MILRICOR 10 MG/ 10 ML IV ENJEKSIYON İNFÜZYON İCIN COZELTI ICEREN 1 AMPUL

MİLRİCOR klasik bakım tedavisine yanıt vermeyen şiddetli konjestif kalp yetmezliğinin kısa süreli tedavisinde ve kalp cerrahisi sonrası düşük çıkış (output) durumlarını da içeren akut kalp yetmezliği olan hastaların tedavisi için endikedir. MİLRİCOR, pediyatrik popülasyonda, klasik idame tedavisine (glikozidler, diüretikler, vazodilatörler, ve/veya ADE inhibitörlerine) yanıt vermeyen şiddetli konjestif kalp yetmezliğinin kısa süreli tedavisinde (en fazla 35 saat) ve kalp cerrahisi sonrası düşük kardiyak çıkış (output) durumlarının da dahil olduğu akut kalp yetmezliğinin kısa süreli tedavisinde (en fazla 35 saat) endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler için, MİLRİCOR'un önce 10 dakikalık sürede 50 mcg/kg yükleme dozu verilmelidir, ardından hemodinamik ve klinik yanıta göre, sürekli infüzyon şeklinde, 0,375 mcg/kg/dk. ve 0,750 mc/kg/dk. dozla devam edilmelidir. Toplam doz 1,13 mg/kg/gün'ü geçmemelidir. MİLRİCOR'un 200 mcg/ml'lik infüzyonluk çözeltisini hazırlamak için; her bir 10 ml'lik ampule 40 ml seyreltici (her bir 100 ml ‘lik ampule 400 ml seyreltici) kullanılmalıdır. Kullanılan seyrelticiler: %0,45 sodyum klorür, %0,9 sodyum klorür veya %5 dekstroz'dur. Uygulanırken aşağıdaki tablo esas alınmalıdır. […]

MİLRİCOR, içindeki etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, …

Aşağıdaki istenmeyen etkiler MİLRİCOR ile tedavide meydana gelebilir. Sıklık sıralaması şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Trombositopeni Bilinmiyor: Hemoglobin konsantrasyonu ve/veya kırmızı kan hücresi sayısında azalma. *Bebeklerde ve çocuklarda, trombositopeni riski infüzyon süresi ile birlikte önemli ölçüde artmıştır. Klinik veriler milrinon ile ilişkili trombositopeninin çocuklarda yetişkinlere göre daha yaygın olduğunu gösterir. (Bölüm 4.4'e bakınız.) Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anafilaktik şok. […]

Karışımda çökelti oluşacağından MİLRİCOR içeren intravenöz enjeksiyon hatlarına furosemid veya bumetanid uygulanmamalıdır. İntravenöz infüzyonla uygulamada seyreltme için sodyum bikarbonat kullanılmamalıdır. Kalsiyum kanal blokerleri ile teorik bir potansiyel etkileşim var olmasına rağmen bugüne kadar klinik olarak anlamlı bir etkileşim için hiçbir kanıt yoktur. Kanda tedavi için gerekli dijital seviyesi sağlanmış olan hastalarda glikozid toksisitesi belirtilerine neden olmadan milrinonun uygun inotropik etkisi vardır. Uyumlu oldukları tespit edilmiş ilaçlarda dahil MİLRİCOR enjeksiyonuna başka ilaçlar karıştırılmamalıdır. Milrinon ile tedavi sırasında sıvı ve elektrolit değişimleri ve serum kreatinin seviyeleri dikkatlice takip edilmelidir. Kalp debisindeki iyileşme ve böylece diürez bir diüretik ajanın dozunda azalma gerektirebilir. Aşırı diüreze bağlı potasyum kaybı, dijitalleştirilmiş hastalarda aritmiye önceden hazırlayabilir. Bu nedenle, milrinon kullanımı öncesinde veya sırasında hipokalemi, potasyum takviyesi ile düzeltilmelidir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Veri yoktur. Pediyatrik popülasyon: Veri yoktur.

Gebelik Kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) MİLRİCOR ile çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda çalışma yapılmamıştır. MİLRİCOR'un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar veya doğum kontrolü üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Gebelik dönemi MİLRİCOR için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3). Gebelik sırasında ancak risk/fayda oranı tartılarak kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi Milrinonun insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Milrinonun süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da MİLRİCOR tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve MİLRİCOR tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Doz ayarlaması gereklidir. Ciddi böbrek yetmezliği olan ancak kalp rahatsızlığı olmayan hastalardan elde edilmiş verilerde, böbrek yetmezliğinin varlığında milrinonun terminal eliminasyon yarı ömrünün önemli ölçüde arttığı gösterilmiştir. Böbrek yetmezliği klinik olarak kanıtlanmış olan hastalarda yükleme dozu etkili değildir fakat MİLRİCOR'un aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde kullanılması önerilir: Kreatinin klerensi (ml/dk/1,73m) MİLRİCOR enjeksiyon dozu ( mc g/kg/dk) Sürdürülen infüzyonun hızı (ml/kg/saat) 0,20 0,06 0,23 0,07 0,28 0,08 0,33 0,10 0,38 0,11 0,43 0,13 İnfüzyon hızı hemodinamik yanıta göre ayarlanmalıdır.