LIPOFEN SR 250 MG 30 KAPSÜL

Fenofibratlar ile dar bir terapöti k indeksi olan, CYP2C19, CYP2A6 ve özellikle CYP2C9 ile metabolize olan ilaçların birlikte uygulandığı hastalar dikkatle izlenmeli ve gerekirse bu ilaçlar için doz ayarlaması yapılması önerilmektedir. — KÜB 4.5

Fenofibrat ile dar bir terapötik indeksi olan, CYP2C19, CYP2A6 ve özellikle CYP2C9 ile metabolize olan ilaçların birlikte uygulandığı hastalar dikkatle izlenmeli ve gerekirse bu ilaçlar için doz ayarlaması yapılması önerilmektedir. — KÜB 4.5

Bunlar, terapöti k konsantrasyonlarda CYP2C19 ve CYP2A6’ nın zayıf: CYP2C9’ un hafif – orta derece inhibitörleridir. — KÜB 4.5

Bunlar, terapötik konsantrasyonlarda CYP2C19 ve CYP2A6'nın zayıf; CYP2C9'un hafif - orta derecede inhibitörleridir. — KÜB 4.5

Fenofibratlar ile dar bir terapöti k indeksi olan, CYP2C19, CYP2A6 ve özellikle CYP2C9 ile metabolize olan ilaçların birlikte uygulandığı hastalar dikkatle izlenmeli ve gerekirse bu ilaçlar için doz ayarlaması yapılması önerilmektedir. — KÜB 4.5

Fenofibrat ile dar bir terapötik indeksi olan, CYP2C19, CYP2A6 ve özellikle CYP2C9 ile metabolize olan ilaçların birlikte uygulandığı hastalar dikkatle izlenmeli ve gerekirse bu ilaçlar için doz ayarlaması yapılması önerilmektedir. — KÜB 4.5

Bunlar, terapöti k konsantrasyonlarda CYP2C19 ve CYP2A6’ nın zayıf: CYP2C9’ un hafif – orta derece inhibitörleridir. — KÜB 4.5

Bunlar, terapötik konsantrasyonlarda CYP2C19 ve CYP2A6'nın zayıf; CYP2C9'un hafif - orta derecede inhibitörleridir. — KÜB 4.5

Fenofibratlar ile dar bir terapöti k indeksi olan, CYP2C19, CYP2A6 ve özellikle CYP2C9 ile metabolize olan ilaçların birlikte uygulandığı hastalar dikkatle izlenmeli ve gerekirse bu ilaçlar için doz ayarlaması yapılması önerilmektedir. — KÜB 4.5

Fenofibrat ile dar bir terapötik indeksi olan, CYP2C19, CYP2A6 ve özellikle CYP2C9 ile metabolize olan ilaçların birlikte uygulandığı hastalar dikkatle izlenmeli ve gerekirse bu ilaçlar için doz ayarlaması yapılması önerilmektedir. — KÜB 4.5

Bunlar, terapöti k konsantrasyonlarda CYP2C19 ve CYP2A6’ nın zayıf: CYP2C9’ un hafif – orta derece inhibitörleridir. — KÜB 4.5

Bunlar, terapötik konsantrasyonlarda CYP2C19 ve CYP2A6'nın zayıf; CYP2C9'un hafif - orta derecede inhibitörleridir. — KÜB 4.5

Sitokrom P450 enzimleri: İnsan karaciğer mikrozomlarının kullanıldığı in vitro çalışmalar, fenofibrat ve fenofibrik asidin, sitokrom (CYP) P450 izoformları olan CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP1A2'nin inhibitörleri olmadığını göstermektedir. — KÜB 4.5

Sitokrom P450 enzimleri: İnsan karaciğer mikrozomlarının kullanıldığı in vitro çalışmalar, fenofibrat ve fenofibrik asidin, sitokrom (CYP) P450 izoformları olan CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP1A2'nin inhibitörleri olmadığını göstermektedir. — KÜB 4.5

Sitokrom P450 enzimleri: İnsan karaciğer mikrozomlarının kullanıldığı in vitro çalışmalar, fenofibrat ve fenofibrik asidin, sitokrom (CYP) P450 izoformları olan CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP1A2'nin inhibitörleri olmadığını göstermektedir. — KÜB 4.5

Sitokrom P450 enzimleri: İnsan karaciğer mikrozomlarının kullanıldığı in vitro çalışmalar, fenofibrat ve fenofibrik asidin, sitokrom (CYP) P450 izoformları olan CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP1A2'nin inhibitörleri olmadığını göstermektedir. — KÜB 4.5

4.2.28.B - Statin dışındaki lipid düşürücü ilaçlar (fenofibrat, gemfibrozil, (Mülga ibare:RG-10/5/2018-30417 Mükerrer)(110) (...)) (1) Statin dışındaki lipid düşürücü ilaçlar; a) Trigliserid düzeyinin 500 mg/dL’nin üstünde olduğu durumlarda veya b) Trigliserid düzeyinin 200 mg/dL üstünde olan; diabetes mellitus, akut koroner sendrom, geçirilmiş MI, geçirilmiş inme, koroner arter hastalığı, periferik arter hastalığı, abdominal aort anevrizması veya karotid arter hastalığı olanlarda, kardiyoloji, kalp ve damar cerrahisi, endokrinoloji, iç hastalıkları (Ek ibare:RG-4/5/2013- 28637)(3), nöroloji uzman hekimlerince düzen lenecek uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilir. (Ek cümle:RG-10/5/2018-30417 Mükerrer)(110) Tedaviye 6 ay veya daha uzun süre ara veren hastalarda bu madde kapsamındaki başlangıç kriterleri yeniden aranır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.28.B · son değişiklik 10.05.2018

LİPOFEN SR, açık turuncu opak kapak / turuncu transparan gövde No: 1 sert jelatin kapsüllerdir. Kapsül içeriği beyazımsı-krem renkli küresel mikropelletlerden oluşmuştur. Ambalaj ında 30 ve 90 kapsül içermektedir. LİPOFEN SR yaygın olarak ‘fibratlar’ olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaçlar kandaki yağ (lipid) düzeylerini düşürmek için kullanılır. Trigliserid diye bilinen yağlar buna örnektir. LİPOFEN SR kandaki yağ seviyesini düşürmek için, düşük yağlı bir diyet ve egzersiz, kilo verme gibi tıbbi olmayan başka uygulamalar ile beraber kullanılır.

LİPOFEN SR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ LIPOFEN SR sadece yetişkinler içindir, çocuklarda kullarımayırnz. Eğer; • Fenofibrata veya ilacın bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye aşırı duyarlı iseniz (alerjiniz varsa), • Diğer fibratlar ve bir antiinfiamatuvar ilaç olan ketoprofen dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorken, alerjik reaksiyonunuz ya da güneş ışığı veya UV ışığından deri harabiyetiniz olduysa, • Ciddi karaciğer, böbrek veya safra kesesi problemleriniz varsa • Kandaki yüksek yağ seviyelerinin sebep olmadığı pankreatit (pankreasın karın ağrısma yol açan iltihabı) mevcutsa Bunlardan herhangi biri sizde mevcutsa LİPOFEN SR’ı kullanmayınız. Eğer emin değilseniz LİPOFEN SR’ı kullanmadan önce doktor veya eczacınıza damşınız. LİPOFEN SR’ı, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer aşağıdakilerden biri sizin için geçerliyse, bu ilacı kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız: • Karaciğer veya böbrek probleminiz varsa, • Karaciğerinizde iltihaplanma (hepatit) varsa — belirtilerinin arasında cildinizin ve göz aklarımn sararması (sarılık) ve karaciğer enzimlerinin artışı (kan testleri ile gösterilir) vardır—, • Tiroid beziniz az çalışıyorsa (hipotiroidizm) Bunlardan herhangi biri sizde mevcutsa veya emin değilseniz LİPOFEN SR’ı kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışımz. Kaslar üzerine etkisi Bu ilacı kullanma sürecinde açıklanamayan kramplar yaşıyor veya kaslarınızda ağrı, hassasiyet veya güçsüzlük duyuyorsanız, LİPOFEN SR kullanmayı bırakımz ve derhal doktorunuza bildiriniz. Bunun nedeni, bu ilaç kas problemlerine yol açabilir ve bu durum ciddi olabilir. Bu problemler oldukça seyrek görülür, ancak kas iltihaplanması ve harabiyetini içerir. Bu da böbrek hasarına ve hatta ölüme yol açabilir. Doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve başladıktan sonra kaslarınız kontrol etmek için bir kan testi yaptırabilir. Kas harabiyeti riski bazı hastalarda daha yüksektir. Aşağıda belirtilen durumlar sizin için söz konusu ise doktorunuza bildiriniz: • 70 yaşın üzerindeyseniz, • Böbrek probleminiz varsa, • Tiroid probleminiz varsa, • Sizde veya yakın aile bireylerinizde aileyi bir kas problemi varsa, • Aşırı miktarda alkol alıyorsanız,

• Simvastatin, atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin veya fluvastatin gibi kolestrolü düşürücü statin adı verilen ilaçları alıyorsanız, • Statinler veya fibratlar (fenofibrat, bezafibrat veya gemfibrozil gibi) olarak bilinen ilaçlar ile tedavi sırasında kas problemleri yaşadıysanız. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. LİPOFEN SR’ın yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması LİPOFEN SR’ yiyeceklerle birlikte alındığında daha iyi etki gösterdiği için yemeklerle birlikte kullanmanız önemlidir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsamz ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız LİPOFEN SR’ı kullanmayınız ve doktorunuza söyleyiniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız bu ilacı kullanmayımz. Araç ve makine kullanımı LIPOFEN SR’ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur. LİPOFEN SR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler LİPOFEN içeriğindeki sunset sarısı (gün batımı sarısı) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Şu an kullandığınız veya bir süre önce kullanmış olduğunuz ya da kullanma ihtimaliniz olan diğer bir ilacınız varsa doktorunuza veya eczacımza bildiriniz. Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsamz, LİPOFEN SR kullanmadan önce doktorunuza veya eczacımza bildiriniz: • Kanı sulandırmak için kullanılan anti-koagülanlar (varfarin gibi) • Kandaki yağ seviyelerini kontrol altına almak için kullanılan diğer ilaçlar (statinler veya fibratlar gibi) • LİPOFEN SR ile aynı anda statin alınması kas problemleri riskini arttırabilir • Diyabet tedavisine yönelik özel bir ilaç sınıfı (rosiglitazon veya pioglitazon gibi) • Bağışıklık sisteminizi baskılamak için kullanılan siklosporin Bunlardan herhangi birini kullanıyorsanız veya emin değilseniz LİPOFEN SR’ı kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışımz. Başka bir doktora veya hastaneye giderseniz LİPOFEN SR aldığınızı söyleyiniz, çünkü LİPOFEN SR ile birlikte kullanmamanız gereken bazı ilaçlar vardır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı doktor ya da eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktor ya da eczacımza damşımz. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar LİPOFEN SR’ın erişkinler için dozu günde bir adet LİPOFEN SR 250mg kapsüldür. • Lipid bozukluğu uzun süreli bir tedavi gerektirir. Doktorunuz bildirmediği sürece ilacınız kesmeyiniz. Uygulama yolu ve metodu • LİPOFEN SR ağızdan kullanım içindir. • Mideniz boş iken aldığınız takdirde etkisi daha az olacağı için yiyecekle birlikte alınız. Kapsülü bir bardak su ile bütün olarak yutunuz. • Kapsülü açmayınız ve çiğnemeyiniz. • Kapsülleri doktorunuzun reçetelemesine göre, bir öğün arasında, her gün aynı saatte alınız. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: LIPOFEN SR 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz. Yaslılarda kullanım Alışılmış erişkin dozu önerilir. Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği LIPOFEN SR şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullamlmamalıdır. Böbrek bozukluğu olan hastalarda dozun azaltılması gerekir. Bu durumda doktorunuza ya da eczacınıza damşımz. Karaciğer yetmezliği Klinik veri yetersizliğinden dolayı, LIPOFEN SR’ın karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması önerilmemektedir. Doktorunuz LİPOFEN SR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Eğer LİPOFEN SR ‘in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla LIPOFEN SR kullandıysanız: LİPOFEN SR ‘dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız ya da bir başkası sizin ilacınızı kullanmışsa derhal doktor veya eczacınıza danışınız veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. LİPOFEN SR’ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çfl doz almayınız. LİPOFEN SR almayı unutursanız telaş etmeyiniz. Bir sonraki öğününüzde ilacımzı alıp tedavinize ertesi gün doktorunuz tarafindan başlangıçta önerildiği şekilde devam ediniz.

Endişeniz varsa doktorunuza danışımz. LİPOFEN SR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz ilacı kesmenizi söylemedikçe ve kendinizi kötü hissetmedikçe LIPOFEN SR ile tedavinizi kesmeyiniz. Bunun nedeni, kandaki anormal yağ seviyelerinin tedavisi için uzun bir süre gerekmesidir. LİPOFEN SR almamn yanı sıra, aşağıdaki faktörlerin de önemli olduğunu unutmayın: • Düşük yağlı bir diyet rejimi uygulamak • Düzenli egzersiz yapmak İlacın kullanılmasına ilişkin herhangi bir sorunuz olursa, doktor veya eczacımza damşınız.

Tüm ilaçlar gibi LİPOFEN SR’ın, içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, LİPOFEN SR’ı, kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yaygın olmayan (100’de l’den az kişide görülür): • Kramplar veya kaslarda ağrı, hassasiyet veya güçsüzlük — bunlar kas iltihaplanması ve harabiyeti belirtileri olabilir ve böbrek hasarına veya ölüme yol açabilir. • Karın ağrısı — pankreasınızın iltihaplandığına (pankreatit) dair bir belirti olabilir. • Bacaklarda ağrı, kızarma veya şişme — bunlar bacakta kan pıhtılaşması (derin yen trombozu) belirtileri olabilir. • Göğüs ağrısı veya nefessiz kalma hissi — bunlar, akciğerlerde kan pıhtısı (pulmoner embolizm) olabileceğine dair belirtiler olabilir. Seyrek (1.000’de l’den az kişide görülür): • Alerjik reaksiyon — belirtileri arasında, nefes almada güçlüğe neden olabilecek şekilde yüzün, dudakların, dilin veya boğazın şişmesi bulunabilir. • Cildin ve göz aklarının sararması (sarılık) veya karaciğer enzimlerinde artış — bunlar karaciğerde iltihaplanmaya (hepatit) işaret eden belirtiler olabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, LİPOFEN SR’a karşı ciddi alerj iniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: Yaygın (1O’da l’den az kişide görülür): • İshal • Karın ağrısı • Gaz • Bulantı • Kusma • Kandaki karaciğer enzim düzeylerinin artışı — testler ile gösterilir.

Yaygın olmayan (100’de l’den az kişide görülür): • Baş ağrısı • Safra taşları • Cinsel istekte azalma • Ciitte döküntü, kaşıntı veya kırmızı lekeler • Böbrekler tarafından üretilen ‘kreatinin’de artış — testler ile gösterilir Seyrek (1.000’de l’den az kişide görülür): • Saç dökülmesi • Baş dönmesi (vertigo) • Bitkin hissetme (yorgunluk) • Böbrekler tarafindan üretilen ‘üre’de artış — testler ile gösterilir. • Cildinizin gün ışığına, ultraviyole lambalarına ve solaryumlara olan hassasiyetinde artış • Hemoglobin (kanda oksijen taşıyan) ve beyaz kan hücrelerinde azalma — testler ile gösterilir. Sıklığı bilinmeyen: • Uzun süreli akciğer problemleri. Alışılmadık şekilde nefes alma güçlüğü yaşıyorsanız derhal doktorunuza danışınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacımz veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da o 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği haklunda daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

LİPOFEN SR ‘ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C ‘nin altındaki oda sıcaklığında saklayımz. Son kullanma tarihine uygun kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LİPOFEN SR ‘ı kullanmayınız. Üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, LİPOFEN SR’ı kullanmayınız. Ruhsat sahibi: NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş. Ümraniye 34768 İSTANBUL

Uretim yeri: NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş. Sancaklar 81100 DÜZCE Bu kullanma talimatı ******* ‘da onaylanmıştır.