LEVDAY 5 MG 20 EFERVESAN TABLET

LEVDAY, 6 yaşın üzerindeki hastalarda, a lerjik rinit (intermittan / persistan veya mevsimsel / perennial) ve kronik idiopatik ürtiker ile ilişkili semptomların giderilmesinde endikedir.

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi: 6-12 yaş arası çocuklarda Önerilen günlük doz 5 mg’dır (1 efervesan tablet). 12 yaş ve üzeri ergenler ile yetişkinlerde Önerilen günlük doz 5 mg’dır (1 efervesan tablet). Yaşlılarda Orta-ağır şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması önerilir ( Bkz, Bölüm “Böbrek yetmezliği”). İntermitan alerjik rinit (haftada 4 gü nden az ya da 4 haftadan kısa sü ren belirtiler) hastalığa ve öyküye göre tedavi edilir; belirtiler geçtiğinde tedavi kesilebilir ve belirtiler tekrar görüldüğünde tedaviye y eniden başlanabilir. […]

LEVDAY, levosetirizine, setirizine, hidroksizine, herhangi bir piperazin türevi veya içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine (Bölüm 6.1’de listelenmiştir) karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 10 mL/dak'nın altında) olan hastalarda kontrendikedir.

12 yaş ve üzeri ergenler ile yetişkinlerde 12-71 yaş grubundaki kadın ve erkeklerde yapılan terapötik çalışmalarda, levosetirizin 5 mg grubundaki hastaların %15,1'inde, plasebo grubundaki hastaların %11,3'ünde hafif orta şiddette en az bir advers ilaç reaksiyonu görülmüştür. Terapötik çalışmalarda, advers olaylara bağlı olarak tedaviyi bırakanların oranı, levosetirizin 5 mg ile %1,0 (9/935); plasebo ile %1,8 (14/771) idi. Levosetirizin ile yapılan klinik çalışmalarda 935 gönüllü, tavsiye edilen 5 mg'lık günlük dozu almıştır. […]

Levosetirizin ile yapılmış etkileşim çalışması yoktur (CYP3A4 indükleyicileri ile yap ılan bir çalışma da yoktur). Levosetirizinin rasemat bileşiği olan setirizin ile yapılan çalışmalarda, klinikte anlamlı advers etkileşimlerin (psödoefedrin, simetidin, ketokonazol, eritromisin, azitromisin, glipizid ve diazepam ile) olmadığı gösterilmiştir. Teofilin (günde bir kez 400 mg) ile yap ılan çok dozlu bir çalışmada setirizin klerensinde küçük bir azalma (%16) gözlenmiş; ancak setirizin ile birlikte uygulandığında teofilinin dağılımı değişmemiştir. Ritonavir (günde iki kez 600 mg) ve setirizin (g ünde bir kez 10 mg) ile yap ılan bir çoklu doz çalışmasında, setirizine maruziyet yaklaşık %40 artmış, setirizin ile birlikte uygulandığında ritonavirin dağılımı hafifçe azalmıştır (- %11). Levosetirizin gıdalar ile birlikte alındığında emilim hızında azalma olmasına karşın emilim miktarı değişmemektedir. […]

Gebelik kategorisi B’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar LEVDAY ile tedavi edilebilir. LEVDAY’in oral kontraseptiflerle eş zamanlı kullanımının kontrasepsiyon etkinliğini azaltması beklenmez. Gebelik dönemi Levosetirizin için gebelikte kullanım ile ilgili klinik veri bulunmamaktadır (300 gebelik verisinden daha az). Ancak levosetirizinin rasematı olan setirizinin hamile kadınlar üzerindeki çok fazla verisi (1000 hamilelik verisinden daha fazla), malformatif ya da fötal/yenidoğan toksisite bildirilmemiştir. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda, gebelik, embriyonal/fötal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerinde doğrudan ya da dolay lı herhangi bir zararlı etki bildirilmemiştir (Bkz. Bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri) . Ancak gebe kadınlarda yeterince çalışma yapılmamıştır. […]

Laktasyon dönemi Levosetirizinin rasematı olan setirizinin insan sütüne geçtiği gösterilmiştir. Bu nedenle levosetirizinin insan sütüne geçmesi muhtemeldir. Emzirilen bebeklerde, levosetirizin ile ilişkili advers reaksiyonlar gözlemlenebilir. Bu nedenle emziren kadınlara reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Emziren kadınların kullanması önerilmez.

böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması önerilir ( Bkz, Bölüm “ …

Karaciğer yetmezliği: Sadece …