LIDOFAST 40 MG/2 ML + 0,025 MG/2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL

Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır. — KÜB 4.4

TURKTIPSAN LİDOKAİN HİDROKLORÜR -ADRENALİN epinefrin içerdiğinden, uzun QT sendromu / Torsades de Pointes'e neden olabilir. — KÜB 4.4

JETOKAİN epinefrin içerdiğinden, uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. — KÜB 4.4

LİDOFAST epinefrin içerdiğinden, uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. — KÜB 4.4

 LĠDOFAST etken madde olarak lidokain hidroklorür ve epinefrin içerir.  Lidokain lokal anestezik (bölgesel anestezi yapan ilaç) olarak adlandırılan ilaç grubuna aittir. Bu ilaçlar, vücudun gerekli bölümünü uyuĢturmak, hissizleĢtirmek için kullanılır.  Epinefrin vazokonstriktör (damarları büzücü) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar enjeksiyon yapılan yerdeki damarları daraltarak daha az kan geçmesini ve ilacın etkisinin daha uzun süre devam etmesini sağlar.  LĠDOFAST tıbbi uygulamalar ve ameliyatlarda, ağrıyı önlemek için kullanılır.  LĠDOFAST’ın uygulama Ģekli, anestezinin yerine ve cinsine göre değiĢmektedir. Buna doktorunuz karar verecektir.  LĠDOFAST, berrak, renksiz çözelti içeren 2 ml’lik 20 ampul içeren karton kutu ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

LİDOFAST’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ  Lidokaine, epinefrine veya LĠDOFAST’in içeriğinde bulunan diğer maddelere karĢı aĢırı duyarlılığınız varsa,  Diğer lokal anesteziklere karĢı aĢırı duyarlılığınız varsa,  El ve ayak parmakları, burun, kulak ve penis anestezisinde,  Kalp büyümesi ve kalp yetmezliğinde,  Siklopropan veya halojenize hidrokarbon gibi anestezide kullanılan ilaçlar ile birlikte,  Doğum sırasında,  Organik beyin hasarında, LĠDOFAST size uygulanmamalıdır.

LİDOFAST’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  YavaĢ kalp atımı gibi kalp problemleriniz ya da yüksek tansiyonunuz (yüksek kan basıncı) varsa,  Kalp atımını düzenleyici (antiaritmik) ilaç kullanıyorsanız,  Vücut sıvı seviyelerinde azalma (hipovolemi) probleminiz varsa,  Karaciğer ya da böbrek probleminiz varsa,  Nefes alıp verirken zorlanıyorsanız,  Epilepsi (sara) hastası iseniz,  ġeker hastası iseniz,  Tiroid hastalığınız varsa,  Dar açılı glokom (göz tansiyonu) hastalığınız varsa,  Prostat büyümesi ya da idrar yapmada güçlük gibi zorluklar mevcutsa,  Felç geçirdiyseniz,  Enjeksiyon bölgesinde inflamasyon (iltihap) ya da enfeksiyon oluĢtuysa,  Seyrek olarak görülen porfiri hastalığınız (Karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeĢit kalıtsal kan pigmenti hastalığı) varsa ya da ailenizde porfiri hastalığı olan biri varsa LĠDOFAST size uygulanmadan önce doktorunuz ile konuĢunuz. YaĢlılar, genel durumu bozuk kiĢiler (zayıf, güçsüz) ve ağır hastalarda dikkatle kullanılmalıdır, gerekirse doz azaltılabilir.

Vücut s ıcaklığınızın artması, LĠDOFAST’in emilimini artırarak yaĢamı tehdit eden yan etkilere neden olmasına yol açabileceğinden, böyle durumlarda dikkatle kullanılmalıdır.

Ağır Ģok durumlarında dikkatli kullanılmalıdır.

LĠDOFAST, uzun QT sendromu ( kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) / Torsades de Pointes’e (yaĢamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuĢ veya Ģüpheli konjenital uzamıĢ QT sendromu veya Torsades de Pointes hastası iseniz LĠDOFAST’i kullanmamalısınız.

Bu uyarılar , geçmiĢteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danıĢınız.

LİDOFAST’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içeceklerle etkileĢimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelikte dikkatle kullanılması gerekir . Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız LĠDOFAST size uygulanmadan önce doktorunuza söyleyiniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. LĠDOFAST’ın etken maddelerinden lidokain HCl az miktarda da olsa anne sütü ile atılmakta, epinefrinin ise anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bebeğinizi emziriyorsanız, LĠDOFAST size uygulanmadan önce doktorunuza söyleyiniz. Araç ve makine kullanımı LĠDOFAST sizin uykulu hissetmenize ve reaksiyon hızınızın yavaĢlamasına neden olabilir . LĠDOFAST aldığınızda, bir sonraki güne kadar, araba, taĢıt ve araç kullanmayınız.

LİDOFAST’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün, sodyum metabisülfit içerdiğinden nadir olarak aĢırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma (hava yollarının daralması) neden olabilir. Bu tıbbi ürün her dozunda, 1 mmol (23 mg)´dan daha az sodyum (1 mg sodyum metasülfit 4.5 mg sodyum klorür) ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı AĢağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz;  Diğer lokal anestezik ilaçlar  Epinefrin içeren diğer ilaçlar  Dihidroergotamin (migren tedavisinde kullanılır)  Halotan ( genel anestezi oluĢturan ilaç)  Amiodaron gibi, düzensiz kalp atımı (aritmi) tedavisinde kullanılan ilaçlar  Propranolol gibi, kalp atımını yavaĢlatan tansiyon düĢürücü ilaçlar  Domperidon gibi, mide bulantısı önleyici butirofenon türevi ilaçlar  Haloperidol gibi zihinsel ve ruhsal problemlerin tedavisinde kullanılan butirofenon türevi ilaçlar  Klorpromazin gibi zihinsel ve ruhsal proble mlerin tedavisinde kullanılan fenotiazin türevi ilaçlar  MAOI (mono amino oksidaz inhibitörleri ör. Ġzokarboksazid, linezolid, fenelzin, tansilipromin) ve trisiklik antidepresanlar gibi depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar  Doğum sancısını arttırmak için kullanılan ilaçlar  Simetidin (mide asidi üretimini baskılayan ilaç)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuzun size uygulayacağ ı ihtiya cınız olan doz, ağ rınızın tipine göre belirlenecektir. Ayrıca, uygulanacak doz vücut ağırlığ ınıza, ya Ģınıza, fiziksel durumunuza göre ve ila cın enjekte edileceği yere göre de değiĢir. Gereken etkiyi sağ layabilecek en küçük doz uygulanır. LĠDOFAST genellikle operasyonun yapılacağı bölgenin yakınına uygulanır. Ağrı uyarılarının beyine iletilmesini sağ layan sinirleri bloke eder. Böylece ağ rıyı hissetmenize engel olur. Etkisi enjeksiyonu takiben birkaç dakika içinde baĢlar ve tıbbi iĢ lemler sona erdikten sonra yavaĢ yavaĢ kaybolur.

Uygulama yolu ve metodu:  LĠDOFAST size doktorunuz tarafından enjeksiyon yoluyla uygulanacaktır.  LĠDOFAST genellikle operasyonun yapılacağı bölgenin yakınına uygulanır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda; fiziksel durum, vücut ağırlığı ve yaĢa göre dozlar azaltılmalıdır. 6 -12 yaĢ aralığı için yetiĢkin dozunun yarısı kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: YaĢlılarda lokal anestezik ihtiyacı azalmıĢtır. Bu sebepten uygulanacak doza dikkat edilmelidir.

Özel kullanım durumları: Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Böbrek rahatsızlığı olan hastalarda dozlar azaltılmalıdır. Karaciğer yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.

Diğer: Güçsüz hastalar ve kalp rahatsızlığı olan hastalarda dozlar azaltılmalıdır. Eğer LİDOFAST’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla LİDOFAST kullandıysanız: Ġhtiyacınız olandan daha fazla LĠDOFAST uygulanırsa özel tedavi gerektiren ciddi yan etkiler meydana gelebilir. Doktorunuz, bu durumlar hakkında sizi bilgilendirecektir. Gerekenden fazla LĠDOFAST kullanıldığında genellikle meydana gelen ilk belirtiler aĢağıdakilerdir:  BaĢ dönmesi, sersemlik  Dudaklar ve ağız çevresinde hissizleĢme  Dilde uyuĢukluk  Duyma problemleri  Görme problemleri Ciddi yan etki riskini azaltmak için, bu belirtiler görülür görülmez doktorunuz LĠDOFAST uygulamasını kesecektir. Bu nedenle, bu belirtiler sizde görülmeye baĢladığı an, ya da size gerekenden fazla LĠDOFAST uygulandığını düĢündüğünüzde, vakit kaybetmeden doktorunuza söyleyiniz.

Fazla LĠDOFAST uygulanmasına bağlı olarak görülebilecek diğer yan e tkiler, konuĢma problemleri, mantıksız davranıĢlar, kaslarınızda seyirme, nöbet, kalp ve kan damarlarınız üzerinde etkiler, bilinç kaybı, koma ve nefes alıp vermenin kısa süreli olarak durması (apne) Ģeklinde olabilir. LİDOFAST’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LİDOFAST’ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LİDOFAST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, LĠDOFAST’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden birisi olursa , LİDOFAST’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Yüz, dudaklar, dil ve boğazda ĢiĢlik (yutkunma güçlüğüne neden olabilir)  El, ayak ve ayak bileğinizde aniden meydana gelen ciddi ĢiĢme  Zor nefes alma  Ciltte küçük kabarcıklarla birlikte görülebilen ciddi kaĢıntı Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LĠDOFAST’e karĢı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Görülebilecek diğer yan etkiler: Uygulanan bölgede ĢiĢlik oluĢumuna neden olabilir. ġiĢlik zamanla kaybolacaktır.

Yan etkiler aĢağıdaki kategorilerde gösterildiği Ģekilde sınıflandırılmıĢtır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:  DüĢük kan basıncı  Yüksek kan basıncı  Bulantı ve kusma  Karıncalanma ve iğne batma hissi  BaĢ dönmesi, baĢ ağrısı  YavaĢ kalp atımı veya kalp çarpıntısı  Sıkıntı, korku ve huzursuzluk  Titreme  Solunumla ilgili problemler  Terleme  Solgun görünüm

 Yaygın olmayan:  Kulak çınlaması ya da sese hassasiyet  KonuĢma güçlüğü  Dil ya da ağız çevresinde uyuĢukluk  Nöbet  Uykulu hissetme  Bulanık görme  Ani kalp durması, kalp ritim bozuklukları

Seyrek:  Düzensiz kalp atımı (aritmiler)  Duyularda değiĢiklik ya da kas güçsüzlüğüne neden olabilen sinir hasarı (nöropati). Bu durum çevresel sinir hasarını da kapsar.  Araknoidit olarak adlandırılan hastalık (omurilik etrafını saran zarın iltihaplanması).  Bel ya da bacaklarda acıyan ya da yanan tarzda ağrı ve bacaklarda karıncalanma, uyuĢma ve güçsüzlük  Çift görme  Soluk almada yavaĢlama ya da durma, kalp atımının durması

Bilinmiyor:  Methemoglobinemi (Kanda oksijen taĢımasının bozulduğu bir çeĢit kan hastalığı)  Beyin kanaması  Kalpte yaĢamı tehdit eden atım bozukluğu (Ven triküler fibrilasyon), kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı (anjina) gibi kalp hastalıkları  Otonomik hiperrefleksi (parasempatik ve sempatik sinir sistemini kapsayan hastalık) gibi sinir sistemi bozuklukları  Akciğerlerde ödem

Diğer lokal anesteziklerde görülen bir yan etki olan, kalıcı sinir hasarı LĠDOFAST kullanımında da meydana gelebilir. Eğer yukarıda yer alan yan etkilerden biri sizde mevcut ise doktorunuza bildiriniz. Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Eğer bu ku llanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, ecza cınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca karĢılaĢtığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Ġlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını araya rak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ olacaksınız.

LİDOFAST’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25˚C altındaki oda sıcaklığında, ıĢıktan koruyarak saklayınız. 16˚C altında kristallenme olabilir. 25˚C üzerinde ise, vazokonstriktör dayanıklılığı önemli ölçüde azalabilir. Kesinlikle dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra LİDOFAST’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LĠDOFAST’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiĢ veya kullanılma yan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ġehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: VEM ĠLAÇ San. ve Tic. A.ġ Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde No:10B/49 Çankaya/ANKARA

Üretim yeri: VEM Ġlaç San. ve Tic. A.ġ. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulv. No: 38 Kapaklı/TEKĠRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.