MODIODAL 100 MG 30 TABLET

İlaveten, insan hepatositlerinde CYP1A2, CYP2B6 ve CYP3A4/5 aktivitelerinin in vitro indüksiyonu gözlenmiştir ve bu in vivo olarak da oluşabileceğinden, bu enzimlerle metabolize olan ilaçların kan düzeyleri azalabilir, sonuç olarak bu ilaçların terapötik etkililiklerinde azalma görülebilir. — KÜB 4.5

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Modafinil CYP3A4/5 aktivitesini indükleyerek kendi metabolizmasını artırabilir ama bu etki orta derecede olup, anlamlı klinik sonuçlara neden olması olası değildir. — KÜB 4.5

Klinik etkileşim çalışmaları, en büyük etkilerin özellikle gastrointestinal kanalda başlıca CYP3A enzimleri ile anlamlı presistemik eliminasyona uğrayan CYP3A4/5 substratları üzerine olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

Modafinil CYP3A4/5 aktivitesini indükleyerek kendi metabolizmasını artırabilir ama bu etki orta derecede olup, anlamlı klinik sonuçlara neden olması olası değildir. — KÜB 4.5

Diğer tıbbi ürünler: Diazepam, propranolol ve omeprazol gibi CYP2C19 metabolizmasıyla büyük ölçüde metabolize olan ilaçlar, modafinil ile beraber uygulandığında bu ilaçların klerensi azalabilir ve dozlarının azaltılması gerekebilir. — KÜB 4.5

CYP2C9 baskılanması ve modafinil ile CYP2C19’un olası inhibisyonu nedeniyle, modafinil ile beraber kullanıldığında fenitoin klerensi azalabilir. — KÜB 4.5

CYP2D6 enzimi eksik olan hastalarda (ör; beyaz ırk popülasyonunun yaklaşık olarak %10’u) CYP2C19 daha önemli olur. — KÜB 4.5

Modafinil CYP2C19’u inhibe edebileceğinden, bu gibi hastalarda antidepresanların düşük dozları gerekli olabilir. — KÜB 4.5

Antidepressanlar: Pek çok trisiklik antidepresan ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) büyük ölçüde CYP2D6 ile metabolize olur. — KÜB 4.5

Antidepresanlar: Pek çok trisiklik antidepresan ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) büyük ölçüde CYP2D6 ile metabolize olur. — KÜB 4.5

CYP2D6 enzimi eksik olan hastalarda (ör; beyaz ırk popülasyonunun yaklaşık olarak %10’u) CYP2C19 daha önemli olur. — KÜB 4.5

Antikoagülanlar: CYP2C9’un modafinil tarafından olası baskılanması nedeniyle, modafinil ile birlikte kullanıldıklarında varfarin klerensi azalabilir. — KÜB 4.5

CYP2C9 baskılanması ve modafinil ile CYP2C19’un olası inhibisyonu nedeniyle, modafinil ile beraber kullanıldığında fenitoin klerensi azalabilir. — KÜB 4.5

İlaveten, insan hepatositlerinde CYP1A2, CYP2B6 ve CYP3A4/5 aktivitelerinin in vitro indüksiyonu gözlenmiştir ve bu in vivo olarak da oluşabileceğinden, bu enzimlerle metabolize olan ilaçların kan düzeyleri azalabilir, sonuç olarak bu ilaçların terapötik etkililiklerinde azalma görülebilir. — KÜB 4.5

İlaveten, insan hepatositlerinde CYP1A2, CYP2B6 ve CYP3A4/5 aktivitelerinin in vitro indüksiyonu gözlenmiştir ve bu in vivo olarak da oluşabileceğinden, bu enzimlerle metabolize olan ilaçların kan düzeyleri azalabilir, sonuç olarak bu ilaçların terapötik etkililiklerinde azalma görülebilir. — KÜB 4.5

Modafinil CYP2Cl9'u inhibe edebileceğinden, bu gibi hastalarda antidepresanların düşük dozları gerekli olabilir. — KÜB 4.5

MODIODAL®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Modafinil ya da MODIODAL®’in içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız), • Düzensiz kalp atışlarınız varsa, • Kontrol edilemeyen, orta veya ciddi derecede yüksek kan basıncınız varsa (hipertansiyon).

MODIODAL®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Herhangi bir kalp probleminiz varsa veya kan basıncınız yüksekse, MODIODAL® kullandığınızda doktorunuz bu değerleri düzenli olarak kontrol etmeye ihtiyaç duyacaktır. • Depresyon, karamsar duygusal durum , endişe/kaygı durumu (anksiyete), gerçekle irtibatın kesilmesi (psikoz ), aşırı uyarılma (eksitasyon) ve ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler (bipolar bozukluk) mevcutsa, MODIODAL® bu durumların daha kötü hale gelmesine neden olabilir. • Böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa (çünkü düşük doz almaya ihtiyaç duyacaksınız) • Geçmişinizde alkol veya ilaç problemleri varsa dikkatli kullanınız.

Aşağıdaki durumlarda doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz: • Eğer ruhsal çöküntü ( depresyon) gelişirse (davranışlarınızda depresyon belirtileri veya diğer değişikliklerin olup olmadığı konusunda size yardımcı olması için ailenizden birine veya yakın bir arkadaşınıza danışarak durumunuzu değerlendirebilirsiniz). • Diğer insanlara karşı düşmanlık veya saldırganlık hissederseniz, • İntihar düşünceleri ya da davranışlarınızda bir değişiklik olduğunu fark ederseniz, • Ciddi döküntü ( ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson Sendromu dahil) toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve sistemik semptomlarla seyreden ilaç döküntüsü gelişirse, • Çoklu-organ aşırı duyarlılık tepkisinden şüpheleniliyorsa, • Kaygı, endişe başlarsa veya kötüleşirse, • Psikotik veya manik (hayal görme, kuruntu, huzursuzluk ve mania) belir tiler başlarsa veya kötüleşirse, • Bipolar hastalığınız (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) varsa, • Kalp damarları ile ilgili; kalp atım düzensizliği veya ortadan şiddetliye yüksek tansiyon geliştiyse ve sol kalp karıncığı büyümesi hikayeniz varsa, MSS uyarıcıları ile ilişkili iskemik EKG değişiklikleri, göğüs ağrısı, kalp atım düzensizliğinin diğer belirgin klinik tablolarını geliştirmişseniz, • Uykusuzluk belirtileriniz varsa, • Çocuk doğurma potansiyeli olan cinsel yönden aktif kadınlarda modafinil almadan önce bir kontraseptif program oluşturulmalıdır. Bu gibi durumlarda; o Bağımlılık yapan madde, ilaç veya alkol kullanımı hikayeniz varsa, o Psikoz dahil ruhsal sağlık problemi geçmişiniz varsa, o Nadir kalıtımsal galaktoz (kanda bir tür şeker) dayanıksızlığı, Lapp la ktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz (kanda bir tür şeker) bağırsaklardan emilim bozukluğu problemi niz varsa hemen doktorunuza bildiriniz (bkz. Bölüm 4). • Uzun süreli MODIODAL® kullanımı, bağımlılık yaratma potansiyeline sahiptir. Uzun dönem kullanmanız gerekirse, sizin için en iyi ilacın hala MODIODAL® olup olmadığı konusunda doktorunuz sizi düzenli olarak kontrol edecektir. • Çocuklardaki kontrollü çalışmalarda etkililik ve güvenliliği belirlenmediğinden ve psikiyatrik yan etkiler ile deriyle ilgili ciddi aşırı duyarlılık riskleri nedeniyle, çocuklarda modafinil kullanımı önerilmez.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MODIODAL ®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması MODIODAL®’in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer, hamileyseniz (ya da olabileceğinizi düşünüyorsanız), hamile kalmayı planlıyorsanız ya da emziriyorsanız MODIODAL ® kullanmamalısınız.

Modafinilin hamilelik sırasında kullanılması halinde doğum kusurlarına neden olabileceğinden şüphelenilmektedir.

MODIODAL ® kullanırken (ve bıraktıktan sonraki iki ay süresince) hangi doğum kontrol yöntemlerinin sizin için doğru olacağı konusunda veya varsa diğer tüm endişelerinizle ilgili olarak doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuz a veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Modafinil ve metabolitlerinin anne sütüyle atıldığı göster ilmiştir. MODIODAL ® emzirme sırasında kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı MODIODAL ®, 10 kişiden 1’inden fazlasında bulanık görme ve sersemlik gibi istenmeyen etkilere neden olabilir. MODIODAL® kullanımı sırasında, kendinizi hala çok uykulu hissediyor sanız ve bu sizi etkiliyorsa araç ve makine kullanmayınız.

MODIODAL ®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler MODIODAL® 100 mg tablet, her tablette 71,75 mg laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı MODIODAL® ve bazı başka ilaçlar birbirleri ile etkileşe bilir ve doktorunuzun aldığınız dozu ayarlaması gerekebilir . Eğer MODIODAL® ile birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, bu özel bir önem gerektirmektedir: • Hormon içerikli hap, deri ve rahim içi aletler şeklinde uygulanan doğum kontrol yöntemleri kullanıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz. MODIODAL® kullanırken sizin için uygun olan doğum kontrol metodunu, doktorunuz a danışarak uygulayınız ve MODIODAL® ile tedavisi sırasında ve tedavinin sona ermesinden iki ay sonrasına kadar alternatif ya da eşlik eden diğer doğum kontrol yöntemlerini uygulamayı sürdürünüz. Çünkü MODIODAL® bu ilaçların etkisini azaltır, • Midedeki asit salgılanmasını inhibe eden ilaçlar (ör: omeprazol) kullanıyorsanız • HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan antiviral ilaçlar ı (indinavir veya ritonavir gibi

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MODIODAL ®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MODIODAL ®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Aniden nefes almada güçlük veya hırıltı oluşması ya da yüz, dudaklar veya boğazın şiş meye başlaması • Deride döküntü veya kaşınma (özellikle bu bütün vücudunuzda varsa). Şiddetli döküntüler deride sıvı dolu kabarcık oluşmasına veya derinin soyulmasına , ağzınızda, gözlerinizde, burnunuzda veya genital bölgenizde yaralar oluşmasına neden olabilir. Ayrıca yüksek ateş ve anormal kan test sonuçları görülebilir. • Ruh sağlığınızda ve iyi lik halinizde herhangi bir değişiklik hissederseniz. Belirtiler i şunlar olabilir: o Ruh halinde değişimler veya anormal düşünceler o Saldırganlık veya düşmanlık hissetme o Unutkanlık veya zihin karışıklığı o Aşırı mutluluk hali o Aşırı heyecan veya aşırı hareketlilik (hiperaktivite) o Endişe (anksiyete) veya asabiyet o Ruhsal çöküntü (depresyon), intiharla ilgili düşünceler veya davranışlar o Huzursuzluk veya psikoz (hayal görme veya olmayan şeyleri hissetme ile görülebilen gerçek ile bağlantının yitirildiği bir tür ruhsal bozukluk) , hissizleşmek veya dışlanmış hissetmek, kişilik bozuklukları

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: • Baş ağrısı

Yaygın: • Sinirlilik, endişe/kaygı durumu (anksiyete), depresyon, anormal düşünce gelişimi, zihin karışıklığı (konfüzyon) • Sersemlik • Uyku hali, aşırı yorgunluk veya uykusuzluk • Normalden daha hızlı olabilen kalp atışlarınızı hissetmeniz • Damarlarda genişleme • Göğüs ağrısı • Al basması • Ağızda kuruluk • İştah azalması, bulantı, mide ağrısı, hazımsızlık, ishal veya kabızlık • Kuvvetsizlik • Eller veya ayakların hissizleşmesi veya uyuşması (karıncalanma) • Görmede bulanıklık • Karaciğerinizin nasıl çalıştığını gösteren anormal kan testi so nuçları (karaciğer enzimlerinde artış) • Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (iritabilite) Yaygın olmayan: • Sırt ağrısı, boyun ağrısı, kas ağrısı, kas zayıflığı, bacak krampları, eklem ağrısı, kas seğirmesi veya titreme • Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) • Kasların sorunsuz bir şekilde hareket etmesinde güçlük veya diğer hareket problemleri, kasların aşırı gerginliği, koordinasyon bozukluğu • Burun kaşıntısı/akıntısı veya gözlerde sulanmayı içeren saman nezlesi belirtileri • Öksürükte artış, zor nefes alıp verme durumu (astım) veya nefes darlığı • Deride döküntü, sivilce veya deride kaşıntı • Terleme • Kan basıncında değişiklik (yüksek tansiyon veya düşük tansiyon) , kalbin elektokardiyografik görüntülenmesinde (EKG) anormal bulgular, kalbin kasılmasında ilave atımlar, kalp atım düzensizliği veya alışılmadık bir şekilde kalp atımının yavaşlaması • Yutmada güçlük, dilin şişmesi veya ağızda yara oluşumu, dil iltihabı • Gaz, mide içeriğinin ağ ıza doğru geri kaçması (reflü) , iştah artması, kilo artışı, kilo azalması, susama veya tat duyusunda bozulma • Kusma • Migren (şiddetli baş ağrısı) • Konuşma bozukluğu • Kanda şeker miktarının artması, şeker hastalığı • Kanda yağ miktarının (kolestrolün) artması • El ve ayakların şişmesi • Uyku bozukluğu veya anormal rüyalar görme • Duygusal değişkenlik, saldırganlık, kişilik yitirme, kişilik bozukluğu, aşırı huzursuzluk, intihar düşüncesi • Cinsel istekte azalma • Burun kanaması, yutak (farinks) iltihabı , boğaz ağrısı veya yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit) • Anormal görme, gözde kuruluk • Anormal idrar, sık idrara çıkma • Adet kanamalarında (menstrüel) bozulma • Beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısındaki değişikliği gösteren anormal kan testi sonuçları • Aşırı hareketlilik ile görülen huzursuzluk • İstemli hareketlerde bozukluk, unutkanlık, merkezi sinir sistemi uyarılması, duyu azalması, hareket bozukluğu

Seyrek: • Hayal görme (halüsinasyon), taşkınlık nöbeti, bir tür ruhsal bozukluk (psikoz)

Bilinmiyor: • Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, döküntü • Ateş, kaşıntı, lenf bezlerinde büyüme ve eş zamanlı diğer organ tutulumları ile kendini gösteren aşırı duyarlılık reaksiyonları • Kuruntu • Genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dante le benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu (Eritema Multiforme), ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens- Johnson Sendromu), derinin tüm tabakalarında hücre ölümüyle kendini gösteren şiddetli deri hastalığı (Toksik Epidermal Nekroliz) ve ilaç döküntüsü sendromunu (DRESS) içeren ciddi deri reaksiyonları • İlaç bağımlılığı • İlaç suistimali

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrı ca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağl

Başlıkları yer almaktadır.

1. MODIODAL ® nedir ve ne için kullanılır? MODIODAL® ağız yolundan kullanılan veya alınan tablet formunda bir ilaçtır ve içermiş olduğu modafinil uyanıklık sağlayıcı bir ajan olarak tanımlanır. MODIODAL®,PVC (polivinilklorür)/PVDC (polivinildiklorür)/alüminyum blister ve ticari ambalajı içinde mevcuttur. Her kutu; beyaz ile beyazımsı renkte, 13 x 6 mm, kapsül şeklinde, bir yüzünde “100” baskısı bulunan tabletlerden 30 adet içerir. MODIODAL®, aşağıdaki tanısı konulmuş uyku bozukluklarından birinin yol açtığı aşırı uyku eğilimli yetişkin hastalarda uyanıklığı artırmak için kullanılır.

• Uyku hastalığı (narkolepsi ); gündüz aşırı uykululuğa yol açan bir durumdur ve narkolepside uygun olmayan zamanlarda aniden uyuyakalma eğilimi vardır (uyku atakları). MODIODAL ® narkolepsinizi iyileştirebilir ve ileride yaşayabileceğiniz uyku ataklarının olasılığını azaltabilir. Ancak, mevcut durumunuzun iyileşmesini sağlayacak ve doktorunuzun size önereceği başka yollar da olabilir. • Obstrüktif uyku apnesinde konservatif ve cerrahi girişim gibi birincil tedavilere rağmen devam eden uyku bozukluğu için MODIODAL ® diğer medikal tedaviler ile birlikte kullanılır. MODIODAL®, CPAP (sürekli pozitif hava yolu basıncı) makinesinin ya da doktorunuzun reçete ettiği diğer tedavilerin yerini almaz. Doktorunuzun reçete ettiği şekilde bu tedavileri almaya devam etmeniz önemlidir. • Vardiyalı çalışmaya bağlı uyku bozukluğu