FENOFRIN % 2.5 GOZ DAMLASI, COZELTI

FENOFRİN teşhiş veya tedavi amacıyla pupil dilatasyonunu sağlamak üzere kullanılır. Vazokonstriktör dekonjestan ve midriyatik olarak aşağıdaki endikasyonlara uygulanır: üveitlerde yırtılma veya posterior sineşi oluşumunu önlemek veya geciktirmek amacıyla, oftalmik cerrahi girişimlerden önce veya postoperatif dönemlerde, siklopleji olmaksızın refraksiyonda. FENOFRİN ayrıca, fundoskopilerde, diğer teşhis amaçlı girişimlerde midriyatik olarak kullanılabilir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Damlatmadan sonra nazolakrimal açıklıkların tıkanması veya göz kapaklarının hafifçe kapatılması önerilir. Bu, oküler yoldan uygulanan ilaçların sistemik absorpsiyonunu azaltabilir ve sistemik yan etkilerde azalmaya neden olabilir. Vazokonstriksiyon ve pupil dilatasyonu: FENOFRİN, siklopleji olmaksızın pupillanın çabuk ve güçlü dilatasyonunda ve kapiller yatağın konjesyonunun azaltılmasında uygulanır. Bu uygulamada, öncelikle bir damla uygun bir topikal anestetik damlatılabilir ve takiben birkaç dakika içinde bir damla FENOFRİN üst limbusa damlatılır. Anestetik lakrimasyon ile batmayı ve sonucunda çözeltinin dilüsyonunu önler. […]

Fenilefrin hidroklorür ve ilacın içerdiği diğer maddelere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen vakalarda kontrendikedir. Fenilefrin hidroklorürün oftalmik çözeltileri anatomik olarak ön kamara açısının dar olduğu vakalarda veya dar açılı glokom vakalarında kontrendikedir. Fenilefrin, ciddi arterosklerotik, kardiyovasküler ya da serebrovasküler hastalıkları olan; yeni doğanlarda, düşük doğum ağırlıklı bebeklerde ve bazı yaşlılarda kontrendikedir. Fenilefrin hidroklorür korneal epitelyal bariyerin bozulmuş olduğu intraoküler operatif girişimlerde de uygulanmamalıdır. Koroner arter hastalığında kontrendikedir.

Sempatomimetik ilaçların topikal uygulamasıyla sistemik toksisite meydana gelebilir. Baş ağrısı, kan basıncının yükselmesi, ekstrasistoller, taşikardi, senkop ve serebrovasküler olaylar raporlanmıştır. Advers etkilerin insidansı fenilefrin 100 mg/mL ile yüksektir fakat düşük konsantrasyonlarda daha düşüktür. Aşağıdaki advers etkiler fenilefrin hidroklorür uygulamasını takiben raporlanmıştır. Mevcut veri ile sıklıkları tespit edilememektedir. Her bir sistem organ sınıfında istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur. Aşağıda advers reaksiyonlar şu kurala göre sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Diğer adrenerjik ilaçlarda olduğu gibi, FENOFRİN monoamin oksidaz (MAO) inhibitörlerinin uygulanması ile eş zamanlı veya 21 gün sonraya kadar uygulandığında artmış adrenerjik etkiler görülebileceğinden dikkatli takip ve doz ayarlaması gereklidir. Presör yanıtı artıracağından trisiklik antidepresan ve belirli antihipertansif ajanlar (guanetidin, rezerpin ve propranolol gibi seçici olmayan beta blokörler) kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4). Fenilefrinin atropinle eş zamanlı olarak kullanımı presör etkileri artırabilir ve özellikle yeni doğanlarda olmak üzere bazı hastalarda taşikardiye neden olabilir. Fenilefrin, inhalasyon yolu ile uygulanan güçlü anestezik ajanların kardiyovasküler depresan (baskılayıcı) etkilerini artırabilir. Başka bir göz damlası veya merhemi kullanıyorsanız, iki uygulama arasında en az 5 dakika beklenmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Veri yoktur. Pediyatrik popülasyon: Veri yoktur.

Gebelik kategorisi: C Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Fenilefrin hidroklorürün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda (herhangi bir doğum kontrol yöntemi kullanmayan) FENOFRİN'in kullanımı önerilmez. Gebelik dönemi Fenilefrin hidroklorürün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Fenilefrin hidroklorür ile hayvanlarda üreme çalışmaları yapılmamıştır. Fenilefrinin sistemik kullanımında riskli olduğunu gösteren veriler bulunmaktadır. […]

Laktasyon dönemi Fenilefrin hidroklorürün anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Çoğu ilacın anne sütüne geçtiği göz önüne alınarak, bu ürünün uygulaması sırasında da emzirenlerde gerekli dikkat gösterilmelidir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve FENOFRİN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Özel bir kullanım şekli bulunmamaktadır.