LYNPARZA 150 MG FILM KAPLI TABLET (56 TABLET)

LYNPARZA güçlü bir CYP3A inhibitörü ile eşzamanlı kullanılacaksa, LYNPARZA dozunun günde iki kez 100 mg'a (200 mg'lık toplam günlük doza eşdeğer) veya orta derecede güçlü bir CYP3A inhibitörü ile kullanılacaksa günde iki kez 150 mg'a (300 mg'lık toplam günlük doza eşdeğer) azaltılması önerilir (bkz. Bölüm 4.2 ve Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Bilinen bir CYP3A inhibitörü olan itrakonazolün etkisini değerlendirmek için yürütülen bir klinik çalışmada, olaparib ile eşzamanlı uygulama durumunda ortalama olaparib Cdeğerinin %42 (%90 GA: %33-52) ve ortalama EAA değerinin %170 (%90 GA: %144-197) arttığı gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Bilinen bir CYP3A indükleyicisi olan rifampisinin etkisini değerlendirmek için yürütülen bir klinik çalışmada, olaparib ile eşzamanlı uygulama durumunda ortalama olaparib Cdeğerinin %71 (%90 GA: %76-67) ve ortalama EAA değerinin %87 (%90 GA: %89-84) azaldığı gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Bu nedenle, duyarlı CYP3A substratları veya dar terapötik indekse sahip substratlar (örn., simvastatin, sisaprid, siklosporin, ergot alkaloidleri, fentanil, pimozid, sirolimus, takrolimus ve ketiapin) LYNPARZA ile kombine edildiğinde dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Olaparibin BCRP (örn. metotreksat, rosuvastatin), OATP1B1 (örn. bosentan, glibenklamid, repaglinid, statinler ve valsartan), OCT1 (örn. metformin), OCT2 (örn. serum kreatinin), OAT3 (örn. furosemid ve metotreksat), MATE1 (örn. metformin) ve MATE2K (örn. metformin) substratlarına maruziyeti arttırabileceği göz ardı edilemez. — KÜB 4.5

İn vitro olarak, olaparibin BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 ve MATE2K'nin bir inhibitörü olduğu gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Olaparibin BCRP (örn. metotreksat, rosuvastatin), OATP1B1 (örn. bosentan, glibenklamid, repaglinid, statinler ve valsartan), OCT1 (örn. metformin), OCT2 (örn. serum kreatinin), OAT3 (örn. furosemid ve metotreksat), MATE1 (örn. metformin) ve MATE2K (örn. metformin) substratlarına maruziyeti arttırabileceği göz ardı edilemez. — KÜB 4.5

İn vitro olarak, olaparibin BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 ve MATE2K'nin bir inhibitörü olduğu gösterilmiştir. — KÜB 4.5

In vitro olarak, olaparib, eflüks taşıyıcısı P-gp'yi (IC50 = 76µM) inhibe eder, bu nedenle, olaparibin P-gp substratları (örn., Simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoksin ve kolşisin) ile klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimlerine neden olabileceği göz ardı edilemez. — KÜB 4.5

Olaparibin CYP2C9, CYP2C19 ve P- gp'yi indükleme potansiyeli de göz ardı edilemez. — KÜB 4.5

CYP1A2, 2B6 ve 3A4'ün indüklenmesi in vitro olarak gösterilmiştir, klinik olarak anlamlı boyutta indüklenmesi en muhtemel olan CYP2B6'dır. — KÜB 4.5

CYP1A2, 2B6 ve 3A4'ün indüklenmesi in vitro olarak gösterilmiştir, klinik olarak anlamlı boyutta indüklenmesi en muhtemel olan CYP2B6'dır. — KÜB 4.5

Olaparibin CYP2C9, CYP2C19 ve P- gp'yi indükleme potansiyeli de göz ardı edilemez. — KÜB 4.5

Olaparibin CYP2C9, CYP2C19 ve P- gp'yi indükleme potansiyeli de göz ardı edilemez. — KÜB 4.5

(52) 1) Cerrahi, radyoterapi ve diğer lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş ve tekrar bu tedavilerin uygulanamadığının veya başlangıçta bu tedavilerin uygun olmadığının tespit edildiği progresif, semptomatik lokal ileri veya metastatik cildin bazal hücreli kanserind e; monoterapi olarak progresyona kadar kullanılır. (Ek cümle:RG-25/3/2025-32852)(125) Daha öncesinde başka bir hedgehog yolu inhibitörü kullanılmamış olması gerekmektedir. 2) Bu durumların belirtildiği, bir tıbbi onkoloji, bir dermatoloji, bir radyasyon on kolojisi ve lokalizasyonuna göre ilgili bir cerrahi branş uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanılır. 3) Tedaviye tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden devam edilebilir. 4) Bu sağlık kurulu raporlarına dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince en fazla birer aylık dozlarda reçete edilir. 5) Progresyon sonrası monoterapi veya başka tedavilerle kombinasyon şeklinde kullanılamaz. 6) (Ek:RG-25/3/2025-32852)(125) Vismodegib ve sonidegib ardışık olarak kullanılmaz. çç) Ruksolitinib; (Ek:RG-18/6/2016-29746) (52) (Değişik:RG-19/10/2023-32344)(100) 1) Primer miyelofibrosis, post poliste mik miyelofibrosis veya esansiyel trombositemi sonrası ikincil miyelofibrosis tanılı hastalarda splenomegaliye bağlı semptomların tedavisinde aşağıdaki koşulların tümünü taşıyan hastalarda ilaca başlanır. a) Semptomatik masif splenomegalisi bulunan, b) DIPPS plus skorlama sistemine göre orta veya yüksek risk grubu olan, c) En az bir seri tedavi almış ve uluslararası çalışma grubu uzlaşı kriterlerine göre 8 haftadan fazla süren kot kavsi altında fizik muayene ile ölçülen dalak boyutunda başlangıca göre ≥%50 (USG ile ölçülen dalak hacminde ≥%35) azalma elde edilemeyen veya elde edilen yanıtı kaybolan, ç) Güncel kan sayım değerlerinde trombosit sayısının ≥100.000/mm3, hemoglobin düzeyinin ≥8 g/dl, nötrofil sayısının ≥1000/mm3 ve çevresel kan blast oranı <%10 olan, d) Kemik iliği nakline uygun olmayan. 2) Tedaviye başlandıktan 6 ay sonra yapılan yanıt değerlendirmesinde dalak boyutunda bir azalma yoksa veya konstitusyonel semptomlarda (ateş, gece terleme

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

• LYNPARZA bir yüzünde “OP1 50” baskısı bulunan, diğer yüzü düz, yeşil ila yeşil/gri renkli, oval, bikonveks (iki yanı da dışbükey) film kaplı tablettir . LYNPARZA, 56 (her biri 8 tablet içeren 7 blister) tabletlik ambalajda kullanıma sunulmuştur. • LYNPARZA film kaplı tablet etkin madde olarak 150 mg olaparib içerir. LYNPARZA, PARP inhibitörü (poli [adenozin difosfat -riboz] polimeraz inhibitörü) adı verilen bir kanser ilacıdır. • PARP inhibitörleri, DNA hasarlarını uygun şekilde onaramayan kanserli hücreleri imha edebilirlerler. Bu belirli kanserli hücreler şu yollarla tanımlanabilir: - platin kemoterapisine yanıt veriyorlarsa, veya - BRCA (meme kanseri) veya HRR (Homolog Rekombinasyon Onarım) genleri gibi DNA tamir genlerinde mutasyonlar tespit ediliyorsa. LYNPARZA, abirateron (bir androjen reseptörü sinyal inhibitörü) ile kombinasyon halinde kullanıldığında, kombinasyon, hatalı DNA onarım genleri (örn., BRCA genleri) olan veya olmayan prostat kanseri hücrelerinde anti-kanser etkisini artırmaya yardımcı olabilir. Bununla birlikte hormona hassas dönemde y eni jenerasyon anti -androjen ajan kullanan hastalarda ilk tedavi olarak abirateron + LYNPARZA kullanımı uygun değildir.

LYNPARZA;

• standart platin içeren kemotera piyle yapılan ilk tedaviye yanıt vermiş olan , belirli bir doku tipinden köken alan (yüksek dereceli epitelyal) yumurtalık, fallop tüpü ve primer periton (karın zarı) kanserlerinde BRCA geninde mutasyonu bulunan hastalarda idame tedavisinde kullanılır. Yumurtalık kanserinin BRCA mutasyonu olup olmadığının saptanması için bir test uygulanmalıdır.

• tekrarlayan, belirli bir doku tipinden köken alan (yüksek dereceli ep itelyal) yumurtalık, fallop tüpü ve primer peri ton (karın zarı) kanserlerinde, platin bazlı standart kemoterapi (platin duy arlılığı son tedavi dozundan en az 6 ay ve üzerinde hastalığı tekrarlayan hastalar) ile gerçekleştirilen önceki tedaviye yanıt alınmış ve B RCA geninde mu tasyonu bulunan hastalarda idame tedavi sinde kullanılır. Yumurtalık kanserinin BRCA mutasyonu olup olmadığının saptanması için bir test uygulanmalıdır.

• standart platin bazlı kemoterapiyle ve bevasizumabla yap ılan il k tedaviye yanıt vermiş olan yumurtalık kanserinin idame tedavisinde kullanılır. LYNPARZA bu durumda bevasizumabla birlikte kullanılır.

• kanserin vücudun diğer bölgelerine yayılma dığı ve ameliyattan sonra tedavi (ameliyat sonrası tedaviye adjuvan te davi de nir) verileceği bir tür meme kanserinin (BRCA -mutasyonlu, Triple-negatif) tedavisin de kullanılır . Ameliyattan önce veya sonra kemoterapi ilaçları almış olmalısınız. Meme kanserinin BRCA mutasyonu olup olmadığının saptanması için bir test uygulanmalıdır.

• orijinal tümörün ötesine yayılmış belirli bir meme kanseri türü (BRCA mutasyonlu, HE R2 negatif) tedavisinde kullanılır. Kemoterapi ilaçlarını kanseriniz yayılmadan önce veya sonra almış olmalısınız. Meme kanserinin BRCA mutasyonu olup olmadığının saptanması için bir test uygulanmalıdır.

• standart platin bazlı kemoterapiyle yapılan ilk tedaviye yanıt vermiş olan bir tür (BRCA mutasyonlu) pankreas kanserinin idame tedavisinde kullanılır. Pankreas kanserinin BRCA mutasyonu olup olmadığının saptanması için bir test uygulanmalıdır

• orijinal tümörün ilerisi ne yayılmış olan ve artık testoster onu düşürmey e yönelik ilaç tedavisine veya cerrahi teda viye yanıt vermeyen BRCA1,2 ya da ATM genleri nde mutasyon olan prostat kanserinin tedavisinde kullanılır. Enzalutamid veya abirateron asetat gibi belirli hormonal tedavileri almış olmalısınız. Prostat kanserinizin BRCA1,2 ya da ATM genlerinde mutasyon olup olmadığının saptanması için bir test uygulanmalıdır. • orijinal tümörün ötesinde vücudun diğer bölgelerine yayılmış (metastatik) ve testesteronu düşüren tıbbi veya cerrahi bir tedaviye artık yanıt vermeyen BRCA 1 veya 2 genlerinde mutasyon olan prostat kanserinin tedavisinde kullanılır. Aynı hasta grubunda hormona hassas dönemde yeni jenerasyon anti -androjen ajan kullanan hastalarda ilk tedavi olarak abirateron + LYNPARZA kullanımı uygun değildir.

LYNPARZA diğer anti-kanser ilaçlarla kombinasyon halinde verildiğinde, bu diğer ilaçların da kullanma talimatlarını okumanız önemlidir. Bu ilaçlarla ilgili herhangi bir sorunuz varsa lütfen doktorunuza danışınız.

LYNPARZA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Olaparibe veya bu ilacın bileşimin de bulunan yardımcı maddelerden herhang i birine karşı alerjiniz varsa, • Emziriyorsanız (daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 2. “Emzirme”).

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerli yse LYNPARZA kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, LYNPARZA kullanmaya başlama dan önce d oktorunuzla, eczacınız la veya hemşirenizle görüşünüz.

LYNPARZA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ LYNPARZA kullanmaya başlamadan önce aş ağıdaki durumlar söz konusu olursa doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle görüşünüz:

Eğer: • Testlerde kan hücresi sayımlarınız düşükse, Bunlar kı rmızı v eya beyaz kan hüc releri sayılarının düşmesi veya trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısının düşmesi olabilir. Dikkat etmeniz gereken bulgu ve belirtiler (örn., ateş veya enfeksiyon, morarma veya kanama) da hil bu yan etkiler hakkında daha fazla bilgi için “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız. Seyrek durumlarda bunlar, kemik ili ğinde “miyelodisplastik sendrom (MDS)” veya “akut miyeloid lösemi” (AML) gibi daha ciddi bir sorunun belirtisi olabilir. • Nefes darlığı, öksürme veya hırıltıl ı s olunum gibi ye ni veya kötüleşen bir belirti yaşarsanız. LYNPARZA ile tedavi edilen az sayıda ha sta akciğer iltihabı (pnömoni) bildirmiştir. Akciğer iltihabı sıklıkla hastanede tedavi gerektiren ciddi bir hastalıktır. • LYNPARZA, gebe kadınlara uygulandığı nda anne karnındaki bebeğin zarar g örmesine neden olabilir. Çalışmalar, LYNPARZA' nın anne karnınd aki bebeğin haya tta kalması üzerine olumsuz yan etkiler i olduğunu ve ciddi doğumsal bozuklukları tet iklediğini göstermiştir. • Bir ekstremitede (kollar ve bacaklar da) ağrı veya şişlik, nefes darl ığı, göğüs ağrısı, normalden daha hızlı nefes alma veya kalbin normalden hızlı atması gibi yeni veya kötüleşen semptomlarınız varsa. LYNPARZA ile tedavi edilen az sayıda hastada derin bir damarda, genellikle bacakta (venöz t romboz) kan pıhtısı veya akciğer lerde bir pıhtı (pulmoner emboli ) oluştuğu bildirilmiştir. • Cildinizde veya göz aklarınızda sararma, anormal derecede koyu renkli idrar (kahverengi), mide bölgenizin (karın) sağ tarafında ağrı, yorgunluk, normalden daha az açlık hissi veya açıklanamayan mide bulantısı ve kusma fark ederseniz doktorunuza başvurun. Bu durum karaciğerinizde sorun olduğunu gösterebilir.

Testler ve kontroller Doktorunuz, LYNPARZA ile tedavinizden önce veya t edaviniz sırasında kan değerlerinizi kontrol edecektir.

Şu zamanlarda kan testleri yaptıracaksınız: • tedaviden önce • tedavinin ilk yılında her ay • tedavinin ilk yılından sonra doktorunuzun karar verdiği düzenli aralıklarla

Eğer kan sayımınız düşük bir düzeye düşerse, kan nakli almanız gerekebilir (kan naklinde size bir kan bağışçısından yeni kan veya kan bazlı ürünler verilir).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemd e dahi ols a siz in için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LYNPARZA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması: LYNPARZA ile tedavi gördüğün üz sürece greyfurt suyu içmeyiniz. Greyfurt suyu ilacın etki gösterme şeklini etkileyebilir. LYNPARZA’yı yiyeceklerle birli kte y a d a t ek başına alabilirsiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kadın hastalar:

Hamileyseniz veya ha mile kalma ihtimalini z varsa, LYNPARZA’yı kullanmamal ısınız. LYNPARZA doğmamış bebeğe zarar verebilir.

Bu ilacı kullanıyorken hamile kalmamanız gerekir. Cinsel i lişkide bulunuyorsanız, bu ilacı alırken ve LYNPARZA’nın son dozunu aldıktan sonra 6 ay boyu nca iki adet etkili do ğum kontrolü yöntemi kullanmalıs ınız. LYNPARZA'nın ba zı hormonal doğum kontrol yöntemlerinin etkinliğini etkileyi p etkilemediği bilinmemek tedir. Hormonal bi r do ğum kontrol yöntemi ku llanıyorsanız, doktorunuz hormonal ol mayan bir doğum kontrol yönteminin eklenmesini önerebileceğinden lütfen doktorunuza bildirin. LYNPARZA ile tedaviye başla madan önce, tedavi sırasında ve LYNPARZA’nın son dozunu aldıktan sonra 6 ay süreyle düzenli aralıklarla gebelik testi yaptırmanız gerekir. Bu süre içinde hamile kalırsanız derhal doktorunuzla görüşmelisiniz.

Tedaviniz sıra sında hamile o lduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Erkek hastalar:

• LYNPARZAkullandığınız sıra da ve son doz u aldıktan sonra 3 ay boyu nca, kadın partnerinizle c insel ilişk iye gire rken, partneriniz hamile olsa dahi prezerv atif kullanmalısınız. LYNPARZA’nın meniye geçip geçmediği bilinmemektedir. • Kadın partneriniz de uygun bir doğum kontrolü yöntemi kullanmalıdır. • LYNPARZA aldığınız sırad a ve son dozu a ldıktan sonra 3 ay boy unca spe rm bağışlamamalısınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. LYNPARZA’nın anne sütü ne geçip geçm ediği bilinmemektedir. LYNPARZA’yı kullanıyorken ve LYNPARZA’nın son dozunu aldık tan sonra bir a y süreyle emzirmey iniz. Emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makine kullanımı LYNPARZA, ara ç ve makine kullanma be cerinizi etkileyebilir. LYNPARZA’yı kullanıyorken sersemlik hali, güçsüzlük veya yorgunluk hissederseniz a raç, alet veya makine kullanmayınız.

LYNPARZA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Miktarına ve uygulama yoluna göre uyarıya gerek yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza, eczacın ıza v eya hemşireniz e söyleyiniz. Aynı durum reçete siz temin edilen ilaçlar ve bitkisel ilaçlar için de geç erlidir. Bunun nedeni, LYNPARZA’nın bazı ilaçların etki gösterme şeklini etkileye bilmesidir. Ayr ıca bazı ilaç lar da LYNPARZA’nın etki gösterme şeklini etkileyebilir.

Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıy orsanız veya kullanmayı planlıy orsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz: • kanser tedavisi

• LYNPARZA’yı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: • Doktorunuz size günde ka ç adet tablet kullanmanız gerekti ğini söyleyecektir. Her gün önerilen toplam dozu almanız önemlidir. Doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin size söylediği sürece bu doz uygulamasına devam ediniz. • Normalde önerilen doz günde iki kez 300 mg’dır (2 x 15 0 mg ta blet) – her gün toplam 4 tablet.

Aşağıdaki durumlarda doktorunuz size farklı bir doz reçete edebilir: • Böbrekleriniz ile ilgili sorun larınız varsa LYNPARZA’yı günde iki kez 200 m g (2 x 100 mg tablet) kullanmanız istenecektir – her gün toplam 4 tablet. • LYNPARZA’yı etkileyebilecek belirli ilaçlar kullanıyorsanız (bkz. Bölüm 2. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”). • LYNPARZA’yı kullanıyorken sizde belirli yan etkiler ortaya çıkarsa (bkz. Bölüm 4. “Olası yan etkiler nelerdir?” ) – doktorunuz dozu d üşürebilir veya tedaviyi geçici ya da kalıcı olarak durdurabilir.

Uygulama yolu ve metodu: • LYNPARZA ağızdan alınır. • LYNPARZA tabletleri aç veya tok karnına bütün olarak yutunuz. • LYNPARZA’yı sabah bir kez ve akşam bir kez alınız. • Tabletleri çi ğnemeyiniz, ezmeyiniz, çöz dürmeyiniz veya bölmeyiniz ; çünkü bunlar ilacınızın vücudunuza ne hızla girdiğini etkiler.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: LYNPARZA’nın çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmas ı önerilmemektedir. LYNPARZA’nın bu yaş grubunda etkili ve güvenli olup olmadığı bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılar için başlangıç dozunda her hangi bir ayarla ma gerekmemektedir. 75 yaş ve üzeri hastalarda sınırlı deneyim mevcuttur.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Orta der ecede böbrek yetmezliği o lan hastalarda LYNPARZA’ nın ö nerilen dozu günde iki kez 200 mg’dır (2 x 100 mg tablet) – her gün toplam 4 tablet. LYNPARZA, hafif de recede böbrek yetmezliği ola n h astalara herhangi bir do z ayarlaması yapılmadan uygulanabilir.

LYNPARZA’nın ağır derecede böbrek yetmezliği ya da son e vre böbrek hastalığ ı olan hastalarda kullanılması önerilmemektedir. LYNPARZA ağır derecede böbrek yetmez liği olan hastalarda ancak beklenen yarar, muhtemel risklere ağır bastığı takdirde kullanılabilir ve hasta böbrek fonksiyonları ve yan etkiler açısından dikkatle izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği: LYNPARZA, hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastal ara herhangi bir doz ayarlam ası yapılmadan uygulanabilir. LYNPARZA’nın orta veya ağır derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması önerilmemektedir.

Eğer LYNPARZA’nın etkisinin çok güçlü veya zayı f ol duğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LYNPARZA kullandıysanız: LYNPARZA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kulla nmışsanız bir doktor vey a eczacı ile konuşunuz.

LYNPARZA’yı kullanmayı unutursanız: Eğer bir doz LYNPARZA almayı unutursanız, sonraki normal dozu planlı zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

LYNPARZA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuz ile görüşmeden LYNPARZA kullanmayı durdurmayınız.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, LYNPARZA’nın içeriğinde bulunan m addelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir; fakat yan etkiler herkeste görülmez.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Asağıdakilerden biri olursa, LY NPARZA’yı kullanmay ı durduru nuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:

Alerjik reaksiyon (yaygın), özellikle belirtiler şişmiş yüz, dudaklar, dil veya boğaz, yutma güçlüğü, ürtiker, kurdeşen ve nefes alma güçlüğünü içeriyorsa. Çok yaygın • Kırmızı kan hücresi (alyuvar) sayısında azalma (anemi) – şu belirtileri fark edebilirsiniz: nefes darlığı hissi, yorgunluk hissi, solgun deri veya hızlı kalp atışı.

Yaygın olmayan • Alerjik rea ksiyonlar (ürtiker, nefes alma veya y utma gü çlüğü, hipersensitivite reaksiyonlarının belirtileri ve semptomları olan baş dönmesi gibi) • Şişmiş, kızarmış ciltte döküntü veya kaşıntılı döküntü (dermatit) • Kemik iliği ile ilgili ciddi sorunlar (miyelodisplastik sendrom/akut miyeloid lösemi (MDS/AML)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LYNPARZA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın • Bulantı • Kusma • Yorgun veya güçsüz hissetme • Hazımsızlık/mide ekşimesi (dispepsi) • İştah azalması • Baş ağrısı • Yiyeceklerin tadında değişiklik (disguzi) • Sersemlik • İshal (şiddetli bir hal alırsa derhal doktorunuza söyleyiniz) • Öksürük • Nefes darlığı (dispne)

Kan testlerinde görünebilecek çok yaygın yan etkiler: • enfeksiyonla mücadele gücünüzü azaltabilecek bir durum olan ve ateşle birlikte seyredebilen düşük akyuvar sayısı (lökopeni veya nötropeni).

Yaygın • Ağız yarası (stomatit) • Kaburgaların altındaki mide bölgesinde ağrı (üst karın ağrısı) • Bacaklarda ağrı veya şişme gibi semptoml ara neden olabilen derin bir damarda genellikle bacakta kan pıhtısı (venö z tromboz) veya akciğerlerde nefes darlığı, göğüs ağrısı,normalden daha hızlı nefes alıp verme veya kalbin normalden da ha hızlı atması gibi semptomlara neden olabilen bir pıhtı (pulmoner emboli). Kan testlerinde görünebilecek yaygın yan etkiler: • kan pulcuklarının sayısında düşüş (trombositopeni) – aşağıdaki semptomları fark edebilirsiniz: o bir yerinizin yaralanması durumunda normalden daha uzun süren kanama veya morarma • enfeksiyonla mücadele gücünüzü azaltabilecek bir d urum olan ve ateşle bir likte seyredebilen düşük akyuvar sayısı (lenfopeni). • kan kreatinin düzeyinde artış - bu test böbreklerinizin nasıl çalıştığının kontrol edilmesi için kullanılır. • anormal karaciğer fonksiyon testleri.

Kan testlerinde görülebilecek yaygın olmayan yan etkiler: • Kırmızı kan hücrelerinin (alyuvar) hacminde artış (herhangi bir belirti vermez)

Seyrek

• Deri altındaki yağ dokusunun ağrılı iltihabı (eritema nodozum). • Yüzde şişme (anjioödem)

Bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

• cildinizin veya göz aklarınızın sararması (sarılık), mide bulantısı veya kusma, mide bölgenizin sağ tar afında (karın) ağrı, koyu renkli idrar (ka hverengi renkli), daha az açlık hissi gibi karaciğer sorunlarının belirtileri olağan, yorgunluk.

Doktorunuz tedavinin ilk bir yılında ayda bir ve sonrasında düzenli aralıklarla size kan testleri yapacaktır. Doktorunuz kan testlerinizde tedavi gerektirebilecek herhangi bir değişikli k olup olmadığını size söyleyecektir.

Eğer bu ku llanma talimatın da bahsi geçmeyen he rhangi bir yan etki ile karşılaşırsa nız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda h ekiminiz, eczac ınız veya hemşir eniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildire rek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

LYNPARZA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Blisterin ve kartonun üze rinde belir tilen son kullanma ta rihinden sonr a LYNPARZA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LYNPARZA’yı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacı ile kullanmadığınız LYNPARZA’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma t arihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe a tmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti. Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza B Blok Kat 3-4 34330 Levent-İstanbul

Üretim yeri: AbbVie Limited, Barceloneta, Porto Riko (PR) 00617, Amerika

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.