LYNPARZA 100 MG FILM KAPLI TABLET (56 TABLET)

LYNPARZA güçlü bir CYP3A inhibitörü ile eşzamanlı kullanılacaksa, LYNPARZA dozunun günde iki kez 100 mg'a (200 mg'lık toplam günlük doza eşdeğer) veya orta derecede güçlü bir CYP3A inhibitörü ile kullanılacaksa günde iki kez 150 mg'a (300 mg'lık toplam günlük doza eşdeğer) azaltılması önerilir (bkz. Bölüm 4.2 ve Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Bilinen bir CYP3A inhibitörü olan itrakonazolün etkisini değerlendirmek için yürütülen bir klinik çalışmada, olaparib ile eşzamanlı uygulama durumunda ortalama olaparib Cdeğerinin %42 (%90 GA: %33-52) ve ortalama EAA değerinin %170 (%90 GA: %144-197) arttığı gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Bilinen bir CYP3A indükleyicisi olan rifampisinin etkisini değerlendirmek için yürütülen bir klinik çalışmada, olaparib ile eşzamanlı uygulama durumunda ortalama olaparib Cdeğerinin %71 (%90 GA: %76-67) ve ortalama EAA değerinin %87 (%90 GA: %89-84) azaldığı gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Bu nedenle, duyarlı CYP3A substratları veya dar terapötik indekse sahip substratlar (örn., simvastatin, sisaprid, siklosporin, ergot alkaloidleri, fentanil, pimozid, sirolimus, takrolimus ve ketiapin) LYNPARZA ile kombine edildiğinde dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Olaparibin BCRP (örn. metotreksat, rosuvastatin), OATP1B1 (örn. bosentan, glibenklamid, repaglinid, statinler ve valsartan), OCT1 (örn. metformin), OCT2 (örn. serum kreatinin), OAT3 (örn. furosemid ve metotreksat), MATE1 (örn. metformin) ve MATE2K (örn. metformin) substratlarına maruziyeti arttırabileceği göz ardı edilemez. — KÜB 4.5

İn vitro olarak, olaparibin BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 ve MATE2K'nin bir inhibitörü olduğu gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Olaparibin BCRP (örn. metotreksat, rosuvastatin), OATP1B1 (örn. bosentan, glibenklamid, repaglinid, statinler ve valsartan), OCT1 (örn. metformin), OCT2 (örn. serum kreatinin), OAT3 (örn. furosemid ve metotreksat), MATE1 (örn. metformin) ve MATE2K (örn. metformin) substratlarına maruziyeti arttırabileceği göz ardı edilemez. — KÜB 4.5

İn vitro olarak, olaparibin BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 ve MATE2K'nin bir inhibitörü olduğu gösterilmiştir. — KÜB 4.5

In vitro olarak, olaparib, eflüks taşıyıcısı P-gp'yi (IC50 = 76µM) inhibe eder, bu nedenle, olaparibin P-gp substratları (örn., Simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoksin ve kolşisin) ile klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimlerine neden olabileceği göz ardı edilemez. — KÜB 4.5

Olaparibin CYP2C9, CYP2C19 ve P- gp'yi indükleme potansiyeli de göz ardı edilemez. — KÜB 4.5

CYP1A2, 2B6 ve 3A4'ün indüklenmesi in vitro olarak gösterilmiştir, klinik olarak anlamlı boyutta indüklenmesi en muhtemel olan CYP2B6'dır. — KÜB 4.5

CYP1A2, 2B6 ve 3A4'ün indüklenmesi in vitro olarak gösterilmiştir, klinik olarak anlamlı boyutta indüklenmesi en muhtemel olan CYP2B6'dır. — KÜB 4.5

Olaparibin CYP2C9, CYP2C19 ve P- gp'yi indükleme potansiyeli de göz ardı edilemez. — KÜB 4.5

Olaparibin CYP2C9, CYP2C19 ve P- gp'yi indükleme potansiyeli de göz ardı edilemez. — KÜB 4.5

(52) 1) Cerrahi, radyoterapi ve diğer lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş ve tekrar bu tedavilerin uygulanamadığının veya başlangıçta bu tedavilerin uygun olmadığının tespit edildiği progresif, semptomatik lokal ileri veya metastatik cildin bazal hücreli kanserind e; monoterapi olarak progresyona kadar kullanılır. (Ek cümle:RG-25/3/2025-32852)(125) Daha öncesinde başka bir hedgehog yolu inhibitörü kullanılmamış olması gerekmektedir. 2) Bu durumların belirtildiği, bir tıbbi onkoloji, bir dermatoloji, bir radyasyon on kolojisi ve lokalizasyonuna göre ilgili bir cerrahi branş uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanılır. 3) Tedaviye tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden devam edilebilir. 4) Bu sağlık kurulu raporlarına dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince en fazla birer aylık dozlarda reçete edilir. 5) Progresyon sonrası monoterapi veya başka tedavilerle kombinasyon şeklinde kullanılamaz. 6) (Ek:RG-25/3/2025-32852)(125) Vismodegib ve sonidegib ardışık olarak kullanılmaz. çç) Ruksolitinib; (Ek:RG-18/6/2016-29746) (52) (Değişik:RG-19/10/2023-32344)(100) 1) Primer miyelofibrosis, post poliste mik miyelofibrosis veya esansiyel trombositemi sonrası ikincil miyelofibrosis tanılı hastalarda splenomegaliye bağlı semptomların tedavisinde aşağıdaki koşulların tümünü taşıyan hastalarda ilaca başlanır. a) Semptomatik masif splenomegalisi bulunan, b) DIPPS plus skorlama sistemine göre orta veya yüksek risk grubu olan, c) En az bir seri tedavi almış ve uluslararası çalışma grubu uzlaşı kriterlerine göre 8 haftadan fazla süren kot kavsi altında fizik muayene ile ölçülen dalak boyutunda başlangıca göre ≥%50 (USG ile ölçülen dalak hacminde ≥%35) azalma elde edilemeyen veya elde edilen yanıtı kaybolan, ç) Güncel kan sayım değerlerinde trombosit sayısının ≥100.000/mm3, hemoglobin düzeyinin ≥8 g/dl, nötrofil sayısının ≥1000/mm3 ve çevresel kan blast oranı <%10 olan, d) Kemik iliği nakline uygun olmayan. 2) Tedaviye başlandıktan 6 ay sonra yapılan yanıt değerlendirmesinde dalak boyutunda bir azalma yoksa veya konstitusyonel semptomlarda (ateş, gece terleme

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

• LYNPARZA bir yüzünde “OP100” baskısı bulunan, diğer yüzü düz, sarı ila koyu sarı renkli, oval, bikonveks (iki yanı da dışbükey) film kaplı tablettir . LYNPARZA, 56 (her biri 8 tablet içeren 7 blister) tabletlik ambalajda kullanıma sunulmuştur. • LYNPARZA film kaplı tablet etkin madde olarak 100 mg olaparib içerir. LYNPARZA, PARP inhibitörü (poli [adenozin difosfat -riboz] polimeraz inhibitörü) adı verilen bir kanser ilacıdır. • PARP inhibitörleri, DNA hasarlarını uygun şekilde onaramayan kanserli hücreleri imha edebilirlerler. Bu belirli kanserli hücreler şu yollarla tanımlanabilir: - platin kemoterapisine yanıt veriyorlarsa, veya - BRCA (meme kanseri) veya HRR (Homolog Rekombinasyon Onarım) genleri gibi DNA tamir genlerinde mutasyonlar tespit ediliyorsa. LYNPARZA, abirateron (bir androjen reseptörü sinyal inhibitörü) ile kombinasyon halinde kullanıldığında, kombinasyon, hatalı DNA onarım genleri ( örn., BRCA genleri) olan veya olmayan prostat kanseri hücrelerinde anti-kanser etkisini artırmaya yardımcı olabilir. Bununla birlikte hormona hassas dönemde yeni jenerasyon anti -androjen ajan kullanan hastalarda ilk tedavi olarak abirateron + LYNPARZA kullanımı uygun değildir.

LYNPARZA;

• standart platin içeren kemotera piyle yapılan ilk tedaviye yanıt vermiş olan, belirli bir doku tipinden köken alan (yüksek dereceli epitelyal) y umurtalık, fallop tüpü ve primer periton (karın zarı) kanserlerinde BRCA geninde mutasyonu bulunan hastalarda idame tedavisinde kullanılır. Yumurtalık kanserinin BRCA mutasyonu olup olmadığının saptanması için bir test uygulanmalıdır.

• tekrarlayan, be lirli bir doku tipinden köken alan (yüksek dereceli epitelyal) yumurtalık, fallop tüpü ve pri mer periton (karın zarı) kanserlerinde, platin bazl ı standart ke moterapi (platin duyarlılığ ı son tedavi dozundan en a z 6 ay ve üzerinde hastalığı tekrarlayan hasta lar) ile gerçekleştirilen önceki tedaviye yanıt alınmış ve BRCA geninde mutasyonu bulunan has talarda idame tedavisinde kullanılır. Yumurtalık kanserinin BRCA mutasyonu olup olmadığının saptanması için bir test Uygulanmalıdır.

• standart platin bazlı kemoterapiyle ve bevasizumabla yapılan ilk tedavi ye yanıt vermiş olan yum urtalık kanserinin idame tedavisinde kullanılır. LYNPARZA bu durumda bevasizumabla birlikte kullanılır.

• kanserin vücudun diğer bölgelerine yayılma dığı ve ameliyattan sonra tedavi (ameliyat sonrası tedaviye adjuvan tedavi denir) verileceği bir tür meme kanserinin (BRCA -mutasyonlu, Triple-negatif) tedavisinde kullanılır . Ameliyattan önce veya sonra kemoterapi ilaçları almış olmalısınız. Meme kanserinin BRCA mutasyonu olup olmadığının saptanması için bir test uygulanmalıdır.

• orijinal tümörün ötesine yayıl mış beli rli bir meme kanseri t ürü (BRCA mutasyonlu, HER2 negatif) tedavisinde kullanılır. Kemoterapi ilaçlarını kanseriniz yayılmadan önce veya sonra almış olmalısınız. Meme kanserinin BRCA mutasyonu olup olmadığının saptanması için bir test uygulanmalıdır.

• standart platin bazlı kemoterapiyle yapılan ilk tedaviye yanıt vermiş olan bir tür (BRCA mutasyonlu) pankreas kanserinin idame tedavisinde kullanılır. Pankreas kanserinin BRCA mutasyonu olup olmadığının saptanması için bir test uygulanmalıdır

• orijinal tümörün ilerisine yayılmış olan ve artık testosteron u düşürmeye yönelik ilaç tedavisine ve ya cerrahi teda viye yanıt ve rmeyen BRCA1,2 ya da AT M genlerinde mutasyon olan prostat kanserinin teda visinde kullanılır . Enzalutamid veya abirateron asetat gibi belirli hormonal tedavileri almış olmalısınız. Prostat kanserinizin BRCA1,2 ya da ATM genlerinde mutasyon olup olmadığının saptanması için bir test uygulanmalıdır. • orijinal tümörün ötesinde vücudun diğ er bölgelerine yayılmış (metastatik) ve testesteronu düşüren tıbbi veya cerrahi bir tedaviy e artık yanıt vermeyen BRCA 1 veya 2 genlerinde mutasyon olan prostat kanserinin tedavisinde kullanılır. Aynı hasta grubunda hormona hassas dönemde yeni jenerasyon anti -androjen ajan kullanan hastalarda ilk tedavi olarak abirateron + LYNPARZA kullanımı uygun değildir.

LYNPARZA diğer anti-kanser ilaçlarla kombinasyon halinde verildiğinde, bu diğer ilaçların da kullanma talimatlarını okumanız önemlidir. Bu ilaçlarla ilgili herhangi bir sorunuz varsa lütfen doktorunuza danışınız.

LYNPARZA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Olaparibe veya bu ilacın bileşimin de bulunan ya rdımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa, • Emziriyorsanız (daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 2. “Emzirme”).

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerli yse LYNPARZA kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, LYNPARZA kullanmaya başlama dan önce dok torunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle görüşünüz.

LYNPARZA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ LYNPARZA kullanmaya başlamadan önce aşağıdaki durumlar söz konusu olursa doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle görüşünüz:

Eğer: • Testlerde kan hücresi sayımlarınız düşükse, Bunlar kı rmızı ve ya beyaz kan hücreleri sayıla rının düş mesi veya tr ombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısının düşmesi olabilir. Dikkat etmeniz gereken bulgu ve belirtiler (örn ., ateş veya enfeksiyon, mor arma veya kanama) dahil bu yan etkiler hakkında daha fazla bilgi için “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız. Seyrek d urumlarda bunlar, kemik iliğinde “miyelodisplastik sendrom (MDS)” veya “akut miyeloid lösemi” (AML) gibi daha ciddi bir sorunun belirtisi olabilir. • Nefes darlığı, öksürme veya hırıltılı solunum gibi ye ni veya kötül eşen bir belirti yaşarsanız. LYNPARZA ile tedavi edilen az sayıda hasta akciğer iltihabı (pnömoni) bildi rmiştir. Akciğer iltihabı sıklıkla hastanede tedavi gerektiren ciddi bir hastalıktır. • LYNPARZA, gebe kadınlara uygulan dığında anne ka rnındaki bebe ğin zarar görmesine n eden ola bilir. Çalış malar, LYNPARZA' nın anne karn ındaki bebeğin hayatta kalması üzerine olumsuz yan etkileri olduğunu ve ciddi doğumsal bozuklukları tetiklediğini göstermiştir. • Bir ekstremitede (kollar ve bacaklarda) ağrı veya şişlik, nefes da rlığı, göğüs ağrısı, normalden d aha hızlı nefes alma veya kalbin normalden hızlı atması gibi yen i veya kötüleşen semptomlarınız varsa. LYNPARZA ile tedavi edilen az sayıda hastada derin bir damarda, genellikle b acakta (venöz tromboz) kan pıhtısı veya akciğ erlerde bir pıhtı (pulmoner embo li) oluştuğu bildirilmiştir. • Cildinizde veya göz aklarınızda sararma, anormal derecede koyu renkli idrar (kahverengi), mide bölgenizin (karın) sağ tarafında ağrı, yorgunluk, normalden daha az açlık hissi veya açıklanamayan mide bulantısı ve kusma fark ederseniz doktorunuza başvurun. Bu durum karaciğerinizde sorun olduğunu gösterebilir.

Testler ve kontroller Doktorunuz, LYNPARZA ile te davinizden önce veya tedavi niz sıra sında kan d eğerlerinizi kontrol edecektir.

Şu zamanlarda kan testleri yaptıracaksınız: • tedaviden önce • tedavinin ilk yılında her ay • tedavinin ilk yılından sonra doktorunuzun karar verdiği düzenli aralıklarla

Eğer kan sayımınız düşük bir düzeye düşerse, kan nakli almanız gerekebilir (kan naklinde size bir kan bağışçısından yeni kan veya kan bazlı ürünler verilir).

Bu uyarılar geçmişteki herh angi bir dönemde da hi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LYNPARZA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması: LYNPARZA ile tedavi gördüğünüz sürece greyfurt suyu içmeyini z. Greyfurt suyu ilacın etki gösterme şeklini etki leyebilir. LYNPARZA’yı yiyeceklerle birlikte ya da tek başına alabilirsiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kadın hastalar: Hamileyseniz veya hamile kalma ihtimal iniz varsa, LYN PARZA’yı kullanmama lısınız. LYNPARZA doğmamış bebeğe zarar verebilir. Bu ilacı kullanıyorken hamile kalmamanı z gerekir. Cinsel ilişkide bulunuyorsanız, bu ilacı alırken ve LYNPARZA 'nın son dozunu aldıkt an sonra 6 ay boyunca iki adet etkil i doğum kontrolü yöntemi kulla nmalısınız. LYNPARZA 'nın bazı h ormonal doğum kontrol yöntemlerinin etkin liğini etkileyip etk ilemediği bilinmemek tedir. Ho rmonal bir do ğum kontrol yön temi kulla nıyorsanız, do ktorunuz hormonal olmayan bir doğum kontrol yönteminin eklenmesini önerebileceğinden lütfen doktorunuza bildirin.

LYNPARZA ile tedaviye başlamadan önce, tedavi sırasında ve L YNPARZA’nın son dozunu aldıktan sonra 6 ay süreyle düzenli aralıklarla gebelik testi yaptırmanız gerekir. Bu süre içinde hamile kalırsanız derhal doktorunuzla görüşmelisiniz.

Tedaviniz sırası nda ham ile olduğunuzu f ark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Erkek hastalar:

• LYNPARZA kullandığınız sı rada ve son dozu aldıktan sonra 3 ay bo yunca, kadın partnerinizle cinse l ilişkiye gire rken, partneriniz h amile olsa dahi prezervat if kullanmalısınız. LYNPARZA’nın meniye geçip geçmediği bilinmemektedir. • Kadın partneriniz de uygun bir doğum kontrolü yöntemi kullanmalıdır. • LYNPARZA aldığınız sırada ve son dozu aldıktan sonra 3 ay boyunca spe rm bağışlamamalısınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. LYNPARZA’nın a nne süt üne geçip geçmediği bilinmemektedir. LYNPARZA’yı kullanıyorken ve LYNPAR ZA’nın son dozun u aldıktan sonra bir ay sü reyle emzirm eyiniz. Emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makine kullanımı LYNPARZA, araç ve makine kullanma b ecerinizi et kileyebilir. LYNPARZA’yı kullanıyorken sersemlik hali, güçsüzlük veya yorgunluk hissederseniz araç, alet veya makine kullanmayınız.

LYNPARZA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Miktarına ve uygulama yoluna göre uyarıya gerek yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza, ecz acınıza veya hemşirenize söyleyiniz. Aynı durum reçetesiz temin edi len ilaçlar ve bitkisel ilaçlar için de geçerlidir. Bunun nedeni, LYNPARZA’nın bazı ilaçların etki gösterme şeklini etkileyebilmesidir. Ayrıca bazı ilaçlar da LYNPARZA’nın e tki gösterme şeklini etkileyebilir.

Eğer aşağıdaki ilaçları k ullanıyorsanız veya kullanmayı planlı yorsanız dok torunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz: • kanser t

• LYNPARZA’yı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: • Doktorunuz size günde kaç adet ta blet kullanmanız gerek tiğini söyleyecektir. Her gün önerilen toplam dozu almanız önemlidir. Doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin size söylediği sürece bu doz uygulamasına devam ediniz. • Normalde öner ilen doz günde i ki kez 300 m g’dır (2 x 150 mg tabl et) – her gün toplam 4 tablet.

Aşağıdaki durumlarda doktorunuz size farklı bir doz reçete edebilir: • Böbrekleriniz ile ilgili sorunlarınız v arsa LYNPARZA’yı günde iki kez 200 mg (2 x 100 mg tablet) kullanmanız istenecektir – her gün toplam 4 tablet. • LYNPARZA’yı etkileyebilecek belirli ilaçlar kullanıyorsanız (bkz. Bölüm 2. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”). • LYNPARZA’yı kullanıyorken sizde belirli yan etkiler ortaya çıkarsa (bkz. Bölüm 4. “Olası yan etk iler nelerdir?” ) – doktorunuz dozu d üşürebilir veya tedaviyi geçic i ya d a kalıcı olarak durdurabilir.

Uygulama yolu ve metodu: • LYNPARZA ağızdan alınır. • LYNPARZA tabletleri aç veya tok karnına bütün olarak yutunuz. • LYNPARZA’yı sabah bir kez ve akşam bir kez alınız. • Tabletleri ç iğnemeyiniz, ezmeyiniz, çöz dürmeyiniz vey a bölmeyiniz; çünkü bunlar ilacınızın vücudunuza ne hızla girdiğini etkiler.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: LYNPARZA’nın çocukla rda ve 18 yaş al tı ergenlerde kullan ılması öneri lmemektedir. LYNPARZA’nın bu yaş grubunda etkili ve güvenli olup olmadığı bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılar için başlangıç dozunda herhangi bir ayarlama gerekmemekted ir. 75 yaş ve üzeri hastalarda sınırlı deneyim mevcuttur.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Orta der ecede böbrek yetmezliği olan h astalarda LYNPARZA’nın önerilen dozu günde iki kez 200 mg’dır (2 x 100 mg tablet) – her gün toplam 4 tablet. LYNPARZA, hafif derecede böbrek yetmezliği olan hastalara herhangi b ir doz ayarl aması yapılmadan uygulanabilir.

LYNPARZA’nın ağır derecede böbre k yetmezliği ya da son evre böbrek has talığı olan hastalarda kullanılması önerilmemektedir. LYNPARZA ağır derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda ancak beklenen yarar, muhtemel risklere ağır bastığı takdirde kullanılabilir ve hasta böbrek fonksiyonları ve yan etkiler açısından dikkatle izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği: LYNPARZA, hafif derec ede karaciğer yetmezliği olan hastalara herhangi b ir doz ayarlamas ı yapılmadan uygulanabilir. LYNPARZA’nın orta veya ağır derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması önerilmemektedir.

Eğer LYNPARZA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğun a dai r bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LYNPARZA kullandıysanız: LYNPARZA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir dokto r veya eczac ı ile konuşunuz.

LYNPARZA’yı kullanmayı unutursanız: Eğer bir doz LYNPARZA almayı unutursanız, sonraki normal dozu planlı zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

LYNPARZA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuz ile görüşmeden LYNPARZA kullanmayı durdurmayınız.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

Tüm i laçlar gibi, LYNPARZA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir; fakat yan etkiler herkeste görülmez.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa, LYNPAR ZA’ yı kul lanmayı dur durunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyon (yaygın), özellikle belirtiler şişmiş yüz, dudaklar, dil veya boğaz, yutma güçlüğü, ürtiker, kurdeşen ve nefes alma güçlüğünü içeriyorsa. Çok yaygın • Kırmızı kan hücresi (alyuvar) sayısında azalma (anemi) – şu belirtileri fark edebilirsiniz: nefes darlığı hissi, yorgunluk hissi, solgun deri veya hızlı kalp atışı.

Yaygın olmayan • Alerjik reaksiyo nlar (ürtiker, nefes alm a veya yutma güçlüğü, hipersensitivite reaksiyonlarının belirtileri ve semptomları olan baş dönmesi gibi) • Şişmiş, kızarmış ciltte döküntü veya kaşıntılı döküntü (dermatit) • Kemik iliği ile ilgili ciddi sorunlar (miyelodisplastik sendrom/akut miyeloid lösemi (MDS/AML)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LYNPARZA’ ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın • Bulantı • Kusma • Yorgun veya güçsüz hissetme • Hazımsızlık/mide ekşimesi (dispepsi) • İştah azalması • Baş ağrısı • Yiyeceklerin tadında değişiklik (disguzi) • Sersemlik • İshal (şiddetli bir hal alırsa derhal doktorunuza söyleyiniz) • Öksürük • Nefes darlığı (dispne)

Kan testlerinde görünebilecek çok yaygın yan etkiler: • enfeksiyonla mücadele gücünüzü azaltabilecek bir durum olan ve ateşle birlikte seyredebilen düşük akyuvar sayısı (lökopeni veya nötropeni).

Yaygın • Döküntü • Ağız yarası (stomatit) • Kaburgaların altındaki mide bölgesinde ağrı (üst karın ağrısı) • Bacaklarda ağrı veya şişme gibi semptomlara neden olabilen de rin bir damarda genellikle bacakta kan pıhtısı (venöz t romboz) veya akciğerle rde nefes darlığı, göğüs ağrısı,normalden daha hızlı nefes alıp verme veya kalbin normalden daha hızlı atması gibi semptomlara neden olabilen bir pıhtı (pulmoner emboli). Kan testlerinde görünebilecek yaygın yan etkiler: • kan pulcuklarının sayısında düşüş (trombositopeni) – aşağıdaki semptomları fark edebilirsiniz: o bir yerinizin yaralanması durumunda normalden daha uzun süren kanama veya morarma • enfeksiyonla mücadele gücünü zü a zaltabilecek bir d urum olan ve at eşle birlikte seyredebilen düşük akyuvar sayısı (lenfopeni). • kan kreatinin düzeyinde artış - bu test böbreklerinizin nasıl çalıştığının kontrol edilmesi için kullanılır. • anormal karaciğer fonksiyon testleri.

Kan testlerinde görülebilecek yaygın olmayan yan etkiler: • Kırmızı kan hücrelerinin (alyuvar) hacminde artış (herhangi bir belirti vermez)

Seyrek

• Deri altındaki yağ dokusunun ağrılı iltihabı (eritema nodozum). • Yüzde şişme (anjioödem)

Bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

• cildinizin veya göz aklarınızın sararması (sarılık), mide bulantısı veya kusma, mide bölgenizin sağ tarafında (karın) ağrı, koyu renkli idrar (kahverengi renkli ), daha az açlık hissi gibi karaciğer sorunlarının belirtileri olağan, yorgunluk.

Doktorunuz tedavinin ilk bir yılında ayda bir ve sonrasında düzenli aralıklarla size kan testleri yapacaktır. Doktorunuz kan testlerinizde tedavi gerektirebilecek herhangi bir değişiklik olup olmadığını size söyleyecektir.

Eğer b u kullanma tali matında bahsi geçmeye n herhangi bir yan etki ile ka rşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında ye r alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana ge lmesi durumunda hekiminiz, e czacınız veya h emşireniz ile konuşun uz. Ay rıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan e tkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

LYNPARZA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Blisterin ve kartonu n üz erinde belirtilen son kull anma tarihinden sonr a LYNPARZA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LYNPARZA’yı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacı ile kullanmadığınız LYNPARZA’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş vey a kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti. Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza B Blok Kat 3-4 34330 Levent-İstanbul

Üretim yeri: AbbVie Limited, Barceloneta, Porto Riko (PR) 00617, Amerika

Bu kullanma talimatı …./../….tarihinde onaylanmıştır.