METACARTIN 1G/5 ML IM/IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 5 AMPUL

(1) Mitokondriyal sitopati hastalığında tedaviye yardımcı olarak kullanılan takviye edici gıdalar için; aşağıda yer alan durumların belirtildiği üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında 6 ay süreli çocuk nöroloji, çocuk endokrinoloji ve metabolizma, çocuk metabolizma veya erişkin endokrinoloji ve metabolizma uzman hekimlerinden en az birinin bulunduğu sağ lık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanır. Tedavinin devamında hastanın klinik durumu değerlendirilir ve yukarıda belirtilen uzman hekimlerden birinin yer aldığı raporlarda hastanın klinik durumu da belirtilir. a) Mitokondriyal DNA veya nükleer DNA’da mitokondriyal hastalığa yol açtığı bilinen gende patojenik mutasyon saptanması sonucunda mitokondriyal hastalık tanısı kesinleşmiş hastalar. b) Mitokondriyal hastalık tanısı genetik çalışmalar ile kesinleşmemiş hast alarda ise aşağıdaki kriterlerden en az ikisi karşılanan hastalar: 1) Kas veya diğer organ biyopsilerinde mitokondriyal hastalık telkin eden bulguların olması. 2) Mitokondriyal hastalığı destekleyen en az bir organ tutulumu olması. 3) Biyokimyasal tetkikle rde (kanda açil karnitin veya karnitin analizi veya idrar -kan aminoasitleri veya idrar organik asit veya kan gazı analizi veya kan laktat yüksekliği) anlamlı bulguların görülmesi. 4) Görüntüleme incelemelerinde klinik olarak mitokondriyal hastalığı destek leyici bulguların görülmesi. 5) Genetik olarak kanıtlanmış mitokondriyal hastalık aile öyküsü görülmesi.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.72 · son değişiklik 08.04.2026

METACARTİN, Levokarnitin adlı etkin maddeyi içeren bir ilaçtır. Levokarnitin, memelilerin enerji metabolizması için zorunlu olan doğ al bir maddedir. Ö zellikle kalp kası ve iskelet kasları gibi dokular için gerekli olan enerji ü retimini sağ lamak ü zere yağ asitlerinin mitokondri (bir hücre içi organeli) girişini kolaylaştırır. METACARTİN, 5 ml’ lik amber renkli ampullerde sunulur. Berrak, r enksiz, pratik olarak partikülsüz çözelti görünümündedir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.  Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.  Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. METACARTİN, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:  Birincil karnitin yetersizliği,  İkincil karnitin yetmezliği (hemodiyaliz uygulanan hastalarda görülen karnitin yetmezliği dahil).

METACARTİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ  Eğer METACARTİN’in herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlıysanız. METACARTİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  İnsulin veya oral hipoglisemik tedavi (ağız yoluyla alı nan kan şekerini düşürücü tedavi) alan ş eker hastalarında L evokarnitin uygulanması hipoglisemiye (kan şekeri düşüklüğü) yol açabilir. Bu hastalarda kan şekeri dü zeyleri düzenli olarak izlenmelidir.  Damar yoluyla METACARTİN tedavisi, akut yetmezliğiniz varsa ve/veya ağızdan ilaç alamayacak durumda iseniz uygulanır. Durumunuz elverince hemen ağı zdan tedaviye geçilir.  METACARTİN ile tedaviniz sırasında doktorunuz ilaca verdiğiniz klinik cevabı, hayati belirtilerinizi, kan kimyanızı, plazma ve idrar karnitin konsantrasyonlarınızı periyodik olarak kontrol edebilir ve gerekirse dozaj ayarlaması yapabilir,  Diyaliz hastasıysanız veya ağır böbrek yetersizliğiniz varsa, METACARTİN’in atılımı böbrekler yoluyla gerçekleş emeyeceğinden, ilacı n esas parçalanma ürünlerinin (trimetilamin [TMA] ve trimetilamin -N-oksit [TMAO]) kanda birikmesi nedeniyle ağız yoluyla uygulanan formülasyonları yüksek dozlarda uzun sü re kullanmamanı z gerekir. Böyle bir birikim, idrarda, nefeste ve terde ağır bir balık kokusuna sebep ola n trimetilamin birikimine yol açar. Bu durum, damar yoluyla uygulamada gözlenmez.  METACARTİN ile birlikte kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaç (kumarinik ilaçlar; örn: varfarin) kullanıyorsanız, INR değerlerinizde (kan pıhtılaşma değerleri) artış görülebilir. Bu nedenle, değerleriniz normale dönene kadar kan testlerinizin (pıhtılaşma test leri ve diğer testlerin) başlangıçta haftalık, sonraki dönemde aylık olarak kontrol edilmesi gerekmektedir. “Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.” METACARTİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Veri yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Çocuk doğurma potansiyel bulunan kadınların uygun bir doğum kontrolü uygulamaları tavsiye edilmektedir. Levokarnitin hamile kadınlarda yalnızca, yararın doğ acak bebekte oluş abilecek olası risklerden üstü n olması durumunda kullanılmalıdır. METACARTİN gerekli olmad ıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Levokarnitin emziren kadınlarda yalnızca, anneye olan yararı n bebekte oluş abilecek olası risklerden üstün olması durumunda kullanılmalıdır. Araç ve makine kullanımı METACARTİN, araç veya makine kullanma becerinizi olumsuz yönde etkilemez. METACARTİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler METACARTİN’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı İnsülin ile veya oral hipoglisemik tedavi (ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü tedavi) alan şeker hastalarında METACARTİN uygulaması hipoglisemiye (kan şekerinin aşırı düşmesi) yol açabilir. Bu nedenle şeker hastası iseniz doktorunuza danışınız. METACARTİN ile birlikte kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaç (kumarinik ilaçlar; örn: varfarin) kullanıyorsanız, INR değerlerinizde (kan pıhtılaşma değerleri) artış görülebilir. Bu nedenle, değerleriniz normale dön ene kadar kan testlerinizin (pıhtılaşma testleri ve diğer testlerin) başlangıçta haftalık, sonraki dönemde aylık olarak kontrol edilmesi gerekmektedir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Damar yoluyla METACARTİN tedavisi, ani yetmezliğiniz varsa ve/veya ağızdan ilaç alamayacak durumda iseniz uygulanır. Durumunuz elverince hemen ağızdan tedaviye geçilir. Doktorunuz size verilmesi gereken METACARTİN enjeksiyon miktarını dikkatli bir şekilde hesaplayacaktır ve bu doz tedaviye vereceğiniz yanıta göre çeşitlilik gösterebi lir. Doktorunuz, vücudunuzdaki ilaç miktarını takip etmek için sizden kan ve idrar örneği alabilir. Uygulama yolu ve metodu: METACARTİN kas ve damar içine uygulanır. METACARTİN, damar içine, 2 -3 dakikada yavaş olarak veya damla damla uygulanır. İlaç, gün boyunca 3-4 saat ara ile uygulanmalıdır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuk ve bebeklerde, günlük doz, kg başına 50 -100 mg Levokarnitin’dir. Günde en çok 3 g’a kadar çıkılabilir. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Hemodiyaliz uygulanan hastalarda, her diyaliz seansından sonra damar içine 1 ampul (1 g Levokarnitin) METACARTİN (haftada 3 defa) yeterlidir. Karaciğer yetmezli ği: Karaciğer yetmezli ği olan hastalarda kullan ımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır. Kullanmanız gerekenden daha fazla METACARTİN kullandıysanız METACARTİN ile aş ırı doza bağlı bi r etkilenme bildirilmemiş tir. Aş ırı doz ishale sebep olabilir. Bu durumda doz azaltılmalı ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. METACARTİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. METACARTİN’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. METACARTİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Levokarnitin fizyolojik bir üründür ve bu sebeple alışkanlık ya da bağımlılık riski göstermez.

Tüm ilaçlar gibi METACARTİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz  Nöbet (bilinç kaybı, vücutta kasılmalar, nefes almada zorlaşma) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Çok seyrek:  Bulantı  Kusma  İshal  Mide krampları  Balık kokusuna benzer vücut kokusu (dozun azaltılmasıyla hafifleyebilir veya ortadan kalkabilir)  INR değerlerinde artış (kan pıhtılaşma yeteneğini gösteren bir test) Bilinmiyor:  Hafif kas güçsüzlüğü belirtileri (kandaki üre oranı normalin üzerinde olan hastalarda) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklaya rak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

METACARTİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra METACARTİN’i kullanmayınız. Eğer METACARTİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Ruhsat sahibi: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İstanbul Üretim Yeri: Mefar İlaç San. A.Ş. Ramazanoğlu Mah., Ensar Cad.,No:20 Kurtköy-Pendik / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı …………..tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR: Birincil karnitin eksikliği Genellikle önerilen günlük doz, vücut ağırlığınızın her kilogramı için 100 mg’dır. Günlük doz size 3-4 doza bölünmüş şekilde verilecektir. Hemodiyaliz (kan diyalizi) hastalarında ikincil karnitin eksikliği: Her bir diyaliz seansının ardından (haftada 3 se ans olduğunu varsayarsak), yukarıda anlatıldığı şekilde vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başına 20 mg’lık doz uygulanmalıdır. Tedavi en az 3 ay sürmelidir. Bu, serbest karnitinin normal kas seviyelerine yeniden ulaşması için gerekli olan süredir. İntr avenöz METACARTİN’in ilk tedavi programında önemli derecede klinik yarar elde edilirse, devam eden tedavi olarak günlük 1 g METACARTİN oral solüsyon kullanılabilir. Diyaliz gününde, METACARTİN oral solüsyon seansın sonunda uygulanmalıdır. Uygulama yolu ve metodu: METACARTİN kas ve damar içine uygulanır. METACARTİN, damar içine, 2 -3 dakikada yavaş olarak veya damla damla uygulanır. İlaç, gün boyunca 3-4 saat ara ile uygulanmalıdır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuk ve bebeklerde, günlük doz, kg başına 50 -100 mg Levokarnitin’dir. Günde en çok 3 g’a kadar çıkılabilir. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Hemodiyaliz uygulanan hastalarda, her diyali z seansından sonra damar içine 1 ampul (1 g Levokarnitin) METACARTİN (haftada 3 defa) yeterlidir. Karaciğer yetmezli ği: Karaciğer yetmezli ği olan hastalarda kullan ımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.