaki dikey çizgilerin; gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgiler ile birlikte veya yelpaze şeklinde çizgiler olmadan tedavisi Alın çizgilerinin, kaşlar arasındaki dikey çizgilerle eş zamanlı tedavisi için yapılan BOTOX® enjeksiyonlarından sonra, hastaların yaklaşık %20’sinde yan etkiler görülebilir. Alın çizgilerinin kaşlar arasındaki dikey çizgilerle eş zamanlı tedavisi, gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgilerin tedavisi ile birleştirildiğinde, hastaların yaklaşık %14’ünde yan etkiler görülebilir. Bu reaksiyonlar tedaviye, enjeksiyon tekniğine ya da her ikisine birden bağlı olabilir. Yaygın: - Baş ağrısı - Göz kapağında düşme1 - Ciltte gerginlik - Enjeksiyon yerinde hematom* - Enjeksiyon yerinde morluk* - Mephisto görünümü (kaşların lateralinin (dış kısmının) yukarı kalkması) - Kaşta düşme2 Yaygın olmayan: - Enjeksiyon yerinde ağrı* 1Göz kapağında düşmenin başlamasının ortalama süresi tedaviden sonraki 9 gündür 2Kaşta düşmenin başlamasının ortalama süresi tedaviden sonraki 5 gündür *Uygulamaya bağlı istenmeyen etkiler Çene ile boynu birbirine bağlayan ve maksimum kasılma sırasında görülen vertikal bantlarda geçici düzelme için yapılan enjeksiyonlar Yaygın olmayan: - Yutma güçlüğü - Yüzün alt kısmında güçsüzlük Pazara verildikten bu yana, kullanıldığı herhangi bir endikasyonda BOTOX® ile ilave olarak bildirilen yan etkiler aşağıdaki listede verilmektedir: - Enjekte edilen proteinlere ya da seruma karşı olanlar dahil olmak üzere, alerjik reaksiyon - Cildin alt tabakalarında şişlik - Kurdeşen - Yeme bozuklukları, iştah kaybı - Sinir hasarı (brakiyal pleksopati) - Seste ve konuşmada problemler - Yüzün bir tarafındaki kaslarda sarkma - Yüz kaslarında zayıflık - Derinin duyu yetisinde azalma - Kaslarda zayıflık - Kasları etkileyen kronik hastalık (myastenia gravis) - Kol ve omuz hareketlerinde güçlük - Hissizlik - Omurgadan başlayan ağrı, uyuşukluk ya da zayıflık - Nöbet ve baygınlık - Göz basıncında artış - Göz kapağında düşme - Şaşılık - Bulanık görme - Net görmede güçlük çekme - Göz kapaklarındaki bir problem nedeniyle gözün tamamen kapanmaması (lagoftalmi) - İşitme yetisinde azalma - Kulakta gürültüler - Baş dönmesi ya da kişinin kendisinin veya çevresinin döndüğünü hissetmesi (vertigo) - Düzensiz kalp atışı ve kalp krizi dahil kalp problemleri - Yiyecek, içecek, tükürük veya kusmuğun yanlışlıkla yutulması sonucu akciğerde enflamasyon (Aspirasyon pnömonisi) - Solunum problemleri, solunumun azalması ve/veya solunumun hastalıkları - Karın ağrısı - İshal, kabızlık - Ağızda kuruluk - Yutmada zorluk - Bulantı, kusma - Saç dökülmesi - Kaşıntı - Değişik türlerde kırmızı, kabarık deri döküntüleri - Aşırı terleme - Kirpik/kaş dökülmesi - Kas ağrısı, enjeksiyon yapılan kasta sinir tedariği kaybı ya da küçülme - Kendini genel olarak iyi hissetmeme - Ateş - Göz kuruluğu (göz çevresine yapılan enjeksiyonlar ile ilgili olarak) - Lokal kas çekilmesi/istemsiz kas kasılmaları - Göz kapağında şişlik - Halsizlik - Deride sedef hastalığı benzeri lekeler (kırmızı, kalın, kuru ve pullu) Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse ya da bu kullanma talimatında belirtilmeyen bir yan etki fark ederseniz doktorunuza ya da eczacınıza bildirilmelidir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BOTOX®’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Buzdolabında (2°C - 8°C) veya dondurucuda (-5°C veya daha altında) saklanmalıdır. Çözelti hazırlandıktan sonra hemen kullanılması önerilir; ancak sulandırıldıktan sonra 2°C ila 8°C arasında buzdolabında saklanmak koşuluyla 24 saat içerisinde kullanılabilir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BOTOX®’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BOTOX®’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: AbbVie Tıbbi İlaçlar San. ve Tic. Ltd. Şti. Ataşehir/İstanbul Üretim Yeri: Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport/Co. Mayo/İrlanda Bu kullanma talimatı .............. tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR BOTOX® hakkında daha ayrıntılı bilgi için lütfen Kısa Ürün Bilgisi’ne başvurunuz. Botulinum toksini ünitelerifarklı bir üründen diğerine çevrilemez . Allergan ünitesi olarak önerilen dozlar, başka botulinum toksini preparatlarından farklıdır. BOTOX®, sadece tedavide ve gerekli ekipmanın kullanılmasında uygun yeterliliklere ve uzmanlığa sahip hekimler tarafından verilmelidir. Kronik migren, kronik migren tedavisinde uzman nörologlar tarafından teşhis edilmelidir ve BOTOX® sadece bu nörologların gözetiminde uygulanmalıdır. BOTOX®, aşağıdaki tabloların tedavisi için endikedir: - İki yaş ve üzerindeki pediyatrik serebral palsi hastalarında dirsek, el bileği ve el dahil olmak üzere fokal spastisite (rehabilitasyon uygulamalarına yardımcı olarak), - İki yaş ve üzerindeki ambulatuar pediyatrik serebral palsi hastalarında, ayak bileği ve ayak dahil olmak üzere fokal spastisitede (rehabilitasyon uygulmalarına yardımcı olarak) - On iki yaş ve üzeri çocuklar ve erişkinlerde blefarospazm, hemifasyal spazm ve ilişkili fokal distoniler ve strabismus, - Erişkinlerde servikal distoni (spazmodik tortikolis), - Erişkin hastalarda üst uzuv spastisitesi dahil olmak üzere fokal spastisite, - Erişkin hastalarda ayak ve ayak bileğinde ortaya çıkan fokal spastisite, - Kronik migreni (her ay en az 8 günü migren şeklinde olan, en az 15 gün süreyle baş ağrıları) olan erişkinlerde baş ağrılarının profilaksisi, Kronik migren yanı sıra aşırı ilaç kullanımı baş ağrısı olan hastalarda en az iki ay süre ile profilaksisiz ve profilaksili tedavi dönemine rağmen (kötü ilaç kullanımının bırakılması ve medikal tedavi) baş ağrılarının geçmediği hastalarda baş ağrılarının profilaksisi, - Antikolinerjik ilaçlarla yeterli yanıt alınamayan veya bu ilaçları tolere edemeyen erişkinlerde, sıkışma tipi üriner inkontinans, sıkışma ve sık idrar semptomları olan idiyopatik aşırı aktif mesane, - Kronik dönemde (spinal şok sonrası dönem) subservikal omurilik hasarı veya multiple skleroza bağlı nörojenik detrusor aşırı aktivitesi olan erişkinlerde üriner inkontinansı, - Erişkinlerde aksillada günlük yaşam aktivitelerini etkileyen ve topikal tedaviye dirençli olan, inatçı şiddetli primer hiperhidroz, - Erişkin hastalarda, aşağıdaki yüz çizgileri hastanın psikolojisini önemli oranda etkiliyorsa, bu görünümlerin geçici olarak tedavisinde endikedir: •Kaşlar maksimum derecede çatık iken, kaşlar arasındaki orta ile ileri derecede vertikal çizgiler ve/veya •Maksimum gülümsemede görülen orta ile ileri derecede lateral kantal çizgiler (kaz ayağı çizgileri) ve/veya •Maksimum kaş kaldırma sırasında görülen alın çizgileri. BOTOX®’un güvenlilik ve etkililiği, çocuk ve ergenlerde aşağıda belirtilen yaş gruplarının altındaki bireylerde saptanmamıştır. Veri mevcut değildir. Pediyatrik hastalarda fokal spastisite 2 yaş Şaşılık 12 yaş Göz kapağı ve yüzdeki inatçı kas spazmları 12 yaş Boyun ve omuzlardaki inatçı kas spazmları 12 yaş Aşırı koltuk altı terlemesi 12 yaş (12 ile 17 yaş arasındaki ergenlerde kısıtlı deneyim bulunmaktadır) Kronik migren 18 yaş El, kol, omuz, ayak bileği veya ayaktaki inatçı kas spazmları (kasılmalar) 18 yaş İdrar kaçırma 18 yaş Glabellar çizgiler 18 yaş Kaz ayağı çizgileri 18 yaş Alın çizgileri 18 yaş Glabellar çizgiler, kaz ayağı çizgileri ya da alın çizgileri için, 18 yaşın altındaki bireylerde BOTOX® kullanımı önerilmemektedir. Yaşlı hastalar için özel bir doz ayarlaması gerekli değildir. Başlangıç dozu olarak, her bir endikasyon için önerilen en düşük doz seçilerek başlanmalıdır. Tekrarlayan dozlar içinse, etkili en düşük dozun uygulanması ve enjeksiyonlar arasında klinik olarak endike en uzun sürenin bırakılması önerilmektedir. Tıbbi geçmişleri anlamlı olan ve aynı zamanda başka ilaçlar almakta olan yaşlı hastalar dikkatle tedavi edilmelidir. Bütün endikasyonlar için genel olarak geçerli optimum doz düzeyleri ve kas başına enjeksiyon bölgelerinin sayısı belirlenmemiştir. Dolayısıyla bu gibi durumlarda, doktor tarafından bireysel tedavi rejimleri planlanmalıdır. Optimum doz düzeyleri titrasyon yoluyla belirlenmeli, ancak önerilen maksimum doz aşılmamalıdır. Herhangi bir ilaç tedavisinde olduğu gibi, ilacı ilk kez kullanacak olan bir hastada başlangıç doz uygulaması, etkili en düşük doz ile başlatılmalıdır. Pozoloji ve uygulama yöntemi (ayrıntılı bilgi için lütfen KÜB’ün 4.2 ve 4.4’üncü bölümlerine bakılmalıdır): Pediyatrik hastalarda üst ve alt uzuv fokal spastisitesi Pediyatrik hastalarda üst uzuv fokal spastisitesi Enjeksiyon Uygulanacak Kaslar BOTOX® 3 Ünite/kg (kas başına maksimum Ünite) BOTOX® 6 Ünite/kg (kas başına maksimum Ünite) Enjeksiyon Bölgesi Sayısı Dirsek Flexor Kasları Biceps 1,5 Ünite /kg (50 Ünite) 3 Ünite/kg (100 Ünite) 4 Brachialis 1 Ünite /kg (30 Ünite) 2 Ünite /kg (60 Ünite) 2 Brachioradialis 0,5 Ünite/kg (20 Ünite) 1 Ünite/kg (40 Ünite) 2 El Bileği Kasları Flexor carpi radialis 1 Üni