LUNIVEX 60 MG FILM KAPLI TABLET

LUNİVEX®, • Yetişkin ve adolesan hastalarda (13 - 17 yaş) şizofreni tedavisinde, • Bipolar I bozukluk (bipolar depresyon) ile ilişkili majör depresif epizodlu yetişkin ve pediyatrik hastaların (10 - 17 yaş) tedavisinde monoterapi olarak, • Bipolar I bozukluk (bipolar depresyon) ile ilişkili majör depresif epizodlu yetişkin hastalarda lityum veya valproat ile ek tedavide endikedir. • Bipolar bozukluk ilişkili mani tedavisinde etkililiğine dair yeterli veri yoktur.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Şizofreni: Yetişkinler: LUNİVEX®’in tavsiye edilen b aşlangıç dozu, günde bir d efa 40 mg’dır. Başlangıç doz titrasyonu gerekmemektedir. Etkili doz aralığı, günde bir d efa 40 mg - 160 mg’dır. Doz artırımı, hekim kararı ve gö zlenen klinik yanıta göre y apılmalıdır. Maksimum günlük doz 160 mg’ı geçmemelidir. Adolesanlar (13 - 17 yaş): LUNİVEX®’in tavsiye edilen başlangıç dozu, günde bir defa 40 mg’dır. Başlangıç doz titrasyonu gerekmemektedir. Etkili doz aralığı, günde bir defa 40 mg - 80 mg’dır. Doz artırımı, hekim kararı ve gözlenen klinik yanıta göre yapılmalıdır. Maksimum günlük doz 80 mg’ı geçmemelidir. […]

maksimum doz günde bir defa 120 mg'dır. Pediyatrik hastalar (10 - 17 yaş): LUNİVEX®’in tavsiye edilen başlangıç dozu, monoterapi olarak günde bir defa 20 mg'dır. Başlangıç doz titrasyonu gerekmemektedir. Doz, klinik yanıta göre bir hafta sonra artırılabilir. […]

Etkin maddeye veya bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. - Güçlü CYP3A4 inhibitörler (örneğin; boseprevir, klaritromisin, kobisis tat, indinavir, itrakonazol, k etokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakinavir, telaprevir, telitromisin, vorikon azol, mibefradil) ve güçlü CYP3A4 indükleyiciler (örneğin; karbamazepin, f enobarbital, fenitoin, rifampisin, avasimib, sarı kantaron (Hypericum perforatum) ile birlikte uygulanması kontrendikedir.

Güvenlilik profilinin özeti: Lurasidonun güvenliliği, pazarlama sonrasında ve 52 haftaya kadar tedavi edilen şizofreni hastalarında yapılan klinik çalışmalarda 20 - 160 mg’lık dozlarda değerlendirilmiştir. Günlük 120 mg doz ile bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar (ADRs) (≥%10) akatizi, bulantı ve uykusuzluktur. Advers reaksiyonların tablo özeti: Toplanan v erilere b ağlı olarak görülen advers ilaç reaksiyonları (ADRs); sistem ve organ sınıfına göre aşağıda listelenmiştir. Klinik çalışmalarda bildirilen advers ilaç reaksiyonları (ADRs) sıklık kategorisine göre tablolanmıştır. Aşağıdaki şartlar ve sıklıklar uygulanır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor). […]

Farmakodinamik etkileşimler: Lurasidonun başlıca santral sinir sistemi etkileri göz önüne alındığında, lurasidonun santral sin ir sistemini etkileyen diğer tıbbi ürünlerle kombinasyonu ve alkol ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır. QT aralığını uzattığı bilinen tıbbi ilaçlar; örneğin, sınıf I A antiaritmikler (örnek: kinidin, disopramid) ve sınıf III antiaritmikler (örneğin, amiodaron, sotalol), antihistaminikler, bazı antipsikotikler ve antimalaryaller (örneğin, meflokin) lurasidon ile birlikte reçete edildiğinde dikkat edilmesi tavsiye edilir. Lurasidon, buprenorfin/opioidler, MAO inhibitörleri, seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar), serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI'ler) veya trisiklik antidepresanlar gibi diğer serotonerjik ajanlarla birlikte uygulandığında, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir durum olan serotonin sendromu riski artabileceği için dikkatli kullanılmalıdır. (bkz. bölüm 4.4). Farmakokinetik etkileşimler: Lurasidon ve greyfurt suyunun birlikte alınması değerlendirilmemiştir. Greyfurt suyu CYP 3A4’ü inhibe eder ve lur asidonun s erum konstrasyonunu artırabilir. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. Klinik ilaç etkileşim çalışmasında, lur asidonun kontraseptif veya seks hormon bağlayıcı globülin (SHBG) dü zeylerinin farmakokinetiği üzerinde klinik ya da istatistiksel olarak anlamlı etkilere sahip olmadığı gösterilmiştir. Bu nedenle, lurasidon oral kontraseptifler ile birlikte kullanılabilir. Gebelik dönemi Gebe kadınlarda (300 g ebelikten d aha az), lurasidon kul lanımına i lişkin hiçbir v eri bulunmamaktadır. Hayvan çalışmaları, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri açısından yetersizdir. İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. Lurasidon, gebelik dön emi süresince gerekmedikçe kullanılmamalıdır. […]

Laktasyon dönemi Laktasyon döneminde lurasidon kullanımına ilişkin karar ancak tedavinin potansiyel yararı ile çocuğa olabilecek potansiyel risk değerlendirildikten sonra verilmelidir. Risk özeti: Lurasidonun anne sütüne geçip geçmediğinin, emzirilen bebek üzerindeki etkilerinin ya da süt ür etimi üzerindeki etkilerinin değerlendirildiği laktasyon çalışmaları yapılmamıştır. Lurasidon sıç anlarda anne sütüne geçmektedir. Emzirmenin gelişimsel açıdan ve sağlıkla ilgili yararları, annenin lurasidona olan klinik ihtiyacı ve lurasidonun veya annenin altta yatan durumunun emzirilen bebeğe olan olası advers etkileriyle birlikte değerlendirilmelidir.

Böbrek yetmezliği: Hafif …

Karaciğer yetmezliği: Hafif …