MENOPUR 75 IU IM VE SC ENJEKSİYON İÇİN TOZ İÇEREN 5 FLAKON

2. MENOPUR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MENOPUR’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Kadınlarda: Eğer; - Beynin bölümlerinden biri olan hipofiz bezi (beyin taban ında bulunan bir bezdir) ya da hipotalamus (beyinde talamus adlı bölgenin altındaki bölge) tümörleri varsa, - Yumurtalık, rahim, meme kanseriniz varsa, - Hamile iseniz, - Bebeğinizi emziriyorsanız, - Nedeni bilinmeyen vajinal kanamanız varsa, - Menotropine veya MENOPUR içindeki yard ımcı maddelerden herhangi birine kar şı alerjik (aşırı duyarlılık) durumunuz varsa, - Yumurtalıklarınızda kistler varsa veya yumurtal ıklarınız büyümü ş ise (polikistik over hastalığı dışındaki bir nedenden dolayı).

Ayrıca a şağıdaki durumlarda tedavi sonucunun olumlu olmas ı beklenmemektedir ve bu nedenle MENOPUR uygulanmamalıdır: - Primer over yetmezli ği (yumurtalıkların fonksiyonunu uygun şekilde yerine getirememesi durumu), - Üreme organlarında gebelik ile bağdaşmayan fiziksel bozukluklar, - Rahimde gebelik ile bağdaşmayan miyom adı verilen tümörleriniz varsa, - Embriyonun gelişmesi sırasında meydana gelen yumurtalığın ş ekilsel bozuklukları

Erkeklerde: Eğer; - Beynin bölümlerinden biri olan hipofiz bezi (beyin taban ında bulunan bir bezdir) ya da hipotalamus (beyinde talamus adlı bölgenin altındaki bölge) tümörleri varsa, - Testislerde tümörler varsa, - Prostat kanseriniz varsa, - Menotropine veya MENOPUR içindeki yard ımcı maddelerden herhangi birine kar şı alerjik (aşırı duyarlılık) durumunuz varsa.

22.01.2018 Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, MENOGON tedavisine ba şlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.

MENOPUR’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

MENOPUR, sadece, kısırlık bozukluklarının ortaya çıkardığı problemler ve bu bozukluklar ın tedavisi hakk ında deneyimi bulunan bir t ıp doktorunun gözetim ve denetimi alt ında uygulanmalıdır.

İlk MENOPUR enjeksiyonu, direkt tıbbi gözetim ve denetim altında yapılmalıdır.

Kadınlar: Sizin veya partnerinizin k ısırlığı ve gebelik için varsay ılabilecek kontrendikasyonlar tedaviden önce incelenmelidir. Tiroid ve böbreküstü bezinin yetersiz çal ışması, prolaktin hormon düzeylerinin yüksek olmas ı, hipofiz bezi ya da hipotalamus tümörleri aç ısından muayene edilmeli ve ilgili rahatsızlığa göre tedavi edilmelisiniz.

Foliküler büyüme uyar ılma i şlemi uygulan ırsa, yumurtal ıklar büyüyebilir ya da hiperstimülasyon (aşırı uyarılma) ortaya ç ıkabilir. Bu riskler, önerilen dozaja ba ğlı kalınarak ve tedavi baştan sona izlenerek minimize edilebilirler.

Yumurtalıkların hiperstimülasyonu (yumurtalık aşırı uyarılması sendromu (OHSS)): OHSS komplike olmayan yumurtal ık büyümesinden ayr ı, farkl ı bir t ıbbi olayd ır ve artan şiddet derecelerinde görülebilir. Yumurtal ıklarda belirgin büyüme, yüksek serum seks hormonları ve damarlar ın s ıvı geçirgenli ğinde art ışından olu şur. Damarlarda s ıvı geçirgenliğinin artması, periton (karın zarı), plevra (akciğer zarı) ve ender olarak perikard (dış yürek zarı) boşluklar ında sıvı brikimine neden olabilir.

Şiddetli OHSS vakalar ında şu semptomlar görülebilir: kar ın a ğrısı, kar ında şişlik, yumurtalıklarda a şırı büyüme, kilo art ışı, nefes darl ığı, idrar miktar ında azalma, bulant ı, kusma ve ishal. Klinik muayenede; dola şımdaki kan miktar ında bir azalma ve kan koyulaşması, tuz dengesinde bozukluklar, kar ın ve gö ğüs bo şluklarında s ıvı ve/veya kan birikimi, şiddetli nefes darl ığı ve tromboembolizm (p ıhtılaşmış kan ın neden oldu ğu ciddi damar tıkanması) ortaya çıkarabilir.

Yumurtlamayı tetikleyici faktör HCG ( İnsan koryon gonadotropini = gebelik s ırasında plasentada olu şan hormon) uygulanmad ığı sürece, yumurtal ıkların gonadotropin tedavisine aşırı reaksiyon vermesi nadiren de ol sa OHSS’ye neden olabilir. Dolayısıyla, yumurtalıkların aşırı uyar ılması durumlar ında doktorunuz HCG vermemelidir. En az 4 gün boyunca cinsel ilişkiye girmemelisiniz veya hormonal olmayan do ğum kontrol hap ı kullanmal ısınız. OHSS çok hızlı ilerleyebilir (24 saat ve birkaç gün içerisinde) ve ciddi semptomlar ortaya çıkarabilir. Bu sebeple, HCG uygulamasından sonra en az 2 hafta süreyle yakından kontrol edilmelisiniz.

Önerilen dozaja ba ğlı kal ınması ve tedavinin ba ştan sona izlenmesi, yumurtal ıkların a şırı uyarılması ve ço ğul gebelik görülmesini minimize edebilir. ART (yard ımla üreme teknikleri) yoluyla yumurtlamadan önce folikülle rin tümünün aspire edilmesi, a şı rı uyar ılma riskini düşürebilir.

22.01.2018 Gebelik vakalar ında OHSS daha şiddetli olabilir ve daha uzun sürebilir. OHSS daha çok hormon tedavisi bittikten sonra ortaya çıkar ve en şiddetine haline tedaviyi izleyen yedi ile on gün civarında ulaşır. OHSS sıklıkla, âdet döneminizin başlamasıyla kendiliğinden geriler.

Şiddetli OHSS vakalar ında, k ısırlık tedavisinin durdurulmas ı ve sizin hastanede tedaviye alınmanız gerekir.

OHSS, polikistik over hastalarında daha sık gerçekleşir.

Çoğul gebelik: Çoğul gebelik, anne ve çocuklarda komplikasyon riskini artırır.

Yumurtlamayı tetiklemek için MENOPUR kullanıldığı durumlarda, çoğul gebelik riski, doğal gebeliklere göre daha fazlad ır. Ço ğul gebeliklerin büyük bir k ısmı ikizdir. Ço ğul gebelik riskini en aza indirmek için, doktorunuz MENOPUR’a verdi ğiniz yumurtal ık reaksiyonu başından sonuna kadar izleyecektir.

ART (yardımla üreme teknikleri) uygulan ıyorsa, çoğul gebelik riski esas olarak, yerle ştirilen embriyo sayısına, bunların kalitesine ve sizin yaşına bağlıdır.

Tedaviden önce, doktorunuz potansiyel çoğul gebelik riski hakkında sizi bilgilendirmelidir.

Prematüre doğum / düşük yapma Erken do ğum ya da dü şük, normal popülasyona göre, ART (yard ımla üreme teknikleri) prosedürleri için folikül büyümesi stimüle edilen hastalarda daha yüksektir.

Dış gebelik (gebeliğin rahim dışında gerçekleşmesi) Öykünüzde bir veya daha fazla say ıda rahimde yer alan tüplerle ilgili hastal ığınız varsa, hamileliğin kaynağı doğal gebelik ya da k ısırlık tedav

4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. MENOPUR’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. MENOPUR nedir ve ne için kullanılır?

MENOPUR kullan ılmadan önce bir s ıvı (çözücü) ile kar ıştırılması gereken kek formunda üretilmektedir. MENOPUR, 5 toz flakonu ve 5 çözücü s ıvı ampulü içeren ambalajlar halinde piyasaya sunulmaktadır. MENOPUR, iki farkl ı hormonal aktiviteye sahiptir; folikül uyar ıcı hormon (FSH) ve luteinizan hormon (LH). FSH ve LH, hem kad ınlarda hem de erke klerde üretilen do ğal hormonlardır. Üreme organlarının normal bir şekilde çalışmalarına yardımcı olurlar.

22.01.2018 MENOPUR sığır sütü kaynaklı laktoz monohidrat içermektedir. MENOPUR aşağıdaki durumlarda, kısırlık (infertilite) tedavisi için kullanılmaktadır: Kadınlarda:  Yumurtalık organları yumurta üretemediği için hamile kalamayan kad ınlar (polikistik over hastalığı denilen çok say ıda yumurtal ık kistinden olu şan tablo dahil). MENOPUR bu durumda, kısırlık tedavisi için klomifen sitrat ad ındaki bir ilacı kullanmış, ancak bu ilaçtan yarar görememiş kadınlarda kullanılır.  Yardımla üreme teknikleri uygulanan kad ınlarda; örne ğin in vitro fertilizasyon/embriyo transferi (IVF/ET), gamet fallop tüpleriyle transfer (GIFT) ve sitoplazma içine sperm enjeksiyonu (ICSI). MENOPUR, kadınların yumurtal ıklarında, içinde bir yumurtan ın büyüyebileceği çok sayıda yumurta kesesinin gelişmesine yardımcı olur.

Erkeklerde:  Belirli bir hormonal yetmezlik (hipogona dotropik hipogonadizm) formundan dolay ı kısırlık sorunu olan erkeklerde sperm oluşumunun uyarılmasında kullanılır.

Tüm ilaçlar gibi, MENOPUR’un içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Klinik ara ştırmalarda MENOPUR tedavisi s ırasında en s ık bildirilen yan etkiler, yumurtal ık aşırı uyar ılması sendromu (OHSS), ba ş a ğrısı, kar ın a ğrısı, kar ında şişkinlik ve enjeksiyon bölgesinde ağrıdır.  Kısırlık tedavisinde kullan ılan örne ğin MENOPUR gibi hormon; özellikle polikistik yumurtalıklı kad ınlarda Ovaryan hiperstim ülasyon sendromu (OHHS) ad ı verilen bir bozukluk olan yumurtal ıklarda aşırı aktivite art ışına neden olabilmektedir. Belirtiler; kar ında ağrı ve şişkinlik, bulant ı, kusma, ishal ve kilo al ımıdır. Ciddi OHSS durumlar ında; kar ın, leğen kemi ği ve/veya gö ğüs bo şluğunda s ıvı toplanmas ı, nefes almada zorluk, idrar miktarında azalma, damar içi p ıhtılaşma (tromboembolizm) ve yumurtal ıklarda burkulma (torsiyon) nadir komplikasyonlar olarak rapor edilmiştir. MENOPUR kullan ımıyla alerjik (a şırı duyarl ılık) reaksiyonlar ı olu şabilir. Bu reaksiyonlar ın belirtileri; kurdeşen, kaşıntı, boğazda şişlik ve nefes almada zorluktur. Bu belirtilerden biri ile karşılaşırsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastan ın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastan ın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastan ın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastan ın birinden az görülebilir.

Yaygın:  Baş ağrısı  Karın ağrısı  Karında şişkinlik  Bulantı  Yumurtalıkların aşırı uyarılması (yumurtalık aktivitesinde artış)  Karnın alt tarafında, leğen bölgesinde ağrı  Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, morarma, şişme ve/veya kaşıntı gibi)

Yaygın olmayan:  Baş dönmesi  Sıcak basması  Karında rahatsızlık  İshal  Kusma  Yumurtalık kisti  Meme şikayetleri (meme ağrısı, meme hassasiyeti, meme rahatsızlığı, meme ucu ağrısı ve meme şişliğini içeren)  Bitkinlik

22.01.2018 Seyrek:  Akne  Döküntü

Bilinmiyor:  Aşırı duyarlılık reaksiyonları  Görsel bozukluklar  Yumurtalığın a şırı uyar ılmasında artan yumurtal ık aktivitesi ile ili şkili olarak damar içi pıhtılaşma  Kaşıntı  Kurdeşen  Kas ve eklemlerde ağrı (sırt ve boyun ağrısı, kol ve bacaklarda ağrıyı içeren)  Yumurtalığın a şırı uyar ılmasında artan yumurtal ık aktivitesi ile ili şkili olarak yumurtalıklarda burkulma (torsiyon)  Ateş  Kırıklık  Kilo artışı

Erkekler Gonodotropin tedavisi ile ba ğlantılı olarak, meme bezlerinin büyü mesi (jinekomasti), sivilce ve kilo alımı rapor edilmiştir. İlave olarak, erkeklerde uygulama bölgesi reaksiyonları ve aşırı duyarlılık beklenmektedir.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhan gi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MENOPUR’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.

Sulandırılarak hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra MENOPUR’u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MENOPUR’u kullanmayınız.

22.01.2018 Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçları çöpe atmay ınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Ferring İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti. Büyükdere Cad. Nurol Plaza No: 255 Kat 13 Maslak 34398 Sarıyer, İstanbul Tel: 0212 335 62 00 Faks: 0212 285 42 74 e-posta: [email protected]

Üretim Yeri: Ferring GmbH Wittland/Kiel/Almanya

Bu kullanma talimatı …/…/…..tarihinde onaylanm ıştır. (gün/ay/yıl)

22.01.2018 KULLANIM TALİMATLARI

Eğer gitti ğiniz klinikte MENOPUR enjeksiyonlar ını kendinizin yapmas ı öngörüldüyse, klinikte verilen talimatları eksiksiz yerine getirmeniz gereklidir.

İlk MENOPUR enjeksiyonu bir doktorun veya hemşirenin gözetimi altında yapılmalıdır.

MENOPUR’un sulandırılarak hazırlanması:

MENOPUR flakon içinde toz formunda bulunmaktad ır ve enjeksiyon öncesinde sulandırılması gerekir. MENOPUR’u suland ırmak için kullanaca ğınız çözücü (s ıvı), tozun yanında verilmi ştir. MENOPUR mutlaka kullan ımdan hemen önce suland ırılmalıdır. Bunun için şu adımları izleyiniz:

 Uzun ve kalın bir iğneyi (hazırlama/sulandırma iğnesi), enjektöre sıkıca tak ınız.

 Çözücü sıvı içeren ampulü, nokta işareti size doğru iken kırınız.  İğneyi çözücü sıvı ampulünün içine batırınız.  Ampuldeki sıvının tamamını enjektöre çekiniz.

 İğneyi, tozun bulunduğu flakonun kauçuk tepesinden batırınız ve sıvının tamamını yavaşça enjekte ediniz. Kabarc ık oluşumunu önlemek için i ğne ucu flakonun yan yüzeyine do ğru tutulmalıdır.  Toz hızla çözünecek (2 dakika içinde) ve berrak bir çözelti olu şmalıdır. Normalde bir kaç damla çözücü eklendiğinde gerçekleşir.

22.01.2018  Tozun çözünmesine yardımcı olmak için, flakonu hafif hareketlerle döndürünüz. Çalkalamayınız, çünkü hava kabarcıklarının oluşmasına yol açar. Çözelti berrak de ğilse ya da içinde parçac ıklar şeklinde maddeler varsa kullanılmamalıdır.

 Çözeltiyi enjektöre geri çekiniz.

Eğer size her enjeksiyon için birden fazla MENOP UR flakonu reçete edilmi şse, enjektördeki çözeltiyi (ilk MENOPUR flakonundaki çözelti), yukar ıda anlat ıldığı şekilde ikinci bir MENOPUR toz flakonu içine enjekte edeniz. Büyük haci mlerde enjeksiyondan kaç ınmak amacıyla, bu i şlemi 3 flakona kadar tekrarlayab ilirsiniz. Ancak doktorunuzun talimatlar ına uymalısınız.

Eğer size MENOPUR ile ayn ı zamanda Ferring’in ürofollitropin içeren ürünü reçete edildiyse, MENOPUR’u suland ırarak ve reçete edilen dozda MENOPUR’u suland ırılmış

Ferring’in ürofollitropin çözeltisi ne enjekte ederek, bu iki ilac ı kar ıştırabilirsiniz. Karıştırdığınız çözeltiyi enjektöre çekiniz: herbirini ayr ı ayr ı enjekte etmek yerine bir arada enjekte edebilirsiniz.

MENOPUR’un enjekte edilmesi:

 Size reçete edilmi ş olan dozu enjektöre çekti kten sonra, enjektörün i ğnesini de ğiştirerek, kısa ve ince bir iğneyi (enjeksiyon iğnesi) takınız.  Enjektörü i ğne üstte olacak şekilde tutunuz ve parma ğınızla hafif fiskelerle vurunuz; böylece olabilecek hava kabarc ıkları üstte birikecektir. En jektörün pistonunu, ilk s ıvı damlası dışarı çıkana kadar dikkatle itiniz.

 Doktor ya da hem şireniz enjeksiyonu nereden yapaca ğınızı size söyleyecektir (uylu ğun ön tarafı , karın bölgesi vb.).

22.01.2018  Enjeksiyon yapacağınız bölgeyi alkollü pamukla dezenfekte ediniz.

 Enjeksiyonu uygulamak için   deriyi parmaklar ınız aras ında s ıkıştırarak bir k ıvrım oluşturunuz ve i ğneyi 90 derece aç ıyla (dik olarak) yumu şak, tek bir hareketle bat ırınız. Pistonu iterek çözeltiyi enjekte ediniz. Daha sonra iğneyi çekiniz.  İğneyi ç ıkardıktan sonra, olas ı bir kanamay ı engellemek için i ğne yerine bast ırınız. Enjeksiyon bölgesine hafifçe masaj yap ılması, çözeltinin derialt ında yayılmasına yardımcı olacaktır.  Kullandığınız enjeksiyon malzemelerini, ola ğan ev çöplerinin aras ı na koymay ınız; bunların ayrıca uygun bir şekilde atılması gereklidir.