KARDIYOMIL 10 MG/ 10 ML IV ENJEKSIYON/İNFÜZYON İCIN COZELTI ICEREN 1 AMPUL

KARDİYOMİL klasik bakım tedavisine yanıt vermeyen şiddetli konjestif kalp yetmezliğinin kısa süreli tedavisinde ve kalp cerrahisi sonrası düşük çıkış (out put) durumlarını da içeren akut kalp yetmezliği olan hastaların tedavisi için endikedir. KARDİYOMİL,pediatrik popülasyonda, klasik idame tedavisinde (glikozidler, diüretikler, vazodilatörler,ve/veya ACE inhibitörlerine) yanıt vermeyen şiddetli konjestif kalp yetmezliğinin kısa süreli tedavisinde (en fazla 35 saat) ve kalp cerrahisi sonrası düşük kardiak çıkış (out put) durumlarının da dahil olduğu akut kalp yetmezliğinin kısa süreli tedavisinde (en fazla 35 saat) endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler için, KARDİYOMİL’in önce 10 dakikalık sürede 50 pg/kg yükleme dozu verilmelidir, ardından hemodinamik ve klinik yanıta göre, sürekli infüzyon şeklinde, 0.375 pg/kg/dk ve 0.750 pg/kg/dk dozla devam edilmelidir. Toplam doz 1.13 mg/kg/günü geçmemelidir. KARDİYOMİL’in 200 pg/ml’lik infüzyonluk solüsyonunu hazırlamak için; her bir 10 mlTik ampule 40 ml seyreltici (her bir 100 mlTik ampule 400 ml seyreltici) kullanılmalıdır. Kullanılan seyrelticiler: %0.45 sodyum klorür, %0.9 sodyum klorür veya %5 dekstroz’dur. Uygulanırken aşağıdaki tablo esas alınmalıdır. […]

• KARDİYOMİL, içindeki etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, • Ciddi hipovolemi durumlarında kullanılmamalıdır.

). Sonuç olarak, muhtemel bir ekstravazasyon vakasını önlemek için infüzyon bölgesi dikkatlice gözlemlenmelidir. Aneminin de dahil olduğu hemoglobindeki düşüş çoğu kez kalp yetmezliği durumunda gerçekleşir. Trombositopeni ve anemi riski nedeniyle, düşük platelet sayımı veya düşük hemoglobini olan hastalarda ilgili laboratuar parametrelerinin dikkatle takip edilmesi gerekmektedir. Kontrollü çalışmalarda Milrinon’un infüzyonu ile ilgili 48 saati aşan periyotlar için çalışma mevcut değildir. […]

Karışımda çökelti oluşacağından KARDİYOMİL içeren intravenöz enjeksiyon hatlarına furosemid veya bumetanid uygulanmamalıdır. İntravenöz infüzyonla uygulamada seyreltme için sodyum bikarbonat kullanılmamalıdır. Kalsiyum kanal blokerleri ile teorik bir potansiyel etkileşim var olmasına rağmen bu güne kadar klinik olarak anlamlı bir etkileşim için hiçbir kanıt yoktur. Kanda tedavi için gerekli dijital seviyesi sağlanmış olan hastalarda glikozid toksisitesi belirtilerine neden olmadan Milrinon’un uygun inotropik etkisi vardır. Uyumlu oldukları tespit edilmiş ilaçlarda dahil KARDİYOMİL enjeksiyonuna başka ilaçlar karıştırılmamalıdır. Milrinon ile tedavi sırasında sıvı ve elektrolit değişimleri ve serum kreatinin seviyeleri dikkatlice takip edilmelidir. Kalp debisindeki iyileşme ve böylece diürez bir diüretik ajanın dozunda azalma gerektirebilir. Aşırı diüreze bağlı potasyum kaybı, dijitalleştirilmiş hastalarda aritmiye önceden hazırlayabilir. Bu nedenle, Milrinon kullanımı öncesinde veya sırasında hipokalemi, potasyum takviyesi ile düzeltilmelidir.

Gebelik Kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Milrinon için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Gebelik dönemi Her ne kadar hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda ilacın cenin hasarına neden olduğu veya üreme fonksiyonu üzerine diğer zararlı etkilerinin bulunduğu kanıtlanmamışsa da insanlarda gebelik döneminde Milrinon’un emniyeti henüz tesbit edilmemiştir. Gebelik sırasında ancak risk / fayda oranı tartılarak kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi Milrinon’un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Milrinon’un süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da KARDİYOMİL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve KARDİYOMİL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Doz ayarlaması gereklidir. Ciddi böbrek yetmezliği olan ancak kalp rahatsızlığı olmayan hastalardan elde edilmiş verilerde, böbrek yetmezliğinin varlığında KARDİYOMİL’in terminal eliminasyon yarı ömrünün önemli ölçüde arttığı gösterilmiştir. Böbrek yetmezliği klinik olarak kanıtlanmış olan hastalarda yükleme dozu etkili değildir fakat KARDİYOMİL’in aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde kullanılması önerilir: Kreatinin klirensi (ml/dk/1.73m ) KARDİYOMİL enjeksiyon dozu (pg/kg/dk) Sürdürülen infüzyonun hızı (ml/kg/saat) 0.20 0.06 0.23 0.07 0.28 0.08 0.33 0.10 0.38 0.11 0.43 0.13 İnfüzyon hızı hemodinamik yanıta göre ayarlanmalıdır.