MIKOTU 360 MG GASTRO REZISTAN TABLET (120 TABLET)

(52) 1) Cerrahi, radyoterapi ve diğer lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş ve tekrar bu tedavilerin uygulanamadığının veya başlangıçta bu tedavilerin uygun olmadığının tespit edildiği progresif, semptomatik lokal ileri veya metastatik cildin bazal hücreli kanserind e; monoterapi olarak progresyona kadar kullanılır. (Ek cümle:RG-25/3/2025-32852)(125) Daha öncesinde başka bir hedgehog yolu inhibitörü kullanılmamış olması gerekmektedir. 2) Bu durumların belirtildiği, bir tıbbi onkoloji, bir dermatoloji, bir radyasyon on kolojisi ve lokalizasyonuna göre ilgili bir cerrahi branş uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanılır. 3) Tedaviye tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden devam edilebilir. 4) Bu sağlık kurulu raporlarına dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince en fazla birer aylık dozlarda reçete edilir. 5) Progresyon sonrası monoterapi veya başka tedavilerle kombinasyon şeklinde kullanılamaz. 6) (Ek:RG-25/3/2025-32852)(125) Vismodegib ve sonidegib ardışık olarak kullanılmaz. çç) Ruksolitinib; (Ek:RG-18/6/2016-29746) (52) (Değişik:RG-19/10/2023-32344)(100) 1) Primer miyelofibrosis, post poliste mik miyelofibrosis veya esansiyel trombositemi sonrası ikincil miyelofibrosis tanılı hastalarda splenomegaliye bağlı semptomların tedavisinde aşağıdaki koşulların tümünü taşıyan hastalarda ilaca başlanır. a) Semptomatik masif splenomegalisi bulunan, b) DIPPS plus skorlama sistemine göre orta veya yüksek risk grubu olan, c) En az bir seri tedavi almış ve uluslararası çalışma grubu uzlaşı kriterlerine göre 8 haftadan fazla süren kot kavsi altında fizik muayene ile ölçülen dalak boyutunda başlangıca göre ≥%50 (USG ile ölçülen dalak hacminde ≥%35) azalma elde edilemeyen veya elde edilen yanıtı kaybolan, ç) Güncel kan sayım değerlerinde trombosit sayısının ≥100.000/mm3, hemoglobin düzeyinin ≥8 g/dl, nötrofil sayısının ≥1000/mm3 ve çevresel kan blast oranı <%10 olan, d) Kemik iliği nakline uygun olmayan. 2) Tedaviye başlandıktan 6 ay sonra yapılan yanıt değerlendirmesinde dalak boyutunda bir azalma yoksa veya konstitusyonel semptomlarda (ateş, gece terleme

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

MİKOTU, gastro rezistan (mide asidine dayanıklı) bir ta blettir. Her bir gastro rezistan tablet, mikofenolat sodyum halinde 360 mg mikofenolik asit etkin maddesi içerir.

MİKOTU gastro rezistan tabletler, 10 tablet içeren alu -alu blister ambalajlarda kutuda 120 tablet olarak sunulmaktadır. MİKOTU gastro rezistan tablet, bağışıklık sistemini baskılayıcı (immünosüpresan) olarak bilinen bir ilaç sınıfına aittir. Bağışıklık sistemini baskılayan (immünosüpresanlar) ilaçlar, nakledilmiş organlar da dahil olmak üzere vücudunuzun yabancı olarak algıladığı unsurlara karşı verdiği reddetme yanıtını azaltır.

MİKOTU, vücudunuzun nakledilmiş bir böbreği reddetmesini önlemek için kullanılır. MİKOTU siklosporin ve kortikosteroid adı verilen diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.

MİKOTU’nun nasıl etki gösterdiği veya bu i lacın size neden reçete edildiği konusundaki sorularınız için doktorunuza danışınız.

UYARI Mikofenolat doğum kusurlarına ve düşüğe neden olur. Eğer gebe kalabilecek bir kadınsanız, tedaviye başlamadan önce negatif bir gebelik testi getirmelisiniz ve doktorunuz tarafından size verilen doğum kontrolü tavsiyesine uymalısınız.

Doktorunuz sizinle konuşacak ve başta mikofenolatın doğmamış bebekler üzerindeki etkisi hakkında olmak üzere size yazılı bilgi verecektir. Bu bilgileri dikkatle okuyunuz ve talimatları takip ediniz. Eğer talimatları tam olarak anlamazsanız, mikofenolat almadan önce doktorunuzdan size bu bilgileri tekrar açıklamasını isteyiniz. Bu bölümde “Uyarılar ve önlemler” ve “Gebelik ve emzirme” başlıkları altında yer alan ek bilgilere bakınız.

MİKOTU size yalnızca organ nakli konusunda deneyimli bir doktor tarafından reçete edilecektir. Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız.

MİKOTU’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:  Mikofenolik aside, mikofenolat sodyuma, mikofenolat mofetile ya da bu ilacın içindeki diğer maddelerden herhangi birine (yardımcı maddeler başlığında yer alan) karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz)  Mikofenolat doğum kusurlarına ve düşüğe neden olduğun dan, eğer gebe kalabilecek bir kadınsanız ve ilk reçeteden önce negatif bir gebelik testi getirmediyseniz  Gebeyseniz, gebe kalmayı planlıyorsanız veya gebe kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız  Etkili doğum kontrolü uygulamıyorsanız (bkz. Kadınlarda ve erkeklerde doğum kontrolü)  Emziriyorsanız (ayrıca bkz. “Gebelik ve emzirme”).

Uyarılar ve önlemler Aşağıdaki durumlarda MİKOTU’yu almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz:  Mide ülseri gibi ciddi sindirim problemleriniz varsa veya olduysa  Lesch-Nyhan veya Kelley -Seegmiller sendromu gibi nadir görülen kalıtsal hipoksantin - guanin fosforibosil-transferaz (HGPRT) enzimi eksikliğiniz varsa.

MİKOTU’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  Güneş ışığına maruz kalındığı sırada dikkatle kullanılmalıdır.  MİKOTU vücudunuzun savunma mekanizmasını zayıflatarak deri kanseri riskini artırır. Bu nedenle, gerekli koruyucu giysileri kullanarak ve sık sık yüksek koruma faktörlü güneş koruyucu krem sürerek güneş ışığına ve UV ışınlarına maruziyetinizi sınırlamalısınız.  Eğer önceden hepatit B veya C geçirdiyseniz, MİKOTU bu hastalıkların tekrar ortaya çıkma riskini artırabilir. Doktorunuz düzenli kan analizleri yapabilir ve bu hastalıkların semptomlarına yönelik kontroller gerçekleştirebilir. Herhangi bir s emptom yaşamanız halinde (deri ve gözlerde sarı renk, bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar) derhal doktorunuzu bilgilendirmeniz gerekmektedir.  Özellikle de başka bağışıklık sistemini baskılayıcı ajanları alırken eğer kalıcı öksürüğünüz veya nefesinizde kesilme olursa, hemen doktorunuza söylemeniz gerekir.  MİKOTU ile tedaviniz sırasında, özellikle de enfeksiyonların tekrar ortaya çıktığı durumlarda ve ayrıca bağışıklık sistemini baskılayıcı başka ajanlar alıyorsanız, doktorunuz kan antikor düzeylerinizi ö lçmek isteyebilir ve MİKOTU almaya devam edip edemeyeceğinizi size söyleyecektir.  Herhangi bir enfeksiyon (bulaşıcı hastalık) semptomu (belirtisi) (örn. ateş, boğaz ağrısı gibi), beklenmedik morarma ve/veya kanama görülmesi durumunda dikkatle kullanılmalıdır. Böyle durumlarda derhal doktorunuza başvurunuz.  Doktorunuz MİKOTU ile tedavi sırasında beyaz kan hücresi sayınızı kontrol etmek isteyebilir; sonrasında size MİKOTU kullanmaya devam edip edemeyeceğinizi söyleyecektir.  Etkin madde mikofenoli k asit, mikofenolat mofetil gibi benzer söyleyişe sahip diğer ilaçlarla aynı değildir. Doktorunuz söylemediği sürece ilaçlar arasında değişiklik yapmamalısınız.  MİKOTU’nun gebelik sırasında kullanımı doğum kusuru ve spontan (kendiliğinden) düşük dahil hami lelik sonlanması görülme riskini artırabilir (“Gebelik” kısmına bakınız).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MİKOTU’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması MİKOTU besinlerle birlikte veya ayrı olarak (aç veya tok karna) alınabilir. Tabletleri aç karna mı ya da tok karna mı alacağınıza karar vermeli ve her gün aynı şekilde almalısınız. Bu şekilde her gün vücudunuza aynı miktarda ilaç emilecektir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Doktorunuz, hamilelik durumundaki riskler ve aşağıdaki durumlar söz konusu olduğunda nakledilen organınızın reddini önlemek için alabileceğiniz alternatif ilaçlar hakkında sizinle konuşacaktır:  Gebe kalmayı planlıyorsanız.  Adet görmediyseniz veya görmediğinizi düşünüyorsanız ya da normalin dışında bir adet kanamanız varsa veya hamile olduğunuzdan şüphe ediyorsanız.  Etkili bir doğum kontrolü uygulamadan cinsel ilişkide bulunduysanız. Mikofenolat ile tedavi sırasında gebe kalırsanız, derhal doktorunuza haber vermelisiniz. Fakat doktorunuzu görene kadar mikofenolat kullanmaya devam ediniz.

Mikofenolat çok yüksek sıklıkta düşüğe (%50) ve doğmamış bebekte ağır doğum kusurlarına (%23-27) neden olur. Bildirilen doğum kusurları kulak, göz, yüz (yarık dudak/damak) anormalliklerini, parmak gelişim anormallikle rini, kalp, yemek borusu (boğazı mideye bağlayan tüp), böbrek ve sinir sistemi (örn. omurga kemiklerinin gerektiği gibi gelişmediği bir hastalık olan spina bifida) anormalliklerini içerir. Bebeğiniz bunlardan biri veya birkaçından etkilenmiş olabilir.

Eğer gebe kalabilecek bir kadınsanız, tedaviye başlamadan önce negatif bir gebelik testi getirmelisiniz ve doktorunuz tarafından size verilen doğum kontrolü tavsiyesine uymalısınız. Doktorunuz, gebe olmadığınızdan emin olmak için tedaviye başlamadan önce birden fazla test isteyebilir.

Emzirme Eğer emziriyorsanız MİKOTU kullanmayınız. Bunun sebebi, ilacın düşük miktarlarının anne sütüne geçebiliyor olmasıdır.

M

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:  Önerilen günlük doz, 720 mg’lık 2 ayrı doz halinde alınan 1440 mg’dır.  İlk 720 mg doz, transplantasyondan sonra 72 saat içerisinde verilir. Tam olarak kaç tablet MİKOTU almanız gerektiğini doktorunuz size söyleyecektir.  Tedavi, nakledilen böbreğin reddedilmesini engellemek amacıyla bağışıklık sisteminizin baskılanması gerektiği sürece devam edecektir.

Uygulama yolu ve metodu:  MİKOTU yalnızca ağızdan kullanım içindir.  Tabletleri bütün olarak bir bardak su ile yutunuz.  Kullanmadan önce MİKOTU tabletleri kırmayınız ve ezmeyiniz. Kırık veya bölünmüş tabletleri almayınız.  MİKOTU besinlerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: MİKOTU’nun çocuklarda kullanımına ilişkin deneyim sınırlı olduğu için tavsiye edilemez.

Yaşlılarda kullanımı: MİKOTU yaşlılarda kullanılabilir. Doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Ameliyattan sonra yeni takılan böbreğin geç çalışmaya başladığı hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. Şiddetli kronik böbrek yetmezliği (glomerül filtrasyon hızı <25 mL/dk/1.73 m2) olan hastalar, dikkatle izlenmelidir. Günlük doz 1440 mg’dan daha fazla olmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğerinde karaciğer dokusunu tutan (parankimal) şiddetli hastalığı olan, böbrek nakledilmiş hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

Organ reddi atakları sırasında tedavi Nakledilmiş olan böbreğin reddi, mikofenolik asitin (MPA) vücutta emilimi, dağılımı , kullanılması ve atılmasında (farmakokinetiğinde) değişikliğe neden olmaz; bu durumda dozun azaltılmasına veya MİKOTU tedavisine ara verilmesine ihtiyaç yoktur. Eğer MİKOTU ’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MİKOTU kullandıysanız: Eğer kazayla kullanmanız gerekenden fazla tablet alırsanız derhal doktorunuza baş vurunuz. Tıbbi müdahalede bulunulması gerekebilir. MİKOTU’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MİKOTU’yu kullanmayı unutursanız: İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MİKOTU ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler MİKOTU tedavisinin kesilmesi nakledilen organın reddedilme olasılığını artı rabilir. Doktorunuz söylemediği sürece ilacınızı almayı bırakmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, MİKOTU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

MİKOTU gibi immünosüpresanlar vücudunuzun savunma mekanizmalarının nakledilmiş organı reddetmesini önler. Sonuç olarak vücudunuz enfeksiyonlarla normalde olduğu kadar iyi savaşamayacaktır. MİKOTU kullanıyorsanız, normalden daha fazla bey in, deri, ağız, mide ve bağırsak, akciğer ve idrar yolu enfeksiyonları gibi enfeksiyonları kapabilirsiniz.

Doktorunuz kan hücre sayınızdaki ve kanınızda taşınan diğer maddelerin ( örn. şeker, yağ ve kolesterol gibi) seviyelerindeki değişiklikleri izlemek için düzenli olarak kan testi yapacaktır.

MİKOTU’nun kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MİKOTU’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Eğer ateş, titreme, terleme, yorgunluk hissi, sersemlik ve enerjisizlik dahil olmak üzere enfeksiyon semptomları varsa. MİKOTU kullanıyorsanız enfeksiyonlara karşı normalden daha duyarlı olabilirsiniz. Bu enfeksiyonlar vücudunuzdaki değişik sistemleri etkileyebilir. En sık etkilenenler idrar yolları, solunum yolları ve deridir.  Görüş bozuklukları, koordinasyon kaybı, sakarlık, hafıza kaybı, konuşmada veya başkalarının söylediklerini anlamada güçlük ve kas güçsüzlüğü. Bunlar; progresif multifokal lökoensefalopati diye adlandırılan bir beyin enfeksiyonunun belirti ve semptomları olabilir.  Bezlerde büyüme, yeni ve büyüyen deri oluşumları veya var olan bir bende değişiklik. İmmünosupresif ilaç kullanan hastalarda görülebildiği üzere, MİKOTU alan hastaların çok az bir kısmında lenf bezesi veya deri kanseri gelişimi görülmüştür.  Olağandışı yorgunluk, baş ağrısı, egzersiz sonucunda veya dinlenirken nefes darlığı, baş dönmesi, göğüs ağrısı, solgun görünme. Bunlar kırmızı kan hücrelerinde azalma ( anemi) belirtileridir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MİKOTU’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Görülen diğer yan etkiler, aşağıdaki sıklıklara göre sıralanmışlardır: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın  Kanınızdaki beyaz hücre düzeyinin düşmesi  Kanınızdaki kalsiyum düzeyinin düşmesi (hipokalsemi)  Kanınızdaki potasyum düzeyinin düşmesi (hipokalemi)  Kanınızda yüksek ürik asit düzeyi (hiperürisemi)  Yüksek tansiyon (hipertansiyon)  Anksiyete  İshal  Eklemlerde ağrı (artralji)

Yaygın  Kanda düşük kırmızı kan hücresi düzeyi; yorgunluk, nefessizlik ve solgunluğa neden olabilir (anemi)  Kanda düşük kırmızı trombosit düzeyi; beklenmedik kanama ve morarmaya neden olabilir (trombositopeni)  Kanda yüksek potasyum düzeyi (hiperkalemi)  Kanda düşük magnezyum düzeyi (hipomagnezemi)  Sersemlik hali  Baş ağrısı  Öksürük  Düşük tansiyon (hipotansiyon)  Nefes darlığı (dispne)  Karın veya mide ağrısı, mide iltihaplanması, karın şişliği, kabızlık, hazımsızlık, gaz, ishal, bulantı, kusma  Yorgunluk, ateş  Üst solunum yolu enfeksiyonu, pnömoni  Anormal böbrek veya karaciğer fonksiyon testi sonuçları  Solunum yolu enfeksiyonları  Akne  Güçsüzlük (asteni)  Kas ağrısı (miyalji)  Ellerde, ayak bileklerinde ve ayaklarda şişlik (periferik ödem)  Kaşıntı

Yaygın olmayan  Hızlı nabız (taşikardi) veya düzensiz nabız (ventriküler ekstrasistoller), akciğerlerde sıvı (pulmoner ödem)  Sıvı içeren bir keseye (kist) benzeyen oluşum (lenf) (lenfosil)  Titreme, uyuma güçlüğü  Gözlerde kızarıklık ve şişlik (konjonktivit), bulanık görme  Hırıltılı solunum  Geğirme, ağız kokusu, barsak tıkanması (ileus), dudak ülserleri, mide ekşimesi, dilde renk değişikliği, ağız kuruluğu, dişetlerinde iltihaplanma, şiddetli üst mide ağrısına neden olan pankreas iltihabı (pankreatit), tükürük bezlerinin tıkanması, karın iç zarının iltihaplanması (peritonit), özofajit (yemek borusu iltihaplanması), gastro-özefageal reflu (mideden yemek borusuna kaçak olması), peptik ülser (mide ve ince barsakta aside bağlı ülser)  Kemik, kan ve deri enfeksiyonu  İdrarda kan, böbrek hasarı, idrara çıkarken ağrı ve zorluk  Saç kaybı, deride morarma  Eklem iltihabı (artrit), sırt ağrısı, kas krampları  İştah kaybı, yüksek lipit düzeyi (hiperlipidemi), şeker (diyabet), kolesterol (hiperkolesterolemi) veya kanda düşük fosfat düzeyi (hipofosfatemi)  Grip belirtileri (yorgunluk, üşüme hissi, boğaz ağrısı, eklem ve kas sızlaması gibi), ayak bileklerinde ve ayaklarda şişlik, ağrı, sertleşme, susuz veya güçsüz hissetme  Tuhaf rüyalar, doğru olmayan şeylere inanma (hayal görme)  Ereksiyon olamama veya ereksiyonu sürdürememe  Öksürük, solunum güçlüğü, ağrılı solunum (interstisyel akciğer hastalığının olası belirtileri)

Sıklığı bilinmeyen  Deri döküntüsü  Ateş, boğaz ağrısı, sık enfeksiyonlar (kanda beyaz küre eksikliğinin olası belirtileri) (agranülositoz)

MİKOTU’nun ait olduğu ilaç sınıfı için bildirilen diğer yan etkiler:  Kalın barsak veya yemek borusu iltihabı  Karın ağrısı  Kusma  İştah kaybı  Bulantı (pankreas iltihabı)  Mide veya barsak kanaması  Kanlı veya siyah dışkı ile birlikte ya da bunlar olmaksızın görülen mide ağrısı  Barsak tıkanıklığı  Ciddi enfeksiyonlar  Bronşiektaziye (akciğerdeki hava yollarının anormal genişlediği bir hastalık) bağlı olabilecek nefes darlığı, öksürük  Seyrek görülen akciğerde ciddi ha

MİKOTU’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Işıktan ve nemden korumak için MİKOTU’yu orijinal ambalajında saklayınız.

MİKOTU, 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MİKOTU’yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MİKOTU’yu kullanmayınız.

Kullanılmayan ürünler ya da artık maddeler yerel gereksinimlere göre imha edilmelidir. Kırılan tabletler inhale edilmemelidir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları kanalizasyona veya çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Koçsel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Gebze OSB2 Mah. 1700.sk. No:1703/2 Çayırova / KOCAELİ Telefon: +90 (850) 250 66 56 e-mail: [email protected]

Üretim yeri: Onko İlaç San. ve Tic. A.Ş. Adres: GOSB 1700. sk. No:1703 Çayırova / KOCAELİ Tel: +90 (850) 250 66 56

Bu kullanma talimatı 17/05/2023 tarihinde onaylanmıştır.