MSFUNGIN 100 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ

MSFUNGİN; Pediyatrik hastalar (yenidoğanlar dahil) ve erişkin hastalarda, İnvazif kandidiyazis tedavisinde, İntravenöz tedavinin uygun olduğu hastalarda özofageal kandidiyazisin tedavisinde, Allojenik hematopoietik kök hücre nakli (HSCT) yapılan hastalarda veya 10 gün veya daha uzun süreyle nötropeni (mutlak nötrofil sayısı [ANC]<500 hücre/mikrolitre) olması beklenen hastalarda Aspergillus ve Candida enfeksiyonlarının profilaksisinde, İnvazif aspergillozun kurtarma tedavisinde veya invaziv aspergilloz tedavisinde diğer sistemik antifungal tedavinin uygun olmadığı veya tolere edilemediği durumlarda tek başına veya diğer bir sistemik antifungal tedavi ile birlikte kullanım için endikedir.

Antifungal ajanların uygun kullanımında resmi kılavuzlar göz önünde bulundurulmalıdır. MSFUNGİN tedavisine, fungal enfeksiyonların tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlanmalıdır. Fungal kültür ve diğer ilgili laboratuar çalışmaları için (histopataloji dahil) neden olan organizmayı veya organizmaları izole etmek ve tanımlamak amacıyla örnekler tedaviden önce alınmalıdır. Tedavi, kültürlerin ve diğer laboratuvar çalışmalarının sonuçları öğrenilmeden önce başlatılabilir. Ancak, bu sonuçlar elde edildiğinde antifungal tedavi buna uygun olarak düzenlenmelidir. MSFUNGİN'in doz rejimi aşağıdaki tablolarda belirtildiği üzere hastanın vücut ağırlığına bağlıdır. […]

MSFUNGİN, etkin maddeye, diğer ekinokandinlere veya bileşiminde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda kontrendikedir.

Güvenlilik profilinin özeti Klinik çalışma deneyimlerine dayanarak, hastaların genel olarak %32.2'si advers ilaç reaksiyonları yaşamıştır. En sık rapor edilen advers reaksiyonlar bulantı (%2.8), kan alkalin fosfataz seviyesinde artış (%2.7), flebit (%2.5, esasen periferik damar yolu olan, HIV ile enfekte hastalarda), kusma (%2.5) ve aspartat aminotransferaz seviyesinde artıştır (%2.3). Aşağıdaki advers reaksiyonlar MedDRA sistem-organ sınıfı ve sıklığına göre şu yaklaşımla rapor edilmiştir:Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor). Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Lökopeni, nötropeni, anemi Yaygın olmayan: Pansitopeni, trombositopeni, eozinofili, hipoalbüminemi Seyrek: Hemolitik anemi, hemoliz (Bkz. […]

Mikafunginin, CYP3A aracılı yolaklarla metabolize olan ilaçlarla düşük etkileşim potansiyeli bulunmaktadır. Mikafungin ile mikofenolat mofetil, siklosporin, takrolimus, prednizolon, sirolimus, nifedipin, flukonazol, ritonavir, rifampisin, itrakonazol, vorikonazol ve amfoterisin B arasındaki etkileşim potansiyelini değerlendirmekamacıylasağlıklıgönüllülerde ilaç etkileşim çalışmaları gerçekleştirilmiştir. Bu çalışmalarda, mikafungin farmakokinetiğinde değişim olduğunu kanıtlayan herhangi bir bulguya rastlanmamıştır. Bu ilaçlarla eşzamanlı uygulamalarda, mikafungin dozunun ayarlanmasına gerek yoktur. İtrakonazol, sirolimus ve nifedipin maruziyeti (EAA) mikafungin varlığında hafifçe artmıştır (sırasıyla %22, %21 ve %18). Mikafungin ve amfoterisin B deoksikolatın birlikte uygulanması %30'luk bir amfoterisin B deoksikolat maruziyeti artışı ile ilişkilendirilmiştir. Bu artış klinik olarak anlamlı olabileceği için, bu şekilde birlikte tedavi, sadece yararlar risklere göre açık bir şekilde ağır bastığında, amfoterisin B deoksikolat toksisitesinin yakından izlenmesi ile uygulanmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.4). […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Mikafungin kullanan kadınlarda, tedavi altındayken özel bir doğum kontrol metodunun uygulanması konusunda herhangi bir çalışma bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Mikafunginin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, mikafungin plasenta bariyerini geçmiştir ve üreme toksisitesi görülmüştür (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. MSFUNGİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Mikafunginin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvan çalışmaları, mikafunginin anne sütüne geçtiğini göstermiştir. Emzirmeye devam etme/emzirmeyi kesme veya MSFUNGİN tedavisine devam etme/MSFUNGİN tedavisini kesme kararı, emzirmenin çocuğa faydası ve MSFUNGİN tedavisinin anneye faydası göz önünde bulundurularak alınmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekli değildir (Bkz. Bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda mikafungin kullanımına ilişkin mevcut veriler yetersizdir ve kullanımı bu hastalarda önerilmemektedir (Bkz. Bölüm 5.2).