MYDFRIN %2.5 STERİL GOZ DAMLASI

 MYDFRIN midriyatikler (göz bebe ğinin geni şlemesine neden olan) ve sikloplejikler (gözdeki siliyer kaslar ı geçici olarak felç eden) olarak adland ırılan ilaç grubundan fenilefrin adlı etkin madde içeren bir ilaçtır.

 MYDFRIN renksiz berrak bir çözeltidir. 5 ml oftalmik çözelti ihtiva eden plastik şişe içerisinde sunulmaktadır.

 MYDFRIN, özellikle göz iltihaplar ında teşhis veya tedavi amac ıyla göz bebe ği büyümesini sağlamak için kullan ılır. Ayr ıca, göz dibi muayenesi gibi i şlemlerin yan ı s ıra daha birçok gözle ilgili cerrahi işlemlerde de teşhis amaçlı kullanılm aktad ır.

MYDFRIN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:  Eğer fenilefrin hidroklorür veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı alerjiniz var ise  Dar açılı glokomunuz (göz içi basıncının artması) var ise  Kalbi besleyen damarlarınızda rahatsızlık var ise  Kornea dokunuzda hasar var ise tüm göz içi cerrahi girişimlerde Kalbinde ciddi damar sertli ği, beyin ya da kalp damarlar ında hastalık olan; yeni do ğanlarda, düşük doğum ağırlıklı bebeklerde ve yaşlılarda kullanılmamalıdır.

MYDFRIN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

 Ürün benzalkonyum klorür içerdi ğinden dolay ı kontakt lens kullanan hastalar lenslerini çıkardıktan sonra solüsyonu damlatmalı ve geri takmak için en az 15 dakika beklemelidirler.

 İçeriğinde fenilefrin ve atropin bulunan ilaçlar ın eş zamanlı kullanımı, özellikle yeni do ğan bebeklerde kalp atımında hızlanmaya yol açabilir.

 Ürün sodyum bisülfit içerdiğinden dolayı, özellikle astımlı hastalarda alerjik tepkilere neden olabilir.

 Cerrahi i şlem lerde kullan ılan anestezikler ile birlikte uygulanmamalı dır. Bronş larla ilgili astımı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

 Çocuklarda, yaşlılarda, insüline ba ğımlı şeker ya da yüksek kan bas ıncı olan hastalarda ya da oturur pozisyondayken kan bası ncında düşen veya aş ırı aktif tiroidi bulunanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

 Tiroid bozuklukları, yüksek veya düşük tansiyonu olan hastalarda dikkat edilmelidir.

 Yaşlılarda, uygulamayı takiben 40-45 dakika içinde gözde geçici kanlanma oluşabilir.

 Kalp rahatsızlığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

 Monoam in oksidaz (MAO) inhibitörler i (depresyon tedavisinde kullan ılan ilaçlar), trisiklik antidepresanlar (depre syon tedavisinde kullan ılan ilaçlar), kan bas ıncını düş üren ilaçlarla dikkatli kullanılmalıdır (Bakınız Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı).

Çocuklar: Doktor taraf ından önerilmedikçe ve kesin olarak gerekmedikçe erken do ğan ve yeni do ğan bebeklerde kullan ımı önerilmemektedir. Dü şük doğum a ğırlıklı ve prematüre (erken do ğan) bebekler, kan bası ncında geçici art ışlar dahil yan etkiler aç ısından yüksek risk alt ında olabilirler. Bebekler, damlatma sonras ında izlenmelidir. Ciddi bir yan etki durumunda acil servise başvurunuz.

İstenilen etkiyi olu şturmak için her zaman gerekli olan en dü şük doz kullan ılmalıdır. Her bir göz için 1 damladan daha fazla damlatılmasından kaçınılmalıdır.

MYDFRIN’i çocuklar ın a ğız ve yanaklar ıyla temas ettirmeyiniz. Uygulaman ın hemen ardından hem kendi ellerinizi hemde çocuklarınızın el ya da yanaklarını yıkayınız.

Bu uyar ılar, geç mişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MYDFRIN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması: Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MYDFRIN sadece, kullan ılmasının doğru ve hekim kontrolü alt ında oldu ğu durumlarda hamilelik esnasında kullanılmalıdır. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MYDFRIN sadece, kullan ılmasının doğru ve hekim kontrolü alt ında oldu ğu durumlarda emzirme esnasında kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı Hastalar, ilacın etk isi geçinceye kadar araç ya da makine kullanmamalıdır.

MYDFRIN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uygulamadan sonra lenslerinizi geri takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Ürün benzalkonyum klorür içerdi ğinden dolay ı kontakt lenslerinizi et kileyebilir. Benzalkonyum klorür gözlerde tahrişe neden olabilir ve yumuşak lenslerde renk değişimi meydana getirebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız.

Ürün sodyum bisülfit içerdi ğinden dolayı, özellikle ast ımlı hastalarda alerjik tepkilere neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz:  monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılır)  trisiklik antidepresanlar (d epresyon tedavisinde kullan ılır) ve kan bası ncını düşüren ilaçlar (guanetidin, rezerpin ve propranolol gibi seçici olmayan beta blokerler)  atropin (Parkinson hastal ığında, a şırı tükrük salg ısının önlenmesinde, ishalde, akut mantar zehirlenmesinde)  inhalasyon yolu ile uygulanan anestezik ilaçlar (ameliyat öncesinde uyutmak amac ıyla kullanılan ilaçlar)

Başka bir göz damlas ı veya merhemi kullan ıyorsanız, iki uygulama aras ında en az 5 dakika beklenmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

MYDFRIN’i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlar ına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı o larak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Uygulama yolu ve metodu: MYDFRIN göze damlatılarak kullanılır. Ürünü başka bir yolla kullanmayınız.

Eğer MYDFRIN’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MYDFRIN kullandıysanız: Gözlerinizi ılık su ile y ıkayınız. Topikal olarak kullan ılan bu preparat ın özelliklerinden dolayı, tavsiye edilen dozda ürünün kullan ılması ile toksik etki beklenmez. A şırı doz veya kaza ile yutma sonucu hekime başvurulmalıdır.

MYDFRIN’in kazara yutulmas ı durumunda hipertansiyon (kan bası ncında yükselme), baş ağrısı, nöbetler, beyin kanaması, kalp atım hızında anormal artış, akciğerlerde sıvı birikimi ve kalp krizi oluşabilir.

MYDFRIN’den kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

MYDFRIN’i kullanmayı unutursanız: Unuttuğunuzu hat ırladığınız anda tavsiye edilen dozu hemen al ınız ve ola ğan kullan ımınıza devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.

5. Tüm ilaçlar gibi, MYDFRIN’in içeri ğinde bulunan m addelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastan ın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastan ın birinden az, fakat 100 hastanı n birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastan ın birinden az, fakat 1000 hastanı n birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastan ın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10000 hastan ın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, MYDFRIN' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bilinmiyor:  bayılma  kalp krizi  beyin zarında ölümcül kanama (şiddetli baş ağrısı, kusma, bilinç kaybı ile kendini gösterir)  nefes darlığı  akciğer ödemi Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizd e mevcut ise, sizin MYDFRIN'e kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil t ıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bilinmiyor:  kalp atımının hızlanması  düzensiz kalp atımı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Bilinmiyor:  kan basıncında belirgin bir artış  gözde ağrı  gözde tahriş  gözde kızarıklık  konjunktivada (gözün dış zarında ) iltihap  sersemlik kontakt dermatit (temasla ortaya çıkan deri hastalığı)

Bu kardiyovasküler reaksiyonlar öncelikle ya şlıca hastalarda görülmüş tür. Ayr ıca, kan basıncında belirgin bir art ış; dü şük doğum a ğırlıklı bebeklerde, yeni do ğanlarda ve sebebi belirsiz düşük tansiyonu olan yetişkin hastalarda rapor edilmiştir.

Bunlar MYDFRIN’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna t ıklayarak do ğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacı n güvenlili ği hakk ında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MYDFRIN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapatınız. 25C’nin altında oda sıcaklığında saklanm alıdır. Açıldıktan 15 gün sonra atılmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullan ınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MYDFRIN’i kullanmayınız. Eğer çözeltinin rengi kahverengiyse veya içinde çökelti varsa kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Alcon Laboratuvarları Tic. A.Ş. Kavacı k Ticaret Merkezi Rüzgarl ıbahçe Mah. Kavak Sok. No:18 B-Blok Kat:1 34805 Kavac ık-Beykoz/İstanbul

Üretim yeri: Alcon Pharmaceuticals Ltd./ İsviçre lisansı ile Alcon Laboratories Inc. 6201 South Free Way Fort Worth, Teksas 76134 / ABD

Bu kullanma talimatı ................ tarihinde onaylanmıştır.