METACARTIN 1G/10ML ORAL COZELTI ICEREN 10 FLAKON

(1) Mitokondriyal sitopati hastalığında tedaviye yardımcı olarak kullanılan takviye edici gıdalar için; aşağıda yer alan durumların belirtildiği üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında 6 ay süreli çocuk nöroloji, çocuk endokrinoloji ve metabolizma, çocuk metabolizma veya erişkin endokrinoloji ve metabolizma uzman hekimlerinden en az birinin bulunduğu sağ lık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanır. Tedavinin devamında hastanın klinik durumu değerlendirilir ve yukarıda belirtilen uzman hekimlerden birinin yer aldığı raporlarda hastanın klinik durumu da belirtilir. a) Mitokondriyal DNA veya nükleer DNA’da mitokondriyal hastalığa yol açtığı bilinen gende patojenik mutasyon saptanması sonucunda mitokondriyal hastalık tanısı kesinleşmiş hastalar. b) Mitokondriyal hastalık tanısı genetik çalışmalar ile kesinleşmemiş hast alarda ise aşağıdaki kriterlerden en az ikisi karşılanan hastalar: 1) Kas veya diğer organ biyopsilerinde mitokondriyal hastalık telkin eden bulguların olması. 2) Mitokondriyal hastalığı destekleyen en az bir organ tutulumu olması. 3) Biyokimyasal tetkikle rde (kanda açil karnitin veya karnitin analizi veya idrar -kan aminoasitleri veya idrar organik asit veya kan gazı analizi veya kan laktat yüksekliği) anlamlı bulguların görülmesi. 4) Görüntüleme incelemelerinde klinik olarak mitokondriyal hastalığı destek leyici bulguların görülmesi. 5) Genetik olarak kanıtlanmış mitokondriyal hastalık aile öyküsü görülmesi.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.72 · son değişiklik 08.04.2026

METACARTİN, L -karnitin adlı etkin maddeyi içeren bir ilaçtır. L -karnitin, memelilerin enerji metabolizması için zorunlu olan doğal bir maddedir. Özellikle kalp kası ve iskelet kasları gibi dokular için gerekli olan enerji üretimini sağlamak üzere yağ asitlerinin mitokondri (bir hücre içi organeli) girişini kolaylaştırır. METACARTİN, 15 ml’lik amber rengi şişeler şeklinde sunulur. Berrak, renksiz veya açık sarı renkli sıvı görünümündedir. METACARTİN, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:  Birincil karnitin yetersizliği,  İkincil karnitin yetmezliği (hemodiyaliz uygulanan hastalarda görülen karnitin yetmezliği dahil).

METACARTİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ  Eğer METACARTİN’in herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlıysanız. METACARTİN’i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  İnsulin veya oral hipoglisemik tedavi (ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü tedavi) alan şeker hastalarında L -karnitin uygulanması hipoglisemiye (kan şekeri düşüklüğü) yol açabilir. Bu hastalarda kan şekeri düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir.  METACARTİN ile tedaviniz sırasında doktorunuz ilaca verdiğiniz klinik cevabı, hayati belirtilerinizi, kan kimyanızı, plazma ve idrar karnitin konsantrasyonlarınızı periyodik olarak kontrol edebilir ve gerekirse dozaj ayarlaması yapabilir,  Diyaliz hastasıysanız veya ağır böbrek y etersizliğiniz varsa, METACARTİN’in atılımı böbrekler yoluyla gerçekleşemeyeceğinden, ilacın esas parçalanma ürünlerinin (trimetilamin [TMA] ve trimetilamin -N-oksit [TMAO]) kanda birikmesi nedeniyle ağız yoluyla uygulanan formülasyonları yüksek dozlarda uz un süre kullanmamanız gerekir. Böyle bir birikim, idrarda, nefeste ve terde ağır bir balık kokusuna sebep olan trimetilamin birikimine yol açar. Bu durum, damar yoluyla uygulamada gözlenmez.  METACARTİN ile birlikte kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaç (kumar inik ilaçlar; örn: varfarin) kullanıyorsanız, INR değerlerinizde (kan pıhtılaşma değerleri) artış görülebilir. Bu nedenle, değerleriniz normale dönene kadar kan testlerinizin (pıhtılaşma testleri ve diğer testlerin) başlangıçta haftalık, sonraki dönemde aylık olarak kontrol edilmesi gerekmektedir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. METACARTİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması METACARTİN, tercihen yemek sırasında veya yemekten sonra alınır. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. METACARTİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. METACARTİN’in emziren kadınlarda kullanılması önerilmez. Araç ve makine kullanımı METACARTİN, araç veya makine kullanma becerinizi olumsuz yönde etkilemez. METACARTİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler METACARTİN içeriğinde herhangi bir uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı İnsülin ile veya oral hipoglisemik tedavi (ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü tedavi) alan şeker hastalarında METACARTİN uygulaması hipoglisemiye (kan şekerinin aşırı düşmesi) yol açabilir. Bu nedenle şeker hastası iseniz METACARTİN kullanmadan önce doktorunuza danışınız. METACARTİN ile birlikte kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaç (kumarinik ilaçlar; örn: varfarin) kullanıyorsanız, INR değerlerinizde (kan pıhtılaşma değerleri) artış görülebilir. Bu nedenle, değerleriniz normale dönene kadar kan testlerinizin (pıhtılaşma testleri ve di ğer testlerin) başlangıçta haftalık, sonraki dönemde aylık olarak kontrol edilmesi gerekmektedir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinlerde, 50 kg ağırlığındaki hasta için tavsiye edilen günlük doz, günde 2 -3 defa 1 g’dır (1 g L-karnitin). Tedaviye günde kg başına 50 mg’lık dozla başlanmalı, tolerans ve klinik cevap gözlenerek yavaş arttırılmalıdır. İlaca olan tahammülünüz tedavinin ilk haftasında ve her doz artırmadan sonra doktorunuz tarafından yakından izlenir. Tedavinin devamı yetmezliğin tabiatına bağlı olmakla beraber genellikle 1 -12 ay arasında değişir; bazı hastalarda hayat boyu devam edilmelidir. Doktorunuz METACARTİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.  Uygulama yolu ve metodu: Çözelti sıvı içeceklerle sulandırıldıktan sonra kullanılmalıdır. Dozlar eşit şekilde bütün güne bölünmeli, tercihen yemek sırasında veya yemekten sonra yavaş olarak alınmalıdır.  Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Çocuklarda ve bebeklerde günlük doz, kg baş ına 50-100 mg L -karnitin’dir. Günde en çok 3 g’a kadar çıkılabilir. Yaşlılarda kullanım: Yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.  Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda yüksek dozlarda uzun süreli kullanım önerilmemektedir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır. Eğer METACARTİN’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla METACARTİN kullandıysanız: METACARTİN ile aşırı doza bağlı bir etkilenme bildirilmemiştir. Aşırı doz ishale sebep olabilir. Bu durumda doz azaltılmalı ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. METACARTİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. METACARTİN'i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. METACARTİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler L-karnitin fizyolojik bir üründür ve bu sebeple alışkanlık ya da bağımlılık riski göstermez.

Tüm ilaçlar gibi METACARTİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, METACARTİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Nöbet Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Seyrek:  Bulantı  Kusma  İshal  Mide krampları Çok seyrek:  Balık kokusuna benzer vücut kokusu (dozun azaltılmasıyla hafifleyebilir veya ortadan kalkabilir)  INR değerlerinde artış (kan pıhtılaşma yeteneğini gösteren bir test)

Bilinmiyor:  Hafif kas güçsüzlüğü belirtileri (kandaki üre oranı normalin üzerinde olan hastalarda) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklaya rak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamı ş olacaksınız.

METACARTİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra METACARTİN’i kullanmayınız. Ruhsat sahibi: World Medicine İlaç Sanayi ve Ticaret A. Ş. Bağcılar/İSTANBUL Üretim Yeri: Farmamag Ambalaj Sanayi ve Ticaret A.Ş. Bağlariçi Caddesi No:14 Kat:2 Avcılar/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı …………..tarihinde onaylanmıştır.