MUCOVIT-C 600/200 MG EFERVESAN TABLET (30 EFERVESAN TABLET)

 MUCOVİT–C, beyaz, yuvarlak efervesan tabletlerdir. 10, 20 ve 30 efervesan tablet ler, silikajelli kapak ile kapatılmış plastik tüpler içerisinde ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.  MUCOVİT–C suda tamamen eritildikten sonra içilerek kullanılan bir ilaçtır.  MUCOVİT–C etkin madde olarak asetilsistein ve askorbik as it içerir. Asetilsistein, bir amino asit olan sistein türevi bir ajandır. Balgam söktürücü etkiye sahiptir. C vitamini (Askorbik asit); insan vücudunda sentezlenmediği için, besinlerle düzenli olarak alınması gereken bir vitamindir.  MUCOVİT–C yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması, yoğunluğunu n düzenlenmesi ekspektorasyonun (balgamın atılabilmesi) kolaylaştırılması gereken bronkopulmoner (bronş ve akciğer) hastalıklarda, bronşiyal sekresyon (solunum yolu salgısı) bozukluklarının tedavisinde kullanılan mukolitik (balgamı, mukusu parçalayan) bir ilaçtır.

2. MUCOVİT–C’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MUCOVİT–C’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer:  Asetilsistein, askorbik asit (C vitamini) veya MUCOVİT–C’nin bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var ise,  Hiperoksalüri (idrarda bol miktarda oksalat bulunması), asidüri (idrarın asidik olması) veya normal idrar pH'sı ve oksalüri (idrarda oksalat çıkması) ile birlikte görülen böbrek taşı probleminiz var ise, bu ilacı kullanmayınız.

MUCOVİT–C’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer;  Astım ve bronkospazm (bronşların daralması) hikayeniz var ise, MUCOVİT –C’yi kullanmadan önce mutlaka doktorunuza başvurunuz,  Karaciğer veya böbrek hastalığınız var ise,  Mide veya barsağınızda yara (ülser) ve yemek borusun da toplardamar genişlemesi gibi rahatsızlıklarınız var ise,  Siroz hastası iseniz,  Sara (epilepsi) hastası iseniz, MUCOVİT–C’yi kullanmadan önce doktorunuza danışınız.  Histamin intoleransınız vars a (belirtileri: baş ağrısı, burun akıntısının eşlik ettiği rinit, kaşıntı vb.) bu ilacı dikkatli kullanınız.  MUCOVİT–C’yi kullanırken cildinizde ve göz çevresinde herhangi bir değişiklik (örn. kızarıklık, kaşıntı, içi sıvı dolu kabarcıklar, kan oturması) f ark ederseniz hemen doktorunuza başvurunuz.  MUCOVİT–C’nin içeriğindeki askorbik asit, demir absorbsiyonunu artırdığından yüksek dozlar hemokromatoz (demir depolama hastalığı ), talasemi (akdeniz anemisi olarak da bilinen kalıtsal bir kan hastalığı), polisitemi (kanda alyuvar (eritrosit) miktarının artması), lösemi (kan kanseri) ya da sideroblastik anemili (bir çeşit kansızlık) hastalarda tehlikeli olabilir.  Aşırı demir yükü hastalığı durumunda, MUCOVİT–C alımı minimumda tutulmalıdır.  MUCOVİT–C idrarda şeker testi sonuçlarında yanlışlıklara neden olabilir. Diyabet testi yapılmadan 2-3 gün önce MUCOVİT–C alımı kesilmelidir.  Böbrek taşı oluşturmaya eğilimli iseniz MUCOVİT–C’yi dikkatli kullanınız.  G6PD (glukoz -6-fosfat dehidrogenaz) enzim eksikliğiniz varsa (ka n şekeri metabolizmasında hayati önem taşıyan enzimin eksik olması ve yeterince aktif olmaması) dikkatli olunmalıdır. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MUCOVİT–C’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması MUCOVİT–C’nin yiyecek ve içecekler ile beraber kullanılmasında bilinen bir sakınca bulunmamaktadır. Bol sıvı alımı MUCOVİT–C’nin mukolitik (balgam söktürücü) etkisini destekler. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MUCOVİT–C’nin anneye veya bebeğe herhangi bir zararlı etkisinin olup olmadığı tam olarak bilinmemektedir. Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız, MUCOVİT –C’yi kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz hamilelik sırasında MUCOVİT-C kullanmanın potansiyel yararının fetüs (doğmamış çocuk) üzerindeki potansiyel riskine üstün görürse kullanılır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktoru nuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MUCOVİT–C’nin içeriğindeki asetilsisteinin anne sütüne geçip geçmediği tam olarak bilinmemektedir; ancak askorbik asit süte geçmektedir. Emzirme döneminde zorunlu olmadıkça MUCOVİT –C kullanılmamalıdır. Emzirmeye devam edip etmem eniz gerektiği konusunda doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı MUCOVİT–C’nin araç ve makine kullanımı üzerin e herhangi olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.

MUCOVİT–C’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler MUCOVİT–C her bir efervesan tablet te 12,59 mmol (289,52 mg) sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyeti alan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. MUCOVİT–C aspartamdan dolayı fenilalanin i çin bir kaynak içermektedir. Fenilketon ürisi olan insanlar için zararlı olabilir. MUCOVİT–C sorbitol ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse MUCOVİT –C kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldı ğında MUCOVİT–C’nin ya da kullanılan di ğer ilaçların etkisi de ğişebilir. MUCOVİT-C’ye ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

 MUCOVİT-C’nin antitussif (öksürüğü kesen) ilaçlarla bir arada kullanımı uygun değildir.  MUCOVİT-C’nin antibiyotik grubu ilaçlarla (örn., tetrasiklin, aminoglikozid, penisilin) beraber kullanılmamalıdır. İki ilacın birlikte kullanılmaları gerekiyorsa alınmaları arasında 2 saatlik bir süre olmalıdır.  MUCOVİT-C nitrogliserin (kalp hastalığında kullanılır) içeren ilaçlarla ve karbamazepin (epilepside kullanılır) birlikte kullanılmadan önce doktorunuza danışınız.  Aktif kömür MUCOVİT-C ile birlikte kullanılmamalıdır.  MUCOVİT-C içeriğindeki askorbik asit kan ve idrar örn eklerinde glukoz, kreatin ve ürik asitin biyokimyasal tayinlerine zarar verebilir.  Diyabet (şeker hastalığı) hastalarında askorbik asit diyabetin kontrolünü etkileyebilir.  Kan diyalizine (kanın temizlenmesi işlemi) giren hastalarda bir tür organik asit o lan oksalik asitin kan plazmasındaki düzeylerinde artmaya neden olabilir.

Ayrıca aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:  Aspirin (ateş düşürücü, ağrı kesici ilaç)  Barbitürat (sakinleştirici, uyku getirme ve anestezi amacıyla kullanılır)  Varfarin, dikumarol (pıhtılaşmaya karşı kullanılır)  Tetrasiklin (antibiyotik)  Flufenazin gibi fenotiyazinler (psikolojik hastalıklarda kullanılır)  Meksiletin (kalp ritim bozukluğunun tedavisinde kullanılır)  Oral kontraseptifler (gebeliği önlemek için kullanılan doğum kontrol ilaçları)  Kansızlık tedavisinde kullanılan demir içeren ilaçlar (Bu tür ilaçlar C vita mini demir emilimini arttırır)  Disülfiram (Alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılır)  Antikonvülsan ilaçlar (s

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Başka şekilde önerilmediği durumlarda MUCOVİT–C için öngörülen doz 14 yaş üzeri yetişkinlerde günde 1 veya 2 defa 1 efervesan tablettir.  MUCOVİT–C kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.  MUCOVİT–C doktor tarafından aksi önerilmedikçe 4 -5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.  Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir. Önerilen dozu aşmayınız.  Doktorunuzla konuşmadan dozu değiştirmeyin veya tedaviye son vermeyin.  Antibiyotik tedavisi gören hastaların MUCOVİT –C’yi antibiyotiği aldıktan 2 saat önce veya sonra almaları gerekmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:  MUCOVİT–C yalnızca ağız yoluyla kullanılır.  MUCOVİT–C y emeklerden sonra bir bardak suda eritilerek içilir . Suda eritilerek kullanıma hazırlanan ilaç bekletilmeden içilmelidir. Efervesan tabletler çiğnenmemeli ve yutulmamalıdır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 14 yaşın altındaki çocuklarda dozu nedeniyle kullanılmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı: Özel bir kullanımı yoktur, erişkinler için önerilen dozlarda kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek / Karaciğer yetmezliği:  MUCOVİT–C daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyl a karaciğer ve böbrek yetmez liği olanlarda uygulanmamalıdır (bkz. MUCOVİT–C’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ bölümü).  Eğer böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varsa MUCOVİT–C’yi kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Diyabet hastası iseniz veya bö brek taşı oluşturmaya eğilimli iseniz ilacı hekim kontrolünde kullanınız.

 İlacın etkili olduğundan emin olabilmek için düzenli doktor kontrollerinde, doktorun gelişimi takip etmesi önemlidir.  Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.  Doktorunuz MUCOVİT–C ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü MUCOVİT–C tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer MUCOVİT–C’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf o lduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MUCOVİT–C kullandıysanız MUCOVİT–C’nin içeriğindeki asetilsisteinle ilişkili olarak; bulantı, kusma ve ishal gibi mide barsak sistemiyle ilgili rahatsızlıklar görülebilir . Çok yüksek dozlarda bile daha ağır yan etkiler ve zehirlenme belirtileri görülmemiştir. Emzirilen bebeklerde vücut salgılarının aşırı artması tehlikesi vardır. MUCOVİT–C’nin içeriğindeki C vitamininin yüksek miktardaki dozları ishale ve idrara sık çıkmaya neden olabilir. İdrarınızın asidik olması bazı durumlarda böbrek taşı oluşumuna neden olabilir. MUCOVİT–C’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MUCOVİT–C’yi kullanmayı unutursanız: Endişelenmeyiniz. MUCOVİT –C’yi almayı unutursanız hatırladığınızda hemen alınız. Hatırladığınızda bir sonraki dozun alınma zamanı yakın ise bu dozu atlayıp gelen dozu zamanında alınız ve normal kullanıma devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. MUCOVİT–C ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler MUCOVİT–C tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe ilacınızı kesmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi MUCOVİT–C’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MUCOVİT–C’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp atışında hızlanma ve kan basıncının düşmesi (Tansiyon düşmesi)).  Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları (Anafilaktik reaksiyonlar-döküntü, kaşıntı, terleme, baş dönmesi, dil, dudak ve soluk borusunda şişme, hava yolunun tıkanması, bulantı, kusma gibi belirtiler görülebilir). Ayrıca, çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında MUCOVİT–C içeriğindeki asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir.  Nadiren de olsa yüksek dozlarda alındığında diürez (idrara sık çıkma), ishal ve diğer mide-barsak bozuklukları,  Okzalat kristalleri (böbrek taşı varlığı),  Glikoz 6 Fosfat Dehidrojenaz (G6PD) eksikliğinde (kan şekeri metabolizmasında h ayati önem taşıyan enzimin eksik olması ve yeterince aktif olmaması)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MUCOVİT–C’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

İstenmeyen olaylar aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan:  Bronşların daralması (Nefes darlığı, nefes almada güçlük yaşanabilir.)  Baş ağrısı  Ateş  Kaşıntı  Kurdeşen (ürtiker)  Döküntü  Egzantem (enfeksiyon hastlıklarında görülen deri üzerindeki kızartı veya lekeler ve kabarıklıklar)  Taşikardi (kalbin normalden hızlı çalışması)  Ağız içinde iltihap  Karın ağrısı  Bulantı  Kusma  İshal  Tansiyon düşmesi

Seyrek:  Nefes darlığı (dispne)  Bronkospazm (bronş düz kaslarının kasılması), zor soluk alıp verme

Çok seyrek:  Mide krampı  Ateş  Şoka kadar gidebilen anafilaktik reaksiyonlar

Bilinmiyor:  Al basması  Ciltte kızarıklık  İdrar yapmada güçlük

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MUCOVİT–C’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC altındaki oda sıcaklığında ve kuru ortamda saklayınız. Her kullanımdan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız. Tüpün kapağını kesinlikle açık bırakmayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MUCOVİT–C’yi kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MUCOVİT–C’yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Esenler / İSTANBUL Telefon: 0 850 201 23 23 Faks: 0 212 481 61 11 e-mail: [email protected]

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.