MUSCOFLEX DUO 75/8 MG DEGISTIRILMIS SALIM TABLET (14 TABLET)

MUSCOFLEX DUO, osteoartrit, vertebral kolonun ağrılı sendromları, eklem dışı romatizma, ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde, travma sonrası ve postoperatif ağrılarda endikedir.

Genel bir öneri olarak, doz kişiye göre ayarlanmalı ve olası en kısa süreyle en düşük etkin doz verilmelidir. MUSCOFLEX DUO 75 mg/ 8 mg, yetişkinlerde günde maksimum 2 tablet kullanılmaktadır. İki doz arasında 12 saat beklenmelidir. Uygulama sıklığı ve süresi Hastalığın şiddetine bağlı olarak günlük doz her 12 saatte bir 1 tablet, yani bir günde 2 defa bir MUSCOFLEX DUO tablettir. Diklofenak sodyumun günlük dozu 150 mg’ı aşmamalıdır. Tiyokolşikosid için önerilen günlük maksimum doz 16 mg’dır. Tedavi süresi 5- 7 gündür. Toplam tedavi süresi ardışık 7 gün ile sınırlıdır. Önerilen dozların aşılmasından veya uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.4). […]

günlük maksimum doz 16 mg’dır. Tedavi süresi 5- 7 gündür. Toplam tedavi süresi ardışık 7 gün ile sınırlıdır. Önerilen dozların aşılmasından veya uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).

• Etkin maddelere ve/veya bölüm 6.1’de belirtilen yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı olan hastalarda, • Aktif ya da geçmiş tekrarlayan peptik ülser ve kanama ( iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu), • Daha önceki NSAİİ tedavilerinin neden olduğu gastrointestinal kanama ya da perforasyon hikayesi olan hastalarda, • Ciddi karaciğer, böbrek ve kalp yetmezliğinde (bkz. bölüm 4.4), • Diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar gibi, diklofenak da asetilsalisilik asit veya diğer prostaglandin sentetaz enzimini inhibe eden NSAİ ilaç kullanımı ile astım krizleri, ürtikerleri ve akut nezleleri alevlenen hastalarda [Bu hastalarda NSAİİ’lere şiddetli, nad iren ölümcül, anafilaksi benzeri reaksiyonları oluştuğu bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4)], • Koroner arter bypass greft (CABG) ameliyatı durumunda perioperatif ağrı tedavisinde (bkz. […]

Klinik çalışmalarda gözlemlenen diklofenak ve tiyokolşikosidin ayrı ayrı kullanımına bağlı olarak rapor edilen advers etkiler aşağıda listelenmiştir: Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Diklofenak sodyum Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Çok seyrek: Trombositopeni, lökopeni, nötropeni, anemi (hemolitik ve aplastik anemi dahil), agranülositoz. Bağışıklık sistemi hastalıkları: Seyrek: Aşırı duyarlılık, anaf ilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar (hipotansiyon ve şok dahil) Çok seyrek: Anjiyoödem, anjiyonörotik ödem (yüz ödemi dahil). Psikiyatrik hastalıklar: Çok seyrek: Dezoryantasyon, depresyon, uykusuzluk, kabus görme, irritabilite, psikotik bozukluk. […]

Diklofenak Sodyum Aşağıdaki etki leşimler, diklofenak SR ve/veya diklofenakın diğer farmasötik formları ile gözlemlenenleri içermektedir. ADE-inhibitörleri: Mevcut raporlarda, NSAİİ’lerin ADE -inhibitörlerinin antihipertansif etkisini azaltabileceği belirtilmektedir. Bu etkileşim, NSAİİ’leri ADE inhibitörleriyle birlikte kullanan hastalarda dikkate alınmalıdır. Lityum: NSAİİ’ler plazma lityum düzeylerinde artışa ve renal lityum klirensinde azalmaya yol açmaktadır. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 artmış ve renal klirensi yaklaşık %20 azalmıştır. Bu etkiler renal prostaglandin sentezinin NSAİİ tarafından inhibe edilmesine bağlanmaktadır. Dolayısıyla, NSAİİ’ler ve lityum eş zamanlı olarak verildiğinde hasta lityum toksisitesi yönünden dikkatle izlenmelidir. Birlikte kullanıldığında diklofenak, lityumun plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. Serum lityum düzeyinin takibi önerilir. Diüretikler ve antihipertansif ajanlar: Diğer NSAİ ilaçlar gibi, diklofenakın diüretikler ya da antihipertansif ajanlarla (ör. beta blokörler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri) birlikte kullanılması antihipertansif etkilerinde bir azalmaya neden olabilir. […]

Gebelik kategorisi X’tir. MUSCOFLEX DUO gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. Gebe kalmakta zorlanan ya da kısırlık açısından inceleme altında olan kadınlarda MUSCOFLEX DUO tedavisine son verilmesi düşünülmelidir. Gebelik dönemi: Tiyokolşikosid ile hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda teratojenik etkiler dahil olmak üzere ürem e toksisitesi görülmüştür (bkz. bölüm 5.3). Gebelik sırasında kullanım güvenilirliğini değerlendirebilmek amacıyla yeterli klinik veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla, embriyo ve fetüs için oluşabilecek potansiyel zararlar bilinmemektedir. […]

Laktasyon dönemi: MUSCOFLEX DUO içeriğindeki diklofenak ve tiyokolşikosid anne sütüne geçer. Bu nedenle, bebekteki istenmeyen etkileri önlemek için emzirme sırasında MUSCOFLEX DUO uygulanmamalıdır.

böbrek fonksiyonlarının yakından takip edilmesi önerilir. Durumları şiddetlenebileceği için karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda diklofenak reçetelendiğinde yakın medikal takip yapılmalıdır. MUSCOFLEX DUO içeriğindeki tiyokolşikosidin böbrek/ …

Karaciğer yetmezliği: MUSCOFLEX DUO’nun içeriğindeki diklofenakın ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda kullanımına ilişkin kontrollü çalışmalarda elde edilmiş bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle, ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda diklofenak tedavisi önerilmemektedir. Eğer diklofenak tedavisi başlatılmışsa hastanın böbrek fonksiyonlarının yakından takip edilmesi önerilir. Durumları şiddetlenebileceği için karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda diklofenak reçetelendiğinde yakın medikal takip yapılmalıdır. MUSCOFLEX DUO içeriğindeki tiyokolşikosidin böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.