MYFORTIC 360 MG 120 TABLET GASTRO REZISTAN

(52) 1) Cerrahi, radyoterapi ve diğer lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş ve tekrar bu tedavilerin uygulanamadığının veya başlangıçta bu tedavilerin uygun olmadığının tespit edildiği progresif, semptomatik lokal ileri veya metastatik cildin bazal hücreli kanserind e; monoterapi olarak progresyona kadar kullanılır. (Ek cümle:RG-25/3/2025-32852)(125) Daha öncesinde başka bir hedgehog yolu inhibitörü kullanılmamış olması gerekmektedir. 2) Bu durumların belirtildiği, bir tıbbi onkoloji, bir dermatoloji, bir radyasyon on kolojisi ve lokalizasyonuna göre ilgili bir cerrahi branş uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanılır. 3) Tedaviye tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden devam edilebilir. 4) Bu sağlık kurulu raporlarına dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince en fazla birer aylık dozlarda reçete edilir. 5) Progresyon sonrası monoterapi veya başka tedavilerle kombinasyon şeklinde kullanılamaz. 6) (Ek:RG-25/3/2025-32852)(125) Vismodegib ve sonidegib ardışık olarak kullanılmaz. çç) Ruksolitinib; (Ek:RG-18/6/2016-29746) (52) (Değişik:RG-19/10/2023-32344)(100) 1) Primer miyelofibrosis, post poliste mik miyelofibrosis veya esansiyel trombositemi sonrası ikincil miyelofibrosis tanılı hastalarda splenomegaliye bağlı semptomların tedavisinde aşağıdaki koşulların tümünü taşıyan hastalarda ilaca başlanır. a) Semptomatik masif splenomegalisi bulunan, b) DIPPS plus skorlama sistemine göre orta veya yüksek risk grubu olan, c) En az bir seri tedavi almış ve uluslararası çalışma grubu uzlaşı kriterlerine göre 8 haftadan fazla süren kot kavsi altında fizik muayene ile ölçülen dalak boyutunda başlangıca göre ≥%50 (USG ile ölçülen dalak hacminde ≥%35) azalma elde edilemeyen veya elde edilen yanıtı kaybolan, ç) Güncel kan sayım değerlerinde trombosit sayısının ≥100.000/mm3, hemoglobin düzeyinin ≥8 g/dl, nötrofil sayısının ≥1000/mm3 ve çevresel kan blast oranı <%10 olan, d) Kemik iliği nakline uygun olmayan. 2) Tedaviye başlandıktan 6 ay sonra yapılan yanıt değerlendirmesinde dalak boyutunda bir azalma yoksa veya konstitusyonel semptomlarda (ateş, gece terleme

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

MYFORTIC, enterik kaplı (mide asidine dayanıklı) bir tablettir. Her bir enterik kaplı tablet, mikofenolat sodyum halinde 360 mg mikofenolik asit etkin maddesi içerir. MYFORTIC enterik kaplı tabletler, 120 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır. MYFORTIC enterik kaplı tablet, bağışıklık sistemini baskılayıcı (immünos üpresan) olarak bilinen bir ilaç sınıfına aittir. Bağışıklık sistemini baskılayan (i mmünosüpresanlar) ilaçlar, nakledilmiş organlar da dahil olmak üzere vücudunuzun yabancı olarak algıladığı unsurlara karşı verdiği reddetme yanıtını azaltır. MYFORTIC, vücudunuzun nakledilmiş bir böbreği reddetmesini önlemek için kullanılır. MYFORTIC siklosporin ve kortikosteroid adı verilen diğer ilaçlarla birlikte kullanılır. MYFORTIC’in nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın size neden reçete edildiği konusundaki sorularınız için doktorunuza danışınız.

UYARI Mikofenolat doğum kusurlarına ve düşüğe neden olur. Eğer hamile kalabilecek bir kadınsanız, tedaviye başlamadan önce negatif bir hamilelik testi getirmelisiniz ve doktorunuzdan tarafından size verilen doğum kontrolü tavsiyesine uymalısınız. Doktorunuz sizinle konuşacak ve başta mikofenolatın doğmamış bebekler üzerindeki etkisi hakkında olmak üzere size yazılı bilgi verecektir. Bu bilgileri dikkatle okuyunuz ve talimatları takip ediniz. Eğer talimatları tam olarak anlamazsanız, mikofenolat alm adan önce doktorunuzdan size bu bilgileri tekrar açıklamasını isteyiniz. Bu bölümde “Uyarılar ve önlemler” ve “Hamilelik ve emzirme” başlıkları altında yer alan ek bilgilere bakınız. MYFORTIC size yalnızca organ nakli konusunda deneyimli bir doktor tarafından reçete edilecektir. Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız. MYFORTIC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Mikofenolik aside, mikofenolat sodyuma, mikofenolat mofetile ya da bu ilacın içindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (anafilaksi de dahil olmak üzere aşırı duyarlılık öykünüz var ise). • Mikofenolat doğum kusurlarına ve düşüğe neden olduğundan, eğer hamile kalabilecek bir kadınsanız ve ilk reçeteden önce negatif bir hamilelik testi getirmediyseniz • Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız • Etkili doğum kontrolü uygulamıyorsanız (bkz. Kadınlarda ve erkeklerde doğum kontrolü) • Emziriyorsanız (ayrıca bkz. “Hamilelik ve emzirme”). Uyarılar ve önlemler Aşağıdaki durumlarda MYFORTIC’i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz: • Mide ülseri gibi ciddi sindirim problemleriniz varsa veya olduysa. • Lesch-Nyhan veya Kelley-Seegmiller sendromu gibi nadir görülen kalıtsal hipoksantin- guanin fosforibosil-transferaz (HGPRT) enzimi eksikliğiniz varsa. MYFORTIC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • MYFORTIC, cildin güneşten korunma seviyesini düşürür. Bu da cilt kanseri riskini arttırır. Bu nedenle, gerekli koruyucu giysileri kullanarak ve sık sık yüksek koruma faktörlü güneş koruyucu krem sürerek güneş ışığına ve UV ışınlarına maruziyetinizi sınırla malısınız. Güneşten korunma konusunda doktorunuzdan tavsiye isteyiniz. • Eğer önceden hepatit B veya C geçirdiyseniz, MYFORTIC bu hastalıkların tekrar ortaya çıkma riskini artırabilir. Doktorunuz düzenli kan analizleri yapabilir ve bu hastalıkların semptomlarına yönelik kontroller gerçekleştirebilir. Herhangi bir semptom yaşamanız halinde (deri ve gözlerde sarı renk, bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar) derhal doktorunuzu bilgilendirmeniz gerekmektedir. • Özellikle de başka bağışıklık sistemini baskılayıcı ajanları alırken eğer kalıcı öksürüğünüz veya nefesinizde kesilme olursa, hemen doktorunuza söylemeniz gerekir. • MYFORTIC ile tedaviniz sırasında, özellikle de enfeksiyonların tekrar ortaya çıktığı durumlarda ve ayrıca bağışıklık sistemini baskılayıcı başka ajanlar alıyorsanız, doktorunuz kan antikor düzeylerinizi ölçmek isteyebilir ve MYFORTIC almaya devam edip edemeyeceğinizi size söyleyecektir. • Herhangi bir enfeksiyon (bulaşıcı hastalık) semptomu (belirtisi) (ör. ateş, boğaz ağrısı gibi), beklenmedik morarma ve/veya kanama görülmesi durumunda dikkatle kullanılmalıdır. Böyle durumlarda derhal doktorunuza başvurunuz. • Doktorunuz MYFORTIC ile tedavi sırasında beyaz kan hücresi sayınızı kontrol etmek isteyebilir; sonrasında size MYFORTIC kullanmaya devam edip edemeyeceğinizi söyleyecektir. • Etkin madde mikofenolik asit, mikofenolat mofetil gibi benzer söyleyişe sahip diğer ilaçlarla aynı değildir. Doktorunuz söylemediği sürece ilaçlar arasında değişiklik yapmamalısınız. • MYFORTIC’in hamilelik sırasında kullanımı doğum kusuru ve spontan (kendiliğinden) düşük dahil hamilelik sonlanması görülme riskini artırabilir (“Hamilelik” kısmına bakınız). Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. MYFORTIC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması MYFORTIC besinlerle birlikte veya ayrı olarak (aç veya tok karna) alınabilir. Tabletleri aç karna mı ya da tok karna mı alacağınıza karar vermeli ve her gün aynı şekilde almalısınız. Bu şekilde her gün vücudunuza aynı miktarda ilaç alınacaktır. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Doktorunuz, hamilelik durumundaki riskler ve aşağıdaki durumlar söz konusu olduğunda nakledilen organınızın re ddini önlemek için alabileceğiniz alternatif ilaçlar hakkında sizinle konuşacaktır: • Hamile kalmayı planlıyorsanız. • Adet görmediyseniz veya görmediğinizi düşünüyorsanız ya da normalin dışında bir adet kanamanız varsa veya hamile olduğunuzdan şüphe ediyorsanız. • Etkili bir doğum kontrolü uygulamadan cinsel ilişkide bulunduysanız. Mikofenolat ile tedavi sırasında hamile kalırsanız, derhal doktorunuza haber vermelisiniz. Fakat doktorunuzu görene kadar mikofenolat kullanmaya devam ediniz. Mikofenolat çok yüksek sıklıkta düşüğe (%50) ve doğmamış bebekte ağır doğum kusurlarına (%23-27) neden olur. Bildirilen doğum kusurları kulak, göz, yüz (yarık dudak/damak) anormalliklerini, parmak gelişim anormalliklerini, kalp, yemek borusu(boğazı mideye bağlayan tüp), böbrek ve sinir sistemi (örn., omurga kemiklerinin gerektiği gibi gelişmediği bir hastalık olan spina bifida) anormalliklerini içerir. Bebeğiniz bunlardan biri veya birkaçından etkilenmiş olabilir. Eğer hamile kalabilecek bir kadınsanız, tedaviye başlamadan önce negatif bir hamilelik testi getirmelisiniz ve doktorunuzdan tarafından size verilen doğum kontrolü tavsiyesine uymalısınız. Doktorunuz, hamile olmadığınızdan emin olmak için tedaviye başlamadan önce birden fazla test isteyebilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza d

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Önerilen günlük doz, 720 mg’lık (2 tablet MYFORTIC 360 mg) 2 ayrı doz halinde alınan 1440 mg’dır (4 tablet MYFORTIC 360 mg). İlk 720 mg doz, transplantasyondan sonra 72 saat içerisinde verilir. Tam olarak kaç tablet MYFORTIC almanız gerektiğini doktorunuz size söyleyecektir. Tabletlerinizi sabah ve akşam alınız. Uygulama yolu ve metodu: Tabletleri bütün olarak bir bardak su ile yutunuz. Kullanmadan önce MYFORTIC tabletleri kırmayınız ve ezmeyiniz. Kırık veya bölünmüş tabletleri almayınız. Tedavi, nakledilen böbreğin reddedilmesini engellemek amacıyla bağışıklık sisteminizin baskılanması gerektiği sürece devam edecektir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda ve ergenlerde kullanım: MYFORTIC’in çocuklar ve ergenlerde kullanımına ilişkin deneyim sınırlı olduğu için tavsiye edilemez. Yaşlılarda kullanım: MYFORTIC yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanılabilir. Doz ayarlaması gerekli değildir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Ameliyattan sonra yeni takılan böbreğin geç çalışmaya başladığı hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur . Şiddetli kronik böbrek yetmezliği (glomerül filtrasyon hızı <25 mL/dk/1.73 m 2) olan hastalar, dikkatle izlenmelidir. Günlük doz 1440 mg’dan daha fazla olmamalıdır (4 tablet MYFORTIC 360 mg). Karaciğer yetmezliği: Karaciğerinde karaciğer dokusunu tutan (parankimal) şiddetli hastalığı olan, böbrek nakledilmiş hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. Organ reddi atakları sırasında tedavi Nakledilmiş olan böbreğin reddi, mikofenolik asitin (MPA) vücutta emilimi, dağılımı, kullanılması ve atılmasında (farmakokinetiğinde) değişikliğe neden olmaz; bu durumda dozun azaltılmasına veya MYFORTIC tedavisine ara verilmesine ihtiyaç yoktur. Eğer MYFORTIC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla MYFORTIC kullandıysanız: Eğer kazayla kullanmanız gerekenden fazla tablet alırsanız derhal doktorunuza başvurunuz. Tıbbi müdahalede bulunulması gerekebilir. MYFORTIC’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. MYFORTIC’i kullanmayı unutursanız: İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. MYFORTIC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler MYFORTIC tedavisinin kesilmesi nakledilen organın reddedilme olasılığını artırabilir. Doktorunuz söylemediği sürece ilacınızı almayı bırakmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, MYFORTIC ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yaşlı hastalar azalmış bağışıklık savunması nedeniyle daha fazla yan etki yaşayabilir. MYFORTIC gibi immünosupresanlar vücudunuzun savunma mekanizmalarının nakledilmiş organı reddetmesini önler. Sonuç olarak vücudunuz enfeksiyonlarla normalde olduğu kadar iyi savaşamayacaktır. MYFORTIC kullanıyorsanız, normalden daha fazla beyin, deri, ağız, mide ve bağırsak, akciğer ve idrar yolu enfeksiyonları gibi enfeksiyonlara yakalanabilirsiniz. Doktorunuz kan hücre sayınızdaki ve kanınızda taşınan diğer maddelerin (ör. şeker, yağ ve kolesterol gibi) seviyelerindeki değişiklikleri izlemek için düzenli olarak kan testi yapacaktır. MYFORTIC’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, MYFORTIC’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, nefes darlığı veya zor nefes alma, hırıltılı solunum veya öksürük, baş dönmesi, sersemlik, bilinç düzeylerinde değişiklikler, hipotansiyon, hafif yaygın kaşıntı ile veya kaşıntı olmaksızın, ciltte kızarıklık ve yüz/boğaz şişmesi (şidde tli alerjik reaksiyon belirtileri) • Eğer ateş, titreme, terleme, yorgunluk hissi, sersemlik ve enerjisizlik dahil olmak üzere enfeksiyon semptomları varsa. MYFORTIC kullanıyorsanız viral, bakteriyel ve mantar enfeksiyonlarına karşı normalden daha duyarlı olabilirsiniz. Bu enfeksiyonlar vücudunuzdaki değişik sistemleri etkileyebilir. En sık etkilenenler mesane, üst ve/veya alt solunum yolları ve böbrektir. • Bezlerde büyüme, yeni ve büyüyen deri oluşumları veya var olan bir bende değişiklik. İmmünosupresif ilaç kullanan hastalarda görülebildiği üzere, MYFORTIC alan hastaların çok az bir kısmında lenf bezesi veya deri kanseri gelişimi görülmüştür. • Kan kusma, siyah veya kanlı dışkı, mide veya bağırsak ülseri. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Görülen diğer yan etkiler, aşağıdaki sıklıklara göre sıralanmışlardır: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az , fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor. Çok yaygın: • Kanınızdaki beyaz hücre düzeyinin düşmesi • Kanınızdaki kalsiyum düzeyinin düşmesi (hipokalsemi) • Kanınızdaki potasyum düzeyinin düşmesi (hipokalemi) • Kanınızda yüksek ürik asit düzeyi (hiperürisemi) • Yüksek tansiyon (hipertansiyon) • Anksiyete • İshal • Eklemlerde ağrı (artralji) • Viral, bakteriyel ve mantar enfeksiyonları Yaygın: • Kanda düşük kırmızı kan hücresi düzeyi; yorgunluk, nefessizlik ve solgunluğa neden olabilir (anemi) • Kanda düşük trombosit düzeyi; beklenmedik kanama ve morarmaya neden olabilir (trombositopeni) • Kanda yüksek potasyum düzeyi (hiperkalemi) • Kanda düşük magnezyum düzeyi (hipomagnezemi) • Sersemlik hali • Baş ağrısı • Öksürük • Düşük tansiyon (hipotansiyon) • Nefes darlığı (dispne) • Karın veya mide ağrısı, mide zarının iltihaplanması, karın şişliği, kabızlık, hazımsızlık, gaz, gevşek dışkı, bulantı, kusma • Yorgunluk, ateş • Üst solunum yolu enfeksiyonu, pnömoni • Anormal böbrek veya karaciğer fonksiyon testi sonuçları • Solunum yolu enfeksiyonları • Akne • Güçsüzlük (asteni) • Kas ağrısı (miyalji) • Ellerde, ayak bileklerinde ve ayaklarda şişlik (periferik ödem) • Kaşıntı • Kan kreatinin düzeyinde artış Yaygın olmayan: • Hızlı nabız (taşikardi) veya düzensiz nabız (ventriküler ekstrasistoller), akciğerlerde sıvı (pulmoner ödem) • Sıvı içeren bir keseye (kist) benzeyen oluşum (lenf) (lenfosel) • Kandaki lenfosit ve nötrofil hücrelerinde azalma (lenfoppeni, nötropeni) • Lenf bezlerinde büyüme (lenfadenopati) • Titreme, uyuma güçlüğü • Gözlerde kızarıklık ve şişlik (konjonktivit), bulanık görme • Hırıltılı solunum • Geğirme, ağız kokusu, bağırsak tıkanması (ileus), dudak ülserleri, mide ekşimesi, dilde renk değişikliği, ağız kuruluğu, diş etlerinde iltihaplanma, şiddetli üst mide ağrısına neden olan pankreas iltihabı (pankreatit), tükürük bezlerinin tıkanması, karın iç zarının iltihaplanması (peritonit), özofajit (yemek borusu iltihaplanması), gastro -özefageal reflu (mideden yemek borusuna kaçak olması), peptik ülser (mide ve ince bağırsakta aside bağlı ülser), karın bölgesinde hassasiyet, mide-bağırsak yollarında kanama ve tam olmayan bağırsak tıkanması (subileus) • Kemik, kan ve yara enfeksiyonu • İdrarda kan, böbrek hasarı, idrara çıkarken ağrı ve zorluk, idrar yollarında darlık • Saç dökülmesi, deride morarma • Eklem iltihabı (artrit), sırt ağrısı, kas krampları • İştah kaybı, yüksek lipit düzeyi (hiperlipidemi), şeker (diyabet), kolesterol (hiperkolesterolemi) veya kanda düşük fosfat düzeyi (hipofosfatemi) • Grip belirtileri (yorgunluk, üşüme hissi, boğaz ağrısı, eklem ve kas sızlaması gibi), ayak bileklerinde ve ayaklarda şişlik, ağrı, sertleşme, susuz veya güçsüz hissetme • Tuhaf rüyalar, doğru olmayan şeylere inanma (hayal görme) • Ereksiyon olamama veya ereksiyonu sürdürememe • Öksürük, solunum güçlüğü, ağrılı solunum (interstisyel akciğer hastalığının olası belirtileri) • Siğil • Bir cilt kanseri türü olan bazal hücreli karsinom • Bir damar tümörü olan kaposi sarkomu • Lenf üretim sistemi bozukluklar • Yaygın bir cilt kanseri olan skuamöz hücreli karsinom • Aşırı zayıflama, iştahsızlık (anoreksi), kolestrol (hiperlipidemi), şeker hastalığı (diyabet), y

MYFORTIC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Işıktan ve nemden korumak için MYFORTIC’i orijinal ambalajında saklayınız. MYFORTIC, 30 ○C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra MYFORTIC’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MYFORTIC’i kullanmayınız. Kullanılmayan ürünler ya da artık maddeler yerel gereksinimlere göre imha edilmelidir. Kırılan tabletler inhale edilmemelidir. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Barbaros Mahallesi, Mor Sümbül Sokak Nidakule, No:7/3f, İç Kapı No:27 Ataşehir / İstanbul Üretim yeri: Novartis Pharma Produktions GmbH, Oeflinger Str. 44, 79664 Wehr / Almanya

Bu kullanma talimatı ... tarihinde onaylanmıştır. Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.