MILRICOR 10 MG/ 10 ML IV ENJEKSIYON İNFÜZYON İCIN COZELTI ICEREN 1 AMPUL

(2) Milrinon; klasik bakım tedavisine yanıt vermeyen şiddetli konjestif kalp yetmezliğinin kısa süreli tedavisinde ve kalp cerrahisi sonrası düşük çıkış (out put) durumlarını da içeren akut kalp yetmezliği olan yatan hastalar için;

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.26

MİLRİCOR, berrak, renksiz–soluk sarı , steril, çözelti içeren renksiz cam ampul içerisinde damar içine uygulanan ve bazı kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. MİLRİCOR, bir kutuda 1 adet, 10 ml çözelti içeren 10 ml’lik renksiz cam ampul bulunan ambalajlarda sunulmaktadır. MİLRİCOR aşağıdaki durumlarda kullanılabilir: - Klasik tedaviye yanıt vermeyen şiddet li konjestif kalp yetmezliğinin (kalbin vücudun ihtiyacı kadar kan pompalayamaması) kısa süreli tedavisinde, - Kalp cerrahisi sonrası düşük çıkış (output) durumlarını da içeren akut kalp yetmezliği olan hastaların tedavisinde kullanılır.

MİLRİCOR çocuklarda aşağıdaki durumlarda kullanılabilir: - Diğer ilaçlar ile sonuç elde edilmediği durumlarda , şiddetli konjestif kalp yetmezliğinin (kalbin vücudun ihtiyacı kadar kan pompalayamaması) kısa süreli tedavisinde (35 saate kadar) - Kalp cerrahisi sonrası akut kalp yetmezliği olan hastaların kısa süreli tedavisinde (35 saate kadar) örneğin kalbin vücuda kan pompalamasında sorun olduğu durumlarda

MİLRİCOR’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  MİLRİCOR’un içeriğindeki yardımcı maddelere ve/veya milrinona karşı alerjiniz varsa,  Alerjik reaksiyon belirtileri varsa: döküntü, yutkunma veya solunum problem leri, dudaklarınızda, yüzünüzde, boğazınızda veya dilinizde şişme varsa,  Ciddi hipovolemi (kan plazma hacminde anormal düşüş) durumu varsa.

MİLRİCOR’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Kalp krizi geçiriyorsanız veya henüz kalp krizi geçirdiyseniz,  Daralma, kalınlaşma veya kalp kapaklarının tıkanması gibi ciddi kalp kapakçığı problemleriniz varsa,  Düzensiz veya kontrol edilemeyen hızlı kalp atışınız varsa, kalbinizde çarpıntı hissediyorsanız, sersemlik, bayılma ve nefes darlığınız varsa,  Baş dönmesi, sersemlik veya bitkinlik (bayılma) yapabilen düşük tansiyonunuz varsa,  Kalp problemleriniz nedeniyle diüretik tabletlerden (idrar söktürücü) alıyorsanız,  Kanınızda potasyum miktarı düşükse (doktorunuz bunu kontrol etmek için kan testi isteyebilir),  Böbrek sorunlarınız varsa. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Pediyatrik hastalar MİLRİCOR’u kullanmadan önce doktorunuz kalp ritmi ve kan basıncı gibi birçok parametreyi kontrol edecektir. Ayrıca kan testleri yapılmasını isteyecektir. Eğer çocuğunuzun kalp ritmi veya k an basıncı stabil değilse MİLRİCOR infüzyonu başlatılmayacaktır. Eğer; - Çocuğunuzun böbrek sorunları varsa, - Çocuğunuz preterm infant ise veya düşük doğum ağırlığı varsa, - Çocuğunuzun Patent Duktus Arteri yoz* adında kalp rahatsızlığı varsa doktorunuzla konuşunuz. * Patent Duktus Arteriyoz : (Kapanmış olması gerekirken açık olan) 2 ana kan damarı arasındaki (aort ve akciğer atar damarı) bağlantı.

Bu tür durumlarda, doktorunuz çocuğunuzun MİLRİCOR ile tedavi edilip edilmeyeceğine karar verecektir.

MİLRİCOR’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelerde ilacın kullanımıyla ilgili yeterli klinik veri yoktur. MİLRİCOR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında h amile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MİLRİCOR’un emzirme dönemi boyunca kullanılması önerilmemektedir. Araç ve makine kullanımı Yeterli bilgi yoktur.

MİLRİCOR’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler MİLRİCOR her dozda (10 ml) 0.5 g dekstroz (glukoz) içerir. Bu yüzden glukoza bağlı herhangi bir etki oluşması beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı MİLRİCOR, diğer bazı ilaçların etki şeklini etkileyebilir. Aynı zamanda MİLRİCOR da farklı ilaçların alınmasından etkilenebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.  Digoksin gibi kalp problemleri için kullanılan ilaç,  İdrar söktürücü ilaçlar,  Amlodipin, nifedipin veya felodipin gibi, yüksek kan basıncı veya anjina (göğüs ağrısı) tedavisinde kullanılan ilaçlar. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu and a kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu: MİLRİCOR size bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacaktır. Çünkü bu ilacın enjeksiyon yoluyla kullanılması gerekmektedir. Bu ilaç % 0,45 sodyum klorür, % 0 ,9 sodyum klorür veya % 5 dekstroz ile seyreltilerek 24 saat içinde kullanılmalıdır.

Değişik yaş grupları: Yetişkinler ve yaşlılarda kullanımı: - Doktorunuz size 10 dakika içinde vücut ağırlığınızın her kilogramı için 50 mikrogramlık ilk dozu uygulayacaktır. - Bu uygulamayı taki ben, ihtiyacınıza göre kilonuzun her kilogramı için dakikada 0 ,375- 0,75 mikrogram arasındaki daha düşük dozu uygulayacaktır. - Bu ilaç genellikle 2-3 gün süreyle verilir fakat gerekirse 5 güne kadar da verilebilir. - Eğer kalp ameliyatından sonra bu ilacı al ıyorsanız, bu ilaç size genellikle 12 saate kadar uygulanacaktır.

Çocuklarda kullanımı: - Doktorunuz çocuğunuza, ilk doz olarak ağırlığının her kilogramı için 50 ve 75 mikrogram arasında değişen dozu 30-60 dakikalık süre boyunca uygulayacaktır. - Sonra ço cuğunuzun tedaviye yanıtına ve yan etkilerin oluşumuna göre , doktorunuz dakikada, ağırlığının her kilogramı için 0 ,25–0,75 arasında değ işen doz uygulamaya devam edecektir. MİLRİCOR en fazla 35 saat uygulanabilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Eğer böbreklerinizle ilgili sorunlarınız varsa, daha düşük bir doz verilecektir.

Eğer MİLRİCOR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izle niminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MİLRİCOR kullandıysanız: Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması muhtemel değildir. Buna rağmen eğer kullanılması gerekenden fazla MİLRİCOR uygulanmışsa aşağıdaki etkiler ortaya çıkabilir: Baş dönmesi, sersemlik veya baygınlık hissi (düşük kan basıncı nedeniyle) ve düzensiz kalp atışı. MİLRİCOR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MİLRİCOR’u kullanmayı unutursanız Bu ilaç size, bu ko nuda deneyimli sağlıkçılar tarafından uygulanacağından dozun atlanması olası değildir ve bu bölüm sizin için geçerli değildir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız. MİLRİCOR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler İlaç tasarlandığı sürece size verilecek ve sonlandırılacağı zamanı doktorunuz size söyleyecektir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile MİLRİCOR tedavisini kesmemelisiniz. MİLRİCOR tedavisini kesmek hastalığınızın kötüye gitmesine neden olabilir.

Testler: Doktorunuz ya da hemşireniz, kalbinizin ne kadar iyi çalıştığını kontrol etmek için bir elektrokardiogram (EKG) kullanacaktır. Ayrıca kan testleriniz yapılacak, kan basıncınız ve nabzınız kontrol edilecektir.

Tüm ilaçlar gi bi, MİLRİCOR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler ortaya çıkabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, MİLRİCOR’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Alerjik reaksiyonlar (dolaşım bozukluğu, döküntü, yutkunma ya da nefes almada güçlük, dudaklarda, yüzde, boğaz ve dilde şişme, bayılma veya bilinç kaybı)  Ciltte kabarıklık ve kızarıklık.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MİLRİCOR’a k arşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi yardım almanız veya hastaneye yatmanız gerekebilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yaygın  Düzensiz, artmış veya hızlı kalp atışı. Kalp sıkışması, baş dönmesi, bayılma veya nefes darlığı yaşayabilirsiniz.

Yaygın olmayan  Ventriküler fibrilasyon - ciddi bir kalp ritmi problemidir. Belirtileri şunlardır: ç ok hızlı veya düzensiz kalp atışı (çarpıntı), baş dönmesi ve bilinç kaybı. Ayrıca hastalık belirtileri görülebilir: soğuk terleme, nefes darlığı ve göğüs ağrısı, bulantı.  Trombositopeni* – Bir kan problemidir. Belirtisi, cildinizde her zamankinden daha ko lay çürük oluşabilir.  Göğüs ağrısı *Bebeklerde ve çocuklarda, trombositopeni riski infüzyon süresi ile birlikte önemli ölçüde artmıştır.

Çok seyrek  Torsades de Pointes - ciddi bir kalp ritim bozukluğudur. Belirtileri şunlardır: çok hızlı, hızlı ya da düze nsiz kalp atışı (çarpıntı), baş dönmesi ve bilinç kaybı. Ayrıca kendinizi hasta hissedebilirsiniz: soğuk terleme, nefes darlığı, olağandışı soluk ten ve göğüs ağrısı.  Solunum zorluğu, hırıltılı solunum ya da göğüste sıkışıklık.

Bilinmiyor  Hemoglobin konsantrasyonu ve kırmızı kan hücresi sayısında azalma. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın  Düşük tansiyon: Göz kararm ası, baş dönmesi veya bayılma hissi gibi belirtiler. Ayrıca, hızlı veya düzensiz kalp atışı veya göğüs ağrısı gibi belirtileri fark ederseniz, bu daha ciddi yan etkidir (yukarıya bakınız).  Baş ağrısı Yaygın olmayan  Güçsüzlük hissi  Kanda potasyum düşüklüğü: Belirtisi, yorgunluk, zihin karışıklığı, kas güçsüzlüğü ve kas krampları.  Karaciğerin çalışmasının değiştiğini gösterebilen kan testi.

Çok seyrek  Cilt de dahil olmak üzere enjeksiyon yerinde döküntüler.

Bilinmiyor  Düşük kan basıncına sahip bireylerde böbrek fonksiyon bozukluğu

Yetişkinlerde gözlenen yan etkilere ek olarak çocuklarda aşağıdaki etkiler rapor edilmiştir:

Bilinmiyor  İntraventriküler kanama (Beyni çevreleyen sıvı dolu alanlarda (karıncıklarda) iç kanama).  Patent duktus arteriy oz olarak bilinen bir kalp hastalığı (Duktus arteriyoz doğumdan önceki dolaşımda çok önemli işlevleri olan aorta ile pulmoner arter arasında bağlantı sağlayan bir damardır). Bu hastalıkta daha yüksek basınçlı aortadan akciğer atardamarına doğru kan geçişi olur.  Ayrıca, yetişkinlere kıyasla, kanda platelet sayısında azalma çocuklarda daha sık görülür ve bu yan etki riski MİLRİCOR infüzyonunun süresi ile artar. Kalp ritmi sorunları ise çocuklarda yetişkinlere kıyasla daha az sıklıkta görülür.

Eğer bu kullan ma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak T ürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MİLRİCOR’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız, dondurmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra MİLRİCOR’u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MİLRİCOR’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde No:10B/49 Çankaya/ANKARA

Üretim yeri: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulv. No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/…. tarihinde onaylanmıştır.