LEDASON 40 MG FILM KAPLI TABLET (30 ADET)

LEDASON, • Yetişkin ve adolesan hastalarda (13 - 17 yaş) şizofreni tedavisinde, • Bipolar I bozukluk (bipolar depresyon) ile ilişkili majör depresif epizodlu yetişkin ve pediyatrik hastaların (10 - 17 yaş) tedavisinde monoterapi olarak, • Bipolar I bozukluk (bipolar depresyon) ile ilişkili majör depresif epizodlu yetişkin hastalarda lityum veya valproat ile ek tedavide endikedir. • Bipolar bozukluk ilişkili mani tedavisinde etkililiğine dair yeterli veri yoktur.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Şizofreni: Yetişkinler: LEDASON’un tavsiye edilen başlangıç dozu, günde bir defa 40 mg’dır. Başlangıç doz titrasyonu gerekmemektedir. Etkili doz aralığı, günde bir defa 40 mg - 160 mg’dır. Doz artırımı, hekim kararı ve gözlenen klinik yanıta göre yapılmalıdır. Maksimum günlük doz 160 mg’ı geçmemelidir. Adolesanlar (13 - 17 yaş): LEDASON’un tavsiye edilen başlangıç dozu, günde bir defa 40 mg’dır. Başlangıç doz titrasyonu gerekmemektedir. Etkili doz aralığı, günde bir defa 40 mg - 80 mg’dır. Doz artırımı, hekim kararı ve gözlenen klinik yanıta göre yapılmalıdır. Maksimum günlük doz 80 mg’ı geçmemelidir. […]

maksimum doz günde bir defa 120 mg'dır. Pediyatrik hastalar (10 - 17 yaş): LEDASON’un tavsiye edilen başlangıç dozu, monoterapi olarak günde bir defa 20 mg'dır. Başlangıç doz titrasyonu gerekmemektedir. Doz, klinik yanıta göre bir hafta sonra artırılabilir. […]

Etkin maddeye veya bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. - Güçlü CYP3A4 inhibitörle r (örneğin; boseprevir, klaritromisin, kobisistat, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol , ritonavir, sakinavir, telaprevir, telitromisin, vorikonazol , mibefradil) ve güçlü CYP3A4 indükl eyiciler (örneğin; karbamazepin, feno barbital, fenitoin , rifampisin , avasimib, sarı kantaron (Hypericum perforatum) ile birlikte uygulanması kontrendikedir.

Güvenlilik profilinin özeti: Lurasidonun güvenliliği, pazarlama sonrası nda ve 52 hafta ya kadar tedavi edilen şizofreni hastalarında yapılan klinik çalışmalarda 20 - 160 mg’lık dozlarda değerlendirilmiştir. Günlük 120 mg doz ile bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar (ADRs) (≥%10) akatizi, bulantı ve uykusuzluktur. Advers reaksiyonların tablo özeti: Toplanan verilere bağlı olarak görülen advers ilaç reaksiyonları (ADRs) ; sistem ve organ sınıfına göre aşağıda listelenmiştir. Klinik çalışmalar da bildirilen advers ilaç reaksiyonları (ADRs) sıklık kategorisine göre tablolanmıştır. Aşağıdaki şartlar ve sıklıklar uygulanır: Çok yaygın ( ≥1/10); yaygın ( ≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( ≥1/1.000 ila <1/100); seyrek ( ≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor). […]

Farmakodinamik etkileşimler: Lurasidonun başlıca santral sinir sistemi etkileri göz önüne alındığında , lurasidonun santral sinir sistemini etkileyen diğer tıbbi ürünlerle kombinasyonu ve alkol ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır. QT a ralığını uzattığı bilinen tıbbi ilaçlar ; örneğin, sınıf I A antiaritmikler (örnek: kinidin, disopramid) ve sınıf III antiaritmikler (örneğin , amiodaron, sotalol ), antihistaminikler, bazı antipsikotikler ve antimalaryaller (örneğin , meflokin) lurasidon ile birlikte reçete edildiğinde dikkat edilmesi tavsiye edilir. Lurasidon, buprenorfin/opioidler, MAO inhibitörleri, seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar), serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI'ler) veya trisiklik antidepresanlar gibi diğer serotonerjik ajanlarla birlikte uygulandığında , potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir durum olan serotonin sendromu riski artabileceği için dikkatli kullanılmalıdır. (bkz. bölüm 4.4). Farmakokinetik etkileşimler: Lurasidon ve greyfurt suyunun birlikte alınması değerlendirilmemiştir. Greyfurt suyu CYP 3A4’ü inhibe eder ve lurasidon un serum konstrasyonunu artırabilir. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. Klinik ilaç etkileşim çalışmasında, lurasidonun kontraseptif veya seks hormon bağlayıcı globülin (SHBG) düzeylerinin farmakokinetiği üzerinde klinik ya da istatistiksel olarak anlamlı etkilere sahip olmadığı gösterilmiştir. Bu nedenle, lurasidon oral kontraseptifler ile birlikte kullanılabilir. Gebelik dönemi Gebe kadınlarda (300 gebelikten daha az ), lurasidon kullanımına ilişkin hiçbir veri bulunmamaktadır. Hayvan çalışmaları , gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri açısından yetersizdir. İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. Lurasidon, gebelik dönemi süresince gerekmedikçe kullanılmamalıdır. […]

Laktasyon dönemi Laktasyon döneminde lurasidon kullanımına ilişkin karar ancak tedavinin potansiyel yararı ile çocuğa olabilecek potansiyel risk değerlendirildikten sonra verilmelidir. Risk özeti: Lurasidonun anne sütüne geçip geçmediğinin, emzirilen bebek üzerindeki etkilerinin ya da süt üretimi üzerindeki etkilerinin değerlendirildiği laktasyon çalışmaları yapılmamıştır. Lurasidon sıçanlarda anne sütüne geçmektedir. Emzirmenin gelişimsel açıdan ve sağlıkla ilgili yararları, annenin lurasidona olan klinik ihtiyacı ve lurasidonun veya annenin altta yatan durumunun emzirilen bebeğe olan olası advers etkileriyle birlikte değerlendirilmelidir.

Böbrek yetmezliği: Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda, lurasidon doz ayarlanması gerekmez. Orta (Kreatinin Klerensi (CrCl) ≥ 30 ve < 50 ml/dak.), şiddetli (CrCL >15 ve < 30 ml/dak) ve son evre böbrek yetmezliği (CrCl < 15 ml/dak) olan hastalarda önerilen başlangıç dozu 20 mg’dır ve maksimum doz günde bir kez 80 mg’ı geçmemelidir. Son evre böbrek yetmezliği olgularında ilacın potansiyel faydası riskine göre ağır basmadıkça lurasidon kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliğinin son evresinde kullanılması durumunda klinik izleme tavsiye edilir.

Karaciğer yetmezliği: Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda lurasidon doz ayarlanması gerekmez. Orta (Child Pugh Sınıf B) ve şiddetli karaciğer yetmezliği (Child Pugh Sınıf C) olan hastalarda, doz ayarlaması önerilmektedir. Önerilen başlangıç dozu 20 mg’dır. Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda, maksimum günlük doz 80 mg’ı geçmemelidir ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde bir kez 40 mg’ı geçmemelidir.