MYACIT 100 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (1 FLAKON)

Mikafunginin, CYP3A aracılı yolaklarla metabolize olan ilaçlarla düşük etkileşim potansiyeli bulunmaktadır. — KÜB 4.5

(6) (Değişik:RG-21/3/2018-30367) (106) Mikafungin; 1) İnvaziv kandidiyazis ve özofajiyal kandidiyazis endikasyonlarında kullanılır. 2) Allojenik hematopoietik kök hücre nakli (HSCT) yapılan hastalarda veya akut lenfositer lösemi (ALL) hastalarında nötropenik dönemde ve takip eden bir hafta içinde veya mukoziti olan otolog hematopoietik kök hücre nakli yapılan has talarda nötropenik dönemde aspergilloz ve candida enfeksiyonlarının profilaksisinde kullanılır. 3) 10 gün veya daha uzun süreyle nötropeni olması beklenen diğer hastalarda aspergilloz ve candida enfeksiyonlarının profilaksisi endikasyonunda ödenmez.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.23 · son değişiklik 21.03.2018

 MYACİT içinde dondurularak kurutulmuş, sık ıştırılmış beyaz toz bulunan flakonlarda sunulmaktadır. Her kutu güneşten gelen ultraviyole (UV) ışınlarından koruyucu bir koruyucu filmle sarılı bir adet flakon içermektedir.  MYACİT, mikafungin sodyum etken maddesini içerir. Her flakonda 100 mg mikafungin sodyum vardır. MYACİT, sulandırılarak çözelti haline getirilir. Çözelti hazırlandığında her ml’de 20 mg mikafungin sodyum bulunur.  MYACİT, mantar hücrelerinin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır. MYACİT, Candida olarak adlandırılan mantar veya maya hücrelerinin neden olduğu mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır. MYACİT, sistemik enfeksiyon olarak adlandırılan vücudun içine bulaşmış mantar hücresi kaynaklı enfeksiyonları tedavi etmede etkilidir. Mantar hücresi nin duvar yapısının bir kısmının üretimini engelleyerek etkisini gösterir. Mantarın yaşamaya ve çoğalmaya devam etmesi için hücre duvarının bozulmamış olması gerekmektedir. MYACİT, mantar hücre duvarında bozukluklara neden olarak, mantarın ölmesine neden olur ve çoğalmasını önler.

MYACİT, ─ Çocuklarda (yenidoğanlar dahil) ve yetişkinlerde ─ İnvazif kandidiyazis yani vücudun içine Candida adı verilen mantar hücresinin bulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun tedavisinde, ─ Damardan verilen (intravenöz) ted avinin uygun olduğu durumlarda, yemek borusu dokusuna yerleşen mantar enfeksiyonu tedavisinde, ─ Aspergillus (küf) ve Candida (maya) adı verilen mantar türlerinin neden olduğu vücut içi mantar enfeksiyonlarına yakalanma riski olan kök hücre nakli alıcılarında veya 10 günden fazla kan hücrelerinden nötrofillerin 500 hücre/mikrolitre’den düşük olduğu kişilerde, ─ İnvazif aspergillozun yani Aspergillus (küf) adı verilen mantar türlerinin neden olduğu vücut içi ciddi mantar enfeksiyonlarının kurtarma tedavisinde ve ya invazif aspergilloz tedavisinde diğer mantar enfeksiyon tedavisinin tolere edilemediği durumlarda tek başına veya diğer mantar enfeksiyonunu tedavi eden başka bir ilaç ile birlikte kullanılır.

Bu ilaç sığır kaynaklı laktoz monohidrat yardımcı maddesini içerir.

MYACİT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Mikafungin, diğer ekinokandiler veya MYACİT’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa. MYACİT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Sıçanlarda, uzun süreli mikafungin tedavisi, karaciğer hasarına ve sonrasında karaciğer tümörlerine yol açmıştır. İnsanlarda karaciğer tümör gelişimine dair olası risk bilinmemektedir ve doktorunuz, ilacınıza başlamadan önce mikafungin tedavisinin faydalarını ve risklerini değerlendirecektir. Şiddetli karaciğer sorunlarınız (ör. karaciğer yetmezliği veya hepatit) varsa veya karaciğer fonksiyon testlerinizde anormallik olmuş ise lütfen doktorunuza söyleyiniz. Tedavi sırası nda, karaciğer fonksiyonlarınız daha yakından izlenecektir.

MYACİT kullanmadan önce doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz. Eğer, ─ Herhangi bir ilaca karşı alerjiniz varsa, ─ Hemolitik anemi (alyuvarların parçalanmasına bağlı anemi) veya hemoliz (alyuvarl arın parçalanması) varsa, ─ Böbrek sorunlarınız (ör . böbrek yetmezliği ve böbrek fonksiyon testinizde anormallik) varsa böyle bir durumda, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu daha yakından izlemeye karar verebilir. Mikafungin ayrıca deride ve mukoza zarlarında ciddi iltihaplanmalara/döküntülere neden olabilir (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz). Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MYACİT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması MYACİT damar içine verilerek uygulandığından, yiyecek veya içeceklerle kullanılması ile ilgili kısıtlamalara gerek yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya d a bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Gerekli olmadığı sürece MYACİT gebelikte kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. MYACİT kullandığınız sırada, emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı Mikafunginin araç ve makine ku llanma yeteneği üzerinde etkisinin olması olası değildir. Bununla birlikte, bazı insanlar bu ilacı kullanırken baş dönmesi hissedebilir, eğer bu durum sizin için geçerliyse herhangi bir araç veya makine kullanmayınız. Araç veya makine kullanırken sorunlar yaşamanıza yol açabilecek herhangi bir etki yaşıyorsanız lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

MYACİT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasınd a “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer amfoterisin B deoksikolat veya itrakonazol etken maddeli mantar ilaçlarını, böbrek naklinde kullanılan sirolimus etken maddeli bağışıklık sistemini baskılayan ilacı veya bazı kalp-dolaşım hasta lıklarında ya da yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan nifedipin etken maddeli ilacı kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendirmeniz özellikle önemlidir. Doktorunuz bu ilaçların dozunu yeniden düzenlemeye karar verebilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herha ngi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlar da kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu: MYACİT damar yoluyla uygulanır. Yetişkinlerde, 16 yaş ve üstü ergenlerde, yaşlılarda kullanımı:  İnvazif kandidiyazis yani vücudun içine Candida adı verilen mantar hücresinin bulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun tedavisinde normal doz, 40 kg veya üzerindeki hastalarda günde 100 mg ve 40 kg veya altındaki hastalarda günde 2 mg/kg’dır.  Yemek borusunda Candida adı verilen mantar hücresinin neden olduğu enfeks iyonun tedavisinde normal doz 40 kg’ın üzerindeki hastalarda günde 150 mg ve 40 kg veya altındaki hastalarda günde 3 mg/kg’dır.  İnvazif kandidiyazis yani vücudun içine Candida adı verilen mantar hücresinin bulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun ve Aspergillus adı verilen küf mantarının neden olduğu enfeksiyonun olmasını önlemek için normal doz 40 kg’ın üzerindeki hastalarda günde 50 mg, 40 kg veya altındaki hastalarda günde 1 mg/kg’dır.  İnvazif aspergillozun yani Aspergillus (küf) adı verilen mant ar türlerinin neden olduğu vücut içi ciddi mantar enfeksiyonunun kurtarma tedavisinde veya invazif aspergilloz tedavisinde diğer mantar enfeksiyon tedavisinin uygun olmadığı durumlarda tek başına veya diğer mantar enfeksiyonu tedavisi ile kullanım için, vü cut ağırlığı 40 kg’ın üzerinde olan hastalar için günde 100-150 mg’dır. Ağır vakalarda hastanın durumuna göre doz 300 mg/gün’e çıkartılabilir. Vücut ağırlığı 40 kg’dan düşük hastalar için ise günde 2 -3 mg/kg’dır ve ağır vakalar için doz 6 mg/kg’a çıkarılabilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda (yenidoğanlar dahil) ve 16 yaşından küçük ergenlerde kullanımı  İnvazif kandidiyazis yani vücudun içine Candida adı verilen mantar hücresinin bulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun ted avisinde normal doz, 4 aylıktan büyük çocuklar için, 40 kg veya üzerindeki hastalarda günde 100 mg ve 40 kg veya altındaki hastalarda günde 2 mg/kg’dır. 4 aylıktan küçük çocuklarda ise, günde 4 -10 mg/kg’dır.  Yemek borusunda C andida adı verilen mantar hücr esinin neden olduğu enfeksiyonun tedavisinde normal doz, 4 aylıktan büyük çocuklar için; 40 kg'ın üzerindeki hastalarda günde 150 mg ve 40 kg veya altındaki hastalarda günde 3 mg/kg'dır. 4 aylıktan küçük çocuklarda ise, günde 6 mg/kg'dır.  İnvazif kandidiya zis yani vücudun içine Candida adı verilen mantar hücresinin bulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun ve invazi f aspergillus enfeksiyonu olmasını önlemek için normal doz, 4 aylıktan büyük çocuklar için, 40 kg’ın üzerindeki hastalarda günde 50 mg ve 40 kg veya altındaki hastalarda günde 1 mg/kg’dır. 4 aylıktan küçük çocuklarda ise, günde 2 mg/kg’dır.  İnvazif aspergillozun yani vücudun içine Aspergillus adı verilen mantar hücresinin bulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun kurtarma tedavisinde veya invazif aspergilloz tedavisinde başka bir mantar tedavi ilacının uygun olmadığı durumlarda tek başına veya mantar enfeksiyonunu tedavi eden başka bir ilaç ile birlikte kullanım için, 4 aylıktan büyük çocuklar için, vücut ağırlığı 40 kg’ın üzerinde ola n hastalar için normal doz günde 100 -150 mg’dır. Ağır vakalarda hastanın durumuna göre doz 300 mg/gün’e çıkartılabilir. 4 aylıktan büyük çocuklar için, vücut ağırlığı 40 kg’dan düşük hastalarda normal doz günde 2 -3 mg/kg’dır ve ağır vakalar için doz 6 mg/k g’a çıkarılabilir. 4 aylıktan küçük çocuklarda ise, normal doz günde 4-6 mg/kg'dır.

Yaşlılarda kullanımı: Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta derecede karaciğer yetm ezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda mikafungin kullanımına ilişkin mevcut veriler yetersizdir ve kullanımı bu hastalarda önerilmemektedir. Eğer MYACİT’in etkisinin çok güçlü veya z ayıf olduğu na dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MYACİT kullandıysanız: Doktorunuz, ne kadar MYACİT dozu gerektiğini belirlemek için cevabınızı ve durumunuzu izleyebilir. Ancak, aşırı miktarda MYACİT verilmiş olabileceğinden endişe duyuyorsanız, hemen doktorunuzla veya başka bir sağlık uzmanıyla konuşunuz. MYACİT’ten kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanmışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

MYACİT’i kullanmayı unutursanız Doktorunuz, hangi MYACİT tedavisinin gerektiğini belirlemek için cevabınızı ve durumunuzu izleyebilir. Ancak, doz atladığınızdan endişe duyuyorsanız, hemen doktorunuzla veya başka bir sağlık uzmanıyla konuşunuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MYACİT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bilinen bir tedaviden çekilme belirtisi bulunmamaktadır. Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, MYACİT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MYACİT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Alerjik şok  Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (eritema multiforme/Stevens-Johnson sendromu)  Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (Toksik epidermal nekroliz) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin MYACİT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın en az birinde görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın en az birinde görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. MYACİT aşağıdaki yan etkilere yol açabilir: Yaygın  Kan testlerinde anormal sonuç (beyaz kan hücrelerinde düşüş [lö kopeni; nötropeni]); kırmızı kan hücrelerinde düşüş (anemi)  Kandaki potasyumda düşüş (hipokalemi); kandaki magnezyumda düşüş (hipomagnezemi); kandaki kalsiyumda düşüş (hipokalsemi)  Baş ağrısı  Damar duvarında enflamasyon (enjeksiyon bölgesinde)  Bulantı (mide bulantısı); kusma (çıkarma); ishal; karın ağrısı  Karaciğer fonksiyonu testlerinde anormal sonuç (alkalin fosfatazda artış; aspartat aminotransferazda artış, alanin aminotransferazda artış)  Kandaki safra pigmentinde artış (hiperbilirubinemi)  Döküntü  Ateş  Titreme (ürperme)

Yaygın olmayan  Kan testlerinde anormal sonuç (kan hücrelerinde düşüş [pansitopeni]); kan trombositlerinde düşüş (trombositopeni); eozinofiller olarak adlandırılan belirli tipteki beyaz kan hücrelerinde artışlar; kandaki albüminde düşüş (hipoalbüminemi)  Aniden başlayan terleme, nefes darlığı, ateş, kalp atım sayısında artma ve ciltte kızarıklıkla seyreden alerji benzeri aşırı duyarlılık reaksiyonları  Terlemede artış  Kandaki sodyumda düşüş (hiponatremi); kandaki potasyumda artış (hiperkalemi); kandaki fosfatlarda düşüş (hipofosfatemi); anoreksi (yeme bozukluğu)  Uykusuzluk (uyuma güçlüğü); anksiyete; zihin karışıklığı  Letarjik hissetme (somnolans); titreme; baş dönmesi; bozuk ağız tadı  Kalp atış hızında artış, daha kuvvetli kalp atışı, düzensiz kalp atışı  Yüksek veya düşük kan basıncı; deride kızarma  Nefes darlığı  Hazımsızlık, kabızlık  Karaciğer yetmezliği; karaciğer enzimlerinde artış (ga ma-glutamiltransferaz); sarılık (karaciğer veya kan sorunlarının yol açtığı, deride veya göz aklarında sa rarma); bağırsaklara ulaşan safrada düşüş (kolestaz); karaciğerde büyüme; karaciğerde enflamasyon  Kaşıntılı döküntü (ürtiker); kaşıntı; deri kızarması (eritem)  Böbrek fonksiyonu testlerinde anormal sonuç (kandaki kreatininde artış; kandaki ürede artış); ağır böbrek yetmezliği  Laktat dehidrojenaz adlı enzimde artış  Enjeksiyon bölgesindeki damarda pıhtılaşma, enjeksiyon bölgesinde enflamasyon, enjeksiyon bölgesinde ağrı, vücudunuzda sıvı toplanması

Seyrek  Kırmızı kan hücrelerinin yıkımından kaynaklanan kansızlık (hemolitik anemi), kırmızı kan hücrelerinin yıkımı (hemoliz)

Bilinmiyor  Kan pıhtılaşma sisteminin bozulması  Ölüm dahil karaciğer hücrelerinin hasar görmesi  Böbrek sorunları; akut böbrek yetmezliği  Ciddi deri döküntüleri

Çocuklar ve yetişkinlerde gözlenen ek yan etkiler Yaygın  Kandaki trombositlerde düşüş (trombositopeni)  Kalp atış hızında artış (taşikardi)  Yüksek veya düşük kan basıncı  Kandaki safra pigmentinde artış (hiperbilirubinemi); karaciğerde büyüme  Akut böbrek yetmezliği, kandaki ürede artış Eğer herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karş ılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MYACİT’i çocukların göremeyeceği, eri şemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında muhafaza edilmelidir.  Sulandırılarak hazırlanmış konsantre ve seyreltilmiş infüzyon çözeltisi hemen kullanılmalıdır. Flakon içindeki liyofilize toz, infüzyonluk sodyum klorür (%0,9 NaCl) çözeltisi ile veya infüzyonluk glikoz (%5 glikoz) çözeltisi ile sulandırıldıktan sonra, kimyasal ve fiziksel kullanımdaki stabilitesi 25°C’de 48 saattir. Seyreltilmiş infüzyon çözeltisinin stabilitesi: Flakon içindeki sulandırılmış çözelti, infüzyonluk sodyum klorür (%0,9 NaCl) çözeltisi ile veya infüzyonluk glikoz (%5 glikoz) çözeltisi ile seyreltildikten sonra, ışıktan korumak koşuluyla kimyasal ve fiziksel kullanımdaki stabilitesi 25°C’de 96 saattir.  Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi bulanıksa veya çökelmişse kullanmayınız.  Işıktan korumak amacıyla seyreltilmiş infüzyon çözeltisini içeren infüzyon şişesi/poşeti kapatılabilir ışık geçirmeyen bir poşete yerleştirilmelidir.  Flakon yalnızca tek kullanım içindir. Bu nedenle, lütfen kullanılmayan sulandırılarak hazırlanmış konsantreyi hemen atınız.  MYACİT koruyucu içermez. Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, sulandırılmış ve seyreltilmiş çözeltiler hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanım öncesi saklama süreleri ve kullanım öncesi koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve sulandırma ve seyreltme, kontrollü ve aseptik koşullara uygun bir yerde hazırlanmadıysa normalde 2-8°C’de 24 saatten uzun saklanmamalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MYACİT’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MYACİT’i kullanmayınız. Son kullanma tar ihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde No:10B/49 Çankaya/ANKARA

Üretim yeri: VEM İlaç San. ve Tic. A. Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulvarı No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------- AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR MYACİT, aşağıda belirtilenler hariç, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalı veya birlikte infüze edilmemelidir. MYACİT, oda sıcaklığında aseptik teknikler kullanılarak, aşa ğıda belirtilen şekilde sulandırılarak hazırlanır ve seyreltilir: 1. Plastik kapak flakondan çıkarılmalı ve tıpa alkolle dezenfekte edilmelidir. 2. İnfüzyon için 9 mg/ml (% 0 ,9) sodyum klorür çözeltisinden veya infüzyon için 50 mg/ml (%5) glikoz çözeltisin den (100 ml’lik şişeden/poşetten alınan) alınan 5 ml iç duvarın yanından her flakona aseptik olarak ve yavaşça enjekte edilmelidir. Konsantrat her ne kadar köpürecek olsa da, oluşan köpük miktarını en aza indirmek için her türlü çaba gösterilmelidir. İstenen dozu mg cinsinden elde etmek için yeterli sayıda MYACİT flakon sulandırılarak hazırlanmalıdır (Bkz. Aşağıdaki tablo). 3. Flakon yavaşça döndürülmelidir. ÇALKALAMAYINIZ. Toz tamamen çözünecektir. Konsantrat hemen kullanılmalıdır. Flakon yalnızca tek kull anımlıktır. Bu nedenle, lütfen kullanılmayan sulandırılarak hazırlanmış konsantratı hemen atınız. 4. Sulandırılarak hazırlanmış konsantratın tamamı her bir flakondan çekilmeli ve başlangıçta alındığı infüzyon şişesine/poşetine geri boşaltılmalıdır. Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi hemen kullanılmalıdır. Işıktan korunduğunda ve yukarıda açıklanan şekilde seyreltildiğinde 25°C’de 96 saat boyunca, kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi göstermiştir. 5. İnfüzyon şişesi/poşeti, seyreltilmiş çözeltinin dağılma sı için yavaşça baş aşağı çevrilmeli, ancak köpüklenmenin önlenmesi için ÇALKALANMAMALIDIR. Çözelti bulanıksa veya çökelmişse kullanmayınız. 6. Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi içeren infüzyon şişesi/poşeti, ışıktan korumak amacıyla kapanan ışık geçirmeyen bir poşete yerleştirilmelidir.

İnfüzyonluk çözeltinin hazırlanması Doz (mg) Kullanılacak MYACİT flakonu (mg/flakon) Flakon başına eklenecek sodyum klorür (%0,9) veya glikoz (%5) hacmi Sulandırılarak hazırlanmış tozun hacmi (konsantrasyon) Standart infüzyon (100 ml’ye kadar eklenmiş) Son konsantrasyonu 50 1x50 5 mL Yaklaşık 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/mL 100 1x100 5 mL Yaklaşık 5 ml (20 mg/ml) 1 mg/mL 150 1x100 + 1x50 5 mL Yaklaşık 10 mL 1,5 mg/mL 200 2x100 5 mL Yaklaşık 10 mL 2 mg/mL