MUSCOFLEX DUO 75/8 MG DEGISTIRILMIS SALIM TABLET (14 TABLET)

Güçlü CYP2C9 inhibitörleri: Diklofenak metabolizmasının inhibisyonu nedeniyle doruk plazma konsantrasyonunda ve diklofenak maruziyetinde önemli bir artışla sonuçlanabileceğinden diklofenak güçlü CYP2C9 inhibitörleri (sülfinpirazon ve vorikonazol gibi) ile birlikte reçete edildiğinde dikkat edilmesi önerilir. — KÜB 4.5

Her bir tablet sarı renkli, yuvarlak ve film kaplı olup etkin madde olarak 75 mg diklofenak sodyum ve 8 mg tiyokolşikosid içerir.

10 veya 14 adet tablet blister ambalajda sunulmaktadır. MUSCOFLEX DUO’ nun içeriğindeki diklofenak, ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ’ler) isimli bir ilaç grubuna dahildir.

MUSCOFLEX DUO’ nun içeriğindeki tiyokolşikosid, esas olarak kas gevşetici etkinliğe sahiptir.

MUSCOFLEX DUO, kireçlenme (osteoart rit), omurganın (vertebral kolon) ağrılı hastalıklarının tedavilerinde, eklem dışı romatizma, ani ortaya çıkan omurilik kaynaklı ağrılı kas kasılmalarının tedavisinde, travma sonrası ve ameliyat sonrasında oluşan ağrı tedavisinde kullanılır.

MUSCOFLEX DUO, ağrı ve şişlik gibi iltihap belirtilerini hafifletir, ayrıca ateşi düşürür. İltihap ya da ateşin nedenleri üzerinde herhangi bir etkisi yoktur. MUSCOFLEX DUO ’nun nasıl etki gösterdiği ya da size neden verildiği konusunda sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.

Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz. Bu bilgiler bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olabilir.

MUSCOFLEX DUO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Diklofenaka, tiyokolşikoside ya da MUSCOFLEX DUO’nun içeriğinde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa, • İltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçları (ör . asetilsalisilik asit/aspirin, diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz (Bu reaksiyonlar arasında astım, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yer alabilir. Bu hastalarda “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar”a (NSAİİ’ler) şiddetli, nadiren ölümcül olabilen, anafilaksi adı verilen dilde şişme, nefes darlığı, tansiyon düşükl üğü ve ciltte döküntülerin eşlik edebildiği tablonun oluşabildiği bildirilmiştir. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.), • Başka steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) kullanıyorsanız, • Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by -pass gibi) geçirdiyseniz, bu tip ameliyat lar öncesi, sırası ve sonrasında meydana gelen ağrıların tedavisinde, • Mide ya da bağırsak ülseriniz (yara) varsa, • Mide-bağırsak kanalında kanamanız ya da delinme varsa (böyle durumlarda ortaya çıkan belirtiler arasında kanlı ya da siyah dışkılama ile kahve telvesi benzeri kusma da yer alabilir), • Şiddetli böbrek, karaciğer hastalığınız varsa veya ağır kalp yetmezliğiniz varsa, • Kalbin oksijenlenmesini ve kanlanmasını sağlayan damarın daralması (iskemik kalp hastalığı) varsa, • Atardamarların daralması ve bunun sonucunda damarın beslediği bölgeye yeterince kan gidememesi durumu (periferik arter hastalığı) ve/veya beynin beslenmesini bozan hastalığınız (ör. inme veya serebrovasküler hastalık) ve/veya tanımlanmış kalp hast alığınız (ör. kalp krizi geçirdiyseniz) varsa, • Gebelik ve emzirme döneminde iseniz, • Gebe kalma olasılığınız varsa ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız, • 18 yaşından küçükseniz, • Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa, • Kas güçsüzlüğünüz varsa (düşük kas kütlesi).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.

MUSCOFLEX DUO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Diklofenak tedavisine, kalp damar sistemi hastalıkları için önemli risk faktörlerini [ör. yüksek kan basıncı, kanınızda yağ (kolesterol, trigliseritler) düzeylerinde anormal derecede yükseklik, şeker hastalığı, anj ina (göğüs ağrısı) , sigara kullanımı gibi ] taşıyan hastalarda, ancak dikkatli bir değerlendirme sonrasında başlanmalıdır. Özellikle yüksek dozda kullanımında (günlük 150 mg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığı görülmüştür. Bu yüzden, diklofenak te davisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etkili doz tercih edilmelidir. Sağlık mesleği mensupları hastaların diklofenak tedavisine devam etme gerekliliğini düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir. • Bilinen bir kalp ya da kan damarı hastalığınız varsa [ayrıca kontrol edilemeyen yüksek kan basıncı, konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayabilecek kadar kan pompalayamaması), bilinen iskemik kalp hastalığı (kalbin oksijenlenmesini ve kanlanmasını sağlayan damarın daralması ) veya periferik arteriyel hastalık (atardamarların daralması ve bunun sonucunda damarın beslediği bölgeye yeterince kan gidememesi durumu) dahil kalp damar sistemi hastalığı olarak tanımlanır.] MUSCOFLEX DUO ile tedavi genellikle önerilmez (Bilinen kalp hastalığınız varsa ya da kalp hastalığı riski taşıyorsanız ve özellikle 4 haftadan uzun süredir tedavi ediliyorsanız; MUSCOFLEX DUO ile tedavinizi sürdürmeniz gerekip gerekmediği doktorunuz tarafından yeniden değerlendirilecektir.). • Kalp damar sistemine yön elik yan etkiler açısından riskinizi mümkün olan en düşük seviyede tutmak üzere ağrı ve/veya şişliğinizi hafifleten en düşük MUSCOFLEX DUO dozunu, mümkün olan en kısa süre boyunca almanız genellikle önemlidir. • MUSCOFLEX DUO’ yu başka iltihap giderici ilaçla rla [asetilsalisilik asit/aspirin, kortikosteroidler (kortizon ve benzeri ilaçlar), “kan sulandırıcılar” ve SSRİ olarak sınıflandırılan depresyon ilaçları dahil] eş zamanlı olarak alıyorsanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”), • Astımınız ya da saman nezleniz (mevsimsel alerjik nezle) varsa, • Daha önce mide ülseri, mide kanaması ya da siyah dışkı gibi mide -bağırsak sorunları geçirdiyseniz ya da geçmişte iltihap giderici ilaçlar aldıktan sonra mide rahatsızlığı ya da mide yanması olduysa, • Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da bağırsak iltihabı (Crohn hastalığı) varsa, • Karaciğer ya da böbrekle ilgili sorunlarınız varsa, • Vücudunuzun susuz kalmış olma olasılığı varsa (ör . hastalık, ishal, büyük bir ameliyat öncesi ya da sonrası), • Ayaklarınız şişiyorsa, • Kanama bozukluğunuz ya da kanla ilgili başka bozukluklarınız varsa (porfiri adında nadir bir karaciğer sorunu dahil olmak üzere), • Bağ dokusu hastalıkları ya da benzer bir ra hatsızlığınız varsa (ör. sistemik lupus eritomatozus), • Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz var ise.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

• MUSCOFLEX DUO, bir enfeksiyonun belir tilerini (ör . baş ağrısı, yüksek ateş) hafifletebilir ve dolayısıyla enfeksiyonun saptanmasını ve yeterli derecede tedavi edilmesini güçleştirebilir. Kendinizi iyi hissetmiyor ve doktora görünme ihtiyacı duyuyorsanız ya da önemli bir ameliyat geçirecekseni z, MUSCOFLEX DUO kullandığınızı doktorunuza söylemeyi unutmayınız. • Çok nadir durumlarda, diğer iltihap giderici ilaçlar gibi MUSCOFLEX DUO da şiddetli alerjik reaksiyonlara (ör . döküntü) neden olabilir. Bu nedenle, bu tür reaksiyonlar meydana geldiği takdirde derhal doktorunuza ha

Doktorunuzun verdiği talimatlara dikkatle uyunuz. Önerilen dozu ve tedavi süresini aşmayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Önerilen dozu aşmayınız. Ağrınızı kontrol edebilen en düşük dozu kullanmanız ve MUSCOFLEX DUO’yu gerektiğinden uzun süre almamanız önemlidir.

Doktorunuz tam olarak kaç tane MUSCOFLEX DUO alacağınızı size söyleyecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.

Erişkinlerde: Önerilen ve günlük maksimum doz , her 12 saatte bir alınmak koşuluyla (12 saat aralık verilerek) günde iki defa bir tablettir (75 mg diklofenak ve 8 mg tiyokolşikosid) . MUSCOFLEX DUO’dan günde 2 tabletten (150 mg diklofenak ve 16 mg tiyokolşikosid) fazla almayınız.

MUSCOFLEX DUO ile tedavi süresi 5 -7 gündür. Toplam tedavi süresi ardışık 7 gün ile sınırlıdır.

Uygulama yolu ve metodu: • MUSCOFLEX DUO sadece ağızdan yutarak kullanım içindir. • MUSCOFLEX DUO, bir bardak suyla veya başka bir sıvıyla birlikte bütün olarak yutulmalıdır. MUSCOFLEX DUO’nun yemek sonrasında (tok kar nına) alınması önerilir. Tabletleri bölmeyiniz veya çiğnemeyiniz.

Doktorunuzun talimatına tam olarak uyunuz. MUSCOFLEX DUO’yu birkaç haftadan daha fazla süredir kullanıyorsanız, gözden kaçan yan etkiler olabileceğinden düzenli kontroller için doktorunuza danışmalısınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: MUSCOFLEX DUO, dozu nedeniyle çocuklara ve ergenlere (18 yaş altı) verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı: Doktorunuz durumunuza göre MUSCOFLEX DUO kullanıp kullanmayacağınızı size bildirecektir. Yaşlı hastalar MUSCOFLEX DUO etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle, yaşlılar doktor talimatlarına uymaya özellikle dikkat etmeli ve semptomların hafifletilmesi için gereken minimum miktarda tablet kullanmalıdır. Yaşlı hastaların istenmeyen etkileri derhal doktorlarına bildirmeleri son derece önemlidir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir. Ağır karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır. Eğer MUSCOFLEX DUO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MUSCOFLEX DUO kullandıysanız: Doktorunuzun size söylediğinden çok daha fazla tablet aldıysanız, derhal doktorunuzla ya da eczacınızla temas kurunuz ya da bir hastanenin acil servisine başvurunuz. Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.

MUSCOFLEX DUO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MUSCOFLEX DUO kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınızda vakit geçirmeden bu dozu alınız. Ancak bu süre bir sonraki dozunuzun saatine yakınsa, sadece bir sonraki tableti zamanında almanız yeterli olacaktır.

Tüm ilaçlar gibi, MUSCOFLEX DUO’ nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. İlacı mümkün olan en düşük tedavi edici dozda ve sürede kullanmak yan etki görülme riskini azaltabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MUSCOFLEX DUO ’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Ani başlangıçlı h ırıltı, nefes darlığı, yüz, dudaklar, eller , ayaklar, bilekler veya parmaklarda şişme, ağzın ya da boğazın yutmayı ve/veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi, deri ve mukoza üzerindeki şişmeler (anjiyonörotik ödem), deride döküntü, kaşıntı, kızarıklık, ağrılı kızarıklık, soyulma veya kabarmaya sebep olan alerjik reaksiyonlar, ciddi alerjik reaksiyonlar (anaflaktik şok) • Kounis sendromu (ciddi bir alerjik reaksiyon) belirtisi olabilecek göğüs ağrısı, • Ani ve baskı tarzında göğüs ağrısı (kalp krizi belirtileri), • Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, sersemlik, uyuşukluk, konuşamama ya da konuşma güçlüğü, paraliz (serebral atak ya da inme belirtileri), • Boynun sertleşmesi, ateş (viral menenjit belirtisi), • Kasılmalar (havale veya nöbet geçirme), • Hipertansiyon (yüksek kan basıncı), • Deri renginin kırmızı ya da mor olması; kabarcıklı deri döküntüleri; dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıkların oluşması; pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri iltihabı, • Şiddetli mide ağrısı, kanlı ya da siyah dışkılama, kan kusma (mide veya ba ğırsakta herhangi bir kanama belirtisi), • Karında MUSCOFLEX DUO tedavisinin başlangıcından kısa süre sonra başlayan hafif kramp ve hassasiyet ile bunu takiben genellikle karın ağrısının başla ngıcından itibaren 24 saat içerisinde rektal kanama (makattan kan gelmesi) veya kanlı ishal, • Mide ya da bağırsak ülseri (yara), • Hazımsızlık veya mide yanması (heartburn belirtisi), • Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da bağırsak iltihabının (Crohn hastalığı) kötüleşmesi, • Derinin ya da gözün beyazının sararması (hepatit belirtileri), • İdrarda kan, aşırı miktarda protein olması, idrar miktarının ciddi şekilde azalması (böbrek bozukluklarının belirtileri), • Baygınlık (vazovagal senkop),

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MUSCOFLEX DUO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın: • Baş ağrısı, • Sersemlik hissi, • Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi), • Bulantı, • Kusma, • İshal, • Sindirim güçlüğü (dispepsi (hazımsızlık, sindirim bozukluğu) belirtisi), • Karın ağrısı, • Gaz, • İştah kaybı, • Anormal karaciğer fonksiyonu test sonuçları (ör. transaminaz düzeylerinin yükselmesi), • Deri döküntüsü, • Kendiliğinden oluşan kanama ya da morluklar (trombositopeni yani kanamayı durduran trombosit adı verilen hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler), • Yüksek ateş sık tekrarlayan enfeksiyonlar, sürekli boğaz ağrısı (agranülositoz yani vücudun enfeksiyonlara karşı savunmasında rol alan bazı hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler), • Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi (aşırı duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar),

Seyrek: • Uykululuk hali • Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, sersemlik, uyuşukluk, konuşamama ya da konuşma güçlüğü, güçsüzlük ya da dudaklar ve yüzde felç (serebrovasküler olay ya da inme belirtileri), • Kan kusma (hematemez belirtileri) ve/veya siyah ya da kanlı dışkılama (mide -bağırsak kanaması belirtileri), • Kanlı ishal (kanamalı diyare belirtileri), • Siyah dışkılama (melena olarak adlandırılan bağırsak kanaması belirtileri), • Mide ağrısı, bulantı (mide-bağırsak ülseri belirtileri), • Derinin ya da gözlerin sararması (sarılık belirtileri), bulantı, iştah kaybı, yorgunluk, koyu renkli idrar [hepatit (karaciğer iltihabı) / karaciğer yetmezliği belirtileri], • Mide ağrısı (gastrit belirtisi), • Sıvı fazlasına bağlı olan şişme (ödem belirtileri), • Deride döküntü ve lekeler, • Hırıltı ve öksürük ile birlikte soluk alıp vermede ani güçlük ve göğüste sıkışma hissi (astımın ya da ateş varsa pnömoni olarak adlandırılan bir çeşit akciğer iltihabı belirtileri),

Çok seyrek: • Tansiyon düşüklüğü, geçici olarak bilinçte bulanıklık (konfüzyon), taşkınlık hali, • Boynun sertleşmesi, ateş, bulantı, kusma, baş ağrısı (aseptik menenjit olarak adlandırılan beyin zarı iltihabı belirtisi), • Özellikle yüzün ve boğazın şişmesi (anjiyoödem belirtileri), • Havale (konvülziyon belirtileri), • Deri döküntüsü, morumsu-kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı [vaskülit (kan damarlarının iltihabı) belirtileri], • İshal, karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma [kanamalı kolit (kalın ba ğırsak iltihabı) ve ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil kolit belirtileri], • Midenin üzerinde şiddetli ağrı (pankreas iltihabı belirtileri), • Grip benzeri semptomlar, yorgunluk hissi, kas ağrıları, kan testi sonuçlarında karaciğer enzimlerinde artış (fulminan hep atit, karaciğer nekrozu, karaciğer yetmezliği dahil karaciğer bozukluğu belirtileri), • Deride kabarcık (büllöz dermatit belirtileri), • Deri renginin kırmızı ya da mor olması (damar iltihabının olası belirtileri), kabarcıklı deri döküntüleri, dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıkların oluşması, pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri iltihabı (eritema multiforme ya da ateş varsa Stevens-Johnson send

MUSCOFLEX DUO’yu çocukların göremeye ceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MUSCOFLEX DUO’yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MUSCOFLEX DUO ’yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBUL Tel: +90 (212) 365 15 00 Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. GOSB 1900 Sokak No: 1904 41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı … … … tarihinde onaylanmıştır.