MICTONORM 15 MG KAPLI TABLET (56 DRAJE)

Metimazolle kombine halde CYP 3A4’ün potent inhibitörleri olan ilaçlarla eşzamanlı tedavi alan hastalar Potent CYP 3A4/5 inhibitörleriyle metimazol gibi potent flavin -içeren monoksijenaz (FMO) inhibitörlerini kombine kullanan hastalarda, tedavi 15 mg/ gün dozu ile başlamalıdır. — KÜB 4.5

Eş zamanl ı olarak, azol antifungalleri (ör: ketokonazol, itrakonazol) ya da makrolid antibiyotikler (örn.: eritromisin, klaritromisin) gibi güçlü CYP 3A4 inhibitörlerini alan hastalar üzerinde farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır. — KÜB 4.5

Eş zamanlı olarak, azol antifungalleri (örn: ketokonazol, itrakonazol) ya da makrolid antibiyotikler (örn: eritromisin, klaritromisin) gibi güçlü CYP 3A4 inhibitörlerini alan hastalar üzerinde farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır. — KÜB 4.5

Eş zamanlı olarak, azol antifungallar (örn: ketokonazol, itrakonazol) ya da makrolid antibiyotikler ( örn: eritromisin, klaritromisin) gibi güçlü CYP 3A4 inhibitörlerini alan hastalar üzerinde farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır. — KÜB 4.5

Diğer antikolinerjik ilaçlarda olduğu gibi propiverin de midriyazise neden olabilir. — KÜB 4.4

MICTONORM , pembe renkli, bikonveks, yuvarlak, pa rlak drajedir. Etkin madde olarak üriner antispazmodik ilaç grubundan, propiverin hidroklorür içerir. MICTONORM, 56 draje içeren blister ambalajda, hasta kullanma talimat ını da içeren karton kutuda kullanıma sunulmaktadır. MICTONORM, çok s ık idrara ç ıkan ve/veya idrar ını tutamayan hastalar ın tedavisinde kullan ılan bir ilaçtır. Vücudunuzda idrar ınızın toplandığı idrar kesesinin (sidik torbas ı) kasılıp daralmasını engeller ve böylece idrar kesesinin ta şıyabileceği miktarı artırır. Ayrıca, aşırı çalışan idrar kesesi belirtilerinin tedavisinde de kullanılır.

MICTONORM’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Propiverine veya draje bile şiminde yer alan yard ımcı maddelerden herhangi birine kar şı duyarlılığınız varsa, (Alerjik reaksiyon, deride isilik, kaşıntı, yüz, dudak, el/ayaklarda şişme veya nefes alımda güçlük olarak ortaya çıkabilir),  Bağırsaklarınızda tıkanma varsa ya da sizde bağırsak tıkanması gelişimi mümkünse,  İdrar kesenizde tıkanma varsa (idrar çıkışında güçlük)  Miyastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) durumunda,  Bağırsak atonisi (bağırsakların çalışmasının durması) şikayetiniz varsa,  Ciddi ülseratif kolit (bir çeşit kalın bağırsak iltihabı) durumunda,  Toksik megakolon (bağırsağın genişlemesi ile karakterize ciddi bir bağırsak hastalığı) durumunda,  Göz tansiyonunun artması (kontrol altında olmayan kapalı açılı glokomu) durumunda,  Orta veya ciddi düzeyde karaciğer yetmezliğiniz varsa,  Kalp atışlarınız hızlı ve düzensiz ise (taşiaritmi),  Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız,  Emziriyorsanız, MICTONORM’u kullanmamalısınız.

MICTONORM, 18 yaşın altındaki çocuk ve ergenlerde kullanılmamalıdır. MICTONORM’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer,  Otonomik nöropatili bir hasta iseniz (Otonomik nöropati, kontrolümüz d ışındaki vücut fonksiyonlarını düzenleyen sinirlerin (örn: terleme, nefes al ıp verme, sindirim ve at ılım) felç olmas ı durumudur)  Böbrekleriniz ile ilgili ciddi problemleriniz varsa,  Karaciğeriniz ile ilgili orta ya da ciddi problemleriniz varsa,  Ciddi kalp yetmezliğiniz varsa  Prostat hipertrofisi, diğer adıyla prostat büyümesi probleminiz varsa (prostat bezinin büyüyerek idrar yolunu sıkıştırması durumu),  Asitli ve tahri ş edici mide içeri ğinin a ğıza do ğru geri dönmesine ba ğlı mide ek şimesi ve hazımsızlığınız (reflü özofajitli hastalarda hiatus herni ile birlikte) varsa,  Kalp atışınız düzensizse (kardiyak aritmi)  Kalp atışınız hızlıysa (taşikardi).

Bu uyar ılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa, si zin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. MICTONORM’un yiyecek ve içecek ile kullanılması MICTONORM’u yemeklerden önce bir bardak su yard ımıyla alabilirsiniz. Drajenizi k ırmayınız, çiğnemeyiniz veya ağzınızda emmeyiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz veya hamile oldu ğunuzu dü şünüyorsanız MICTONORM ® kullanmay ınız. Hamile kalmayı planlıyorsanız, önce doktorunuzla konuşunuz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MICTONORM anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emziriyorsan ız, MICTONORM ® kullanmayınız. Araç ve makine kullanımı MICTONORM, bazen bulan ık görme ve uyu şukluk hali yaratabilir. Bu durumda, araç ve makine kullanmamanız ve tehlike potansiyali olan davranışlardan kaçınmanız önerilmektedir.

MICTONORM’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler MICTONORM glikoz, laktoz, ve sukroz (şekerler) içerir. Eğer doktorunuz, bazı şeker çeşitlerine karşı hassas olduğunuzu belirtmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. MICTONORM’un boyar madde olarak içerdiği Koşinel kırmızısı A (E124) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı MICTONORM ile tedavi sırasında genellikle başka ilaçlarda alabilirsiniz. Ancak MICTONORM baz ı ilaçların etkilerini de ğiştirebilir; benzer şekilde baz ı ilaçlarda MICTON ORM’un etkilerini değiştirebilir. Bu nedenle, MICTONORM kullanmaya ba şlamadan önde doktorunuzu bu konuda bilgilendirmeniz gerekir.

 Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: imipramin, sertralin, paroxetine)  Sakinleştiriciler (örn: benzodiazepinler)  Sistematik uygulanan (yani cilt yüzeyine uygulanmayan, a ğızdan ya da enjeksiyon yoluyla alındığında kana karışan) antikolinerjik ilaçlar (örn: atropin)  Amantadin (Parkinson ve ilaçlarla olu şturulmuş ekstra piramidal belirtilerin tedavisinde kullan ılan bir ilaç)  Fenotiyazinler, olanzapin, ketiapin gibi nöroleptikler ( şizofreni ve mani gibi ruhsal bozukluklar ve istemsiz hareketlerin baskılanmasında kullanılan ilaçlar)  Beta sempatomimetikler (ast ım, kalp rahats ızlıkları, gözle ilgili problemlerin, burun t ıkanıklığının tedavisi için kullanılan ilaçlar)  İzoniazid (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç)  Metoklopramid (bulantı ve kusma tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

MICTONORM’u daima doktorunuzun belirledi ği miktarda al ınız. Doktorunuz size alman ız gereken miktarı bildirecektir. Doktorunuzun belirlediği miktardan fazlasını almayınız. Şüphe duyduğunuz anda almanız gereken miktarı, doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz. Doktorunuzun vermiş olabileceği diyete de mutlaka uyunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Erişkinlerde önerilen doz günde 2 veya 3 drajedir.

Uygulama yolu ve metodu MICTONORM’u her gün düzenli olarak, mümkünse aynı saatte, yemeklerden önce almalısınız.

Değiş ik yaş grupları Çocuklarda kullanım: MICTONORM 18 yaşından küçük çocuk ve ergenlerde kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanım: Günlük doz yetişkinlerde olduğu gibidir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği: Böbreklerinizle ilgili bir probleminiz varsa, doktorunuz böbreklerinizin durumuna göre ilacınızın dozunu azaltabilir ya da gerektiğinde tedavinizi sonlandırabilir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğerinizle ilgili bir probleminiz varsa, doktorunuz karaciğerinizin durumuna göre ilacınızın dozunu azaltabilir , gerektiğinde tedavinizi sonlandırabilir.

Eğer MICTONORM’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MICTONORM kullandıysanız Size verilen dozdan fazlas ını aldıysanız, ya da a şırı doz alımında, huzursuzluk, baş dönmesi, konuşma ve görme bozukluklar ı, kaslarınızda güçsüzlük hissedebilirsiniz. Ayr ıca ciltte kuruluk, kalp at ımında artış v e i d r a r a çıkamama da olu şabilir. Kulland ığınız MICTONORM ambalaj ını da yan ınıza alarak derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz. MICTONORM’dan kullanman ız gerekenden fazlas ını ald ıysanız derhal doktorunuza ya da en yak ın hastaneye başvurunuz.

MICTONORM’u kullanmayı unutursanız: İlacınızı doktorunuzun belirtti ği şekilde almal ısınız. İlacınızı almay ı unutursan ız, endi şe etmeyiniz. Diğer ilacınızı normal zamanında alarak, programınıza devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MICTONORM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz aksini belirtmedi kçe, iyi hissediyor olsan ız bile, ilac ınızı kullanmaya devam ediniz. MICTONORM tedavisini sonlandırmak, hastalık belirtilerinin yeniden görülmesine neden olabilir.

Tüm ilaçlar gibi MICTONORM’un da, içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde, yan etkileri olabilir. [Çok yayg ın ( ≥1/10); yayg ın ( ≥1/100 ila <1/10); yayg ın olmayan ( ≥1/1,000 ila <1/100);seyrek (≥1/10,000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10,000)] Aşağıdakilerden biri olurs a, MICTONORM’u kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Çok seyrek : Deride döküntü, ka şıntı, yüz, dudak, dil ve bo ğazda şişme veya nefes al ımda güçlük olarak ortaya çıkan alerjik reaksiyonlar, düzensiz kalp atışı , Bilinmiyor: Göz tansiyonunda artış

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil t ıbbi müdahaleye veya hastaneye yat ırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yaygın olmayan : İdrar yapamama

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Çok yaygın : Ağız kuruluğu Yaygın : Görme bozuklu ğu ve odaklanmada problem, kab ızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, baş ağrısı , yorgunluk Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, titreme, tad duyusunda de ğişme, tansiyon dü şüklüğü ile seyreden uyuşukluk hissi, sersemlik, ateş basması Seyrek : Döküntü Çok seyrek: Huzursuzluk, bilinç bulanıklığı Bilinmiyor : Halüsinasyon (hayal görme) Seyrek: Tat alma bozukluğu

Bunlar MICTONORM’un hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

MICTONORM’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Etiketin veya ambalaj ın üzerinde belirtilen son kullan ma tarihinden sonra MICTONORM’u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MICTONORM ’u kullanmayınız. Ruhsat Sahibi: Dr. F. Frik İlaç San. A.Ş. Aydınevler Mah. Sanayi Cad. 26 34854 Küçükyalı-İstanbul İmal Yeri: APOGEPHA Arzneimittel GmbH Kyffhäuserste 27 01309 Dresden - Almanya

Bu kullanma talimatı onaylanmıştır. (Gün-Ay-Yıl)